Wpływ leku Fusicutan plus na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Fusicutan plus w postaci kremu zawiera dwie substancje czynne: kwas fusydynowy (20 mg/g) oraz betametazon (1 mg/g w postaci betametazonu walerianianu). W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią konieczne jest dokładne przeanalizowanie potencjalnych korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom.¹

Stosowanie w okresie ciąży

W przypadku składnika przeciwbakteryjnego, kwasu fusydynowego, nie przewiduje się istotnego wpływu na przebieg ciąży ze względu na nieznaczną ekspozycję ogólnoustrojową po aplikacji miejscowej. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego tej substancji. Należy jednak zaznaczyć, że nie określono definitywnie bezpieczeństwa stosowania produktu Fusicutan plus w okresie ciąży.²

Odnośnie betametazonu walerianianu (kortykosteroid), dostępne dane dotyczące miejscowego stosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone lub ich brak. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ tej substancji na rozrodczość, jednak potencjalne ryzyko dla ludzi pozostaje nieustalone.³

Z uwagi na powyższe dane, Fusicutan plus powinien być stosowany w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Jako ogólną zasadę należy przyjąć, że stosowania kortykosteroidów miejscowych należy unikać w pierwszym trymestrze ciąży.⁴

W przypadku konieczności zastosowania leku w ciąży, należy zwrócić szczególną uwagę na następujące ograniczenia:⁵

• Nie stosować na duże powierzchnie skóry – zwiększa to wchłanianie substancji czynnych do krwiobiegu
• Unikać długotrwałej terapii – preferować krótkie kursy leczenia
• Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi – zwiększają one penetrację składników aktywnych przez skórę

Ryzyko rozszczepu wargi i/lub podniebienia

Badania epidemiologiczne wykazały potencjalnie zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i/lub podniebienia u noworodków, których matki stosowały kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w pierwszym trymestrze ciąży. Należy podkreślić, że rozszczep wargi i/lub podniebienia to wada wrodzona występująca rzadko, a jeśli glikokortykosteroidy rzeczywiście przyczyniają się do jej powstawania, to mogą być odpowiedzialne za wzrost liczby przypadków jedynie o jeden lub dwa na 1000 kobiet leczonych w okresie ciąży.⁶

W przypadku kortykosteroidów stosowanych miejscowo, jak betametazonu walerianian w produkcie Fusicutan plus, można przypuszczać, że ryzyko jest znacznie mniejsze ze względu na bardzo małą ogólnoustrojową dostępność tych preparatów po aplikacji na skórę.⁷

Ryzyko zaniku kory nadnerczy u płodu

Jeżeli kortykosteroidy, w tym Fusicutan plus, są stosowane w późnym okresie ciąży, u płodu może wystąpić zanik kory nadnerczy. Stan ten może wymagać stopniowego odstawiania leku u niemowlęcia oraz wprowadzenia leczenia substytucyjnego.⁸

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Brak jest dokładnych danych dotyczących przenikania kortykosteroidów, w tym betametazonu walerianianu, do mleka matki po miejscowym zastosowaniu w ilościach, które można by wykryć. W przypadku stosowania produktu Fusicutan plus u kobiet karmiących piersią lekarz powinien rozważyć potencjalne korzyści z terapii dla matki w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka.⁹

Jeśli podjęta zostanie decyzja o zastosowaniu leku, należy przestrzegać następujących zasad:¹⁰

• W przypadku konieczności stosowania większych dawek leku lub aplikacji na rozległe obszary skóry należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią
• Niemowlę nie powinno mieć bezpośredniego kontaktu z powierzchnią skóry, na którą zastosowano lek (np. podczas przytulania, karmienia)
• Należy dokładnie umyć ręce po aplikacji leku, aby uniknąć niezamierzonego kontaktu dziecka z produktem
• W przypadku stosowania na okolice piersi, należy zmyć lek przed karmieniem

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Fusicutan plus na płodność ludzi. Brak jest również kompleksowych danych dotyczących indywidualnego wpływu obu substancji czynnych (kwasu fusydynowego i betametazonu walerianianu) na zdolności rozrodcze.¹¹

Wytyczne dla lekarzy przepisujących Fusicutan plus

Przepisując produkt leczniczy Fusicutan plus kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, lekarz powinien:¹²

1. Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka związanego z terapią
2. W przypadku kobiet ciężarnych, szczególnie w pierwszym trymestrze, rozważyć alternatywne metody leczenia
3. Stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas
4. Unikać aplikacji na duże powierzchnie skóry
5. Nie zalecać stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi
6. Poinformować pacjentkę karmiącą piersią o konieczności zapobiegania kontaktu dziecka z leczoną powierzchnią skóry
7. W przypadku konieczności stosowania większych dawek lub aplikacji na rozległe obszary – rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią