Działania niepożądane
Pragiola 25 mg

Profil bezpieczeństwa pregabaliny został określony na podstawie badań klinicznych obejmujących ponad 8900 pacjentów, w tym 5600 w badaniach kontrolowanych placebo. Najczęstsze działania niepożądane to zawroty głowy i senność, występujące bardzo często (≥1/10), które mogą zwiększać ryzyko upadków, zwłaszcza u osób starszych. Odsetek odstawień z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pregabaliny vs 5% w grupie placebo, głównie z powodu zawrotów głowy i senności. W populacji pediatrycznej profil bezpieczeństwa jest podobny, z dominującymi działaniami niepożądanymi takimi jak senność, gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych. Po przerwaniu terapii obserwowano objawy odstawienne, m.in. bezsenność, bóle głowy, lęk, drgawki i myśli samobójcze, których nasilenie może być zależne od dawki.

Pobierz ChPL PDF Pragiola – Kapsułki twarde – 25 mg
  1. Działania niepożądane pregabaliny (Pragiola)
    1. Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa
    2. Działania niepożądane według częstości występowania
    3. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży
    4. Objawy odstawienne
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
  3. Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
    1. Zagrożenia neurologiczne
    2. Zagrożenia psychiczne
    3. Zagrożenia sercowo-naczyniowe
    4. Zagrożenia oddechowe
    5. Ciężkie reakcje skórne
    6. Zagrożenia wątrobowe
    7. Rabdomioliza
  4. Zalecenia dotyczące monitorowania bezpieczeństwa
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból neuropatyczny
  2. padaczka
  3. zaburzenie lękowe uogólnione
Substancja czynna
  1. pregabalina
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwlękowe
  3. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane pregabaliny (Pragiola)

Profil bezpieczeństwa pregabaliny został szczegółowo określony na podstawie obszernego programu badań klinicznych, który objął ponad 8900 pacjentów otrzymujących pregabalinę, w tym ponad 5600 pacjentów uczestniczących w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Dane te pozwalają na dokładną charakterystykę potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku.1

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi pregabaliny są zawroty głowy i senność. Większość obserwowanych działań niepożądanych charakteryzowała się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Istotnym wskaźnikiem tolerancji leku jest odsetek przypadków odstawienia z powodu działań niepożądanych, który wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę w porównaniu z 5% w grupie placebo. Dominującymi przyczynami przerwania leczenia były właśnie zawroty głowy i senność.2

Należy zaznaczyć, że w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego odnotowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie senności.3

Działania niepożądane według częstości występowania

Wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta, zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:

  • Bardzo często (≥1/10) – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (<1/10 000) – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Pragiola" data-section="Działania niepożądane" title="W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania [bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (4

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa pregabaliny u dzieci i młodzieży został określony w pięciu badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia. Przeprowadzono:

  • 12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 4 do 16 lat (n=295)
  • 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (n=175)
  • badanie farmakokinetyki i tolerancji (n=65)
  • dwie trwające rok kontynuacje badań metodą otwartej próby oceniające bezpieczeństwo (n=54 i n=431)

Profil bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej był podobny do obserwowanego u dorosłych pacjentów z padaczką. W 12-tygodniowym badaniu najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. W 14-dniowym badaniu u młodszych dzieci dominowały: senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka.5

Objawy odstawienne

Po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienne, które mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Zgłaszane objawy to:

  • bezsenność
  • bóle głowy
  • nudności
  • lęk
  • biegunka
  • zespół grypopodobny
  • drgawki
  • nerwowość
  • depresja
  • myśli samobójcze
  • ból
  • nadmierne pocenie się
  • zawroty głowy

Częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki, co jest istotną informacją przy planowaniu zakończenia terapii.6

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono kompletne zestawienie działań niepożądanych pregabaliny według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. W tabeli uwzględniono również reakcje pochodzące z danych zebranych po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu.7

