pregabalina
Pregabalina to lek z grupy gabapentynoidów, strukturalnie podobny do kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), stosowany głównie w leczeniu padaczki, zaburzeń lękowych oraz bólu neuropatycznego. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z podjednostkami α2-δ napięciowo-zależnych kanałów wapniowych, co prowadzi do zmniejszenia uwalniania neurotransmiterów pobudzających w ośrodkowym układzie nerwowym.
W praktyce klinicznej pregabalina jest wskazana w leczeniu obwodowego i ośrodkowego bólu neuropatycznego, uogólnionych zaburzeń lękowych oraz jako lek wspomagający w terapii napadów padaczkowych częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez. Wykazuje skuteczność również w fibromialgii i zespole niespokojnych nóg.
Dawkowanie pregabaliny należy dostosować indywidualnie, rozpoczynając od niższych dawek z możliwością stopniowego zwiększania. Lek wymaga modyfikacji dawki u pacjentów z niewydolnością nerek. Do najczęstszych działań niepożądanych należą zawroty głowy, senność, suchość w ustach, obrzęki obwodowe oraz przyrost masy ciała. Pregabalina może wykazywać potencjał uzależniający, co wymaga ostrożności przy długotrwałym stosowaniu.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Linefor 200 mg
Pregabalina, substancja czynna leku Linefor, wykazuje niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, głównie poprzez działania niepożądane takie jak zawroty głowy i senność, które upośledzają funkcje psychomotoryczne i poznawcze. Dawki od 25 mg do 300 mg pregabaliny wiążą się z różnym stopniem ryzyka: od niewielkiego (25-50 mg) do umiarkowanego i znacznego (225-300 mg), co wymaga indywidualnej oceny ryzyka przez lekarza. Zaleca się, aby pacjenci powstrzymali się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu ustalenia ich indywidualnej tolerancji na lek, szczególnie w początkowym okresie terapii. Lekarz powinien monitorować objawy takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i koordynacji podczas wizyt kontrolnych oraz dostosowywać dawkowanie lub rozważyć zmianę terapii w przypadku nasilonych działań niepożądanych.
charakterystyka produktu leczniczego, dawka leku, działania niepożądane, działanie sedatywne, funkcje poznawcze, funkcje psychomotoryczne, interakcje lekowe, koordynacja wzrokowo-ruchowa, Linefor, ośrodkowy układ nerwowy, podwójne widzenie, pregabalina, senność, zaburzenia koncentracji, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia psychomotoryczne, zawroty głowy - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Egzysta
Preparat Egzysta zawierający pregabalinę wymaga szczegółowego monitorowania ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak obrzęk naczynioruchowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, niewydolność nerek oraz ryzyko uzależnienia i objawów odstawienia (np. bezsenność, bóle głowy, lęk, drgawki). U pacjentów z cukrzycą należy kontrolować masę ciała i parametry glikemii, a u osób w podeszłym wieku oraz z chorobami sercowo-naczyniowymi czy układu oddechowego stosować lek z ostrożnością. Zaleca się stopniowe odstawianie pregabaliny przez co najmniej 1 tydzień, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia i napadów padaczkowych. W trakcie terapii należy unikać prowadzenia pojazdów i innych czynności wymagających pełnej sprawności psychomotorycznej do czasu ustalenia indywidualnej tolerancji leku.
ból neuropatyczny, depresja oddechowa, depresja ośrodkowego układu nerwowego, encefalopatia, kontrola glikemii, lek hipoglikemizujący, lek przeciwpadaczkowy, myśli samobójcze, napad padaczkowy typu grand mal, niedobór laktazy, niedrożność jelita, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, niewyraźne widzenie, obrzęk naczynioruchowy, porażenna niedrożność jelit, pregabalina, reakcja nadwrażliwości, senność, stan padaczkowy, terapia pregabaliną, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, uraz rdzenia kręgowego, utrata przytomności, uzależnienie lekowe, zaburzenia świadomości, zastoinowa niewydolność serca, zawroty głowy, zespół odstawienny, zespół Stevensa-Johnsona, zmiany w polu widzenia - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Bulgaplin 75 mg
Lek Bulgaplin, zawierający pregabalinę w dawkach od 25 mg do 300 mg w postaci kapsułek twardych, posiada jedno bezwzględne przeciwwskazanie – nadwrażliwość na pregabalinę lub substancje pomocnicze. Reakcje alergiczne mogą manifestować się objawami skórnymi (wysypka, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie), oddechowymi (duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani) oraz ogólnoustrojowymi (gorączka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać terapię i nie podejmować ponownego leczenia pregabaliną. Przeciwwskazanie to dotyczy wszystkich dostępnych dawek leku Bulgaplin, gdyż zawierają one tę samą substancję czynną.
anafilaksja, duszność, farmakoterapia, gabapentynoidy, kapsułka twarda, konsultacja alergologiczna, nadwrażliwość na pregabalinę, objaw kliniczny, objaw ogólnoustrojowy, objaw skórny, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, pregabalina, przeciwwskazanie bezwzględne, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, skurcz oskrzeli, substancja pomocnicza, układ oddechowy, wysypka, wywiad alergologiczny - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Egzysta 225 mg
Pregabalina, będąca pochodną GABA i działająca poprzez wiązanie się z podjednostką α-δ kanałów wapniowych w OUN, wykazuje skuteczność w leczeniu bólu neuropatycznego (w tym neuropatii cukrzycowej, neuralgii po półpaścu i bólu po urazie rdzenia) oraz w terapii skojarzonej padaczki. W badaniach klinicznych stosowano dawkowanie 2x lub 3x na dobę, z porównywalnym profilem bezpieczeństwa i skuteczności. W neuropatii obwodowej 35% pacjentów leczonych pregabaliną osiągnęło ≥50% redukcję bólu (vs 18% placebo), a w neuropatii ośrodkowej 22% (vs 7% placebo). W terapii padaczki u dzieci dawka 10 mg/kg mc./dobę (maks. 600 mg/dobę) istotnie zmniejszała częstość napadów częściowych (40,6% pacjentów z ≥50% redukcją, p=0,0068 vs placebo). W badaniu u dzieci 1 miesiąca do 4 lat dawka 14 mg/kg mc./dobę znacząco redukowała częstość napadów (p=0,0223). W uogólnionych napadach toniczno-klonicznych nie wykazano istotnej różnicy skuteczności względem placebo.
