Specjalne ostrzeżenia
Pregabalin Reddy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Pregabalin Reddy

Preparat Pregabalin Reddy wymaga szczególnej uwagi lekarskiej ze względu na możliwe działania niepożądane oraz specjalne okoliczności kliniczne. Dokładna znajomość poniższych ostrzeżeń jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentom przyjmującym ten lek.¹

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów diabetologicznych, którzy podczas terapii pregabaliną przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania leków hipoglikemizujących. Jest to zgodne z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej i wymaga regularnego monitorowania parametrów glikemicznych.²

Reakcje nadwrażliwości i skórne

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub górnych dróg oddechowych, należy natychmiast przerwać leczenie.³

Szczególnie niebezpieczne są ciężkie niepożądane reakcje skórne, które raportowano rzadko w trakcie leczenia pregabaliną, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Te stany kliniczne mogą zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do zgonu. Pacjent powinien zostać szczegółowo poinformowany o objawach tych reakcji, a w przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać terapię pregabaliną i rozważyć alternatywne leczenie.⁴

Zawroty głowy, senność i inne objawy neurologiczne

Leczenie pregabaliną wiąże się z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano również przypadki:⁵

• Utraty przytomności
• Stanów splątania
• Zaburzeń psychicznych

Konieczne jest poinformowanie pacjenta o zachowaniu ostrożności do czasu określenia, w jaki sposób lek wpływa na jego stan psychofizyczny.⁶

Objawy związane z narządem wzroku

W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów stosujących pregabalinę częściej niż w grupie placebo obserwowano:⁷

• Niewyraźne widzenie (objaw najczęściej ustępował w trakcie kontynuacji leczenia)
• Zmniejszenie ostrości widzenia
• Zmiany w polu widzenia

Doniesienia postmarketingowe wskazują również na występowanie działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, w tym utratę wzroku, niewyraźne widzenie oraz inne zaburzenia ostrości widzenia. Większość tych objawów miała charakter przemijający. Przerwanie stosowania pregabaliny może prowadzić do ustąpienia lub zmniejszenia tych objawów.⁸

Niewydolność nerek

Raportowano przypadki niewydolności nerek u pacjentów przyjmujących pregabalinę. To działanie niepożądane zazwyczaj ustępuje po przerwaniu terapii, jednak wymaga szczególnej uwagi przy prowadzeniu leczenia, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek.⁹

Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych

Należy zaznaczyć, że brak jest wystarczających danych dotyczących możliwości odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i stosowania pregabaliny w monoterapii po opanowaniu napadów padaczkowych w terapii wspomagającej.¹⁰

Zastoinowa niewydolność serca

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku z wcześniejszymi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, leczonych pregabaliną z powodu bólu neuropatycznego. U takich pacjentów pregabalinę należy stosować z ostrożnością. Przerwanie stosowania leku może prowadzić do ustąpienia objawów.¹¹

Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych, szczególnie ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym nasilonej senności. Może to wynikać z addytywnego działania innych, jednocześnie stosowanych leków (np. przeciwspastycznych) w tej populacji pacjentów.¹²

Depresja oddechowa

Raportowano przypadki ciężkiej depresji oddechowej związane ze stosowaniem pregabaliny. Szczególnie narażeni na to działanie niepożądane są pacjenci:¹³

• Z upośledzoną czynnością układu oddechowego
• Z chorobami układu oddechowego
• Z chorobami neurologicznymi
• Z zaburzeniami czynności nerek
• Stosujący jednocześnie leki działające depresyjnie na OUN
• W podeszłym wieku

U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki pregabaliny.¹⁴

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym pregabalinę, raportowano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających leki przeciwpadaczkowe wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia takich zachowań. W badaniu epidemiologicznym metodą samokontroli (porównującym okresy leczenia z okresami przerw w leczeniu) potwierdzono u pacjentów leczonych pregabaliną zwiększone ryzyko nowych zachowań samobójczych i śmierci w wyniku samobójstwa.¹⁵

Zaleca się:¹⁶

• Poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności uzyskania pomocy medycznej w przypadku pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych
• Obserwację pacjentów pod kątem występowania takich objawów
• Rozważenie odpowiedniego leczenia albo przerwania terapii pregabaliną, jeśli pojawią się myśli lub zachowania samobójcze

Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak:¹⁷

• Niedrożność jelita
• Porażenna niedrożność jelit
• Zaparcia

Objawy te występowały głównie przy jednoczesnym stosowaniu pregabaliny z lekami mogącymi wywoływać zaparcia, takimi jak opioidy. Jeśli pregabalina jest stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć wdrożenie środków przeciwdziałających zaparciom, szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku.¹⁸

Jednoczesne stosowanie z opioidami

Podczas jednoczesnego stosowania pregabaliny z opioidami zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego. W badaniu kliniczno-kontrolnym u pacjentów stosujących opioidy, jednoczesne przyjmowanie pregabaliny wiązało się z podwyższonym ryzykiem zgonu związanego ze stosowaniem opioidów (skorygowany iloraz szans 1,68 [95% CI 1,19 – 2,36]).¹⁹

To podwyższone ryzyko zaobserwowano już przy małych dawkach pregabaliny (≤300 mg, skorygowany iloraz szans 1,52 [95% CI 1,04 – 2,22]), z tendencją do wyższego ryzyka przy dużych dawkach (>300 mg, skorygowany iloraz szans 2,51 [95% CI 1,24 – 5,06]).^{300 mg, skorygowany iloraz szans 2,51 [95% CI 1,24 – 5,06]).”>20}

Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie i uzależnienie

Stosowanie pregabaliny może prowadzić do uzależnienia od leku nawet przy dawkach terapeutycznych. Zgłaszano przypadki nadużywania oraz niewłaściwego stosowania. Pacjenci z wywiadem nadużywania substancji psychoaktywnych mogą być szczególnie narażeni na niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od pregabaliny, dlatego u takich osób lek należy stosować z zachowaniem ostrożności.²¹

Przed przepisaniem pregabaliny pacjentowi należy dokładnie ocenić ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia. Pacjentów leczonych pregabaliną należy monitorować pod kątem objawów takich jak:²²

• Rozwój tolerancji na lek
• Zwiększanie dawki
• Zachowania związane z poszukiwaniem środka uzależniającego

Objawy odstawienia

Po przerwaniu zarówno krótkotrwałego, jak i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia, takie jak:²³

• Bezsenność
• Ból głowy
• Nudności
• Lęk
• Biegunka
• Objawy grypopodobne
• Nerwowość
• Depresja
• Myśli samobójcze
• Ból
• Drgawki
• Nadmierna potliwość
• Zawroty głowy

Wystąpienie objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia może wskazywać na uzależnienie od leku. Pacjenta należy o tym poinformować na początku terapii.²⁴

W razie konieczności przerwania leczenia zaleca się stopniowe odstawianie pregabaliny przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazania. Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy i napady padaczkowe typu grand mal.²⁵

Należy zaznaczyć, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od stosowanej dawki pregabaliny.²⁶

Encefalopatia

Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie tego powikłania. Należy zachować szczególną czujność u pacjentów z obciążającym wywiadem medycznym.²⁷

Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja

Stosowanie pregabaliny w pierwszym trymestrze ciąży może prowadzić do ciężkich wad wrodzonych u nienarodzonego dziecka. Pregabaliny nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla matki jednoznacznie przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia pregabaliną.²⁸

Nietolerancja laktozy

Pregabalin Reddy zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁹

Zawartość laktozy w poszczególnych dawkach preparatu Pregabalin Reddy przedstawia poniższa tabela:

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Pregabalin Reddy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.³⁰