wada wrodzona
Wada wrodzona to nieprawidłowość strukturalna lub funkcjonalna występująca u noworodka, która rozwija się podczas życia płodowego i jest obecna przy urodzeniu. Wady wrodzone mogą dotyczyć każdego organu lub układu organizmu i mają różnorodne przyczyny, w tym czynniki genetyczne (mutacje chromosomalne lub genowe), środowiskowe (ekspozycja na teratogeny), infekcyjne oraz wieloczynnikowe.
Wady wrodzone można klasyfikować na podstawie ich ciężkości (od łagodnych do zagrażających życiu), rodzaju (strukturalne lub funkcjonalne) oraz lokalizacji anatomicznej. Najczęstsze wady wrodzone obejmują wady serca (np. ubytek przegrody międzykomorowej), rozszczep wargi i podniebienia, wady cewy nerwowej (np. rozszczep kręgosłupa), wady układu moczowego oraz wady kończyn.
Diagnostyka wad wrodzonych może być prowadzona prenatalnie (poprzez USG, badania biochemiczne, amniocentezę, CVS) lub po urodzeniu (badanie fizykalne, badania obrazowe, testy genetyczne). Postępowanie terapeutyczne zależy od rodzaju i nasilenia wady, może obejmować leczenie chirurgiczne, farmakologiczne, rehabilitację lub terapię wspierającą. Wczesne wykrycie i interwencja mogą znacząco poprawić rokowanie i jakość życia pacjentów z wadami wrodzonymi.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Trund 1000 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewetyracetamu, substancji czynnej preparatu Trund, wykazały adaptacyjne zmiany w wątrobie szczurów i myszy przy ekspozycji porównywalnej do dawek stosowanych u ludzi, obejmujące zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe hepatocytów oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu. Zmiany te nie były obserwowane w badaniach klinicznych u ludzi, co sugeruje ich ograniczone znaczenie kliniczne. Badania reprodukcyjne na szczurach przy dawkach do 1800 mg/kg/d (6-krotność MRHD w przeliczeniu na mg/m²) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani zdolności reprodukcyjne pokolenia F1 i ich rodziców. W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego (EFD) u szczurów dawka NOAEL dla ciężarnych wyniosła 3600 mg/kg/d (12-krotność MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg/d, przy czym najwyższa dawka wiązała się z nieznacznym zmniejszeniem masy płodów i marginalnym wzrostem nieprawidłowości szkieletowych, bez wpływu na śmiertelność zarodków czy wady wrodzone.
badanie farmakologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, lewetyracetam, nieprawidłowości układu krążenia, płodność i reprodukcja, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, przerost zrazika wątrobowego, rakotwórczość, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność zarodkowa, stłuszczenie wątroby, toksyczność ciążowa, wada wrodzona, wpływ na rozrodczość, zmiany wątrobowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aripiprazole Aurovitas 15 mg
Aripiprazol, substancja czynna leku Aripiprazole Aurovitas, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania arypiprazolu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne wskazują na potencjalne działanie toksyczne na płód. Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Szczególnie istotna jest ekspozycja w trzecim trymestrze, gdyż noworodki mogą wykazywać objawy takie jak zaburzenia pozapiramidowe, zespół odstawienia, zaburzenia napięcia mięśniowego, drżenia, senność, zaburzenia oddechowe oraz trudności w ssaniu. Monitorowanie stanu klinicznego noworodków jest niezbędne, a interwencje terapeutyczne powinny być wdrażane w razie potrzeby.
arypiprazol, badanie farmakokinetyczne, badanie przedkliniczne, drżenie, dysfagia, funkcja reprodukcyjna, karmienie piersią, lek przeciwpsychotyczny, napięcie mięśniowe, pobudzenie psychoruchowe, senność, toksyczność, trymestr ciąży, wada wrodzona, zaburzenie napięcia mięśniowego, zaburzenie pozapiramidowe, zaburzenie ssania, zespół odstawienia, zespół zaburzeń oddechowych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ultrapiryna Plus (500 mg + 300 mg + 200 mg) /saszetkę
Ultrapiryna Plus, zawierająca 500 mg kwasu acetylosalicylowego, 300 mg kwasu askorbowego oraz 200 mg wapnia, jako inhibitor cyklooksygenazy wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących. Kwas acetylosalicylowy może powodować przemijające zaburzenia płodności poprzez wpływ na owulację. W okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym i drugim trymestrze, stosowanie leku wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia oraz wad wrodzonych, w tym wad serca i wytrzewienia, z ryzykiem wad układu krążenia wzrastającym z <1% do około 1,5%. Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas, a stosowanie leku w tych trymestrach powinno być ograniczone do sytuacji bezwzględnej konieczności.
agregacja płytek krwi, czynność skurczowa macicy, inhibitor cyklooksygenazy, inhibitor syntezy prostaglandyn, kwas acetylosalicylowy, kwas askorbowy, małowodzie, nadciśnienie płucne, niewydolność nerek, organizm niemowlęcia, organogeneza, owulacja, poronienie, trymestr ciąży, wada serca, wada wrodzona, wytrzewienie, zaburzenie płodności, zamknięcie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenalidomide Zentiva 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lenalidomidu wykazały istotne ryzyko teratogenne, potwierdzone na modelach małpich i króliczych. U samic małp poddanych ekspozycji na lek w okresie ciąży zaobserwowano liczne wady wrodzone, takie jak atrezja odbytu, deformacje kończyn (w tym oligo- i polidaktylia), a także nieprawidłowości narządów wewnętrznych, w tym odbarwienia, czerwone ogniska, mały pęcherzyk żółciowy i wadliwie rozwiniętą przeponę. U królików dawki 10 i 20 mg/kg mc./dobę powodowały brak płata środkowego płuc oraz przemieszczenie nerek przy dawce 20 mg/kg mc./dobę, co wskazuje na bezpośredni toksyczny wpływ leku. Toksyczność ostra lenalidomidu jest stosunkowo niska, z dawkami letalnymi doustnymi przekraczającymi 2000 mg/kg mc./dobę u gryzoni, natomiast toksyczność przewlekła u szczurów (dawki 75-300 mg/kg mc./dobę przez 26 tygodni) objawiała się odwracalnym zwiększeniem mineralizacji miedniczek nerkowych, z NOAEL poniżej 75 mg/kg mc./dobę, co odpowiada około 25-krotności ekspozycji u ludzi na podstawie AUC.
atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia układu chłonnego, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, komórki mieloidalne, komórkowość szpiku kostnego, krwinka biała, krwinka czerwona, krwotok wielonarządowy, lenalidomid, mikrojąderko komórkowe, mineralizacja miedniczek nerkowych, morfologia krwi, płytka krwi, polidaktylia, potencjał mutagenny, ryzyko teratogenne, szpik kostny, toksyczność hematologiczna, toksyczność rozwojowa, wada wrodzona, wada wrodzona kończyny, zastawka przedsionkowo-komorowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Gedeon Richter 20 mg
Lenalidomid wykazuje silne właściwości teratogenne, co wymaga rygorystycznego przestrzegania programu zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Kobiety przyjmujące lenalidomid muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty teratologa. Mężczyźni powinni stosować prezerwatywy podczas terapii oraz przez 1 tydzień po jej zakończeniu, zwłaszcza jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, ze względu na obecność lenalidomidu w spermie w bardzo niskich stężeniach, które zanikają po 3 dniach od zakończenia leczenia. Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży, co potwierdzają badania na modelach zwierzęcych, w tym na małpach, gdzie wywoływał wady wrodzone podobne do tych po talidomidzie.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zofran 8 mg
W praktyce klinicznej istotne jest przekazanie pacjentkom w wieku rozrodczym, ciężarnym oraz karmiącym piersią wyczerpujących informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania ondansetronu. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę, przeprowadzając wywiad oraz ewentualnie test ciążowy. Ondansetron jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na epidemiologiczne dane wskazujące na zwiększone ryzyko deformacji twarzoczaszki u płodu – 3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet (skorygowane ryzyko względne 1,24; 95% CI 1,03-1,48). Ryzyko wad serca pozostaje niejednoznaczne. Zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji (>99% skuteczności) podczas terapii i przez co najmniej 2 dni po jej zakończeniu. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały teratogenności przy dawkach do 24-krotności maksymalnej dawki dla ludzi (24 mg/dobę), jednak wyniki te nie przekładają się bezpośrednio na bezpieczeństwo u ludzi.