badanie dna oka, ból neuropatyczny, dysfagia, działanie niepożądane, działanie przeciwdrgawkowe, gorączka, kwas gamma-aminomasłowy, lamotrygina, lek przeciwpadaczkowy, monoterapia, napad częściowy, napad drgawkowy, napad padaczkowy, neuralgia popółpaścowa, neuropatia cukrzycowa, niewyraźne widzenie, obwodowy ból neuropatyczny, ośrodkowy ból neuropatyczny, ośrodkowy układ nerwowy, padaczka, pierwotnie uogólniony napad toniczno-kloniczny, podjednostka kanałów wapniowych, pole widzenia, pregabalina, senność, skala oceny lęku Hamiltona, terapia skojarzona, uogólnione zaburzenia lękowe, uraz rdzenia kręgowego, zakażenie górnych dróg oddechowych - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Pregabalin Reddy 225 mg
Pregabalina (Pregabalin Reddy) jest lekiem przeciwpadaczkowym z grupy innych leków przeciwpadaczkowych (kod ATC: N03AX16), będącym pochodną kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Jej mechanizm działania opiera się na wiązaniu z podjednostką α2-δ kanałów wapniowych w OUN, co tłumaczy jej skuteczność w leczeniu bólu neuropatycznego (neuropatia cukrzycowa, neuralgia po półpaścu, ból po urazie rdzenia) oraz padaczki. Badania kliniczne wykazały szybki początek działania przeciwbólowego już w pierwszym tygodniu terapii, z 35% pacjentów z bólem neuropatycznym osiągających ≥50% redukcję bólu (vs 18% placebo). W terapii padaczki pregabalina również wykazuje szybki efekt, zmniejszając częstość napadów już przed końcem pierwszego tygodnia leczenia. Schematy dawkowania BID i TID charakteryzują się podobnym profilem skuteczności i bezpieczeństwa. U dzieci i młodzieży (3 miesiące–16 lat) wykazano zależną od dawki skuteczność w redukcji napadów częściowych, przy czym dawki 10 mg/kg mc./dobę (maks. 600 mg/dobę) były statystycznie istotne (40,6% pacjentów z ≥50% redukcją napadów, p=0,0068 vs placebo). W młodszej grupie (1 miesiąc–<4 lat) dawka 14 mg/kg mc./dobę (bezpieczna i skuteczna) istotnie zmniejszała częstość napadów (p=0,0223). W badaniu u pacjentów z uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (5–65 lat) nie wykazano istotnej różnicy skuteczności względem placebo.
badanie dna oka, ból neuropatyczny, działanie niepożądane, kanał wapniowy, kwas gamma-aminomasłowy, lamotrygina, lek przeciwpadaczkowy, monoterapia padaczki, napad padaczkowy częściowy, napad toniczno-kloniczny, neuralgia popółpaścowa, neuropatia cukrzycowa, niewyraźne widzenie, obwodowy ból neuropatyczny, ośrodkowy ból neuropatyczny, ośrodkowy układ nerwowy, ostrość widzenia, pole widzenia, pregabalina, schemat dawkowania BID, schemat dawkowania TID, skala HAM-A, terapia skojarzona, uogólnione zaburzenie lękowe, uraz rdzenia kręgowego, zakażenie górnych dróg oddechowych - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Pragiola 200 mg
Pregabalina, będąca pochodną kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), działa poprzez wiązanie się z podjednostką α2-δ kanałów wapniowych w ośrodkowym układzie nerwowym, co przekłada się na jej skuteczność w leczeniu bólu neuropatycznego (w tym neuropatii cukrzycowej, neuralgii po półpaścu oraz bólu po urazie rdzenia kręgowego). W 10 kontrolowanych badaniach klinicznych stosowano dawki podawane dwa razy (BID) lub trzy razy dziennie (TID) przez okres do 13 tygodni, wykazując porównywalny profil bezpieczeństwa i skuteczności. Efekt przeciwbólowy pojawiał się już w pierwszym tygodniu terapii i utrzymywał się przez cały czas leczenia. W badaniach nad bólem neuropatycznym obwodowym 35% pacjentów leczonych pregabaliną osiągnęło co najmniej 50% redukcję nasilenia bólu (vs. 18% w grupie placebo), a w przypadku bólu ośrodkowego odsetek ten wyniósł 22% (vs. 7% placebo). W terapii skojarzonej padaczki, pregabalina wykazała skuteczność w zmniejszaniu częstości napadów już przed końcem pierwszego tygodnia leczenia, z podobnym profilem bezpieczeństwa dla schematów dawkowania BID i TID. W monoterapii, w 56-tygodniowym badaniu, nie wykazano równoważności pregabaliny względem lamotryginy w utrzymaniu 6-miesięcznego okresu wolnego od napadów, jednak oba leki były dobrze tolerowane.
badanie dna oka, badanie pola widzenia, białko α2-δ, ból neuropatyczny, działanie niepożądane, kwas gamma-aminomasłowy, lamotrygina, lek przeciwbólowy, lek przeciwgorączkowy, mechanizm działania leku, monoterapia, napad padaczkowy, napad padaczkowy częściowy, neuralgia popółpaścowa, neuropatia cukrzycowa, niewyraźne widzenie, obwodowy ból neuropatyczny, ośrodkowy ból neuropatyczny, ośrodkowy układ nerwowy, pierwotnie uogólniony napad toniczno-kloniczny, pregabalina, schemat dawkowania, skala oceny lęku Hamiltona, terapia skojarzona padaczki, uraz rdzenia kręgowego, zaburzenie lękowe uogólnione, zakażenie górnych dróg oddechowych - Leksykon leków
Przedawkowanie – Pragiola 150 mg
Przedawkowanie pregabaliny, substancji czynnej leku Pragiola, manifestuje się charakterystycznym zespołem objawów, wśród których najczęściej występują senność, splątanie, pobudzenie oraz niepokój. Rzadziej obserwuje się drgawki, a w najcięższych przypadkach – śpiączkę. Objawy te wynikają z nadmiernego działania ośrodkowego układu nerwowego i mogą prowadzić do poważnych zaburzeń świadomości oraz funkcji życiowych. W dokumentacji medycznej częstość występowania poszczególnych objawów jest następująca: senność, splątanie, pobudzenie i niepokój – bardzo często; drgawki – niezbyt często; śpiączka – rzadko.
dezorientacja, drgawka, drożność dróg oddechowych, działanie niepożądane, funkcja oddechowa, hemodializa, interwencja medyczna, konwulsja, leczenie podtrzymujące, leczenie przeciwdrgawkowe, napad drgawkowy, napięcie emocjonalne, niepokój, niewydolność narządowa, objaw neurologiczny, objawy przedawkowania, parametr życiowy, pobudzenie, pobudzenie psychoruchowe, pregabalina, sedacja, senność, skurcz mięśni, śpiączka, splątanie, stan lękowy, stan pobudzenia, utrata świadomości, zaburzenie percepcji, zaburzenie świadomości - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Pregabalin Aurovitas 75 mg
Pregabalina, będąca pochodną kwasu gamma-aminomasłowego i działająca poprzez wiązanie się z podjednostką α2-δ kanałów wapniowych w OUN, wykazuje skuteczność w leczeniu bólu neuropatycznego (w tym neuropatii cukrzycowej, neuralgii po półpaścu oraz bólu po urazie rdzenia kręgowego) oraz w terapii skojarzonej padaczki. W badaniach klinicznych stosowano dawkowanie dwa razy na dobę (BID) lub trzy razy na dobę (TID), oba schematy cechowały się podobnym profilem bezpieczeństwa i skuteczności. Efekt terapeutyczny przeciwbólowy pojawiał się już w pierwszym tygodniu i utrzymywał się przez okres do 12 tygodni. W neuropatii obwodowej 35% pacjentów leczonych pregabaliną osiągnęło ≥50% redukcję bólu (vs. 18% placebo), a w neuropatii ośrodkowej 22% (vs. 7% placebo). W terapii padaczki u dzieci i młodzieży wykazano zależność dawka-efekt, np. dawka 10 mg/kg mc./dobę (maks. 600 mg/dobę) redukowała częstość napadów częściowych o ≥50% u 40,6% pacjentów (p=0,0068 vs. placebo). W monoterapii padaczki pregabalina nie wykazała równoważności względem lamotryginy w 56-tygodniowym badaniu.
