toksyczność ostra
Toksyczność ostra to zespół objawów patologicznych występujących w krótkim czasie po jednorazowym podaniu lub krótkotrwałej ekspozycji na substancję toksyczną. W ocenie toksyczności ostrej kluczowe znaczenie ma parametr LD50, czyli dawka śmiertelna średnia, powodująca śmierć 50% badanych organizmów.
Substancje o toksyczności ostrej mogą powodować uszkodzenia wielonarządowe, w tym wątroby, nerek, serca, płuc czy układu nerwowego. Objawy kliniczne toksyczności ostrej rozwijają się zazwyczaj w ciągu minut do godzin i mogą obejmować zaburzenia oddychania, arytmie, zaburzenia świadomości, drgawki, wymioty, biegunkę oraz niewydolność narządową.
Diagnostyka toksyczności ostrej obejmuje badania laboratoryjne (toksykologiczne, biochemiczne, gazometryczne), obrazowe oraz ocenę stanu klinicznego pacjenta. Leczenie polega na zabezpieczeniu funkcji życiowych, eliminacji toksyny z organizmu (płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, dializa) oraz zastosowaniu odpowiednich antidotów, jeśli są dostępne.
W praktyce klinicznej ocena toksyczności ostrej ma kluczowe znaczenie w leczeniu zatruć, a także w farmakologii podczas badań przedklinicznych nowych leków. W Unii Europejskiej substancje chemiczne klasyfikowane są według rozporządzenia CLP na cztery kategorie toksyczności ostrej, co ma istotne znaczenie dla bezpieczeństwa ich stosowania w medycynie i innych dziedzinach.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Syrop z cebuli Ziołowa Tradycja 949 mg/5 ml
Syrop z cebuli Ziołowa Tradycja zawiera wyciąg płynny z bulwy cebuli (Allium cepa L.) w stężeniu 15 g na 100 g syropu, gdzie ekstrakcja przeprowadzona jest w stosunku surowiec:ekstrahent 1:6, a ekstrahent stanowi 70% etanol (V/V). Produkt zawiera również substancje pomocnicze, w tym sacharozę (3,67 g na 5 ml syropu) oraz etanol w stężeniu 7-10% (m/m). Nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tego preparatu, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, rakotwórczości oraz wpływu na reprodukcję.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cliovelle 1 mg/0,5mg tabletki 1 mg + 0,5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne leku Cliovelle, zawierającego walerianian estradiolu (1 mg) oraz octan noretysteronu (0,5 mg), wykazały niską toksyczność ostrą estrogenów, jednak z uwagi na różnice międzygatunkowe, wyniki te należy interpretować ostrożnie. Walerianian estradiolu wykazywał działanie letalne na zarodki nawet w niskich dawkach oraz indukował zmiany rozwojowe, takie jak uszkodzenia układu moczowo-płciowego i feminizację płodów męskich. Octan noretysteronu powodował wirylizację płodów żeńskich u szczurów i małp, a wysokie dawki były letalne dla zarodków. Te efekty embriotoksyczne podkreślają konieczność ostrożności w stosowaniu leku w okresie ciąży.
guz jajnika, guz piersi, guz przysadki, guz wątroby, maskulinizacja płodu, octan noretysteronu, potencjał kancerogenny, progestagen, rak jąder, rak macicy, rak piersi, rak pochwy, rak szyjki macicy, rak wątroby, rozwój embrionalny, terapia hormonalna, toksyczność ostra, walerianian estradiolu, wirylizacja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Treosulfan Zentiva 5 g
Dane przedkliniczne dotyczące treosulfanu, substancji czynnej leku Treosulfan Zentiva, wskazują na umiarkowaną toksyczność ostrą z wartościami LD50 w zakresie 2575-3360 mg/kg m.c. (doustnie u myszy i szczurów) oraz >2500 mg/kg m.c. (dożylnie u myszy i dootrzewnowo u szczurów). Badania toksyczności podostrej na małpach wykazały dawkozależne uszkodzenia układu krwiotwórczego przy dawkach 56-111 mg/kg/dobę oraz poważniejsze objawy toksyczne, takie jak biegunka, ogólna niesprawność i znaczne zmniejszenie masy ciała przy dawkach 222-445 mg/kg/dobę. W badaniach przewlekłych na szczurach, trwających 7 miesięcy, zaobserwowano selektywne działanie gonadotoksyczne, objawiające się zmniejszeniem spermiogenezy u samców oraz zaburzeniami cyklu estralnego u samic, bez istotnych zmian w innych narządach.