antykoncepcja, badanie farmakoepidemiologiczne, badanie kohortowe, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka doustna, deformacja serca, deformacja twarzoczaszki, karmienie piersią, metoda antykoncepcyjna, ondansetron, organogeneza, pierwszy trymestr ciąży, ryzyko względne, test ciążowy, wada wrodzona, Zofran - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symformin XR 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku, substancji czynnej Symformin XR, obejmowały kompleksową ocenę farmakologiczną, toksykologiczną oraz genotoksyczną. Standardowe testy farmakologiczne wykazały brak istotnych negatywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie leku w różnych dawkach nie spowodowało istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania w dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe i aberracje chromosomowe in vitro i in vivo, nie wykazały potencjału mutagennego ani klastogennego metforminy.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, metformina chlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, wada wrodzona - Leksykon chorób i schorzeń
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu b – Rokowania, prognozy i postęp choroby
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B) jest jedną z najbezpieczniejszych i najskuteczniejszych szczepionek, z ponad miliardem podanych dawek globalnie. Długoterminowe badania kohortowe wykazały 85% ochronę (95% CI: 82-88) po 6,5 roku od szczepienia, co sugeruje, że u osób immunokompetentnych nie jest konieczne podawanie dawek przypominających. Odpowiedź immunologiczna jest osłabiona u osób starszych oraz pacjentów z chorobami zapalnymi jelit (IBD) leczonych anty-TNF, gdzie wskaźnik odpowiedzi (anty-HBs ≥10 IU/l) wynosił odpowiednio 59% i 46%. Zastosowanie dwóch kolejnych cykli szczepień (każdy po trzy dawki) może poprawić skuteczność u tych grup. Szczepionka Heplisav-B, zatwierdzona przez FDA w 2017 roku, oferuje dwudawkowy schemat dla dorosłych, co stanowi istotną alternatywę dla tradycyjnych trzydawkowych schematów. Szczepionka jest bezpieczna także w ciąży, bez zwiększonego ryzyka wad wrodzonych czy poronień, co potwierdzają dane z badania DV2-HBV-28.
anafilaksja, analiza transkryptomiczna, choroba zapalna jelit, cukrzyca, erytrocyty, FDA, HBsAg, HBV, Heplisav-B, interferon typu I, komórki B, komórki B pamięci, komórki T CD4+, leczenie immunosupresyjne, limfocyty B, odpowiedź immunologiczna, poronienie, profilowanie transkrypcyjne, rak wątroby, regresja logistyczna, szlaki prozapalne, terapia anty-TNF, uczenie maszynowe, wada wrodzona, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zakażenie HBV - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Heviran PPH 800 mg
Stosowanie acyklowiru (Heviran PPH 800 mg) w okresie rozrodczym, ciąży oraz karmienia piersią wymaga szczegółowego omówienia z pacjentką, uwzględniając aktualne dane bezpieczeństwa. Badania postmarketingowe nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek stosujących acyklowir w ciąży, a badania przedkliniczne nie potwierdziły działania embriotoksycznego ani teratogennego przy standardowych dawkach. Wysokie dawki podawane podskórnie u szczurów wywołały wady rozwojowe, jednak ich znaczenie kliniczne pozostaje niejasne. Decyzja o terapii powinna opierać się na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, a lek stosować wyłącznie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenia dla płodu.
acyklowir, charakterystyka farmakologiczna, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, Heviran, karmienie piersią, liczba plemników, morfologia plemników, osocze matki, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie do mleka kobiecego, ruchliwość plemników, schemat terapeutyczny, stężenie leku w mleku, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność, wada wrodzona - Leksykon substancji czynnych
Flurbiprofen – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Flurbiprofen, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) stosowany miejscowo w leczeniu bólu gardła, wykazuje w badaniach przedklinicznych typowe dla NLPZ działania niepożądane, głównie dotyczące przewodu pokarmowego i nerek. W badaniach toksykologicznych na zwierzętach dawki 12-25 mg/kg mc./dobę powodowały zmiany w brodawkach nerkowych, a dawki 10-40 mg/kg mc. uszkodzenia przewodu pokarmowego. Przewlekłe podawanie flurbiprofenu szczurom w dawkach 0,5-8,0 mg/kg mc. skutkowało owrzodzeniami i nadżerkami żołądka. LD50 po podaniu doustnym wynosiła 228-344 mg/kg mc. Długotrwałe badania kliniczne nie wykazały istotnego wpływu na funkcję wątroby, nerek ani układ krwiotwórczy, a testy mutagenności i karcynogenności nie potwierdziły działania rakotwórczego ani mutagennego flurbiprofenu.
badanie toksykologiczne, brodawka nerkowa, dawka doustna, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, flurbiprofen, inhibitor syntezy prostaglandyn, LD50, nadżerka żołądka, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obumarcie płodu, organogeneza, owrzodzenie żołądka, preparat miejscowy, profil bezpieczeństwa, przewód pokarmowy, przewód tętniczy płodu, śmiertelność zarodków, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ krwiotwórczy, układ sercowo-naczyniowy, Vocaflam, wada wrodzona, zagnieżdżenie jaja płodowego - Leksykon chorób i schorzeń
Ekstrofia pęcherza moczowego – Patofizjologia i mechanizm
Ekstrofia pęcherza moczowego (BEEC) to rzadka wada rozwojowa o częstości 1:25 000-50 000 żywych urodzeń, z przewagą płci męskiej 3:1, charakteryzująca się defektami przedniej ściany brzucha, układu moczowego, narządów płciowych i miednicy. Etiopatogeneza jest wieloczynnikowa, z kluczową rolą nieprawidłowego rozwoju błony kloacznej, która uniemożliwia prawidłową migrację mezenchymalną i prowadzi do niekompletnego zamknięcia ściany brzucha. Rozejście kości łonowych (diastaza łonowa) jest istotnym czynnikiem poprzedzającym rozwój ekstrofii. Genetyczne podłoże potwierdzają badania rodzinne i asocjacyjne, wskazujące na geny ISL1 (locus 5q11.2), WNT3, WNT5A oraz PORCN, które uczestniczą w szlaku Wnt i regulacji embriogenezy pęcherza. Dysregulacja ISL1 przez EZH2, enzymatyczną podjednostkę kompleksu PRC2, jest postulowanym mechanizmem molekularnym prowadzącym do powstania BEEC.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ketoprofen-SF 100 mg
Ketoprofen, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) hamujący syntezę prostaglandyn, może negatywnie wpływać na płodność kobiet, dlatego nie jest zalecany u pacjentek planujących ciążę lub mających trudności z zajściem w ciążę. W okresie ciąży jego stosowanie wiąże się z ryzykiem poronienia oraz wad wrodzonych, zwłaszcza sercowo-naczyniowych i wytrzewienia, ze wzrostem ryzyka z mniej niż 1% do około 1,5%, zależnym od dawki i czasu terapii. W pierwszym i drugim trymestrze ketoprofen powinien być stosowany wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, w najniższej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Po 20. tygodniu ciąży konieczne jest monitorowanie płodu pod kątem małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego, które mogą wystąpić nawet po krótkotrwałym leczeniu.
agregacja płytek krwi, cyklooksygenaza, inhibitor syntezy prostaglandyn, ketoprofen, małowodzie, nadciśnienie płucne, niepłodność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, organogeneza, poronienie, synteza prostaglandyn, wada serca, wada wrodzona, wytrzewienie, zagnieżdżenie zarodka, zamknięcie przewodu tętniczego, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ibuprofen Forte APTEO MED 400 mg
Ibuprofen, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) hamujący syntezę prostaglandyn, wykazuje istotny wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Mechanizm działania ibuprofenu może zwiększać ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu, ze wzrostem ryzyka bezwzględnego wad układu sercowo-naczyniowego z poniżej 1% do około 1,5%, zależnie od dawki i czasu terapii. W okresie od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może prowadzić do małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego, co wymaga monitorowania przedporodowego i natychmiastowego odstawienia leku w przypadku powikłań. W trzecim trymestrze ibuprofen jest przeciwwskazany ze względu na ryzyko toksycznego działania na układ krążenia i płuca płodu, zaburzeń czynności nerek, wydłużenia czasu krwawienia oraz zahamowania skurczów macicy.
dysfunkcja nerek płodu, działanie antyagregacyjne, działanie toksyczne na układ krążenia, hamowanie syntezy prostaglandyn, inhibitor cyklooksygenazy, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, monitorowanie przedporodowe, nadciśnienie płucne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, obumarcie zarodka, organogeneza, utrata ciąży poimplantacyjna, utrata ciąży przedimplantacyjna, wada rozwojowa serca, wada układu sercowo-naczyniowego, wada wrodzona, wydłużony czas krwawienia, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie owulacji, zahamowanie skurczów macicy, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Neurontin 100 100 mg
Stosowanie gabapentyny (NEURONTIN) u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, wymaga starannej oceny korzyści i ryzyka terapii. Gabapentyna przenika przez łożysko, jednak dane kliniczne, w tym skandynawskie badanie obserwacyjne obejmujące ponad 1700 ciąż, nie wykazały zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych ani zaburzeń neurorozwojowych u dzieci narażonych na lek w pierwszym trymestrze. Zauważono natomiast ograniczone dowody na podwyższone ryzyko niskiej masy urodzeniowej, przedwczesnego porodu oraz noworodkowego zespołu odstawienia, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu opioidów. Nagłe odstawienie gabapentyny jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko przełomowych napadów drgawkowych zagrażających matce i płodowi. Preferowana jest monoterapia zamiast politerapii, aby zminimalizować ryzyko wad wrodzonych.
gabapentyna, leczenie przeciwpadaczkowe, lek przeciwpadaczkowy, małogłowie, monoterapia, napad drgawkowy, Neurontin, niska masa urodzeniowa, noworodkowy zespół odstawienia, odstawienie leków przeciwpadaczkowych, opioidy, padaczka, pierwszy trymestr ciąży, politerapia, poród przedwczesny, przenikanie do mleka kobiecego, przenikanie przez łożysko, skala Apgar, wada wrodzona, zaburzenie neurorozwojowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Grindeks 20 mg
Lenalidomid Grindeks, dostępny w kapsułkach twardych o dawkach od 2,5 mg do 25 mg, wykazuje silne właściwości teratogenne, co wymaga ścisłego przestrzegania Programu zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty w dziedzinie teratologii. U mężczyzn lek wykrywalny jest w nasieniu w bardzo niskim stężeniu, które zanika po 3 dniach od zakończenia terapii u osób zdrowych, jednak ze względu na możliwe wydłużone wydalanie u pacjentów z niewydolnością nerek, zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas leczenia, przerw oraz przez minimum 7 dni po zakończeniu terapii, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę bez stosowania antykoncepcji.
dawka terapeutyczna, kapsułka twarda, leczenie lenalidomidem, lenalidomid, małe stężenie, metoda antykoncepcji, mleko kobiece, niewydolność nerek, płodność zwierząt, Program Zapobiegania Ciąży, skutek teratogenny, talidomid, teratologia, test ciążowy, wada wrodzona, właściwość teratogenna, zajście w ciążę - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diaril 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa glimepirydu, substancji czynnej leku Diaril, potwierdziły, że profil toksyczności jest ściśle powiązany z jego farmakodynamicznym działaniem hipoglikemizującym. Program badań obejmował ocenę wpływu na układy fizjologiczne, toksyczność po wielokrotnym podaniu, genotoksyczność, karcynogenność oraz wpływ na rozwój płodu. Zaobserwowane działania niepożądane, takie jak embriotoksyczność, teratogenność i toksyczność rozwojowa, były konsekwencją wtórnych zaburzeń metabolicznych u ciężarnych samic, wynikających z hipoglikemii, a nie bezpośrednim działaniem toksycznym na tkanki rozwijającego się organizmu.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, cukrzyca typu 2, działanie hipoglikemizujące, działanie teratogenne, efekt hipoglikemizujący, embriotoksyczność, glimepiryd, gospodarka węglowodanowa, hipoglikemia, lek przeciwcukrzycowy, profil bezpieczeństwa leku, teratogenność, toksyczność rozwojowa, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Inegy 10 mg + 40 mg
Produkt leczniczy Inegy, zawierający 10 mg ezetymibu oraz symwastatynę w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg, jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży oraz laktacji. Brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych, a badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ terapii skojarzonej na procesy reprodukcyjne. Symwastatyna, mimo że w analizie około 200 ciąż nie wykazała istotnego wzrostu ryzyka wad wrodzonych, może obniżać u płodu stężenie mewalonianu, co stanowi podstawę do przeciwwskazania jej stosowania w ciąży. Ezetymib nie posiada danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w ciąży. Leczenie Inegy należy bezwzględnie przerwać przy potwierdzeniu lub podejrzeniu ciąży, a wznowić dopiero po jej definitywnym wykluczeniu. Ponadto, lek jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią ze względu na brak danych o przenikaniu składników do mleka kobiecego i potencjalne ryzyko dla niemowląt.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ebetrexat 20 mg/ml
Metotreksat, substancja czynna preparatu Ebetrexat 20 mg/ml, jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży w wskazaniach nieonkologicznych ze względu na silne działanie teratogenne. Stosowanie metotreksatu wiąże się ze znacznym wzrostem ryzyka poronień samoistnych (42,5% przy dawkach <30 mg/tydzień vs. 22,5% w grupie kontrolnej) oraz wad wrodzonych (6,6% vs. około 4%). Dodatkowo obserwuje się ryzyko wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lub w ciągu 6 miesięcy po jej zakończeniu, konieczne jest szczegółowe doradztwo medyczne oraz regularne monitorowanie ultrasonograficzne rozwoju płodu. Kluczowe jest stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz minimum 6 miesięcy po jego zakończeniu, a przed rozpoczęciem terapii należy potwierdzić brak ciąży testem ciążowym i omówić planowanie ciąży.
amenorrhea, antykoncepcja, badanie ultrasonograficzne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, Ebetrexat, karmienie piersią, metotreksat, oligospermia, płodność, poronienie samoistne, test ciążowy, wada wrodzona, wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu, wiek rozrodczy, zaburzenie miesiączkowania, zaburzenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Toralis 20 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Toralis zawiera lizynopryl (inhibitor ACE) oraz torasemid (diuretyk pętlowy), których bezpieczeństwo stosowania potwierdzono w licznych badaniach przedklinicznych i klinicznych. Lizynopryl nie wykazuje genotoksyczności ani rakotwórczości, jednak inhibitory ACE mogą powodować poważne działania niepożądane w późnych fazach rozwoju płodu, takie jak obumarcie płodu, wady czaszki, fetotoksyczność, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego oraz przetrwały przewód tętniczy. Mechanizm tych zaburzeń wiąże się z wpływem na układ renina-angiotensyna płodu oraz niedokrwieniem spowodowanym niedociśnieniem u matki, co ogranicza przepływ krwi i dostarczanie tlenu do płodu.
działanie farmakodynamiczne, działanie fetotoksyczne, działanie moczopędne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, lizynopryl i torasemid, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienie, obumarcie płodu, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, poszerzenie kanalików nerkowych, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, przetrwały przewód tętniczy, śródmiąższowe zapalenie nerek, stężenie kreatyniny i mocznika, toksyczność reprodukcyjna, układ renina-angiotensyna, wada wrodzona - Leksykon substancji czynnych
Klindamycyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Klindamycyna, stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych, przenika przez łożysko oraz do mleka matki, osiągając w płynie owodniowym około 30% stężenia we krwi matki, a w mleku ludzkim stężenia od <0,5 do 3,8 μg/ml. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania klindamycyny w ciąży są ograniczone, jednak badania nie wykazały zwiększonej częstości wad wrodzonych przy stosowaniu w drugim i trzecim trymestrze. Preparaty zawierające klindamycynę z tretynoiną (np. Acnatac) są przeciwwskazane u kobiet ciężarnych ze względu na ryzyko teratogenności tretynoiny. W przypadku stosowania klindamycyny miejscowo lub dopochwowo, biodostępność systemowa jest niska (około 1,7% po podaniu miejscowym), jednak należy unikać aplikacji w okolicy piersi u kobiet karmiących, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu przez niemowlę.
biodostępność leku, ekspozycja ogólnoustrojowa, fosforan klindamycyny, globulka dopochwowa, karmienie piersią, klindamycyna, łożysko, nadkażenie drożdżakowe, nadtlenek benzoilu, płyn owodniowy, podanie pozajelitowe, podanie przezskórne, preparat dopochwowy, reakcja uczuleniowa, toksyczność matczyna, tretynoina, wada wrodzona, zakażenie bakteryjne, zapalenie jelita grubego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dasatinib Sandoz 20 mg
Dasatinib Sandoz, dostępny w dawkach 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg w formie tabletek powlekanych, zawiera dazatynib jako substancję czynną i wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów w wieku rozrodczym. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres terapii, aby zapobiec ciąży. Stosowanie dazatynibu w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na wysokie ryzyko wad wrodzonych, w tym wad cewy nerwowej, oraz szkodliwe działanie farmakologiczne na płód potwierdzone zarówno danymi klinicznymi, jak i badaniami przedklinicznymi na zwierzętach. W wyjątkowych sytuacjach, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko, leczenie może być kontynuowane, jednak pacjentka musi zostać szczegółowo poinformowana o potencjalnych zagrożeniach.
antykoncepcja, badanie kontrolne, badanie przedkliniczne, dasatinib, dazatynib, działanie niepożądane, funkcja reprodukcyjna, karmienie piersią, kriokonserwacja nasienia, przenikanie do mleka kobiecego, substancja czynna, tabletka powlekana, toksyczność reprodukcyjna, układ rozrodczy, wada cewy nerwowej, wada wrodzona, zabezpieczenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sandimmun 50 mg/ml
Cyklosporyna, stosowana w leczeniu immunosupresyjnym, nie była przedmiotem odpowiednich, kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży, a dostępne dane pochodzą głównie z rejestrów transplantacji i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. U pacjentek po przeszczepieniu narządów, leczonych cyklosporyną, odnotowano podwyższone ryzyko przedwczesnego porodu (<37. tygodnia), z odsetkiem wynoszącym 52% dla przeszczepów nerki, 35% dla wątroby i serca. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ cyklosporyny na rozwój zarodka i płodu nawet przy dawkach poniżej maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (MRHD) obliczonej na podstawie powierzchni ciała (BSA). Produkt Sandimmun nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, a decyzja powinna być indywidualnie dostosowana. Dodatkowo, obecność etanolu w preparacie stanowi dodatkowe ryzyko w okresie ciąży.
badanie przedkliniczne, biorca przeszczepu, biorca przeszczepu narządu, ciąża, ciśnienie krwi, cyklosporyna, czynność nerek, dawkowanie leku, działanie niepożądane leku, laktacja, leczenie immunosupresyjne, nadciśnienie ciążowe, płodność, poród przedwczesny, powierzchnia ciała, przenikanie cyklosporyny do mleka, przeszczep narządu, stan przedrzucawkowy, stężenie leku w mleku, toksyczność zarodkowo-płodowa, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Rigevidon 0,03 mg + 0,15 mg
Produkt leczniczy Rigevidon zawiera 30 µg etynyloestradiolu oraz 150 µg lewonorgestrelu i jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym. Stosowanie leku jest bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży, a w przypadku jej stwierdzenia należy natychmiast przerwać terapię. Badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych przy stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych przed ciążą ani działania teratogennego przy przypadkowym zastosowaniu w początkowym okresie ciąży. W okresie poporodowym decyzja o ponownym rozpoczęciu stosowania Rigevidonu powinna uwzględniać zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Lek nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie hormonów do mleka, co może wpływać na produkcję mleka i rozwój dziecka; w takich przypadkach należy rozważyć alternatywne metody antykoncepcji.