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Szczegółowy opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zapalenie jamy nosowo-gardłowej Objaw infekcji górnych dróg oddechowych, manifestujący się bólem gardła, nieżytem nosa
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Neutropenia Zmniejszenie liczby neutrofili we krwi, co może zwiększać podatność na infekcje
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość Nieprawidłowa reakcja układu odpornościowego na lek
Rzadko Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne Poważna reakcja alergiczna manifestująca się obrzękiem tkanek, szczególnie twarzy i dróg oddechowych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zwiększenie apetytu Wzmożone łaknienie, które może prowadzić do zwiększenia masy ciała
Niezbyt często Jadłowstręt, hipoglikemia Utrata apetytu i/lub zbyt niski poziom glukozy we krwi
Zaburzenia psychiczne Często Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido Zaburzenia nastroju i zachowania, obejmujące nadmierną wesołość, trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu oraz obniżenie popędu płciowego
Niezbyt często Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia Szeroka gama zaburzeń psychicznych od doznań zmysłowych niezwiązanych z rzeczywistością po zaburzenia funkcji poznawczych i emocjonalnych
Rzadko Odhamowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze Poważne zaburzenia mogące prowadzić do ryzykownych zachowań i zagrożenia życia
Częstość nieznana Uzależnienie od leku Rozwój fizycznej i/lub psychicznej zależności od pregabaliny
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy, senność, bóle głowy Najczęstsze działania niepożądane, mogące znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie
Często Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg Szerokie spektrum zaburzeń neurologicznych wpływających na koordynację ruchową, funkcje poznawcze i czuciowe
Niezbyt często Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie Poważniejsze zaburzenia neurologiczne, niektóre mogące wymagać natychmiastowej interwencji medycznej
Rzadko Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia, parkinsonizm Rzadkie, ale poważne zaburzenia neurologiczne wymagające szczególnej uwagi
Zaburzenia oka Często Nieostre widzenie, podwójne widzenie Zaburzenia widzenia mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn
Niezbyt często Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka Różnorodne zaburzenia narządu wzroku, które mogą negatywnie wpływać na codzienne funkcjonowanie
Rzadko Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie Poważne zaburzenia widzenia, niektóre mogące prowadzić do trwałego upośledzenia wzroku
Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy Uczucie wirowania lub niestabilności, mogące zwiększać ryzyko upadków
Niezbyt często Przeczulica słuchowa Nadmierna wrażliwość na dźwięki, które w normalnych warunkach nie powodują dyskomfortu
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca Zaburzenia rytmu serca i funkcji skurczowej, mogące wymagać monitorowania kardiologicznego
Rzadko Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa Poważne zaburzenia elektrycznej czynności serca, mogące w niektórych przypadkach zagrażać życiu
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała Zaburzenia przepływu krwi i regulacji ciśnienia tętniczego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa Zaburzenia oddechowe i podrażnienie dróg oddechowych
Rzadko Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle Poważne zaburzenia oddechowe wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
Częstość nieznana Depresja oddechowa Stan zagrażający życiu, polegający na spowolnieniu lub zatrzymaniu oddychania
Zaburzenia żołądka i jelit Często Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Powszechne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, mogące wpływać na komfort życia
Niezbyt często Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust Zaburzenia funkcji górnego odcinka przewodu pokarmowego
Rzadko Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania Poważne zaburzenia przewodu pokarmowego, które mogą wymagać pilnej interwencji
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Podwyższony poziom enzymów wątrobowych* Biochemiczne markery uszkodzenia komórek wątroby
Rzadko Żółtaczka Zażółcenie skóry i białek oczu wskazujące na dysfunkcję wątroby
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby Stany zagrażające życiu, wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd Reakcje skórne o zróżnicowanym nasileniu
Rzadko Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego leczenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi Dolegliwości ze strony układu ruchu wpływające na mobilność i komfort życia
Niezbyt często Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni Bardziej nasilone dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
Rzadko Rabdomioliza Poważne uszkodzenie mięśni prowadzące do uwolnienia zawartości komórek mięśniowych do krwiobiegu, mogące spowodować niewydolność nerek
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Nietrzymanie moczu, dyzuria Zaburzenia kontroli oddawania moczu i bolesne oddawanie moczu
Rzadko Niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu Poważne zaburzenia funkcji nerek mogące zagrażać życiu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Zaburzenia erekcji Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu
Niezbyt często Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi Różnorodne zaburzenia funkcji płciowych i dolegliwości związane z układem rozrodczym
Rzadko Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia Poważniejsze zaburzenia hormonalne i strukturalne układu rozrodczego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie Ogólne dolegliwości wpływające na funkcjonowanie pacjenta i zwiększające ryzyko urazów
Niezbyt często Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie Bardziej nasilone objawy ogólnoustrojowe mogące wpływać na samopoczucie pacjenta
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała Przyrost masy ciała, często związany ze zwiększeniem apetytu
Niezbyt często Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała Odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych mogące wskazywać na zaburzenia metaboliczne, nerkowe lub mięśniowe
Rzadko Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi Obniżenie parametrów morfologii krwi mogące wpływać na odporność

* Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST)8

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia neurologiczne

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego należą do najczęstszych i mogą poważnie wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Szczególnie istotne są:

  • Zawroty głowy i senność – występujące bardzo często, mogą zwiększać ryzyko upadków, zwłaszcza u osób starszych
  • Zaburzenia koordynacji i ataksja – wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn
  • Drgawki – rzadkie, ale potencjalnie niebezpieczne działanie niepożądane
  • Zaburzenia poznawcze – mogące wpływać na zdolność podejmowania decyzji i codzienne funkcjonowanie

9

Zagrożenia psychiczne

Pregabalina może powodować szereg zaburzeń psychicznych, z których najpoważniejsze to:

  • Myśli i zachowania samobójcze – rzadkie, ale wymagające natychmiastowej interwencji
  • Uzależnienie od leku – manifestujące się objawami odstawiennymi po przerwaniu terapii
  • Zmiany nastroju – od euforii po depresję
  • Omamy i splątanie – mogące prowadzić do nieprawidłowej oceny rzeczywistości

10

Zagrożenia sercowo-naczyniowe

Chociaż występują niezbyt często lub rzadko, zaburzenia sercowo-naczyniowe mogą być poważne:

  • Zaburzenia rytmu serca – tachykardia, bradykardia, arytmie
  • Wydłużenie odstępu QT – potencjalnie zagrażające życiu
  • Zastoinowa niewydolność serca – wymagająca szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami serca
  • Wahania ciśnienia tętniczego – zarówno nadciśnienie jak i niedociśnienie

11

Zagrożenia oddechowe

Na szczególną uwagę zasługuje rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane:

  • Depresja oddechowa – spowolnienie lub zatrzymanie oddychania wymagające natychmiastowej interwencji
  • Obrzęk płuc – stan nagromadzenia płynu w pęcherzykach płucnych utrudniający wymianę gazową

12

Ciężkie reakcje skórne

Chociaż występują rzadko, ciężkie reakcje skórne są stanem zagrażającym życiu:

  • Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja skórno-śluzówkowa charakteryzująca się pęcherzami i złuszczaniem naskórka
  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – najcięższa postać reakcji skórnej przypominająca oparzenia II stopnia

Te stany wymagają natychmiastowego odstawienia leku i hospitalizacji.13

Zagrożenia wątrobowe

Pregabalina może powodować rzadkie, ale poważne powikłania wątrobowe:

  • Niewydolność wątroby – stan zagrażający życiu
  • Zapalenie wątroby – mogące prowadzić do trwałego uszkodzenia narządu
  • Żółtaczka – objaw uszkodzenia wątroby

14

Rabdomioliza

Rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem jest rabdomioliza – stan rozpadu mięśni prążkowanych, prowadzący do uwolnienia mioglobiny do krwiobiegu, co może spowodować ostrą niewydolność nerek. Objawami są silne bóle mięśniowe, osłabienie, ciemny mocz (koloru coca-coli).15

Zalecenia dotyczące monitorowania bezpieczeństwa

Biorąc pod uwagę profil działań niepożądanych pregabaliny, zaleca się:

  1. Regularne monitorowanie pacjentów pod kątem objawów psychicznych, zwłaszcza myśli samobójczych
  2. Obserwację pod kątem objawów uzależnienia i planowanie strategii odstawienia leku w przypadku długotrwałej terapii
  3. Ostrożne stosowanie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego
  4. Monitorowanie funkcji wątroby, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu
  5. Natychmiastowe przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia reakcji skórnych
  6. Szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddychania

Zgodnie z zaleceniami, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 14.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl