Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pregabalin Reddy 225 mg

Wpływ pregabaliny na płodność, ciążę i laktację

Pregabalina (Pregabalin Reddy) wymaga szczególnej uwagi w przypadku stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu pregabaliny na płodność, przebieg ciąży oraz laktację, które powinny zostać przekazane pacjentkom przez lekarza.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia pregabaliną. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności stosowania antykoncepcji i omówić dostępne metody.²

Stosowanie pregabaliny w okresie ciąży

Badania przedkliniczne przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ pregabaliny na rozród. W badaniach dowiedziono również, że u szczurów pregabalina przenika przez łożysko. Istnieją przesłanki, że substancja ta może przenikać przez łożysko również u ludzi.³

Dane epidemiologiczne z badania obserwacyjnego prowadzonego w krajach skandynawskich, które objęło ponad 2700 ciąż narażonych na działanie pregabaliny w pierwszym trymestrze, wykazały częstsze występowanie poważnych wad wrodzonych (MCM, ang. major congenital malformation) u dzieci (żywych lub martwo urodzonych) narażonych na działanie pregabaliny w porównaniu z dziećmi, które nie były na nią narażone (5,9% w porównaniu z 4,1%).⁴

Ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych w populacji dzieci narażonych na pregabalinę w pierwszym trymestrze ciąży było nieznacznie wyższe w porównaniu z populacją nienarażoną [skorygowany współczynnik zapadalności i 95% przedział ufności: 1,14 (0,96–1,35)]. Ryzyko to było również wyższe w porównaniu z populacjami narażonymi na lamotryginę [1,29 (1,01-1,65)] lub duloksetynę [1,39 (1,07–1,82)].⁵

Szczegółowe analizy poszczególnych wad rozwojowych wykazały większe ryzyko występowania:⁶

• Wad rozwojowych układu nerwowego – lekarz powinien wyjaśnić, że dotyczy to nieprawidłowości w rozwoju mózgu i rdzenia kręgowego
• Wad rozwojowych oka – obejmujących różne nieprawidłowości strukturalne oka
• Rozszczepów ustno-twarzowych – takich jak rozszczep wargi i/lub podniebienia
• Wad rozwojowych dróg moczowych i narządów płciowych – dotyczących nieprawidłowego rozwoju tych układów

Należy jednak podkreślić, że liczbowo wartości te były niewielkie, a szacunki nieprecyzyjne.⁷

Na podstawie powyższych danych produktu Pregabalin Reddy nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lekarz musi dokładnie omówić z pacjentką stosunek korzyści do ryzyka w przypadku konieczności stosowania pregabaliny w ciąży.⁸

Stosowanie pregabaliny podczas karmienia piersią

Dowiedziono, że pregabalina przenika do mleka ludzkiego. Wpływ pregabaliny na organizm noworodków i niemowląt karmionych piersią nie został dotychczas określony.⁹

W przypadku kobiet karmiących piersią lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka i podjąć wraz z pacjentką decyzję dotyczącą:¹⁰

• Przerwania karmienia piersią i kontynuacji leczenia pregabaliną, lub
• Przerwania terapii pregabaliną i kontynuacji karmienia piersią

Przy podejmowaniu tej decyzji należy uwzględnić zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści płynące z leczenia pregabaliną dla matki.¹¹

Wpływ pregabaliny na płodność

Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu pregabaliny na płodność kobiet, co powinno zostać wyjaśnione pacjentce.¹²

W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, u zdrowych mężczyzn otrzymujących lek w dawce 600 mg/dobę przez okres 3 miesięcy, nie stwierdzono żadnego wpływu na parametry ruchliwości plemników.¹³

Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach wykazały:¹⁴

• Niekorzystny wpływ na rozród u samic szczura – obejmujący zaburzenia cyklu rozrodczego
• Niekorzystny wpływ na rozród i rozwój u samców szczura – wpływający na proces spermatogenezy i parametry nasienia

Należy jednak podkreślić, że znaczenie kliniczne tych obserwacji przedklinicznych nie zostało jednoznacznie określone i wymaga dalszych badań.¹⁵