bolesne miesiączkowanie, brak miesiączkowania, cholestaza, działanie teratogenne, ektopia szyjki macicy, estrogen i progesteron, etynyloestradiol, hormonalny środek antykoncepcyjny, incydent zakrzepowo-zatorowy, kamica żółciowa, kandydoza pochwy, krwawienie z pochwy, lewonorgestrel, nieprawidłowa czynność wątroby, nieregularne krwawienie miesiączkowe, powiększenie piersi, przemijający napad niedokrwienny, tabletka powlekana, udar mózgu, wada wrodzona, zakrzepica tętnicza i żylna, zakrzepica żylna, zapalenie pochwy, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Azithromycin Genoptim 500 mg
Azithromycin Genoptim może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Dane kliniczne są ograniczone, jednak nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Azytromycyna przenika przez łożysko w ograniczonym stopniu, a badania na modelach zwierzęcych nie wykazały toksycznego wpływu na procesy reprodukcyjne. U kobiet karmiących piersią lek przenika do mleka matki, co może stanowić potencjalne zagrożenie dla dziecka, dlatego stosowanie azytromycyny w tym okresie jest zalecane tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla niemowlęcia. W takich przypadkach rozważa się czasowe przerwanie karmienia piersią na czas terapii i kilka dni po jej zakończeniu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Imigran 20 mg/0,1 ml
Sumatryptan w postaci aerozolu do nosa (20 mg/0,1 ml) wymaga ostrożności przy stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dane epidemiologiczne obejmujące ponad 1000 kobiet stosujących sumatryptan w I trymestrze nie wykazały wzrostu częstości wad wrodzonych, jednak brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa w II i III trymestrze. Badania na zwierzętach nie potwierdziły działania teratogennego, choć odnotowano potencjalny wpływ na żywotność zarodka i płodu u królików. Decyzja o zastosowaniu leku w ciąży powinna opierać się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka, stosując sumatryptan jedynie gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
aerozol do nosa, badanie farmakologiczne, drugi i trzeci trymestr ciąży, działanie teratogenne, ekspozycja niemowlęcia, Imigran, krążenie ogólne, migrena, napad migreny, pierwszy trymestr ciąży, podanie podskórne, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, stosunek korzyści do ryzyka, sumatryptan, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aripsan 5 mg
Arypiprazol, substancja czynna leku Aripsan, posiada ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży, bez odpowiednio kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Występowały raporty o wadach wrodzonych u dzieci matek stosujących arypiprazol, jednak brak jest jednoznacznego związku przyczynowego. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykluczają potencjalnej toksyczności dla płodu. Z tego względu stosowanie arypiprazolu w ciąży jest zalecane jedynie, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko dla płodu. Ekspozycja w trzecim trymestrze zwiększa ryzyko działań niepożądanych u noworodków, takich jak zaburzenia pozapiramidowe, odstawienne, behawioralne, neurologiczne, zaburzenia świadomości, zespół zaburzeń oddechowych oraz trudności w karmieniu, co wymaga ścisłego monitorowania noworodka po porodzie.
arypiprazol, badanie przedkliniczne, ciąża, działanie niepożądane, działanie toksyczne, ekspozycja na lek, karmienie piersią, lek przeciwpsychotyczny, model zwierzęcy, pobudzenie psychoruchowe, przenikanie do mleka, trymestr ciąży, wada wrodzona, wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenie behawioralne, zaburzenie napięcia mięśniowego, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie oddechowe, zaburzenie pozapiramidowe, zaburzenie świadomości, zespół odstawienny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ApoMigra 100 mg
Przedkliniczne badania sumatryptanu wykazały brak potencjału genotoksycznego oraz rakotwórczego w modelach in vitro i in vivo, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa substancji. W badaniach na szczurach doustne podanie sumatryptanu w dawkach powodujących około 200-krotne stężenia w osoczu w porównaniu do standardowej dawki u ludzi (100 mg) skutkowało istotnym zmniejszeniem zdolności do inseminacji. Natomiast podskórne podanie, pomimo osiągnięcia około 150-krotnie wyższych stężeń, nie wpływało negatywnie na funkcje rozrodcze, co sugeruje zależność efektu od drogi podania i farmakokinetyki leku.