badanie dna oka, ból neuropatyczny, ból neuropatyczny obwodowy, ból neuropatyczny ośrodkowy, ból neuropatyczny rdzeniowy, działanie niepożądane, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwpadaczkowe, kanał wapniowy, kwas aminometyloheksanowy, kwas gamma-aminomasłowy, lek przeciwpadaczkowy, napad drgawkowy, napad padaczkowy, napad padaczkowy częściowy, napad toniczno-kloniczny, neuralgia popółpaścowa, neuropatia cukrzycowa, niewyraźne widzenie, ośrodkowy układ nerwowy, ostrość widzenia, podjednostka białkowa α2-δ, pole widzenia, pregabalina, rozszerzenie źrenicy, skala lęku Hamiltona, skala nasilenia bólu, terapia skojarzona, uogólnione zaburzenie lękowe, właściwości farmakodynamiczne, zakażenie górnych dróg oddechowych - Leksykon leków
Skład i postać leku – Tabagine 75 mg
Tabagine to preparat zawierający pregabalinę w dawkach 75 mg, 150 mg oraz 300 mg, dostępny w postaci kapsułek twardych o różnej wielkości i charakterystycznym oznakowaniu. Substancja czynna wykazuje działanie przeciwpadaczkowe, przeciwbólowe oraz anksjolityczne. Kapsułki zawierają biały do prawie białego proszku, a ich osłonka składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku (E 171), sodu laurylosiarczanu oraz barwników (czerwony E 172 w dawkach 75 mg i 300 mg). Nadruk wykonany jest czarnym tuszem zawierającym szelak, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E 172) oraz potasu wodorotlenek. Kapsułki różnią się rozmiarem: 75 mg (rozmiar 4, długość 14,0-14,8 mm), 150 mg (rozmiar 2, długość 17,0-18,2 mm) oraz 300 mg (rozmiar 0, długość 21,0-21,8 mm).
blister, dwutlenek tytanu, działanie anksjolityczne, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwpadaczkowe, glikol propylenowy, kapsułka twarda, laurylosiarczan sodu, mannitol, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, opakowanie leku, pregabalina, substancja czynna, substancja pomocnicza, szelak, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza czerwony, wodorotlenek potasu, zabezpieczenie przed dziećmi - Leksykon leków
Interakcje leku – Pregabalin Reddy 200 mg
Pregabalina charakteryzuje się specyficznym profilem farmakokinetycznym, będąc wydalana głównie w postaci niezmienionej w moczu, z minimalnym metabolizmem (poniżej 2% dawki). Nie wiąże się z białkami osocza i nie hamuje metabolizmu innych leków in vitro, co ogranicza ryzyko interakcji farmakokinetycznych. Badania in vivo nie wykazały istotnych klinicznie interakcji z lekami przeciwpadaczkowymi (fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy, lamotrygina, gabapentyna, tiagabina, topiramat, fenobarbital), benzodiazepinami (lorazepam), opioidami (oksykodon), doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, insuliną oraz diuretykami. Ponadto, pregabalina nie wpływa na farmakokinetykę doustnych leków antykoncepcyjnych zawierających noretysteron i/lub etynyloestradiol, nie zmniejszając ich skuteczności.
alkohol etylowy, benzodiazepiny, depresja oddechowa, diuretyki, doustny lek antykoncepcyjny, działanie addytywne, funkcja poznawcza, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, klirens nerkowy, klirens pregabaliny, lek przeciwcukrzycowy, lek przeciwpadaczkowy, niewydolność oddechowa, opioidy, ośrodkowy układ nerwowy, pregabalina, profil farmakokinetyczny, sedacja, śpiączka, stan stacjonarny, zaburzenie równowagi, zaburzenie świadomości - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Pragiola 25 mg
Pregabalina (Pragiola) jest dostępna w formie kapsułek twardych o dawkach od 25 mg do 300 mg, co umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta. Lek znajduje zastosowanie w trzech głównych wskazaniach: leczeniu bólu neuropatycznego (zarówno obwodowego, jak i ośrodkowego) u dorosłych, terapii skojarzonej napadów częściowych padaczki (z wtórnym uogólnieniem lub bez) oraz w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD). W przypadku bólu neuropatycznego pregabalina jest szczególnie istotna ze względu na oporność tego typu bólu na standardowe leki przeciwbólowe. W terapii padaczki lek stosowany jest jako dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych, co jest kluczowe u pacjentów z napadami opornymi na monoterapię. W zaburzeniach lękowych pregabalina może być stosowana, gdy inne metody terapeutyczne nie przynoszą oczekiwanej poprawy.
ból neuropatyczny, ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy, GAD, kapsułki twarde, leczenie przeciwpadaczkowe, monoterapia, napady częściowe, napięcie mięśniowe, niewydolność nerek, ośrodkowy układ nerwowy, padaczka, pregabalina, substancje psychoaktywne, terapia skojarzona, wtórne uogólnienie napadów, zaburzenia lękowe uogólnione - Leksykon chorób i schorzeń
Neuralgia nerwu trójdzielnego – Leczenie
Neuralgia nerwu trójdzielnego charakteryzuje się nawracającymi, ostrymi bólami twarzy o charakterze elektrycznym. Leczenie rozpoczyna się od farmakoterapii, gdzie karbamazepina, działająca poprzez blokadę kanałów sodowych, jest lekiem pierwszego wyboru, skutecznym u 80-90% pacjentów. Alternatywnie stosuje się okskarbazepinę, baklofen, lamotryginę, gabapentynę, pregabalinę, fenytoinę i topiramat, choć większość z nich jest używana off-label. Iniekcje toksyny botulinowej typu A wykazują skuteczność w 70-87% przypadków, z NNT wynoszącym 1,9 dla 50% redukcji bólu. W przypadku nieskuteczności farmakoterapii lub nietolerancji leków, rozważa się interwencje chirurgiczne, takie jak mikronaczyniowa dekompresja (MVD) z 90% początkową skutecznością i długoterminową ulgą u ponad 70% pacjentów po 10 latach, radiochirurgia stereotaktyczna (Gamma Knife) z 75-80% skutecznością oraz procedury przezskórne (termokoagulacja, kompresja balonowa, rizotomia glicerolowa), które zapewniają natychmiastową ulgę, ale mogą powodować odrętwienie twarzy.
