Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pregabalin Reddy

Stosowanie pregabaliny wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na szereg potencjalnych zagrożeń, które mogą wystąpić w trakcie terapii. Lekarz przepisujący Pregabalin Reddy powinien być świadomy wszystkich poniższych kwestii bezpieczeństwa i odpowiednio monitorować pacjenta.¹

Zaburzenia endokrynologiczne

U pacjentów z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas leczenia pregabaliną, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną może być konieczne dostosowanie dawek leków hipoglikemizujących.²

Reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania pregabaliny obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym przypadki obrzęku naczynioruchowego. Pregabalinę należy natychmiast odstawić przy wystąpieniu objawów takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych.³

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

W związku z leczeniem pregabaliną rzadko notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Pacjenta należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz ściśle obserwować w kierunku ich wystąpienia. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i rozważyć alternatywną metodę leczenia.⁴

Zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne

Leczenie pregabaliną wiąże się z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko przypadkowego zranienia (upadku), szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. W związku z tym należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu ustalenia, jaki wpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy.⁵

Zaburzenia narządu wzroku

W kontrolowanych badaniach klinicznych większy odsetek pacjentów leczonych pregabaliną zgłaszał niewyraźne widzenie w porównaniu z grupą placebo. Objaw ten ustępował w większości przypadków w miarę kontynuacji leczenia. W badaniach z oceną okulistyczną stwierdzono częstsze występowanie zmniejszenia ostrości widzenia i zmian w polu widzenia u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo. Z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo.⁶

Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono również o występowaniu działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zmianach ostrości widzenia, z których wiele było przemijających. Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich zmniejszenia.⁷

Zaburzenia funkcji nerek

Zgłaszano przypadki niewydolności nerek podczas leczenia pregabaliną. Działanie to często ustępowało po przerwaniu stosowania leku.⁸

Leczenie padaczki i odstawienie leków przeciwpadaczkowych

Brak wystarczających danych odnośnie odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów przy użyciu pregabaliny wprowadzonej jako leczenie wspomagające.⁹

Zastoinowa niewydolność serca

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas terapii pregabaliną wskazaną w bólu neuropatycznym. Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takich pacjentów. Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować wycofanie się objawów.¹⁰

Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. Powodem może być działanie addytywne innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu. Fakt ten należy brać pod uwagę w przypadku przepisywania pregabaliny takim pacjentom.¹¹

Depresja oddechowa

Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej związane ze stosowaniem pregabaliny. Na wystąpienie tego ciężkiego działania niepożądanego szczególnie narażeni są pacjenci:

• z upośledzeniem czynności układu oddechowego¹²
• z chorobami układu oddechowego¹³
• z chorobami neurologicznymi¹⁴
• z zaburzeniami czynności nerek¹⁵
• stosujący jednocześnie leki działające depresyjnie na OUN¹⁶
• w podeszłym wieku¹⁷

U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki pregabaliny.¹⁸

Myśli i zachowania samobójcze

Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany.¹⁹

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów leczonych pregabaliną stwierdzano przypadki myśli i zachowań samobójczych. W badaniu epidemiologicznym wykorzystującym metodykę opartą na samokontroli (ang. self-controlled study design) potwierdzono u pacjentów leczonych pregabaliną istnienie zwiększonego ryzyka nowych zachowań samobójczych i śmierci w wyniku samobójstwa.²⁰

Pacjentom (i ich opiekunom) należy zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną w razie pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych. Pacjentów należy obserwować pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia myśli i zachowań samobójczych należy rozważyć przerwanie leczenia pregabaliną.²¹

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), kiedy stosowano pregabalinę z produktami, które mogą wywoływać zaparcie, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku).²²

Jednoczesne stosowanie z opioidami

Ze względu na ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego zaleca się ostrożność przy przepisywaniu pregabaliny do stosowania jednocześnie z opioidami.²³

W kliniczno-kontrolnym badaniu z udziałem pacjentów stosujących opioidy, u pacjentów którzy jednocześnie z opioidami przyjmowali pregabalinę, występowało wyższe ryzyko zgonu związanego ze stosowaniem opioidu w porównaniu z pacjentami stosującymi wyłącznie opioid (skorygowany iloraz szans 1,68 [95% CI 1,19 – 2,36]). To podwyższone ryzyko zaobserwowano przy małych dawkach pregabaliny (≤300 mg, skorygowany iloraz szans 1,52 [95% CI 1,04 – 2,22]) wraz z tendencją do wyższego ryzyka przy dużych dawkach pregabaliny (>300 mg, skorygowany iloraz szans 2,51 [95% CI 1,24 – 5,06]).^{Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku}

Stosowanie pregabaliny może powodować uzależnienie od leku, które może wystąpić nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Zgłaszano przypadki nadużywania oraz niewłaściwego stosowania pregabaliny.²⁵

Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych, mogą być bardziej narażeni na niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od pregabaliny i u takich pacjentów ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności. Przed przepisaniem pregabaliny pacjentowi należy dokładnie ocenić u niego ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia.²⁶

Pacjentów leczonych pregabaliną należy monitorować pod kątem objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia od pregabaliny, takich jak:

• rozwój tolerancji na lek²⁷
• zwiększanie dawki²⁸
• zachowania związane z poszukiwaniem środka uzależniającego²⁹

Objawy odstawienia

Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia. Zgłaszano następujące objawy:

• bezsenność³⁰
• ból głowy³¹
• nudności³²
• lęk³³
• biegunka³⁴
• objawy grypopodobne³⁵
• nerwowość³⁶
• depresja³⁷
• myśli samobójcze³⁸
• ból³⁹
• drgawki⁴⁰
• nadmierna potliwość⁴¹
• zawroty głowy⁴²

Wystąpienie objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia pregabaliną może wskazywać na uzależnienie od leku. Pacjenta należy o tym poinformować na początku leczenia.⁴³

W razie konieczności zaprzestania leczenia pregabaliną zaleca się stopniowe jej odstawianie przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazania.⁴⁴

Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy i napady padaczkowe typu grand mal.⁴⁵

Dane dotyczące przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki.⁴⁶

Encefalopatia

Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii.⁴⁷

Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja

Stosowanie produktu leczniczego Pregabalin Reddy w pierwszym trymestrze ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka. Pregabaliny nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.⁴⁸

Nietolerancja laktozy

Produkt Pregabalin Reddy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.⁴⁹

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Pregabalin Reddy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.⁵⁰