aberracja chromosomowa, badania in vitro, badania in vivo, dawka doustna, droga podania, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embryotoksyczność, farmakokinetyka, karcynogeneza, malformacja rozwojowa, mutacja genowa, podanie podskórne, potencjał genotoksyczny, profil toksykologiczny, śmiertelność zarodkowa, sumatryptan, teratogenność, wada wrodzona, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gabapentin Teva 400 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa gabapentyny wykazały, że w dwuletnim badaniu karcynogenności u myszy i szczurów podawano dawki do 2000 mg/kg mc./dobę, co odpowiada stężeniom w osoczu 10-krotnie wyższym niż u ludzi przyjmujących 3600 mg/dobę. Istotny wzrost częstości nowotworów z komórek zrazikowych trzustki zaobserwowano jedynie u samców szczurów przy najwyższej dawce, jednak nowotwory te cechowały się niskim stopniem złośliwości, nie wpływały na przeżywalność ani nie dawały przerzutów. Gabapentyna nie wykazała potencjału genotoksycznego w testach in vitro i in vivo, a badania na szczurach przy dawkach do 2000 mg/kg mc. nie ujawniły negatywnego wpływu na płodność i rozrodczość.
działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gabapentin teva, gabapentyna, karcynogenność, margines bezpieczeństwa, mikrojąderko, niski stopień złośliwości, nowotwór z komórek zrazikowych trzustki, opóźnienie kostnienia, organogeneza, potencjał genotoksyczny, strukturalna aberracja chromosomowa, szpik kostny, utrata płodu po zagnieżdżeniu, wada wrodzona, wodniak moczowodu - Leksykon substancji czynnych
Warfaryna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa warfaryny koncentrują się przede wszystkim na jej potwierdzonym potencjale teratogennym, wykazanym w badaniach na modelach zwierzęcych. Badania te jednoznacznie wskazują, że warfaryna sodowa może wywoływać szkodliwe efekty na rozwijający się płód, co stanowi kluczową informację w kontekście stosowania tego leku u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. Zakres dostępnych danych przedklinicznych jest jednak ograniczony i nie wskazuje na inne istotne zagrożenia kliniczne poza działaniem teratogennym. Preparaty zawierające warfarynę, takie jak Warfin w dawkach 3 mg i 5 mg, są przeciwwskazane w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym i trzecim trymestrze, ze względu na ryzyko embriopatii warfarynowej oraz krwawień u płodu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lesine 3 mg + 0,03 mg
Lesine to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu, który nie jest wskazany u kobiet w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania preparatu, należy natychmiast przerwać terapię. Badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani działania teratogennego przy stosowaniu tego typu środków przed ciążą lub we wczesnym jej okresie, jednak dane dotyczące stosowania Lesine w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach wskazują na potencjalne działania niepożądane. Po porodzie decyzja o wznowieniu terapii powinna uwzględniać zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym.
antykoncepcja hormonalna, drospirenon i etynyloestradiol, działanie teratogenne, kandydoza pochwy, krwawienie międzymiesiączkowe, krwawienie z odstawienia, laktacja, nastrój depresyjny, powiększenie piersi, steroidowy preparat antykoncepcyjny, tkliwość piersi, upławy, wada wrodzona, wydzielina z piersi, zaburzenie miesiączkowania, zapalenie pochwy, zatrzymanie płynów, złożony doustny środek antykoncepcyjny, zmniejszenie libido, zwiększenie libido, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Trioxal 100 mg
Preparat Trioxal zawierający itrakonazol w dawce 100 mg jest przeciwwskazany w ciąży ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne, potwierdzone badaniami na modelach zwierzęcych oraz zgłoszeniami wad rozwojowych u noworodków, takich jak deformacje szkieletu, wady układu moczowo-płciowego, sercowo-naczyniowego, narządu wzroku oraz aberracje chromosomalne. Stosowanie leku u kobiet w wieku rozrodczym wymaga wykluczenia ciąży przed terapią oraz stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i do pierwszej miesiączki po zakończeniu terapii. W przypadku konieczności podania leku ciężarnej, dopuszcza się to jedynie w sytuacjach zagrożenia życia matki, przy jednoczesnym monitorowaniu stanu płodu i stosowaniu najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.
aberracja chromosomalna, badanie farmakokinetyczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, deformacja szkieletu, działanie niepożądane, itrakonazol, kandydoza pochwy i sromu, metoda antykoncepcji, nieprawidłowość układu sercowo-naczyniowego, ośrodek teratologiczny, pierwszy trymestr ciąży, utrata słuchu, wada dróg moczowo-płciowych, wada rozwojowa narządu wzroku, wada wrodzona, wieloraka wada rozwojowa, właściwość teratogenna, zaburzenie widzenia, zawrót głowy