Pełen skład leku Dasatinib Sandoz

Produkt leczniczy Dasatinib Sandoz dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w pięciu różnych dawkach: 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg. Substancją czynną preparatu jest dazatynib (Dasatinibum), który występuje w ilości odpowiadającej mocy tabletki.¹

Zawartość substancji czynnej w poszczególnych dawkach

Każda z dostępnych dawek leku zawiera różną ilość laktozy jednowodnej, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Należy zwrócić na to szczególną uwagę u pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Wykaz substancji pomocniczych

Oprócz laktozy jednowodnej, Dasatinib Sandoz zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca spójność tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią konsystencję masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń podczas procesu tabletkowania

Skład otoczki tabletki stanowią:⁴

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawową matrycę otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający biały kolor tabletek
• Talk – substancja nadająca gładkość i połysk otoczce
• Glicerolu monostearynian – emulgator poprawiający właściwości otoczki
• Sodu laurylosiarczan – środek powierzchniowo czynny

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Produkt Dasatinib Sandoz występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie zależnym od dawki.⁵

Wszystkie tabletki mają białą lub prawie białą barwę oraz są obustronnie wypukłe. Na jednej stronie każdej tabletki wytłoczony jest numer odpowiadający zawartości substancji czynnej, natomiast druga strona jest gładka. Poszczególne dawki różnią się kształtem i wymiarami:⁶

• Tabletki 20 mg – okrągłe, o średnicy 6,1 mm, z wyciśniętym napisem „20”
• Tabletki 50 mg – owalne, o wymiarach 10,9 mm x 5,8 mm (± 5%), z wyciśniętym napisem „50”
• Tabletki 80 mg – trójkątne, o wymiarach 10,3 mm x 10,0 mm, z wyciśniętym napisem „80”
• Tabletki 100 mg – owalne, o wymiarach 14,8 mm x 7,2 mm, z wyciśniętym napisem „100”
• Tabletki 140 mg – okrągłe, o średnicy 11,8 mm, z wyciśniętym napisem „140”

Opakowanie i sposób przechowywania

Rodzaje dostępnych opakowań

Tabletki powlekane Dasatinib Sandoz są pakowane w blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC (opakowanie kalendarzowe lub blistry jednodawkowe) lub w butelki z HDPE z PP zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Butelki zawierają pojemnik z HDPE wypełniony żelem krzemionkowym, pełniącym funkcję środka pochłaniającego wilgoć.⁷

Dostępne są różne wielkości opakowań, zależne od dawki leku:⁸

Dla dawek 20 mg i 50 mg:

• Opakowanie kalendarzowe zawierające 12 tabletek powlekanych w jednym blistrze
• Opakowanie kalendarzowe zawierające 56 tabletek powlekanych w czterech 14-tabletkowych blistrach
• Blistry jednodawkowe zawierające 12 x 1 lub 60 x 1 tabletek
• Butelka zawierająca 60 tabletek powlekanych

Dla dawek 80 mg, 100 mg i 140 mg:⁹

• Opakowanie kalendarzowe zawierające 10 tabletek powlekanych w jednym blistrze
• Blistry jednodawkowe zawierające 10 x 1 lub 30 x 1 tabletek
• Butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania

Dla leku Dasatinib Sandoz nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej.¹¹

Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.¹²

Specjalne środki ostrożności przy posługiwaniu się lekiem

Tabletki powlekane leku Dasatinib Sandoz składają się z rdzenia zawierającego substancję czynną, który pokryty jest otoczką chroniącą personel medyczny przed bezpośrednim kontaktem z dazatynibem. W przypadku nieumyślnego rozkruszenia lub przełamania tabletek, personel medyczny powinien stosować jednorazowe rękawiczki ochronne w celu zminimalizowania ryzyka narażenia skóry na kontakt z substancją cytotoksyczną.¹³

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków cytotoksycznych.¹⁴