Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację – Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz, dostępny w różnych dawkach (20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg) w postaci tabletek powlekanych, zawiera jako substancję czynną dazatynib. Podczas stosowania tego produktu leczniczego należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne konsekwencje dla płodności, przebiegu ciąży oraz procesu karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce będącej w ciąży lub karmiącej piersią.¹

Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Leczenie dazatynibem wymaga zachowania szczególnej ostrożności w przypadku pacjentów w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie podczas całego okresu terapii produktem Dasatinib Sandoz powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Należy podkreślić, że odpowiedzialność za stosowanie skutecznej antykoncepcji spoczywa zarówno na kobietach, jak i na mężczyznach.²

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania dazatynibu u kobiet w ciąży wskazują na poważne ryzyko dla rozwijającego się płodu. Na podstawie doświadczenia u ludzi istnieje uzasadnione podejrzenie, że przyjmowanie dazatynibu w czasie ciąży może powodować wady wrodzone, w tym szczególnie niebezpieczne wady cewy nerwowej. Ponadto istnieją dowody na szkodliwe działanie farmakologiczne dazatynibu na płód.³

Przeprowadzone badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych również wykazały szkodliwy wpływ dazatynibu na reprodukcję, co dodatkowo potwierdza obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży.⁴

W związku z powyższymi zagrożeniami, produktu Dasatinib Sandoz nie należy stosować u kobiet w ciąży. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga leczenia dazatynibem, a potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.⁵

Jeżeli, pomimo przeciwwskazań, leczenie dazatynibem jest konieczne w czasie ciąży, lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę o wszystkich możliwych zagrożeniach dla płodu. Informacja powinna być przekazana w sposób zrozumiały, z podkreśleniem ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, w szczególności wad cewy nerwowej.⁶

Karmienie piersią

Wiedza na temat przenikania dazatynibu do mleka kobiecego jest bardzo ograniczona. Dostępne dane są niewystarczające, aby w pełni ocenić bezpieczeństwo stosowania leku podczas karmienia piersią.⁷

Analiza właściwości fizyko-chemicznych dazatynibu oraz dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne jednoznacznie wskazują na to, że dazatynib przenika do mleka kobiecego. Co istotne, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią przez matkę przyjmującą dazatynib.⁸

W związku z powyższym, podczas całego okresu leczenia produktem Dasatinib Sandoz bezwzględnie nie należy karmić piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii dazatynibem.⁹

Wpływ na płodność

Wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych na zwierzętach (szczurach) wskazują, że dazatynib nie wpływa negatywnie na płodność samców ani samic. W badaniach tych nie zaobserwowano zaburzeń funkcji reprodukcyjnych u badanych zwierząt.¹⁰

Mimo tych obiecujących wyników badań na zwierzętach, lekarze oraz inni pracownicy ochrony zdrowia mają obowiązek poinformować pacjentów płci męskiej w wieku rozrodczym o potencjalnym wpływie dazatynibu na płodność. Ważnym elementem takiej rozmowy powinno być udzielenie porady dotyczącej możliwości zabezpieczenia płodności poprzez odpowiednie przechowanie nasienia przed rozpoczęciem terapii.¹¹

Zalecenia dla lekarzy prowadzących leczenie

Lekarz prowadzący terapię produktem Dasatinib Sandoz powinien:

• Szczegółowo omówić z pacjentami w wieku rozrodczym konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia.
• Poinformować pacjentki w ciąży o przeciwwskazaniach do stosowania leku i potencjalnym ryzyku rozwoju wad wrodzonych u płodu.
• Wyjaśnić pacjentkom karmiącym piersią konieczność przerwania karmienia przed rozpoczęciem terapii dazatynibem.
• Przedstawić pacjentom płci męskiej dostępne opcje zabezpieczenia płodności, w tym możliwość kriokonserwacji nasienia.
• Zaplanować odpowiednie badania kontrolne dla pacjentów w wieku rozrodczym, aby monitorować potencjalny wpływ leku na układ rozrodczy.

Wszyscy pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi podejrzenia ciąży lub planów jej zajścia, co umożliwi odpowiednie dostosowanie schematu leczenia lub rozważenie alternatywnych opcji terapeutycznych.