baklofen, blokada nerwowa, ból neuropatyczny, fenytoina, gabapentyna, gamma knife, kanał sodowy, karbamazepina, kompresja balonowa, konflikt naczyniowo-nerwowy, lamotrigina, lek przeciwdrgawkowy, mikronaczyniowa dekompresja, neuralgia nerwu trójdzielnego, neurochirurg, neurolog, okskarbazepina, pregabalina, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów, radiochirurgia stereotaktyczna, stwardnienie rozsiane, toksyna botulinowa, topiramat, zwój Gassera - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Pregabalin Aurovitas 150 mg
Pregabalin Aurovitas, dostępny w dawkach 75 mg, 150 mg oraz 300 mg w postaci kapsułek twardych, posiada jedno bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania – nadwrażliwość na substancję czynną (pregabalinę) lub substancje pomocnicze. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest dokładne zbadanie historii alergii pacjenta, zwłaszcza w kontekście reakcji anafilaktycznych, takich jak wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy czy trudności w oddychaniu. W przypadku potwierdzonej nadwrażliwości należy bezwzględnie odstąpić od podawania leku i rozważyć alternatywne metody leczenia. Każda dawka kapsułek (75 mg, 150 mg, 300 mg) różni się wyglądem, co może pomóc w identyfikacji preparatu przez pacjentów z alergią.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Naxalgan 300 mg
Pregabalina, dostępna w preparacie Naxalgan w dawkach 75 mg, 150 mg i 300 mg, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Kobiety te muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii ze względu na potencjalne ryzyko toksycznego wpływu na płód. Dane przedkliniczne i farmakokinetyczne potwierdzają przenikanie pregabaliny przez łożysko, a badanie obserwacyjne na ponad 2700 ciążach wykazało zwiększone ryzyko poważnych wad wrodzonych (5,9% vs 4,1% w populacji nienarażonej), w tym wad układu nerwowego, wzroku, rozszczepów ustno-twarzowych oraz wad układu moczowo-płciowego. Skorygowany współczynnik zapadalności na MCM wyniósł 1,14 (0,96–1,35), co jest wyższym ryzykiem niż przy stosowaniu lamotryginy (1,29) i duloksetyny (1,39). Stosowanie pregabaliny w ciąży jest dopuszczalne jedynie, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, z zaleceniem intensywnego monitoringu ciąży i konsultacji perinatologicznej.
badanie farmakokinetyczne, duloksetyna, ekspozycja na pregabalinę, kapsułka twarda, karmienie piersią, lamotrygina, monitoring ciąży, ochrona immunologiczna, perinatologia, pierwszy trymestr, poważna wada wrodzona, pregabalina, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, rozszczep ustno-twarzowy, rozszczep wargi i podniebienia, ruchliwość plemników, skuteczna antykoncepcja, toksyczność pregabaliny, USG wysokiej rozdzielczości, wada rozwojowa dróg moczowych, wada rozwojowa narządu wzroku, wada rozwojowa układu nerwowego, wada wrodzona, współczynnik zapadalności - Leksykon leków
Skład i postać leku – Linefor 300 mg
Produkt leczniczy Linefor zawiera pregabalinę jako substancję czynną w ośmiu dawkach: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oraz 300 mg, podawanych w formie kapsułek twardych o różnej wielkości (rozmiary nr 4, 3, 1 i 0) i charakterystycznej kolorystyce. Każda kapsułka zawiera laktozę jednowodną w ilości proporcjonalnej do dawki pregabaliny (od 18 mg do 108 mg), co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Substancje pomocnicze obejmują skrobię kukurydzianą i talk, a osłonka kapsułek wykonana jest z żelatyny z dodatkiem barwników (E 171, E 172) różniących się w zależności od dawki i koloru kapsułki. Nadruki na kapsułkach wykonane są tuszem zawierającym szelak, tlenek żelaza i glikol propylenowy.
blister PVC/PVDC, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy, kapsułka twarda, laktoza jednowodna, niezgodność farmaceutyczna, pregabalina, skrobia kukurydziana, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja przeciwzbrylająca, szelak, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, wodorotlenek amonowy - Leksykon leków
Skład i postać leku – Linefor 75 mg
Linefor to preparat zawierający pregabalinę w kapsułkach twardych dostępnych w dawkach od 25 mg do 300 mg, z różną zawartością laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej (od 18 mg do 108 mg w zależności od dawki pregabaliny). Kapsułki różnią się wielkością, kolorem i składem osłonki, co ułatwia identyfikację dawki. Substancje pomocnicze obejmują laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą oraz talk, a nadruki na kapsułkach wykonane są tuszem zawierającym szelak, tlenek żelaza i glikol propylenowy. Produkt jest dostępny w różnych opakowaniach (14, 21, 28, 56, 60, 84 kapsułki), a okres ważności wynosi 3 lata bez specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.
blister farmaceutyczny, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy, kapsułka doustna, kapsułka twarda, laktoza jednowodna, okres ważności leku, pregabalina, skrobia kukurydziana, substancja poślizgowa, substancja rozsadzająca, substancja wypełniająca, szelak farmaceutyczny, talk farmaceutyczny, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, tusz farmaceutyczny, wodorotlenek amonowy, żelatyna farmaceutyczna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gabapentin Teva 400 mg
Gabapentyna, stosowana jako lek przeciwpadaczkowy u kobiet w wieku rozrodczym, wymaga szczegółowego poradnictwa medycznego ze względu na ryzyko związane zarówno z samą padaczką, jak i farmakoterapią. Nagłe odstawienie leku jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko przełomowych napadów drgawkowych zagrażających matce i płodowi. Preferowana jest monoterapia, gdyż politerapia zwiększa ryzyko wad wrodzonych. Gabapentyna przenika przez łożysko, jednak skandynawskie badanie obejmujące ponad 1700 ciąż z ekspozycją na lek w I trymestrze nie wykazało podwyższonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych ani zaburzeń neurorozwojowych w porównaniu z grupą kontrolną oraz z ekspozycją na pregabalinę i lamotryginę. Zidentyfikowano natomiast potencjalne zwiększone ryzyko niskiej masy urodzeniowej oraz przedwczesnego porodu, bez wpływu na ryzyko poronień, hipotrofii płodu, niskiej punktacji Apgar po 5 minutach czy małogłowia.
ciężka wada wrodzona, dysfagia, farmakoterapia, gabapentyna, hipotrofia płodu, lamotrygina, leczenie przeciwpadaczkowe, lek przeciwpadaczkowy, małogłowie, monoterapia, napad drgawkowy, niska masa urodzeniowa, noworodkowy zespół odstawienia, opioid, padaczka, politerapia przeciwpadaczkowa, poród przedwczesny, poronienie, pregabalina, przenikanie do mleka kobiecego, przenikanie przez łożysko, skala Apgar, trymestr ciąży, wada wrodzona, zaburzenie neurorozwojowe - Leksykon chorób i schorzeń
Mialgiczne zapalenie mózgu i rdzenia/zespół przewlekłego zmęczenia – Leczenie
Mialgiczne zapalenie mózgu i rdzenia/zespół przewlekłego zmęczenia (ME/CFS) to przewlekła, wieloukładowa choroba bez zatwierdzonego leczenia przyczynowego, charakteryzująca się znacznym ograniczeniem funkcjonowania pacjentów. Terapia opiera się na łagodzeniu objawów i poprawie jakości życia poprzez indywidualizowane, multidyscyplinarne podejście. Kluczową strategią jest zarządzanie energią (pacing), które ma na celu minimalizację post-exertional malaise (PEM), pojawiającego się zwykle 12-48 godzin po wysiłku i trwającego dni lub tygodnie. Farmakoterapia obejmuje leki przeciwbólowe (paracetamol, ibuprofen, naproksen, pregabalina, duloksetyna, amitryptylina, gabapentyna), przeciwdepresyjne, nasenne oraz modulujące układ autonomiczny (fludrokortyzon, midodryna). Ze względu na zwiększoną wrażliwość pacjentów na leki, zaleca się rozpoczynanie terapii od niższych dawek. Leczenie bólu, zaburzeń snu, nietolerancji ortostatycznej i zaburzeń poznawczych wymaga podejścia wielokierunkowego, często z udziałem specjalistów z różnych dziedzin.
amitryptylina, cyklofosfamid, duloksetyna, fibromialgia, fludrokortyzon, gabapentyna, higiena snu, hydroksykobalamina, hydroterapia, koenzym Q10, kwas tłuszczowy omega-3, lek immunosupresyjny, lek przeciwbólowy, lek przeciwdepresyjny, mgła mózgowa, mialgiczne zapalenie mózgu i rdzenia, midodryna, mindfulness, N-acetylocysteina, neutropenia, nienasycony kwas tłuszczowy, nietolerancja ortostatyczna, ośrodkowy układ nerwowy, pacing, pregabalina, przeciwciało monoklonalne, przeszczep mikrobioty kałowej, rituximab, terapia manualna, terapia poznawczo-behawioralna, termoterapia, tiamina, zarządzanie energią, zespół jelita drażliwego, zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej, złe samopoczucie po wysiłku - Leksykon leków
Skład i postać leku – Pragiola 50 mg
Produkt leczniczy Pragiola zawiera pregabalinę w postaci kapsułek twardych o ośmiu różnych mocach: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oraz 300 mg. Każda kapsułka zawiera tę samą substancję czynną – pregabalinę – oraz substancje pomocnicze, takie jak skrobia żelowana kukurydziana i talk. Osłonki kapsułek różnią się składem barwników (m.in. tytanu dwutlenek E171, żelaza tlenki E172) w zależności od mocy, co umożliwia łatwą identyfikację preparatu. Kapsułki mają charakterystyczne kolory i oznaczenia, np. Pragiola 25 mg to biała kapsułka z czarnym napisem P25, a Pragiola 300 mg – biały korpus z ciemnobrązowym wieczkiem i białym napisem P300. Długość kapsułek waha się od 13,8 mm do 22,1 mm w zależności od dawki.
blister PVC/PVDC/Aluminium, glikol propylenowy, kapsułka twarda, postać farmaceutyczna, potasu wodorotlenek, Pragiola, pregabalina, skrobia żelowana kukurydziana, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja wypełniająca, szelak, talk, tytanu dwutlenek, żelatyna, żelaza tlenek czarny, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty - Leksykon leków
Przedawkowanie – Pragiola 300 mg
Przedawkowanie pregabaliny, substancji czynnej leku Pragiola, manifestuje się głównie zaburzeniami ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym bardzo częstą nadmierną sennością, często występującym splątaniem, pobudzeniem oraz niepokojem. W cięższych przypadkach obserwuje się drgawki, które mogą prowadzić do stanu padaczkowego, a w rzadkich sytuacjach – śpiączkę. Objawy te wskazują na potencjalne działanie prokonwulsyjne pregabaliny przy wysokich stężeniach we krwi, co wymaga natychmiastowej interwencji medycznej i ścisłego monitorowania stanu pacjenta.
dezorientacja, drgawki, działanie prokonwulsyjne, hemodializa, intensywna terapia, leczenie objawowe, napad drgawkowy, niepokój, ośrodkowy układ nerwowy, pobudzenie psychoruchowe, pregabalina, senność patologiczna, śpiączka, splątanie, stan kliniczny pacjenta, stan padaczkowy, terapia przeciwdrgawkowa, zaburzenia świadomości - Leksykon leków
Skład i postać leku – Pregabalin Aurovitas 300 mg
Pregabalin Aurovitas jest lekiem dostępnym w formie twardych kapsułek o dawkach 75 mg, 150 mg oraz 300 mg pregabaliny jako substancji czynnej. Kapsułki zawierają biały lub białawy granulowany proszek, a ich skład pomocniczy obejmuje skrobię kukurydzianą i talk, które zapewniają odpowiednią konsystencję i właściwości przepływowe proszku. Otoczka kapsułek składa się z żelatyny, dwutlenku tytanu (E 171), sodu laurylosiarczanu oraz barwników: tlenku żelaza czerwonego (E 172) w kapsułkach 75 mg i 300 mg, nadającego pomarańczowe zabarwienie wieczka. Nadruki na kapsułkach wykonane są tuszem zawierającym szelak, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E 172) oraz wodorotlenek potasu jako regulator pH.
- Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Lynagex XR
Pregabalina w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Lusama) wymaga szczególnej ostrożności ze względu na liczne potencjalne działania niepożądane i interakcje. U pacjentów z cukrzycą może powodować wzrost masy ciała, co wymaga monitorowania glikemii i dostosowania leków hipoglikemizujących. Istnieje ryzyko reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego, oraz ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), które mogą zagrażać życiu. Pregabalina może wywoływać zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia, zmiany w polu widzenia), a także zaburzenia psychiczne, w tym myśli i zachowania samobójcze. U pacjentów z niewydolnością nerek i serca konieczne jest dostosowanie dawkowania i ścisłe monitorowanie. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko depresji oddechowej, zwłaszcza u osób z chorobami układu oddechowego, neurologicznymi, nerkowymi oraz u osób w podeszłym wieku.
ból neuropatyczny, cukrzyca, depresja oddechowa, depresja ośrodkowego układu nerwowego, depresja OUN, drgawki, encefalopatia, lek hipoglikemizujący, lek przeciwpadaczkowy, myśli samobójcze, napad padaczkowy grand mal, niedrożność jelita, niewydolność nerek, niewyraźne widzenie, objawy odstawienia, obrzęk naczynioruchowy, porażenna niedrożność jelit, pregabalina, reakcja nadwrażliwości, reakcja skórna, senność, splątanie, stan padaczkowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, uraz rdzenia kręgowego, utrata przytomności, utrata wzroku, uzależnienie lekowe, wady wrodzone, zaburzenia psychiczne, zaburzenia widzenia, zaparcia, zastoinowa niewydolność serca, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, zmiany w polu widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia - Leksykon leków
Przedawkowanie – Pregabalin Vivanta 75 mg
Przedawkowanie pregabaliny (Pregabalin Vivanta) manifestuje się głównie objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym sennością, splątaniem, pobudzeniem, niepokojem, napadami drgawkowymi oraz w skrajnych przypadkach śpiączką. Objawy te występują z różną częstością: senność bardzo często, splątanie i pobudzenie często, napady drgawkowe niezbyt często, a śpiączka rzadko. W przypadku ciężkiego przedawkowania konieczne jest monitorowanie funkcji życiowych, zabezpieczenie drożności dróg oddechowych, stosowanie leków przeciwdrgawkowych oraz intensywna terapia wspomagająca, w tym intubacja i hemodializa. Pregabalina, ze względu na swoje właściwości farmakokinetyczne, może być skutecznie usuwana z organizmu za pomocą hemodializy, co jest szczególnie istotne u pacjentów z niewydolnością nerek lub przy dużych dawkach leku.
farmakowigilancja, głęboka sedacja, hemodializa, intubacja, lek przeciwdrgawkowy, napad drgawkowy, niepokój, niewydolność nerek, ośrodkowy układ nerwowy, pobudzenie, pregabalin, pregabalina, przedawkowanie pregabaliny, senność, śpiączka, splątanie, stan padaczkowy, technika nerkozastępcza, układ oddechowy, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia oddechowe, zaburzenia świadomości - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Pregabalin Reddy 50 mg
Pregabalin Reddy to preparat zawierający pregabalinę, dostępny w kapsułkach twardych o dawkach od 25 mg do 300 mg, stosowany u dorosłych w trzech głównych wskazaniach: leczeniu bólu neuropatycznego (zarówno obwodowego, jak i ośrodkowego), terapii skojarzonej napadów częściowych padaczki oraz uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD). W bólu neuropatycznym lek jest efektywny w neuropatii cukrzycowej, neuralgii popółpaścowej oraz bólach po uszkodzeniu nerwów obwodowych i ośrodkowego układu nerwowego. W padaczce pregabalina jest stosowana jako terapia uzupełniająca, szczególnie gdy napady częściowe nie są kontrolowane przez inne leki. W GAD preparat jest wskazany u pacjentów z przewlekłym lękiem i somatycznymi objawami lękowymi, zwłaszcza gdy standardowe leczenie jest nieskuteczne lub przeciwwskazane.
ból neuropatyczny, ból ośrodkowy, laktoza jednowodna, lek przeciwpadaczkowy, napad częściowy, neuralgia popółpaścowa, neuropatia cukrzycowa, nietolerancja laktozy, padaczka, pregabalina, SSRI, terapia skojarzona, uogólnione zaburzenie lękowe, uszkodzenie nerwów obwodowych, uszkodzenie rdzenia kręgowego - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Lynagex XR 165 mg
Lusama to preparat zawierający pregabalinę w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, dostępny w dawkach 82,5 mg, 165 mg oraz 330 mg. Terapia rozpoczyna się zwykle od dawki 165 mg raz dziennie po wieczornym posiłku, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 660 mg na dobę. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, uwzględniając tolerancję i odpowiedź pacjenta. W przypadku pominięcia dawki zaleca się przyjęcie leku jak najszybciej po posiłku, chyba że zbliża się pora kolejnej dawki – nie należy stosować dawki podwójnej. Przy przejściu z pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu na Lusamę, poranna dawka natychmiastowa jest podawana zgodnie z dotychczasowym schematem, a Lusama rozpoczynana wieczorem. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez ponad tydzień, aby uniknąć objawów odstawiennych.
ból neuropatyczny, dawkowanie leku, hemodializa, klirens kreatyniny, Lusama, pregabalina, pregabalina o natychmiastowym uwalnianiu, pregabalina o przedłużonym uwalnianiu, profil farmakokinetyczny, stężenie kreatyniny, terapia bólu neuropatycznego, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zespół odstawienny - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Linefor 200 mg
Pregabalina w formie kapsułek twardych Linefor stosowana jest w dawkach od 150 mg do 600 mg na dobę, podzielonych na 2-3 dawki, z możliwością przyjmowania niezależnie od posiłku. W leczeniu bólu neuropatycznego i padaczki terapia rozpoczyna się od 150 mg/dobę, z możliwością stopniowego zwiększania dawki co 7 dni do maksymalnie 600 mg/dobę, w zależności od tolerancji i odpowiedzi pacjenta. W terapii uogólnionych zaburzeń lękowych dawkę zwiększa się stopniowo od 150 mg do 600 mg/dobę, z regularną oceną konieczności kontynuacji leczenia. Odstawianie pregabaliny powinno odbywać się stopniowo, przez co najmniej 1 tydzień, aby uniknąć objawów odstawiennych.
ból neuropatyczny, dawka podzielona, dawka uzupełniająca, dzieci i młodzież, hemodializa, kapsułki twarde, klirens kreatyniny, pacjent w podeszłym wieku, padaczka, podawanie doustne, pregabalina, stężenie kreatyniny, uogólnione zaburzenia lękowe, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby - Leksykon substancji czynnych
Laktoza – Interakcje
Laktoza, jako substancja pomocnicza obecna w wielu produktach leczniczych (m.in. tapentadol – Adoben, dazatynib – Dasatinib Krka/Sandoz, dihydrokodeina – DHC Continus, glimepiryd – Glibetic, etorykoksyb – Kostarox/Xaleba, pregabalina – Pregabalin Reddy, kwetiapina – Questax, rozuwastatyna – Rosuvastatin MSN), może wpływać na farmakokinetykę i farmakodynamikę leków, zwłaszcza tych oddziałujących na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Interakcje z alkoholem są szczególnie istotne, gdyż alkohol nasila depresyjne działanie na OUN, co może prowadzić do nasilenia działania uspokajającego, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet zgonu. W przypadku glimepirydu obserwuje się nieprzewidywalne wahania stężenia glukozy we krwi, a w przypadku dazatynibu metabolizm leku może być zmieniony przez leki zobojętniające, co wymaga podawania ich z co najmniej 2-godzinnym odstępem. Ponadto, etorykoksyb w połączeniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zwiększa ekspozycję na etynyloestradiol o 26-60%, co podnosi ryzyko działań niepożądanych, a jednoczesne stosowanie z warfaryną zwiększa INR o około 13%, wymagając monitorowania.
CYP3A4, cytochrom P450, dazatynib, depresja oddechowa, depresja ośrodkowego układu nerwowego, dihydrokodeina, doustne środki antykoncepcyjne, enzymy wątrobowe, etorykoksyb, etynyloestradiol, glimepiryd, hormonalna terapia zastępcza, INR, interakcje hormonalne, interakcje lekowe, kwetiapina, laktoza jednowodna, lek opioidowy, lek przeciwcukrzycowy, lek przeciwpadaczkowy, lek przeciwpsychotyczny, lek zobojętniający, leki przeciwzakrzepowe, niewydolność oddechowa, ośrodkowy układ nerwowy, pregabalina, rozuwastatyna, tapentadol, warfaryna - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Naxalgan 300 mg
Pregabalina (Naxalgan) dostępna jest w kapsułkach o dawkach 75 mg, 150 mg i 300 mg, a dawkowanie zależy od wskazania klinicznego, odpowiedzi pacjenta oraz funkcji nerek. Standardowa dawka dobowa mieści się w zakresie 150–600 mg, podawana w 2-3 dawkach podzielonych. W leczeniu bólu neuropatycznego, padaczki oraz uogólnionych zaburzeń lękowych terapia rozpoczyna się od 150 mg/dobę, z możliwością stopniowego zwiększania dawki co 7 dni do maksymalnie 600 mg/dobę (w zaburzeniach lękowych dawka może być zwiększana etapowo do 450 mg/dobę przed osiągnięciem maksymalnej dawki). W przypadku konieczności odstawienia pregabaliny zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez co najmniej tydzień, aby uniknąć objawów odstawiennych.
ból neuropatyczny, dawka podzielona, dawka uzupełniająca, funkcja nerek, hemodializa, kapsułki twarde, klirens kreatyniny, kreatynina w surowicy, objawy odstawienne, padaczka, pregabalina, redukcja dawki, schemat dawkowania, uogólnione zaburzenia lękowe, wydalanie nerkowe, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Pregabalin Reddy 150 mg
Pregabalina, substancja czynna leku Pregabalin Reddy dostępnego w dawkach od 25 mg do 300 mg, może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane takie jak zawroty głowy i senność znacząco pogarszają koordynację psychoruchową, czas reakcji oraz ocenę sytuacji, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta podczas wykonywania tych czynności. Lekarze powinni szczegółowo informować pacjentów o konieczności unikania prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn precyzyjnych, zwłaszcza w początkowym okresie terapii lub po zmianie dawki, do czasu oceny indywidualnej tolerancji i wpływu leku na zdolności psychomotoryczne.
benzodiazepiny, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, działanie niepożądane pregabaliny, działanie sedatywne, efekt uboczny, farmakodynamika leku, interakcje lekowe, koordynacja psychoruchowa, lek o działaniu ośrodkowym, leki przeciwhistaminowe, modyfikacja dawkowania, nasilenie objawów, opioidy, pregabalin, pregabalina, senność, terapia, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Pragiola 25 mg
Profil bezpieczeństwa pregabaliny został określony na podstawie badań klinicznych obejmujących ponad 8900 pacjentów, w tym 5600 w badaniach kontrolowanych placebo. Najczęstsze działania niepożądane to zawroty głowy i senność, występujące bardzo często (≥1/10), które mogą zwiększać ryzyko upadków, zwłaszcza u osób starszych. Odsetek odstawień z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pregabaliny vs 5% w grupie placebo, głównie z powodu zawrotów głowy i senności. W populacji pediatrycznej profil bezpieczeństwa jest podobny, z dominującymi działaniami niepożądanymi takimi jak senność, gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych. Po przerwaniu terapii obserwowano objawy odstawienne, m.in. bezsenność, bóle głowy, lęk, drgawki i myśli samobójcze, których nasilenie może być zależne od dawki.
arytmia zatokowa, ataksja, blok przedsionkowo-komorowy, ból neuropatyczny, depresja oddechowa, hipoglikemia, napady padaczkowe częściowe, neuropatia, neutropenia, niewydolność nerek, niewydolność serca zastoinowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk płuc, pregabalina, przeczulica słuchowa, rabdomioliza, reakcja alergiczna, refluks żołądkowo-przełykowy, senność, tachykardia zatokowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, uraz rdzenia kręgowego, uzależnienie od leku, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia erekcji, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pregabalin Reddy 150 mg
Pregabalina wykazuje dobrą tolerancję w dawkach klinicznych, jednak badania przedkliniczne na szczurach i małpach ujawniły dawkozależne efekty niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmniejszona lub nadmierna aktywność oraz ataksja, głównie przy dawkach przekraczających terapeutyczne. Długotrwała ekspozycja na dawki ≥5-krotnie wyższe niż u ludzi wiązała się z zanikiem siatkówki u starszych szczurów, co wymaga monitorowania podczas długotrwałej terapii. Pregabalina nie wykazuje działania teratogennego, jednak toksyczność płodowa i zaburzenia rozwojowe obserwowano przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki kliniczne, co wskazuje na konieczność ostrożności u kobiet w ciąży. Wpływ na płodność był przemijający i występował tylko przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki terapeutyczne, co ma minimalne znaczenie kliniczne.
ataksja, bruksizm, działanie niepożądane OUN, działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, męski narząd rozrodczy, młody szczur, naczyniakomięsak krwionośny, nadreaktywność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, toksyczność płodowa, toksyczność prenatalna i pourodzeniowa, zaburzenie rozwojowe, zanik siatkówki - Leksykon chorób i schorzeń
Zaburzenia lękowe – Leczenie
Zaburzenia lękowe, dotykające około 19% dorosłych rocznie i 30% populacji w ciągu życia, wymagają kompleksowego leczenia łączącego psychoterapię i farmakoterapię. Psychoterapia, zwłaszcza terapia poznawczo-behawioralna (CBT), stanowi leczenie pierwszego rzutu, koncentrując się na restrukturyzacji poznawczej i terapii ekspozycyjnej. Farmakoterapia opiera się głównie na lekach pierwszego wyboru, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI: fluoksetyna, fluwoksamina, escitalopram, paroksetyna, sertralina) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI: wenlafaksyna, duloksetyna). Leki te wymagają kilku tygodni do osiągnięcia pełnego efektu, a ich stosowanie powinno trwać co najmniej 6-12 miesięcy po remisji, aby zapobiec nawrotom. Benzodiazepiny, ze względu na ryzyko uzależnienia i działania niepożądane, zaleca się stosować jedynie krótkoterminowo (2-4 tygodnie) w ostrych stanach lękowych. W leczeniu objawów somatycznych pomocne mogą być beta-blokery (propranolol, atenolol).
agorafobia, atenolol, benzodiazepina, beta-bloker, biofeedback, buspiron, dialektyczna terapia behawioralna, duloksetyna, escitalopram, farmakoterapia, fluoksetyna, fluwoksamina, fobia specyficzna, fobia społeczna, paroksetyna, pregabalina, propranolol, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, psychoedukacja, restrukturyzacja poznawcza, sertralina, SNRI, SSRI, stymulacja głębokich struktur mózgu, terapia akceptacji i zaangażowania, terapia ekspozycyjna, terapia EMDR, terapia interpersonalna, terapia poznawczo-behawioralna, terapia psychodynamiczna, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, uogólnione zaburzenie lękowe, wenlafaksyna, zaburzenie lękowe, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie lękowe z napadami paniki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pregabalin Reddy 300 mg
Dane przedkliniczne pregabaliny, substancji czynnej preparatu Pregabalin Reddy, wskazują na dobry profil bezpieczeństwa w dawkach odpowiadających klinicznym u ludzi. W badaniach na szczurach i małpach zaobserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (zmniejszona/nadmierna aktywność, ataksja) przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne. U starszych szczurów albinotycznych zanotowano zanik siatkówki przy ekspozycji ≥5-krotnie wyższej niż u ludzi. Brak działania teratogennego potwierdzono u myszy, szczurów i królików, natomiast toksyczność płodowa występowała tylko przy dawkach znacznie przekraczających ludzkie. Wpływ na płodność i parametry nasienia u szczurów był obserwowany jedynie przy ekspozycji znacznie wyższej niż terapeutyczna i miał charakter przemijający. Badania genotoksyczności wykazały brak działania mutagennego, a badania karcynogenności u szczurów nie wykazały wzrostu częstości guzów nawet przy ekspozycji 24-krotnie przekraczającej dawkę 600 mg/dobę stosowaną u ludzi. U myszy zaobserwowano wzrost częstości naczyniakomięsaka krwionośnego przy wysokich dawkach, co wiązano z mechanizmem specyficznym dla tego gatunku.
ataksja, badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badania karcynogenności, badania toksykologiczne, bruksizm, genotoksyczność, naczyniakomięsak krwionośny, narządy rozrodcze, ośrodkowy układ nerwowy, parametry nasienia, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, teratogenność, toksyczność dawkozależna, toksyczność prenatalna, zaburzenia rozwojowe, zaburzenia słuchu, zanik siatkówki - Leksykon leków
Skład i postać leku – Pragiola 225 mg
Produkt leczniczy Pragiola zawiera pregabalinę w kapsułkach twardych o dawkach 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oraz 300 mg. Kapsułki różnią się kolorem, oznaczeniem oraz długością (od 13,8 mm do 22,1 mm), co ułatwia ich identyfikację. Substancje pomocnicze obejmują skrobię żelowaną kukurydzianą oraz talk, natomiast osłonki kapsułek zawierają żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171) oraz różne barwniki (żelaza tlenki w kolorach czarnym, żółtym, czerwonym), a także tusze zawierające szelak i glikol propylenowy. Kapsułki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium i dostępne w opakowaniach od 14 do 100 kapsułek, w zależności od dawki.
blister PVC/PVDC/Aluminium, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy, kapsułka twarda, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, Pragiola, pregabalina, składnik aktywny, skrobia żelowana kukurydziana, środek ostrożności, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja wiążąca, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, wodorotlenek potasu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Naxalgan 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pregabaliny, substancji czynnej leku Naxalgan, wykazały, że jest ona dobrze tolerowana przez zwierzęta w dawkach odpowiadających klinicznym u ludzi. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek u szczurów i małp zaobserwowano objawy ze strony OUN, takie jak zmniejszona lub nadmierna aktywność oraz ataksja, występujące przy dawkach przekraczających terapeutyczne. Długotrwała ekspozycja na dawki ≥5-krotnie wyższe niż maksymalne kliniczne wiązała się ze zwiększoną częstością zaniku siatkówki u starszych szczurów albinotycznych. Badania teratogenności na myszach, szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, choć toksyczność płodowa pojawiła się przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane u ludzi. Zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów obserwowano przy ekspozycji >2-krotnie wyższej niż maksymalna u ludzi, co wskazuje na ryzyko przy wysokich dawkach w ciąży i laktacji.
ataksja, badanie karcynogenności, bruksizm, cykl rozrodczy, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, męski narząd rozrodczy, naczyniakomięsak krwionośny, nadreaktywność, ośrodkowy układ nerwowy, parametry nasienia, płodność, płytka krwi, pregabalina, proces zwyrodnieniowy, proliferacja komórek śródbłonka, ryzyko karcynogenne, toksyczność płodowa, toksyczność prenatalna i pourodzeniowa, zaburzenie rozwojowe, zanik siatkówki - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Pregabalin Reddy
Pregabalina, stosowana w terapii bólu neuropatycznego i innych wskazań, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na liczne potencjalne działania niepożądane. U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawek leków hipoglikemizujących w przypadku przyrostu masy ciała. Istnieje ryzyko reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego, oraz ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które wymagają natychmiastowego odstawienia leku. Często obserwuje się zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie oraz zaburzenia psychiczne, co zwiększa ryzyko urazów, zwłaszcza u osób starszych. Zgłaszano także przypadki niewydolności nerek i zastoinowej niewydolności serca, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku z chorobami układu sercowo-naczyniowego. W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego należy uwzględnić potencjalne działanie addytywne z lekami przeciwspastycznymi.
depresja oddechowa, depresja ośrodkowego układu nerwowego, drgawki, encefalopatia, laktaza, lek hipoglikemizujący, lek opioidowy, lek przeciwpadaczkowy, myśli samobójcze, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, niewyraźne widzenie, obrzęk naczynioruchowy, osłabienie czynności przewodu pokarmowego, ośrodkowy ból neuropatyczny, pregabalina, senność, splątanie, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, utrata przytomności, utrata wzroku, uzależnienie lekowe, wada wrodzona, zaburzenia psychiczne, zastoinowa niewydolność serca, zawroty głowy, zespół odstawienny, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Przedawkowanie – Pregabalin Reddy 100 mg
Przedawkowanie pregabaliny, substancji aktywnej leku Pregabalin Reddy, manifestuje się głównie objawami neurologicznymi, w tym bardzo często sennością i splątaniem, często pobudzeniem psychoruchowym oraz niepokojem. Rzadziej obserwuje się napady padaczkowe, które mogą wystąpić nawet u pacjentów bez wcześniejszego wywiadu padaczkowego, a także śpiączkę, stanowiącą poważne zagrożenie życia. Objawy te wymagają natychmiastowej interwencji medycznej, a ich rozpoznanie opiera się na ocenie klinicznej i monitorowaniu funkcji życiowych pacjenta. W przypadku przedawkowania należy zwrócić szczególną uwagę na zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie stanu neurologicznego i funkcji poznawczych.
dezorientacja allopsychiczna, dezorientacja autopsychiczna, drgawki toniczno-kloniczne, drożność dróg oddechowych, eliminacja pregabaliny, epilepsja, hemodializa, intensywna terapia, intubacja, leczenie podtrzymujące, lek przeciwdrgawkowy, monitoring neurologiczny, napad padaczkowy, niepokój, niepokój ruchowy, niewydolność nerek, objawy neurologiczne, ocena neurologiczna, pobudzenie psychoruchowe, pregabalina, przedawkowanie pregabaliny, senność, śpiączka, splątanie, upośledzenie funkcji nerek, utrata przytomności, właściwości farmakokinetyczne, wspomaganie oddychania, zaburzenie świadomości