Działania niepożądane
Pregabalin Reddy 225 mg

Pregabalin Reddy, zawierający pregabalinę w kapsułkach o dawkach od 25 mg do 300 mg, wykazuje profil działań niepożądanych potwierdzony w badaniach klinicznych z udziałem ponad 8900 pacjentów, w tym 5600 w badaniach kontrolowanych placebo. Najczęstsze działania niepożądane to zawroty głowy i senność, występujące bardzo często (≥1/10). Odsetek odstawień z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie leczonej pregabaliną versus 5% w grupie placebo. W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia obserwowano zwiększoną częstość działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony OUN. Działania niepożądane obejmują m.in. zaburzenia psychiczne (często: nastrój euforyczny, splątanie, dezorientacja, bezsenność), neurologiczne (bardzo często: bóle głowy, ataksja, parestezje), okulistyczne (często: nieostre i podwójne widzenie), sercowe (rzadko: tachykardia, blok AV I stopnia), oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe (często: nudności, wymioty, zaparcia). Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest zbliżony do dorosłych, z najczęstszymi działaniami niepożądanymi: sennością, gorączką i zakażeniami górnych dróg oddechowych.

Pobierz ChPL PDF Pregabalin Reddy – Kapsułki twarde – 225 mg
  1. Działania niepożądane leku Pregabalin Reddy
    1. Charakterystyka ogólna działań niepożądanych
    2. Tabela działań niepożądanych
    3. Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów
    4. Dzieci i młodzież
    5. Objawy odstawienia
    6. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból neuropatyczny
  2. padaczka
  3. uogólnione zaburzenie lękowe
Substancja czynna
  1. pregabalina
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwlękowe
  3. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane leku Pregabalin Reddy

Pregabalin Reddy to lek zawierający substancję czynną pregabalinę, dostępny w postaci kapsułek twardych o różnych mocach (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg). Rozległe badania kliniczne z udziałem ponad 8900 pacjentów, z których ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby, dostarczyły szczegółowych informacji dotyczących profilu działań niepożądanych leku.1

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane podczas terapii pregabaliną charakteryzują się zwykle łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Do najczęściej raportowanych objawów należą zawroty głowy oraz senność. We wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu wystąpienia działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów przyjmujących pregabalinę, natomiast w grupie placebo było to jedynie 5%.2

Warto zauważyć, że w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności.3

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia wszystkie działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania pregabaliny, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta. Działania niepożądane pogrupowano według układów i narządów oraz częstości występowania, używając następującej klasyfikacji:<sup data-drug="Pregabalin Reddy" data-section="Działania niepożądane" title="W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania [bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (4

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 osób)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 osób)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 osób)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 osób)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 osób)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie jamy nosowo-gardłowej Często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko
Reakcje alergiczne Rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie apetytu Często
Anoreksja Niezbyt często
Hipoglikemia Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne Nastrój euforyczny Często
Splątanie Często
Drażliwość Często
Dezorientacja Często
Bezsenność Często
Zmniejszone libido Często
Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia Niezbyt często
Odhamowanie Rzadko
Zachowania samobójcze Rzadko
Myśli samobójcze Rzadko
Uzależnienie od leku Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Bardzo często
Senność Bardzo często
Bóle głowy Bardzo często
Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg Często
Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie Niezbyt często
Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia, parkinsonizm Rzadko
Zaburzenia oka Nieostre widzenie Często
Podwójne widzenie Często
Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka Niezbyt często
Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie Rzadko
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Często
Przeczulica słuchowa Niezbyt często
Zaburzenia serca Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca Niezbyt często
Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa Rzadko
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa Niezbyt często
Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle Rzadko
Depresja oddechowa Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Często
Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust Niezbyt często
Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania Rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Niezbyt często
Żółtaczka Rzadko
Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby Bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd Niezbyt często
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty Rzadko
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi Często
Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni Niezbyt często
Rabdomioliza Rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu, dyzuria Niezbyt często
Niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu Rzadko
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji Często
Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi Niezbyt często
Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie Często
Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie Niezbyt często
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Często
Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała Niezbyt często
Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi Rzadko

Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny u dzieci i młodzieży został zbadany w pięciu badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia. Badania obejmowały:5

  • 12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 4 do 16 lat (n=295)
  • 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (n=175)
  • Badanie farmakokinetyki i tolerancji (n=65)
  • Dwie trwające rok kontynuacje badań, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę bezpieczeństwa (n=54 i n=431)

Zaobserwowano, że profil bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką. W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. Z kolei w 14-dniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka.6

Objawy odstawienia

Obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną. Zgłaszano następujące objawy:7

  • Bezsenność
  • Bóle głowy
  • Nudności
  • Lęk
  • Biegunka
  • Objawy grypopodobne
  • Drgawki
  • Nerwowość
  • Depresja
  • Myśli samobójcze
  • Ból
  • Nadmierne pocenie się
  • Zawroty głowy

Objawy te mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Dane dotyczące przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki.8

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 28.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl