Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Paklitaksel

Wpływ paklitakselu na płodność, ciążę i laktację

Paklitaksel jest substancją czynną o działaniu cytotoksycznym, której stosowanie wymaga szczególnej ostrożności u pacjentek w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas laktacji. Lekarz powinien dokładnie omówić z pacjentką potencjalne zagrożenia związane z terapią oraz przedstawić konieczne środki ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu paklitakselu na płodność, ciążę oraz karmienie piersią, które powinny być przekazane pacjentce.¹

Wpływ na ciążę

Aktualnie brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania paklitakselu u kobiet w ciąży. Na podstawie dostępnych badań przedklinicznych istnieje przypuszczenie, że paklitaksel stosowany w okresie ciąży może wywołać ciężkie wady wrodzone. Badania na zwierzętach wykazały, że substancja ma właściwości embriotoksyczne i fetotoksyczne u królików oraz zmniejsza płodność u szczurów.^{2 3}

Ze względu na mechanizm działania paklitakselu, podobnie jak w przypadku innych leków cytotoksycznych, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu w przypadku stosowania go u kobiet w ciąży.⁴ Paklitaksel jest genotoksyczny, co wykazano w badaniach na zwierzętach obserwując toksyczny wpływ na reprodukcję.⁵

W związku z powyższym, produkty lecznicze zawierające paklitaksel (Paclitaxel Kabi, Paclitaxel-Ebewe, Paclitaxelum Accord) nie są zalecane do stosowania w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne ze względu na stan kliniczny pacjentki.^{6 7 8}

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Lekarz powinien poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia paklitakselem oraz przez okres co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.^{9 10}

Pacjentki w wieku rozrodczym leczone paklitakselem powinny zostać poinformowane, aby unikały zajścia w ciążę w trakcie terapii. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy im zalecić, aby niezwłocznie poinformowały o tym fakcie lekarza prowadzącego.¹¹

Wpływ na karmienie piersią

Stosowanie paklitakselu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.^{12 13}

Nie ma jednoznacznych danych potwierdzających, czy paklitaksel przenika do mleka ludzkiego, jednakże, na podstawie badań na zwierzętach stwierdzono przenikanie paklitakselu do mleka matki u szczurów.¹⁴ W badaniach na zwierzętach potwierdzono przenikanie paklitakselu i jego metabolitów do mleka szczurów w okresie laktacji.¹⁵

Niektóre dane sugerują, że paklitaksel może przenikać do mleka ludzkiego, co stwarza ryzyko poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.¹⁶

W związku z powyższym, lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią podczas leczenia paklitakselem.^{17 18}

Co istotne, w przypadku leku Paclitaxelum Accord zaleca się, aby kobieta zaprzestała karmienia piersią przez co najmniej 6 do 10 dni po zastosowaniu paklitakselu.¹⁹

Wpływ na płodność

Wpływ na płodność u mężczyzn

Badania przedkliniczne wykazały, że paklitaksel wywiera szkodliwy wpływ na płodność u samców szczurów. Chociaż znaczenie tego zjawiska u ludzi nie jest jeszcze w pełni poznane, istnieje ryzyko wystąpienia nieodwracalnej niepłodności u mężczyzn leczonych paklitakselem.^{20 21}

W związku z tym, mężczyźni leczeni paklitakselem powinni przed rozpoczęciem terapii zasięgnąć porady dotyczącej możliwości zamrożenia nasienia (kriokonserwacji spermy), z uwagi na ryzyko wystąpienia nieodwracalnej niepłodności.^{22 23 24}

Zalecenia antykoncepcyjne dla mężczyzn

Ze względu na potencjalny wpływ paklitakselu na płodność i możliwe działanie teratogenne, zaleca się, aby mężczyźni leczeni paklitakselem nie planowali posiadania dzieci w trakcie oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.^{25 26}

Pacjenci (zarówno kobiety jak i mężczyźni) w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji przez okres co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem.²⁷

Szczegółowe wytyczne dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji pacjentkom

Należy dokładnie poinformować kobietę w ciąży lub karmiącą piersią o zagrożeniach związanych z leczeniem paklitakselem. Przekazywanie tych informacji powinno odbywać się w sposób zrozumiały i kompleksowy. Lekarz powinien przedstawić następujące zalecenia:

Informacje dla kobiet w ciąży

• Wyjaśnić, że paklitaksel może wywoływać ciężkie wady wrodzone i uszkodzenie płodu²⁸
• Podkreślić, że stosowanie paklitakselu w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że jest to bezwzględnie konieczne ze względu na stan zdrowia pacjentki²⁹
• Omówić alternatywne metody leczenia, jeśli są dostępne
• W przypadku konieczności zastosowania paklitakselu u kobiety w ciąży, przedstawić szczegółowo korzyści i ryzyko związane z terapią
• Poinformować o potrzebie ścisłego monitorowania zarówno matki jak i płodu podczas leczenia

^{30 31}

Informacje dla kobiet karmiących piersią

• Wyjaśnić, że stosowanie paklitakselu podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane³²
• Poinformować, że paklitaksel może przenikać do mleka ludzkiego, co stwarza ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dziecka³³
• Zalecić bezwzględne przerwanie karmienia piersią podczas leczenia paklitakselem³⁴
• W przypadku leku Paclitaxelum Accord, poinformować pacjentkę o konieczności zaprzestania karmienia piersią przez co najmniej 6 do 10 dni po zastosowaniu paklitakselu³⁵
• Omówić możliwości karmienia sztucznego w okresie terapii

³⁶

Informacje dla kobiet w wieku rozrodczym

• Podkreślić konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu³⁷
• Zalecić unikanie zajścia w ciążę podczas leczenia ze względu na potencjalny toksyczny wpływ paklitakselu na płód³⁸
• Poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi podejrzenia zajścia w ciążę podczas leczenia³⁹

⁴⁰

Informacje dla mężczyzn w wieku rozrodczym

• Wyjaśnić potencjalny szkodliwy wpływ paklitakselu na płodność⁴¹
• Zalecić rozważenie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia z uwagi na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności⁴²
• Zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji i unikanie planowania ojcostwa podczas leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu⁴³

⁴⁴