Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid Grindeks (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, kapsułki twarde) wymaga szczególnej uwagi przy przepisywaniu kobietom w wieku rozrodczym oraz mężczyznom, których partnerki mogą zajść w ciążę. Ze względu na udokumentowane właściwości teratogenne, lek musi być przepisywany zgodnie z rygorystycznym Programem zapobiegania ciąży, chyba że istnieją niepodważalne dowody na brak możliwości zajścia w ciążę przez pacjentkę.¹

Kobiety mogące zajść w ciążę

Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą bezwzględnie stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia lenalidomidem. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjentkę skierować do specjalisty posiadającego doświadczenie w ocenie skutków teratogennych leków. Ocena taka ma na celu określenie potencjalnego ryzyka dla płodu oraz udzielenie pacjentce profesjonalnej porady dotyczącej dalszego postępowania.²

Antykoncepcja u mężczyzn

Należy podkreślić, że lenalidomid wykrywany jest w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek, choć w skrajnie małym stężeniu. Substancja staje się niewykrywalna w nasieniu po 3 dniach od zakończenia leczenia u zdrowych osób. Jednakże, uwzględniając szczególne populacje pacjentów z wydłużonym czasem eliminacji leku (np. w przypadku niewydolności nerek), wszyscy pacjenci płci męskiej stosujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw przez cały okres leczenia, podczas przerw w terapii oraz przez minimum 1 tydzień po zakończeniu leczenia, jeżeli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, a nie stosuje skutecznej antykoncepcji.³

Jeśli partnerka mężczyzny przyjmującego lenalidomid zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do lekarza specjalizującego się w teratologii w celu przeprowadzenia dokładnej oceny ryzyka oraz uzyskania specjalistycznej porady dotyczącej dalszego postępowania.⁴

Przeciwwskazania w ciąży

Należy bezwzględnie pamiętać, że lenalidomid ma strukturę chemiczną podobną do talidomidu – substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym u ludzi, powodującej ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. W badaniach przedklinicznych wykazano, że lenalidomid wywołuje u małp wady rozwojowe podobne do tych, które obserwowano po zastosowaniu talidomidu. Z tego powodu stosowanie lenalidomidu w okresie ciąży jest absolutnie przeciwwskazane.⁵

Karmienie piersią

Brak jest danych naukowych potwierdzających przenikanie lenalidomidu do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego dziecka, podczas leczenia lenalidomidem należy całkowicie przerwać karmienie piersią.⁶

Wpływ na płodność

Przeprowadzone badania przedkliniczne z użyciem lenalidomidu na szczurach, przy zastosowaniu dawek wielokrotnie przewyższających standardowe dawki stosowane u ludzi (do 500 mg/kg, co odpowiada 200-500 razy większej dawce niż stosowana u ludzi dawka 25 mg i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała), nie wykazały negatywnego wpływu na płodność zwierząt ani szkodliwego działania na płodność rodzicielską. Nie zaobserwowano również żadnych działań niepożądanych związanych z reprodukcją.⁷

Program zapobiegania ciąży

Wszyscy lekarze przepisujący Lenalidomide Grindeks muszą szczegółowo zapoznać się z Programem zapobiegania ciąży i rygorystycznie przestrzegać jego wytycznych. Program ten obejmuje:

• Obowiązkową edukację pacjentów odnośnie ryzyka teratogennego
• Bezwzględny nakaz stosowania skutecznej antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym
• Regularne testy ciążowe (przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia)
• Specjalne procedury przepisywania leku z ograniczoną liczbą dni terapii na receptę
• Monitorowanie przestrzegania zaleceń przez pacjentów

Dla bezpieczeństwa pacjentów, lek nie powinien być przepisywany przez lekarzy nieznających procedur Programu zapobiegania ciąży ani niestosujących się ściśle do jego wymogów.⁸