Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fibrynogen

Wpływ fibrynogenu na płodność, ciążę i laktację

Fibrynogen ludzki jest istotnym białkiem krzepnięcia krwi, obecnym w różnych produktach leczniczych takich jak Fibryga, Artiss czy Tisseel. Podawany jest w postaci koncentratu fibrynogenu lub jako składnik kleju tkankowego. Przed zastosowaniem tych produktów u kobiet w ciąży, karmiących piersią, a także w kontekście wpływu na płodność, konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka.¹²³

Stosowanie fibrynogenu w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania produktów zawierających fibrynogen ludzki u kobiet w ciąży nie zostało w pełni określone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Niemniej jednak, dostępne są dane kliniczne dotyczące stosowania koncentratów fibrynogenu w leczeniu powikłań położniczych, które sugerują brak działań szkodliwych na przebieg ciąży oraz na płód czy noworodka.⁴

Istotnym aspektem w ocenie bezpieczeństwa podawania fibrynogenu jest jego fizjologiczny charakter. Jako substancja pochodzenia ludzkiego, fibrynogen jest katabolizowany w taki sam sposób jak własne białko pacjenta. Nie przewiduje się, aby takie fizjologiczne składniki krwi ludzkiej wywierały niekorzystny wpływ na reprodukcję ani na płód.⁵

W przypadku produktów zawierających fibrynogen, takich jak Artiss czy Tisseel (kleje tkankowe), należy zachować szczególną ostrożność. Produkty te mogą być stosowane u kobiet w ciąży wyłącznie, gdy jest to wyraźnie konieczne, po dokładnej analizie stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka.⁶⁷

Należy podkreślić, że zarówno dla produktu Fibryga, jak i dla klejów tkankowych Artiss i Tisseel, nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu i rozwój około- i postnatalny.⁸⁹¹⁰

Decyzja o zastosowaniu fibrynogenu w czasie ciąży powinna uwzględniać dostępne dane kliniczne, przy jednoczesnej świadomości braku kompleksowych danych z kontrolowanych badań klinicznych.¹¹

Stosowanie fibrynogenu podczas karmienia piersią

Aktualnie brak jest danych określających czy fibrynogen (np. z produktu Fibryga) przenika do mleka ludzkiego. Jednakże, biorąc pod uwagę właściwości tej substancji jako naturalnego składnika ludzkiego osocza, nie przewiduje się, aby wywierała ona niekorzystny wpływ na karmione piersią noworodki lub niemowlęta.¹²

W przypadku zastosowania fibrynogenu u kobiet karmiących piersią, zaleca się rozważenie zarówno korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki. Podobnie jak w przypadku ciąży, produkty zawierające fibrynogen, w tym kleje tkankowe (Artiss, Tisseel), powinny być stosowane u kobiet karmiących piersią wyłącznie, gdy jest to wyraźnie konieczne.¹³¹⁴¹⁵

Wpływ fibrynogenu na płodność

Obecnie brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu fibrynogenu na płodność zarówno w przypadku koncentratu fibrynogenu (Fibryga), jak i klejów tkankowych zawierających fibrynogen (Artiss, Tisseel). Należy zaznaczyć, że nie ustalono wpływu tych produktów na płodność.¹⁶¹⁷

Informacje dotyczące zakażenia parwowirusem B19

W kontekście stosowania fibrynogenu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, istotne jest zwrócenie uwagi na ryzyko zakażenia parwowirusem B19. Informacje dotyczące tego zagadnienia znajdują się w punkcie 4.4 charakterystyki produktów leczniczych Artiss i Tisseel.¹⁸¹⁹

Kluczowe informacje dla lekarza

Podejmując decyzję o zastosowaniu produktów zawierających fibrynogen u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub w kontekście płodności, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Brak pełnych danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania fibrynogenu w ciąży i podczas karmienia piersią
• Dostępne doświadczenie kliniczne ze stosowania koncentratów fibrynogenu w położnictwie sugeruje brak szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód i noworodka
• Fibrynogen jako fizjologiczne białko ludzkiego osocza metabolizowane jest podobnie jak własne białko pacjentki, co sugeruje niskie ryzyko niekorzystnego wpływu na reprodukcję i płód
• Produkty zawierające fibrynogen mogą być stosowane u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wyłącznie, gdy jest to wyraźnie konieczne, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka
• Brak danych dotyczących wpływu fibrynogenu na płodność
• Należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku zakażenia parwowirusem B19, szczególnie istotnym w kontekście ciąży

²⁰²¹²²