Działania niepożądane
Fusicutan plus (20 mg + 1 mg)/g

Działania niepożądane leku Fusicutan plus

Lek Fusicutan plus w postaci kremu zawierający 20 mg kwasu fusydynowego i 1 mg betametazonu w każdym gramie może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane podczas badań klinicznych oraz w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Należy dokładnie zapoznać się z profilem bezpieczeństwa tego produktu, aby odpowiednio monitorować stan pacjenta podczas terapii.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

W trakcie leczenia produktem Fusicutan plus najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był świąd. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA SOC oraz uszeregowane według częstości występowania i nasilenia.²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)³

Reakcje układu immunologicznego

W zakresie zaburzeń układu immunologicznego obserwowano niezbyt często (reakcje nadwrażliwości). Reakcje te mogą manifestować się różnymi objawami skórnymi i ogólnoustrojowymi.⁴

Zaburzenia narządu wzroku

Z nieokreśloną częstotliwością raportowano nieostre widzenie, co jest szczególnie istotne podczas stosowania leku w okolicy oczu. Zaburzenia widzenia mogą być związane z wpływem kortykosteroidów na ciśnienie wewnątrzgałkowe.⁵

Reakcje skórne

W zakresie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej odnotowano następujące działania niepożądane:

• Niezbyt często: kontaktowe zapalenie skóry, nasilenie istniejącego wyprysku, uczucie pieczenia skóry, świąd, suchość skóry
• Rzadko: rumień, pokrzywka, wysypka (w tym wysypka rumieniowa i uogólniona)⁶

Reakcje w miejscu podania

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obejmują:

• Niezbyt często: ból w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu aplikacji
• Rzadko: obrzęk w miejscu aplikacji, pęcherzyki w miejscu aplikacji⁷

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Betametazon, jako silny kortykosteroid, może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie podczas długotrwałego stosowania miejscowego. Do najważniejszych należy zahamowanie czynności nadnerczy, co jest istotnym aspektem bezpieczeństwa farmakoterapii.⁸

Stosowanie miejscowe kortykosteroidów w okolicy oczu, zwłaszcza długotrwałe oraz u pacjentów predysponowanych do rozwoju jaskry, może prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i wystąpienia jaskry. Należy zachować szczególną ostrożność w tej grupie pacjentów.⁹

Działania związane z kortykosteroidami o silnym działaniu

Do działań niepożądanych charakterystycznych dla silnych kortykosteroidów miejscowych należą:

• Atrofia skóry – ścieńczenie naskórka i skóry właściwej
• Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry i trądzikopodobne)
• Zapalenie okołowargowe – stan zapalny wokół ust
• Rozstępy skórne – linijne ubytki w skórze
• Teleangiektazje – rozszerzone naczynia krwionośne widoczne na skórze
• Trądzik różowaty – zaczerwienienie i grudki na twarzy
• Rumień – zaczerwienienie skóry
• Nadmierne owłosienie – hirsutyzm
• Nadmierna potliwość
• Odbarwienia skóry¹⁰

Ponadto, długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do pojawienia się wybroczyn – małych, punktowych wylewów krwi pod skórą.¹¹

Należy zaznaczyć, że działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów były zgłaszane sporadycznie (z częstością nieznaną) podczas stosowania produktu Fusicutan plus.¹²

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa u dzieci jest zasadniczo podobny jak u dorosłych. Należy jednak pamiętać, że dzieci mogą być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała.¹³

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁴

Potencjalne ryzyko ciężkich powikłań

Należy zachować szczególną uwagę podczas leczenia lekiem Fusicutan plus, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu ze względu na ryzyko zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku stosowania w okolicy oczu konieczne jest monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. U dzieci i młodzieży, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała, może istnieć większe ryzyko działań ogólnoustrojowych. Pojawienie się reakcji nadwrażliwości, nasilenia wyprysku lub innych ciężkich działań niepożądanych powinno skutkować przerwaniem leczenia i konsultacją lekarską.¹⁵