Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Pragiola

Stosowanie pregabaliny wiąże się z szeregiem ważnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które powinny być uwzględnione przez lekarza przepisującego ten lek. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz zalecenia dotyczące monitorowania i postępowania z pacjentami leczonymi produktem Pragiola.¹

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą leczonych pregabaliną może wystąpić zwiększenie masy ciała, co może wymagać modyfikacji dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, należy systematycznie monitorować masę ciała takich pacjentów oraz poziom glikemii, aby odpowiednio dostosować leczenie hipoglikemizujące.²

Reakcje nadwrażliwości i skórne

Podczas stosowania pregabaliny zaobserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego. Objawy takie jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych wymagają natychmiastowego odstawienia leku.³

W rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne związane z leczeniem pregabaliną, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Reakcje te mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz uważnie obserwować stan skóry podczas terapii. W przypadku wystąpienia podejrzanych zmian skórnych, leczenie pregabaliną należy natychmiast przerwać i rozważyć alternatywną metodę terapii.⁴

Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego

Leczenie pregabaliną wiąże się z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko przypadkowych urazów, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Ponadto zgłaszano przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności do momentu ustalenia, w jaki sposób lek wpływa na ich funkcjonowanie.⁵

Wpływ na narząd wzroku

U pacjentów leczonych pregabaliną odnotowano większą częstość niewyraźnego widzenia w porównaniu do osób otrzymujących placebo. Objaw ten zwykle ustępował w miarę kontynuacji leczenia. W kontrolowanych badaniach klinicznych zaobserwowano również częstsze występowanie zmniejszenia ostrości wzroku i zmian w polu widzenia u pacjentów leczonych pregabaliną.⁶

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu zgłaszano również przypadki utraty wzroku, niewyraźnego widzenia i innych zmian ostrości wzroku, które często miały charakter przemijający. Przerwanie stosowania pregabaliny może prowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich poprawy.⁷

Niewydolność nerek

Podczas leczenia pregabaliną zgłaszano przypadki niewydolności nerek. Działanie to często ustępowało po odstawieniu leku. Należy monitorować funkcję nerek, szczególnie u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami nefrologicznymi.⁸

Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych

Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych po opanowaniu napadów za pomocą pregabaliny stosowanej jako leczenie wspomagające. Decyzja o zmianie leczenia na monoterapię pregabaliną powinna być podejmowana z zachowaniem szczególnej ostrożności.⁹

Zastoinowa niewydolność serca

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku z wcześniejszymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, leczonych pregabaliną z powodu bólu neuropatycznego. Lek należy stosować ostrożnie u takich pacjentów, a odstawienie pregabaliny może prowadzić do ustąpienia objawów.¹⁰

Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego

W terapii ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego zaobserwowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony ośrodkowego układu nerwowego i nasilonej senności. Może to wynikać z działania addytywnego innych, jednocześnie stosowanych leków (np. przeciwspastycznych). Należy uwzględnić to ryzyko przy przepisywaniu pregabaliny tym pacjentom.¹¹

Depresja oddechowa

Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej związane ze stosowaniem pregabaliny. Grupy szczególnego ryzyka to pacjenci z:

• upośledzeniem czynności układu oddechowego
• chorobami układu oddechowego
• chorobami neurologicznymi
• zaburzeniami czynności nerek
• jednocześnie stosujący leki działające depresyjnie na OUN
• w podeszłym wieku

U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki pregabaliny.¹²

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym pregabalinę, zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych badań kontrolowanych placebo wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka takich zachowań u osób stosujących leki przeciwpadaczkowe. Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu notowano przypadki myśli i zachowań samobójczych.¹³

Badanie epidemiologiczne wykorzystujące metodykę opartą na samokontroli potwierdziło u pacjentów leczonych pregabaliną istnienie zwiększonego ryzyka nowych zachowań samobójczych i śmierci w wyniku samobójstwa. Pacjentów i ich opiekunów należy poinstruować, aby zgłaszali się po pomoc medyczną w przypadku pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych. Lekarz powinien uważnie monitorować pacjenta pod kątem tych objawów i rozważyć przerwanie leczenia w razie ich wystąpienia.¹⁴

Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia) podczas jednoczesnego stosowania pregabaliny i leków mogących wywoływać zaparcia, takich jak opioidowe leki przeciwbólowe. Należy rozważyć wdrożenie środków przeciwdziałających zaparciom, szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku, jeśli pregabalina jest stosowana jednocześnie z opioidami.¹⁵

Jednoczesne stosowanie z opioidami

Ze względu na ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego zaleca się ostrożność przy przepisywaniu pregabaliny do stosowania jednocześnie z opioidami. W badaniu kliniczno-kontrolnym z udziałem pacjentów stosujących opioidy wykazano, że u osób jednocześnie przyjmujących pregabalinę występowało wyższe ryzyko zgonu związanego ze stosowaniem opioidu (skorygowany iloraz szans 1,68 [95% CI 1,19 – 2,36]) w porównaniu z pacjentami stosującymi wyłącznie opioid.¹⁶

Podwyższone ryzyko zaobserwowano przy małych dawkach pregabaliny (≤300 mg, skorygowany iloraz szans 1,52 [95% CI 1,04 – 2,22]), z tendencją do jeszcze wyższego ryzyka przy dużych dawkach pregabaliny (>300 mg, skorygowany iloraz szans 2,51 [95% CI 1,24 – 5,06]).^{Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku}

Stosowanie pregabaliny może powodować uzależnienie od leku, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Zgłaszano przypadki nadużywania i niewłaściwego stosowania. Pacjenci z historią nadużywania substancji psychoaktywnych są w grupie podwyższonego ryzyka niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia od pregabaliny. U takich osób lek należy stosować ze szczególną ostrożnością.¹⁸

Przed przepisaniem pregabaliny należy dokładnie ocenić u pacjenta ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia. Pacjentów leczonych pregabaliną trzeba monitorować pod kątem objawów takich jak:

• rozwój tolerancji na lek
• zwiększanie dawki
• zachowania związane z poszukiwaniem środka uzależniającego

¹⁹

Objawy odstawienia

Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia, takie jak:

• bezsenność
• ból głowy
• nudności
• lęk
• biegunka
• objawy grypopodobne
• nerwowość
• depresja
• myśli samobójcze
• ból
• drgawki
• nadmierna potliwość
• zawroty głowy

Wystąpienie tych objawów może wskazywać na uzależnienie od leku.²⁰

Pacjenta należy poinformować o ryzyku wystąpienia objawów odstawienia na początku leczenia. W przypadku konieczności zaprzestania terapii pregabaliną zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1 tygodnia, niezależnie od wskazania.²¹

Należy mieć na uwadze, że podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy i napady padaczkowe typu grand mal. Częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od stosowanej dawki.²²

Encefalopatia

Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie tego stanu. U pacjentów z współistniejącymi schorzeniami neurologicznymi lub metabolicznymi należy zachować szczególną czujność podczas terapii pregabaliną.²³

Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja

Stosowanie pregabaliny w pierwszym trymestrze ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka. Leku nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia pregabaliną.²⁴