Działania niepożądane
Lenalidomide Grindeks 20 mg

Lenalidomid jest stosowany w leczeniu nowotworów hematologicznych, takich jak szpiczak mnogi (w różnych stadiach i schematach leczenia), zespoły mielodysplastyczne oraz chłoniaki (z komórek płaszcza i grudkowy). Profil bezpieczeństwa leku różni się w zależności od wskazania i schematu terapeutycznego. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są powikłania hematologiczne (neutropenia do 79,0%, trombocytopenia do 72,3%, niedokrwistość do 31,4%), powikłania infekcyjne (zapalenie płuc do 10,6%), oraz zakrzepowo-zatorowe (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zatorowość płucna). W badaniu MCL-002 u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza odnotowano 20% wczesnych zgonów u osób z dużym rozmiarem guza (≥ 5 cm lub ≥ 3 zmiany ≥ 3 cm), co podkreśla konieczność szczególnej ostrożności w tej grupie.

Pobierz ChPL PDF Lenalidomide Grindeks – Kapsułki twarde – 20 mg
  1. Działania niepożądane leku Lenalidomide Grindeks
    1. Profil bezpieczeństwa w różnych wskazaniach
  2. Najczęstsze ciężkie działania niepożądane
  3. Działania niepożądane w szpiczaku mnogim
    1. Pacjenci po ASCT otrzymujący leczenie podtrzymujące
    2. Pacjenci otrzymujący lenalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem
    3. Niekwalifikujący się do przeszczepienia pacjenci
    4. Pacjenci po wcześniejszym leczeniu szpiczaka mnogiego
  4. Działania niepożądane w zespołach mielodysplastycznych
  5. Działania niepożądane w chłoniakach
    1. Chłoniak z komórek płaszcza
    2. Chłoniak grudkowy
  6. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
  7. Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa
  8. Monitorowanie pacjentów
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. chłoniak grudkowy
  2. szpiczak mnogi
Substancja czynna
  1. lenalidomid
Kategoria leku
  1. immunomodulatory
  2. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Lenalidomide Grindeks

Lenalidomid jest substancją czynną stosowaną w leczeniu różnych nowotworów hematologicznych, w tym szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych oraz chłoniaków. Działania niepożądane lenalidomidu mogą być istotne klinicznie i obejmują szerokie spektrum zaburzeń, których znajomość jest kluczowa dla bezpieczeństwa terapii.1

Profil bezpieczeństwa w różnych wskazaniach

Profil bezpieczeństwa lenalidomidu różni się w zależności od wskazania oraz schematu leczenia, w którym jest stosowany. Szczególnie istotne są dane dotyczące bezpieczeństwa w poszczególnych populacjach pacjentów z:2

  • Nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT)
  • Nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu
  • Szpiczakiem mnogim u pacjentów po co najmniej jednym schemacie leczenia
  • Zespołami mielodysplastycznymi
  • Chłoniakiem z komórek płaszcza
  • Chłoniakiem grudkowym

Najczęstsze ciężkie działania niepożądane

Wśród ciężkich działań niepożądanych obserwowanych w trakcie terapii lenalidomidem szczególną uwagę należy zwrócić na:3

  • Powikłania infekcyjne: zapalenie płuc (10,6% w badaniu IFM 2005-02), zakażenie płuc (9,4% w badaniu CALGB 100104)
  • Powikłania hematologiczne: neutropenia, trombocytopenia, gorączka neutropeniczna
  • Powikłania zakrzepowo-zatorowe: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)

W zależności od wskazania i zastosowanego schematu terapeutycznego, obserwowano również inne ciężkie działania niepożądane, takie jak:4

  • Niedociśnienie tętnicze (6,5% w leczeniu skojarzonym z bortezomibem i deksametazonem)
  • Odwodnienie (5,0% w leczeniu skojarzonym z bortezomibem i deksametazonem)
  • Niewydolność nerek (w tym postać ostra) (6,3% w schemacie Rd i Rd18)

Działania niepożądane w szpiczaku mnogim

Pacjenci po ASCT otrzymujący leczenie podtrzymujące

W badaniach klinicznych dotyczących leczenia podtrzymującego lenalidomidem po ASCT, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były:5

W badaniu IFM 2005-02:

  • Neutropenia (60,8%)
  • Zapalenie oskrzeli (47,4%)
  • Biegunka (38,9%)
  • Zapalenie jamy nosowo-gardłowej (34,8%)
  • Skurcze mięśni (33,4%)
  • Leukopenia (31,7%)
  • Astenia (29,7%)
  • Kaszel (27,3%)
  • Trombocytopenia (23,5%)
  • Zapalenie żołądka i jelit (22,5%)
  • Gorączka (20,5%)

W badaniu CALGB 100104 obserwowano podobny profil bezpieczeństwa:6

  • Neutropenia (79,0%, z czego 71,9% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego)
  • Trombocytopenia (72,3%, z czego 61,6% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego)
  • Biegunka (54,5%, z czego 46,4% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego)
  • Wysypka (31,7%, z czego 25,0% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego)
  • Zakażenie górnych dróg oddechowych (26,8%)
  • Zmęczenie (22,8%, z czego 17,9% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego)
  • Leukopenia (22,8%, z czego 18,8% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego)
  • Niedokrwistość (21,0%, z czego 13,8% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego)

Pacjenci otrzymujący lenalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem

W badaniu SWOG S0777 oceniającym lenalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, obserwowano następujące działania niepożądane:7

  • Zmęczenie (73,7%)
  • Neuropatia obwodowa (71,8%)
  • Trombocytopenia (57,6%)
  • Zaparcie (56,1%)
  • Hipokalcemia (50,0%)

Niekwalifikujący się do przeszczepienia pacjenci

U pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepienia, otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z małymi dawkami deksametazonu (Rd i Rd18), najczęściej występowały:8

  • Biegunka (45,5%)
  • Zmęczenie (32,8%)
  • Ból pleców (32,0%)
  • Astenia (28,2%)
  • Bezsenność (27,6%)
  • Wysypka (24,3%)
  • Zmniejszony apetyt (23,1%)
  • Kaszel (22,7%)
  • Gorączka (21,4%)
  • Skurcze mięśni (20,5%)

W schemacie z melfalanem i prednizonem (MPR+R, MPR+p) częściej obserwowano:9

  • Neutropenię (83,3%)
  • Niedokrwistość (70,7%)
  • Trombocytopenię (70,0%)
  • Leukopenię (38,8%)
  • Zaparcie (34,0%)
  • Biegunkę (33,3%)
  • Wysypkę (28,9%)
  • Gorączkę (27,0%)
  • Obrzęki obwodowe (25,0%)
  • Kaszel (24,0%)
  • Zmniejszony apetyt (23,7%)
  • Astenię (22,0%)

Pacjenci po wcześniejszym leczeniu szpiczaka mnogiego

U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia, w badaniach MM-009 i MM-010 najczęściej obserwowano:10

  • Zmęczenie (43,9%)
  • Neutropenia (42,2%)
  • Zaparcie (40,5%)
  • Biegunka (38,5%)
  • Kurcze mięśni (33,4%)
  • Niedokrwistość (31,4%)
  • Trombocytopenia (21,5%)
  • Wysypka (21,2%)

Działania niepożądane w zespołach mielodysplastycznych

Profil bezpieczeństwa lenalidomidu u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi określono na podstawie badań obejmujących łącznie 286 pacjentów. Najczęściej obserwowano:11

  • Neutropenię (76,8%)
  • Trombocytopenię (46,4%)
  • Biegunkę (34,8%)
  • Świąd (25,4%)
  • Zaparcie (19,6%)
  • Nudności (19,6%)
  • Wysypkę (18,1%)
  • Zmęczenie (18,1%)
  • Skurcze mięśni (16,7%)

Działania niepożądane w chłoniakach

Chłoniak z komórek płaszcza

U pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza profil bezpieczeństwa określono na podstawie badania MCL-002. Najczęściej obserwowano:12

  • Neutropenię (50,9%)
  • Niedokrwistość (28,7%)
  • Biegunkę (22,8%)
  • Zmęczenie (21,0%)
  • Zaparcie (17,4%)
  • Gorączkę (16,8%)
  • Wysypkę (w tym alergiczne zapalenie skóry) (16,2%)

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wczesnego zgonu u pacjentów z dużym rozmiarem guza przed rozpoczęciem leczenia. W badaniu MCL-002 odnotowano 20% wczesnych zgonów u pacjentów otrzymujących lenalidomid z dużym rozmiarem guza, w porównaniu do 7% w grupie kontrolnej.13

Chłoniak grudkowy

W badaniu NHL-007 oceniającym lenalidomid w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym, najczęściej obserwowano:14

  • Neutropenię (58,2%)
  • Biegunkę (30,8%)
  • Leukopenię (28,8%)
  • Zaparcie (21,9%)
  • Kaszel (21,9%)
  • Zmęczenie (21,9%)

Ciężkimi działaniami niepożądanymi w badaniu NHL-007 były:15

  • Gorączka neutropeniczna (2,7%)
  • Zatorowość płucna (2,7%)
  • Zapalenie płuc (2,7%)

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane podczas terapii lenalidomidem w zależności od wskazania, wraz z częstością ich występowania.

Działanie niepożądane Szpiczak mnogi po ASCT (leczenie podtrzymujące) Szpiczak mnogi (lenalidomid + deksametazon) Zespoły mielodysplastyczne Chłoniak z komórek płaszcza Chłoniak grudkowy (lenalidomid + rytuksymab)
Neutropenia 60,8-79,0% 42,2% 76,8% 50,9% 58,2%
Trombocytopenia 23,5-72,3% 21,5% 46,4% – –
Niedokrwistość 21,0% 31,4% – 28,7% –
Leukopenia 22,8-31,7% – – – 28,8%
Biegunka 38,9-54,5% 38,5% 34,8% 22,8% 30,8%
Zaparcie – 40,5% 19,6% 17,4% 21,9%
Zmęczenie/astenia 22,8-29,7% 43,9% 18,1% 21,0% 21,9%
Skurcze mięśni 20,5-33,4% 33,4% 16,7% – –
Wysypka 24,3-31,7% 21,2% 18,1% 16,2% –
Gorączka 20,5-21,4% – – 16,8% –
Kaszel 22,7-27,3% – – – 21,9%
Zapalenie płuc 10,6% – – – 2,7%
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – Występuje częściej Występuje – 2,7% (zatorowość płucna)
Neuropatia obwodowa – – – – –

Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

Podczas stosowania lenalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na następujące zagrożenia:16

  • Powikłania hematologiczne: Neutropenia 4. stopnia, gorączka neutropeniczna, trombocytopenia 3. lub 4. stopnia
  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa: zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna
  • Ryzyko wczesnego zgonu u pacjentów z dużym rozmiarem guza w chłoniaku z komórek płaszcza

W badaniu MCL-002 u pacjentów z dużym rozmiarem guza (zdefiniowanym jako co najmniej jedna zmiana o średnicy ≥ 5 cm lub 3 zmiany o średnicy ≥ 3 cm) przed rozpoczęciem leczenia, obserwowano zwiększone ryzyko wczesnego zgonu. W pierwszym cyklu przerwano leczenie u 14% takich pacjentów w grupie otrzymującej lenalidomid, głównie z powodu działań niepożądanych.17

Monitorowanie pacjentów

Ze względu na profil bezpieczeństwa lenalidomidu, szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie:

  • Parametrów hematologicznych – regularne monitorowanie morfologii krwi, zwłaszcza pod kątem neutropenii i trombocytopenii
  • Objawów zakrzepicy żylnej – edukacja pacjentów odnośnie wczesnych objawów zakrzepicy
  • Funkcji nerek – ze względu na ryzyko niewydolności nerek
  • Stanu klinicznego pacjentów z dużym rozmiarem guza w chłoniaku z komórek płaszcza – szczególnie w pierwszych cyklach leczenia

Odpowiednie monitorowanie parametrów laboratoryjnych i stanu klinicznego pacjenta pozwala na wczesne wykrycie działań niepożądanych i wdrożenie odpowiedniego postępowania, co może poprawić bezpieczeństwo terapii lenalidomidem.18

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 26.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl