Skład, postać i forma podania Pregabalin Reddy

Pregabalin Reddy to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych w ośmiu różnych dawkach: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oraz 300 mg. Każda kapsułka zawiera określoną ilość substancji czynnej – pregabaliny, odpowiadającą danej dawce.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Główną substancją czynną produktu jest pregabalina w dawce odpowiadającej nominałowi kapsułki. Każda kapsułka twarda zawiera dokładnie taką ilość pregabaliny, jaka jest wskazana w nazwie danej wersji leku (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg).²

Substancje pomocnicze

Pregabalin Reddy zawiera również substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną w ilościach zależnych od dawki:³

Pełny skład substancji pomocniczych zawartych w produkcie Pregabalin Reddy obejmuje:⁴

Zawartość kapsułki:

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca i rozcieńczająca
• Skrobia kukurydziana – poprawia właściwości sproszkowanej masy i ułatwia proces formulacji
• Talk – środek poślizgowy zapobiegający przyklejaniu się masy do części maszyn podczas produkcji

Otoczka kapsułki:

• Żelatyna – podstawowy składnik tworzywa kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik zapewniający nieprzezroczystość kapsułki
• Sodu laurylosiarczan – środek powierzchniowo czynny
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik występujący tylko w kapsułkach o dawkach 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg, nadający czerwony kolor

Tusz do nadruku:

• Szelak – substancja tworząca połyskliwą powłokę nadruku
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment tuszu
• Potasu wodorotlenek – regulator pH tuszu

Postać farmaceutyczna i wygląd

Pregabalin Reddy występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się kolorem i oznaczeniami w zależności od dawki:⁵

• 25 mg: nieprzezroczyste kapsułki z białym wieczkiem i białym korpusem, z nadrukiem „RDY” na wieczku i „291” na korpusie wykonanym czarnym tuszem. Rozmiar 4 (14,3 ± 0,4 mm).
• 50 mg: nieprzezroczyste kapsułki z białym wieczkiem i białym korpusem z nadrukiem „RDY” na wieczku i „292” na korpusie, wykonanym czarnym tuszem. Korpus kapsułki oznaczony jest dodatkowo czarnym paskiem. Rozmiar 3 (15,9 ± 0,4 mm).
• 75 mg: nieprzezroczyste kapsułki z czerwonym wieczkiem i białym korpusem, z nadrukiem „RDY” na wieczku i „293” na korpusie wykonanym czarnym tuszem. Rozmiar 4 (14,3 ± 0,4 mm).
• 100 mg: nieprzezroczyste kapsułki z czerwonym wieczkiem i czerwonym korpusem, z nadrukiem „RDY” na wieczku i „294” na korpusie wykonanym czarnym tuszem. Rozmiar 3 (15,9 ± 0,4 mm).⁶
• 150 mg: nieprzezroczyste kapsułki z białym wieczkiem i białym korpusem, z nadrukiem „RDY” na wieczku i „295” na korpusie wykonanym czarnym tuszem. Rozmiar 2 (17,8 ± 0,4 mm).⁷
• 200 mg: nieprzezroczyste kapsułki z jasnoczerwonym wieczkiem i jasnoczerwonym korpusem, z nadrukiem „RDY” na wieczku i „296” na korpusie wykonanym czarnym tuszem. Rozmiar 1 (19,2 ± 0,4 mm).⁸
• 225 mg: nieprzezroczyste kapsułki z jasnoczerwonym wieczkiem i białym korpusem, z nadrukiem „RDY” na wieczku i „297” na korpusie wykonanym czarnym tuszem. Rozmiar 1 (19,2 ± 0,4 mm).⁹
• 300 mg: nieprzezroczyste kapsułki z czerwonym wieczkiem i białym korpusem, z nadrukiem „RDY” na wieczku i „298” na korpusie wykonanym czarnym tuszem. Rozmiar 0 (21,4 ± 0,4 mm).¹⁰

Pakowanie i przechowywanie

Pregabalin Reddy jest dostarczany w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminiowej zawierających 14, 20, 21, 28, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 91, 98 lub 100 kapsułek twardych, umieszczonych w tekturowym pudełku. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹¹

Dla produktu Pregabalin Reddy nie określono szczególnych warunków przechowywania, co oznacza, że nie wymaga on specjalnych środków ostrożności w zakresie temperatury, wilgotności czy ekspozycji na światło.¹²

Okres ważności

Okres ważności produktu Pregabalin Reddy wynosi 3 lata od daty produkcji, co jest standardowym terminem dla tego typu preparatów farmaceutycznych.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Pregabalin Reddy nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wykazuje on niepożądanych interakcji z materiałami opakowaniowymi ani innymi substancjami, z którymi mógłby mieć bezpośredni kontakt.¹⁴

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Dla Pregabalin Reddy nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego leku lub odpadów powstałych po jego użyciu. Oznacza to, że produkt można usuwać zgodnie z ogólnymi procedurami dla produktów leczniczych, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami.¹⁵