- Leksykon substancji czynnych
Flupentyksol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Flupentyksol wykazuje niski profil toksyczności ostrej, co wskazuje na stosunkowo wysokie bezpieczeństwo przy jednorazowym narażeniu. Badania przewlekłej toksyczności nie wykazały istotnych zmian patologicznych, co sugeruje bezpieczeństwo długoterminowego stosowania. W zakresie bezpieczeństwa reprodukcyjnego, flupentyksol nie wykazuje działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, jednak przy dawkach przekraczających kliniczne obserwowano nieznaczne zmniejszenie liczby ciąż u szczurzych samic oraz toksyczne efekty na płód, takie jak zwiększona liczba utraconych zarodków po implantacji, wzrost resorpcji zarodków i wyższa częstość poronień spontanicznych. Efekty te korelują z toksycznością matczyną, co sugeruje pośredni mechanizm działania na płód.
badania przedkliniczne, dekanian flupentyksolu, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, Fluanxol Depot, flupentyksol, lek neuroleptyczny, poronienie spontaniczne, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozrodu, tolerancja miejscowa, wady rozwojowe płodu, wstrzyknięcie domięśniowe - Leksykon substancji czynnych
Olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu (Menthae arvensis aetheroleum partim mentholi privum) stanowi 0,24% (0,24 g/100 g) składu preparatu leczniczego Aromatol, który zawiera również lewomentol (1,72 g), olejek cytrynowy (0,57 g), olejek cynamonowca cejlońskiego (0,24 g), lawendowy (0,24 g), cytronelowy (0,1 g) oraz goździkowy (0,1 g). Produkt dostępny jest w formie koncentratu do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztworu doustnego, do stosowania na skórę oraz do inhalacji parowej. Preparat jest bezbarwnym, klarownym płynem, zawierającym istotną ilość etanolu (63–72% V/V), co ma znaczenie kliniczne, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka, takich jak dzieci, kobiety w ciąży i karmiące oraz osoby z chorobami wątroby.
Aromatol, badanie niekliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, choroba wątroby, genotoksyczność, inhalacja parowa, interakcje lekowe, lewomentol, olejek cynamonowy, olejek cytronelowy, olejek cytrynowy, olejek goździkowy, olejek lawendowy, olejek mięty polnej, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy, roztwór do płukania jamy ustnej, roztwór doustny, substancja aktywna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Reumatol (15 g + 10 g)/100 g
Produkt leczniczy REUMATOL, maść o stężeniu 150 mg metylu salicylanu i 100 mg lewomentolu na gram, charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa, w szczególności brakiem kompleksowych badań genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej oraz potencjału rakotwórczego. Stosowanie miejscowe w zalecanych dawkach wykazuje odpowiedni profil bezpieczeństwa, bez istotnego ryzyka ogólnoustrojowego. Jednakże, ze względu na wysoką toksyczność salicylanu metylu po podaniu doustnym, przypadkowe spożycie preparatu może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rivahib 2,5 mg
Rywaroksaban, substancja czynna Varodoax, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, bez istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności ostrej nie wskazały na ryzyko przy pojedynczym podaniu, natomiast toksyczność po podaniu wielokrotnym wiązała się głównie z nasilonym działaniem farmakodynamicznym, w tym zwiększeniem stężenia immunoglobulin IgG i IgA u szczurów przy ekspozycji na poziomie klinicznym. Rywaroksaban nie wykazywał działania fototoksycznego ani genotoksycznego, a także nie zwiększał ryzyka nowotworowego w badaniach długoterminowych. Ponadto, nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność samców i samic szczurów, a toksyczność u młodych osobników nie wskazywała na szczególne zagrożenia dla ludzi.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, dawka toksyczna, działanie farmakodynamiczne, działanie rakotwórcze, immunoglobuliny IgG i IgA, inhibitor czynnika Xa, kaskada krzepnięcia, mechanizm działania leku, ośrodkowy układ nerwowy, patologia łożyska, potencjał genotoksyczny, powikłanie krwotoczne, promieniowanie UV, reakcja fototoksyczna, rywaroksaban, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, układ krzepnięcia, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, zaburzenie kostnienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Euthyrox N 88 mcg 88 mcg
Przedkliniczne badania toksykologiczne lewotyroksyny sodowej, substancji czynnej produktu leczniczego Euthyrox N, wykazały bardzo niski poziom toksyczności ostrej, co sugeruje minimalne ryzyko poważnych efektów toksycznych po jednorazowym podaniu wysokich dawek. W badaniach przewlekłych na szczurach i psach zaobserwowano patologie takie jak hepatopatia, pierwotny zespół nerczycowy oraz istotne zmiany masy narządów wewnętrznych, wskazujące na systemowy wpływ długotrwałej ekspozycji na wysokie dawki lewotyroksyny. Niestety, brak jest dedykowanych badań oceniających wpływ lewotyroksyny na procesy reprodukcyjne, w tym płodność, rozwój płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa.
aberracja chromosomowa, działanie karcynogenne, Euthyrox N, hepatopatia, hormon tarczycy, lewotyroksyna sodowa, mutagenność lewotyroksyny, pierwotny zespół nerczycowy, potencjał karcynogenny, proces reprodukcyjny, profil toksykologiczny, test Amesa, test genotoksyczności, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefazolin MIP Pharma 2 g
Przedkliniczne badania toksykologiczne cefazoliny wykazały niski poziom toksyczności ostrej, z wartością LD50 po dożylnym podaniu u szczurów w zakresie 2400-3700 mg/kg masy ciała, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa przy jednorazowym podaniu. W badaniach przewlekłych na szczurach i psach nie stwierdzono istotnego działania toksycznego systemowo, jednak u psów obserwowano lokalne uszkodzenia mięśni po wielokrotnych iniekcjach domięśniowych, co należy uwzględnić przy wyborze drogi podania. Ocena neurotoksyczności na modelu króliczym potwierdziła niski potencjał neurotoksyczny cefazoliny, co jest istotne w kontekście stosowania u pacjentów z chorobami układu nerwowego.
badanie teratologiczne, badanie toksykologiczne, cefazolina, działanie neurotoksyczne, iniekcja domięśniowa, LD50, mutagenność i rakotwórczość, neurotoksyczność, płodność, podanie dożylne, profil toksykologiczny, rozwój okołoporodowy, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie tkanki mięśniowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Inovox Ultra 2,5 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne flurbiprofenu, substancji czynnej preparatu Inovox Ultra 2,5 mg/mL, wykazały dobrą tolerancję przy podawaniu doustnym u różnych gatunków zwierząt. Wartość LD50 flurbiprofenu mieści się w zakresie 228-344 mg/kg masy ciała, co wskazuje na umiarkowaną toksyczność ostrej ekspozycji. Długoterminowe badania nie wykazały istotnych zaburzeń funkcji wątroby, nerek ani układu krwiotwórczego, potwierdzając stabilny profil bezpieczeństwa leku. Parametry biochemiczne i histopatologiczne wątroby oraz morfologia krwi pozostawały w normie, co świadczy o braku przewlekłej toksyczności narządowej przy stosowaniu flurbiprofenu.
badania długoterminowe, badania toksyczności, charakterystyka produktu leczniczego, dawka śmiertelna LD50, flurbiprofen, funkcja nerek, funkcja wątroby, Inovox Ultra, morfologia krwi, niesteroidowe leki przeciwzapalne, profil bezpieczeństwa, rozwój płodowy, toksyczność ostra, układ krążenia płodu, układ krwiotwórczy, zaburzenia szpiku kostnego, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rivanol 0,1% 1 mg/g
W dokumentacji produktu leczniczego Rivanol 0,1% (1 mg/g, płyn na skórę), zawierającego etakrydyny mleczan, nie przedstawiono danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak informacji obejmuje toksyczność ostrą, przewlekłą i podprzewlekłą, potencjalne działanie mutagenne i kancerogenne, wpływ na rozrodczość i rozwój płodu, farmakologię bezpieczeństwa (w tym funkcje układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego) oraz badania miejscowego działania drażniącego i uczulającego. Taki deficyt danych wymaga opierania decyzji klinicznych głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz obserwacjach dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.
działanie drażniące, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie uczulające, etakrydyny mleczan, farmakologia bezpieczeństwa, ośrodkowy układ nerwowy, płyn na skórę, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olfen MAX 20 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Olfen MAX, zawierającego diklofenak dietyloamoniowy w stężeniu 20 mg/g w postaci żelu, wykazały brak specyficznego zagrożenia toksycznego przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Testy toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych działań niepożądanych, a badania genotoksyczności, mutagenności i potencjału rakotwórczego potwierdziły brak ryzyka mutagennego i kancerogennego. Ponadto, badania na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, króliki) nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność i rozwój potomstwa, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania preparatu w kontekście funkcji rozrodczych i rozwojowych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Voltaren Acti Forte 25 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne diklofenaku potasowego, substancji czynnej leku Voltaren Acti Forte, wykazały brak specyficznego zagrożenia dla pacjentów przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Ocena toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym nie ujawniła istotnych działań niepożądanych, a testy genotoksyczności, mutagenności oraz rakotwórczości potwierdziły brak ryzyka w tych obszarach. Badania na zwierzętach laboratoryjnych (myszy, szczury, króliki) nie wykazały działania teratogennego, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
diklofenak potasowy, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, królik laboratoryjny, mutagenność, mysz laboratoryjna, okres okołoporodowy, rozród szczurów, rozwój poporodowy, rozwój przedporodowy, szczur laboratoryjny, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, Voltaren - Leksykon substancji czynnych
Widłak goździsty – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Widłak goździsty (Lycopodium clavatum) jest składnikiem aktywnym preparatu Limfodrenaż-Pascoe Basic, występującym w rozcieńczeniu homeopatycznym D2, co odpowiada dwukrotnemu rozcieńczeniu 1:100. Stężenie widłaka goździstego w preparacie wynosi 0,10 g na 10 g produktu (około 10,5 ml). W dokumentacji produktu brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój płodu. Preparat zawiera również inne składniki aktywne w różnych stężeniach, m.in. Taraxacum officinale TM (0,80 g), Calendula officinalis TM (0,45 g) oraz Phytolacca americana D2 (0,05 g), co wymaga kompleksowej oceny profilu bezpieczeństwa całego preparatu.
Acidum arsenicosum, badanie farmakologiczne, biodostępność substancji, calendula officinalis, Chelidonium majus, etanol, Hydrastis canadensis, krople doustne, Limfodrenaż-Pascoe Basic, Lycopodium clavatum, phytolacca americana, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozcieńczenie homeopatyczne, rozwój płodu, Sanguinaria canadensis, Taraxacum officinale, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, widłak goździsty, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny z rumianku – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek eteryczny z rumianku (Matricariae aetheroleum) stosowany miejscowo w preparacie Mucosit w stężeniu 0,3 g/100 g żelu wykazuje dobrą tolerancję i niski profil działań niepożądanych, co potwierdza wieloletnie doświadczenie kliniczne. Preparat zawiera również ekstrakt gęsty z koszyczka rumianku (2,0 części) oraz olejek eteryczny mięty pieprzowej w tym samym stężeniu, a brak niekorzystnych interakcji między składnikami potwierdza bezpieczeństwo stosowania. Miejscowa aplikacja na dziąsła ogranicza ryzyko działań niepożądanych typowych dla podania ogólnoustrojowego, co jest istotne w kontekście terapii schorzeń jamy ustnej.
badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, ekstrakt gęsty, genotoksyczność, kancerogenność, koszyczek rumianku, obserwacja kliniczna, olejek eteryczny mięty pieprzowej, olejek eteryczny rumianku, preparat Mucosit, preparat złożony, schorzenie jamy ustnej, stosowanie miejscowe, toksyczność ostra, toksyczny wpływ na rozród, żel na dziąsła - Leksykon substancji czynnych
Poraktant alfa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Poraktant alfa, naturalny surfaktant pochodzenia świńskiego, zawierający około 74 mg fosfolipidów/ml (w tym 70% fosfatydylocholiny) oraz 0,9 mg hydrofobowych protein SP-B i SP-C, przeszedł szeroko zakrojone badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo. Badania ostrej i podostrej toksyczności na różnych gatunkach zwierząt (psy, króliki, szczury) wykazały brak istotnych objawów niepożądanych, zarówno po podaniu dotchawiczym, jak i dootrzewnowym. Nie stwierdzono toksyczności płucnej, układowej ani zgonów związanych z preparatem. Długoterminowa ekspozycja (14-28 dni) nie wpłynęła negatywnie na parametry kliniczne, hematologiczne ani makroskopowe zmiany, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa poraktantu alfa.
badanie hematologiczne, białka surfaktantu, bierna skórna reakcja anafilaktyczna, działanie klastogenne, działanie mutagenne, fosfatydylocholina, fosfolipid, genotoksyczność, immunogenność, nadwrażliwość skórna, podanie dooskrzelowe, podanie dootrzewnowe, podanie dotchawicze, poraktant alfa, potencjał alergizujący, preparat Curosurf, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, surfaktant naturalny, synteza przeciwciał, toksyczność ostra, toksyczność płucna, toksyczność podostra, toksyczność układowa, zespół zaburzeń oddychania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tirosint Sol 150 mcg
Przedkliniczne badania lewotyroksyny sodowej, substancji czynnej preparatu Tirosint Sol, wykazały niską toksyczność ostrą, co potwierdza bezpieczeństwo jednorazowego podania dużych dawek u zwierząt laboratoryjnych. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach i psach zaobserwowano objawy takie jak hepatopatia, pierwotny zespół nerczycowy oraz istotne zmiany masy narządów wewnętrznych przy długotrwałej ekspozycji na wysokie dawki leku. Brak jest jednak danych dotyczących wpływu lewotyroksyny na procesy reprodukcyjne, co stanowi lukę w ocenie bezpieczeństwa w tym zakresie.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kreon Travix 10 000 j.Ph.Eur. lipazy
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pankreatyny, substancji czynnej produktu leczniczego Kreon Travix (zawierającego 10 000 j. Ph.Eur. lipazy, 8 000 j. Ph.Eur. amylazy oraz 600 j. Ph.Eur. proteazy), wykazały brak istotnej toksyczności ostrej, podostrej oraz przewlekłej. Testy obejmowały różne schematy czasowe ekspozycji, nie ujawniając klinicznie znaczących objawów toksycznych po pojedynczym, krótkotrwałym ani długotrwałym podaniu pankreatyny. Wyniki te potwierdzają bezpieczeństwo stosowania preparatu w kontekście standardowych procedur oceny toksyczności przedklinicznej.
aktywność lipazy, amylaza, biodostępność, clastogenność, działanie rakotwórcze, enzymy trzustkowe, genotoksyczność, lipaza, mutagenność, pankreatyna, proteaza, rakotwórczość, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vessel due F 250 LSU
Przedkliniczne badania toksyczności sulodeksydu wykazały bardzo niski potencjał toksyczny po podaniu doustnym, z wartościami LD50 przekraczającymi 9000 mg/kg masy ciała u myszy i szczurów, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa w stosunku do dawek klinicznych. Podanie dootrzewnowe wiązało się z niższymi wartościami LD50 (myszy: 1980 mg/kg, szczury: 2385 mg/kg), co podkreśla istotną różnicę w toksyczności zależną od drogi podania. W badaniach podostrych i przewlekłych, obejmujących podawanie doustne psom i szczurzym w dawkach do 20 mg/kg przez okres do 180 dni, nie zaobserwowano istotnych zaburzeń hematologicznych, zmian w parametrach moczu i kału ani patologii narządowej, co potwierdza dobrą tolerancję i brak kumulacji toksyczności przy długotrwałym stosowaniu.
badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie mutagenne, LD50, margines bezpieczeństwa, parametry hematologiczne, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, profil bezpieczeństwa, sulodeksyd, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, zaburzenia hematologiczne, zmiany anatomopatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ortofosforan sodu, Na2H32PO4, do wstrzykiwań Natrii phosphatis (32^P) solutio iniectabilis 37-370 MBq/ml
Ortofosforan sodu Na₂H³²PO₄ do wstrzykiwań o aktywności 37-370 MBq/ml charakteryzuje się istotnymi brakami w dokumentacji przedklinicznej dotyczącej bezpieczeństwa stosowania. Nie przeprowadzono badań toksyczności ostrej, co uniemożliwia określenie wartości LD₅₀ oraz profilu toksyczności po pojedynczej dawce. Ponadto, brak jest danych dotyczących potencjału karcinogennego i mutagennego, mimo teoretycznego ryzyka związanego z emisją promieniowania beta o wysokiej energii przez izotop fosforu-32. Nie wykonano również badań wpływu na rozwój płodu, toksyczności reprodukcyjnej, toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, farmakologii bezpieczeństwa, toksykokinetyki oraz tolerancji miejscowej po podaniu preparatu.
badania przedkliniczne, biodystrybucja, dawka letalna, doświadczenie kliniczne, działanie karcinogenne, działanie mutagenne, emiter promieniowania beta, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, model zwierzęcy, objawy toksyczne, ortofosforan sodu, potencjał karcinogenny, radiofarmaceutyk, rozwój embrionalny, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksykokinetyka, tolerancja miejscowa, uszkodzenie DNA, właściwości farmakologiczne - Leksykon substancji czynnych
Vincetoxicum hirundinaria – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Vincetoxicum hirundinaria są istotnie ograniczone. Charakterystyka produktu leczniczego Engystol, zawierającego tę substancję w potencjach homeopatycznych D6, D10 i D30 (każda po 75 mg na tabletkę), nie dostarcza informacji na temat standardowych badań toksyczności ostrej, podprzewlekłej ani przewlekłej. Ponadto, brak jest udokumentowanych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, a także danych dotyczących potencjalnych właściwości genotoksycznych, kancerogennych oraz wpływu na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży i rozwój pourodzeniowy.
badanie farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, dane toksykologiczne, działanie genotoksyczne, potencja homeopatyczna, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, Vincetoxicum hirundinaria, właściwość genotoksyczna, właściwość kancerogenna, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ampril 2,5 mg tabletki 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ramiprylu wykazały, że lek charakteryzuje się relatywnie niską toksycznością ostrą po doustnym podaniu u gryzoni i psów, bez objawów toksyczności przy jednorazowym przedawkowaniu. W badaniach toksyczności przewlekłej u szczurów, psów i małp zaobserwowano zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany w morfologii krwi, co jest zgodne z farmakodynamicznym profilem inhibitorów ACE. Dobrze tolerowane dawki wynosiły odpowiednio: 2,0 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8 mg/kg/dobę u małp. Przy wysokich dawkach (250 mg/kg/dobę) u psów i małp stwierdzono powiększenie aparatu przykłębuszkowego, co odzwierciedla mechanizm działania ramiprylu. Badania mutagenności nie wykazały działania mutagennego ani genotoksycznego substancji czynnej, potwierdzając jej bezpieczeństwo genetyczne.
aparat przykłębuszkowy, badanie mutagenności, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, konwertaza angiotensyny, materiał genetyczny, mechanizm działania leku, miedniczka nerkowa, morfologia krwi, potencjał mutagenny, ramipryl, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aromek 2,5 mg
Dane przedkliniczne letrozolu, substancji czynnej produktu leczniczego Aromek, wykazały niski potencjał toksyczny w badaniach toksyczności ostrej u gryzoni, nawet przy dawkach do 2000 mg/kg masy ciała, podczas gdy u psów umiarkowaną toksyczność zaobserwowano już przy 100 mg/kg. W badaniach toksyczności przewlekłej trwających do 12 miesięcy u szczurów i psów ustalono dawkę NOAEL na poziomie 0,3 mg/kg masy ciała. Efekty toksyczne były związane głównie z farmakologicznym hamowaniem aromatazy i syntezy estrogenów. Badania mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały genotoksyczności letrozolu, co potwierdza brak potencjału mutagennego. Długoterminowe badania rakotwórczości u szczurów (104 tygodnie) nie wykazały indukcji nowotworów u samców, a u samic zaobserwowano zmniejszenie częstości nowotworów sutka, co jest zgodne z mechanizmem działania leku jako inhibitora aromatazy i obniżenia poziomu estrogenów.
aberracja chromosomowa, badanie mutagenne, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórcze, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dane przedkliniczne, hamowanie aromatazy, in vitro, in vivo, inhibitor aromatazy, letrozol, mutacja genowa, NOAEL, nowotwór hormonozależny, nowotwór sutka, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, substancja czynna, synteza estrogenów, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość genotoksyczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lorazepam TZF 1 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lorazepamu obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego i rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Toksyczność ostra po podaniu doustnym nie wykazała szczególnej wrażliwości organizmu, co koreluje z klinicznymi obserwacjami przedawkowania. W badaniach przewlekłych, trwających do 80 tygodni u szczurów i 12 miesięcy u psów, nie stwierdzono istotnych zmian histopatologicznych, okulistycznych ani hematologicznych, nawet przy wysokich dawkach. Testy mutagenności i rakotwórczości na modelach zwierzęcych nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego lorazepamu.
- Leksykon substancji czynnych
Okserutyny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania farmakologiczne okserutyn (o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów), substancji aktywnej w preparacie Venoruton forte, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Testy toksyczności ostrej nie ujawniły działań niepożądanych istotnych klinicznie, potwierdzając bezpieczeństwo jednorazowego narażenia. Ponadto, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych efektów toksycznych przy długotrwałym stosowaniu, co wskazuje na brak ryzyka klinicznego u pacjentów. Analizy genotoksyczności nie potwierdziły mutagennego ani klastogennego potencjału okserutyn, eliminując obawy o negatywny wpływ na materiał genetyczny.
badania farmakologiczne, badania niekliniczne, badania przedkliniczne, działanie klastogenne, genotoksyczność, o-hydroksyetylo-rutozydy, okserutyna, płodność, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodowy, rozwój postnatalny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność substancji, Venoruton - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Drosetux –
Produkt leczniczy Drosetux w formie syropu zawiera substancje czynne w rozcieńczeniach homeopatycznych, głównie na poziomie 3CH, takie jak Drosera, Arnica montana, Belladonna, Cina, Coccus cacti, Corallium rubrum, Cuprum gluconicum, Ferrum phosphoricum, Ipeca oraz Solidago virga aurea (1CH). Pomimo obecności tych składników, nie dysponujemy danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania preparatu. Brak jest wyników badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój, co uniemożliwia pełną ocenę ryzyka związanego z jego stosowaniem.
arnica montana, badanie farmakokinetyczne, badanie farmakologiczne, Belladonna, Cina, Coccus cacti, Corallium rubrum, Cuprum gluconicum, Drosera, działanie rakotwórcze, Ferrum phosphoricum, genotoksyczność, Ipeca, praktyka homeopatyczna, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie homeopatyczne, Solidago virga aurea, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, toksyczny wpływ na rozwój - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Renoscint MAG3 1 mg
Betiatyd, substancja czynna leku Renoscint MAG3 (1 mg), wykazał korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych obejmujących toksyczność ostrą, podostrą oraz przewlekłą. W testach jednorazowego podania nie zaobserwowano efektów toksycznych nawet przy dawkach przekraczających 1000-krotnie maksymalną dawkę dopuszczoną do stosowania u ludzi. Podobnie, w 8-dniowych badaniach wielokrotnego podawania oraz w 13-tygodniowych badaniach długoterminowych nie stwierdzono działań toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo betiatydu przy długotrwałej ekspozycji.
badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, betiatyd, dawka terapeutyczna, diagnostyka radiofarmaceutyczna, efekt toksyczny, jednorazowe podanie leku, margines bezpieczeństwa dawkowania, potencjał mutagenny, preparat radiofarmaceutyczny, profil bezpieczeństwa leku, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wielokrotne podawanie leku, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tertens-AM 1,5 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Tertens-AM, zawierający indapamid (1,5 mg) oraz amlodypinę (5 mg lub 10 mg), nie był badany przedklinicznie jako połączenie substancji czynnych, jednak dane dotyczące poszczególnych składników wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa. Indapamid wykazuje toksyczność ostrą i przewlekłą jedynie przy dawkach od 40 do 8000 razy przekraczających dawki terapeutyczne, z objawami takimi jak spowolnienie oddechu i obwodowy rozkurcz naczyń, które są zgodne z jego farmakologicznym działaniem. Nie stwierdzono działania mutagennego ani rakotwórczego, a także brakuje dowodów na toksyczny wpływ na zarodki, teratogenność oraz zaburzenia płodności u zwierząt doświadczalnych. Amlodypina, podawana w dawkach około 50-krotnie wyższych niż maksymalna dawka kliniczna (10 mg), powodowała opóźnienie porodu, wydłużenie jego czasu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa, natomiast dawki do 10 mg/kg mc./dobę nie wpływały negatywnie na płodność szczurów.
amlodypina, działanie moczopędne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcje rozrodcze, genotoksyczność, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, indapamid, komórki Sertoliego, mutagenność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozkurcz naczyń obwodowych, spermatydy, Tertens-AM, testosteron, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alpicort (2 mg + 4 mg)/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Alpicort, zawierającego prednizolon (2 mg/ml) oraz kwas salicylowy (4 mg/ml), nie wykazały istotnego ryzyka toksyczności ostrej przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Stężenia kwasu salicylowego w osoczu podczas terapii miejscowej zwykle nie przekraczają 5 mg/dl, co jest znacznie poniżej progu toksyczności wynoszącego 30 mg/dl. Długotrwałe badania toksyczności prednizolonu na zwierzętach ujawniły zmiany histopatologiczne, takie jak uszkodzenia wysepek Langerhansa u szczurów (dawki 33 mg/kg i.v.), uszkodzenia wątroby u królików (2-3 mg/kg/d), oraz martwicę mięśni u świnek morskich i psów (0,5-5 mg/kg/d). Brak jest danych dotyczących długotrwałej toksyczności miejscowej kwasu salicylowego. Obie substancje nie wykazały właściwości genotoksycznych w badaniach in vitro i in vivo.
działanie histotoksyczne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, ekspozycja prenatalna, intoksykacja, kwas salicylowy, martwica mięśni, podrażnienie skóry, prednizolon, rozszczepienie podniebienia, stężenie w osoczu, stosowanie miejscowe, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie wątroby, właściwości genotoksyczne, wysepki Langerhansa, zaburzenia implantacji, zaburzenia spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Posorutin 50 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa trokserutyny, substancji czynnej produktu Posorutin (50 mg/ml, krople do oczu), wykazały bardzo niski profil toksyczności. W badaniach toksyczności ostrej u szczurów, LD50 wyniosło 27 g/kg masy ciała, a LD95 45 g/kg, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa terapeutycznego. Badania toksyczności podostrej (1,25 g/kg/dobę przez 30 dni u królików i świnek morskich) oraz subchronicznej (2,85 g/kg/dobę przez 3 miesiące u szczurów) nie wykazały istotnych działań niepożądanych. Również badania toksyczności ostrej u ludzi, z dawką 3 g/dobę przez 3 dni, potwierdziły dobrą tolerancję i brak działań niepożądanych, co świadczy o bezpieczeństwie stosowania trokserutyny w dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne.
badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, krople do oczu, LD50, LD95, margines bezpieczeństwa terapeutyczny, mutacja genetyczna, mutagenność, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność subchroniczna, trokserutyna, uszkodzenie płodu, wpływ na płód, zaburzenie rozwojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Plasmalyte –
Produkt leczniczy Plasmalyte to roztwór do infuzji o składzie elektrolitowym zbliżonym do fizjologicznego osocza ludzkiego, zawierający jony: Na+ 140 mmol/l, K+ 5,0 mmol/l, Mg++ 1,5 mmol/l, Cl- 98 mmol/l, octan (CH3COO-) 27 mmol/l oraz glukonian (C6H11O7-) 23 mmol/l. Roztwór cechuje się osmolarnością około 295 mOsm/l oraz pH około 7,4 (zakres 6,5–8,0), co odpowiada warunkom fizjologicznym i minimalizuje ryzyko zaburzeń elektrolitowych oraz kwasowo-zasadowych podczas infuzji. Ze względu na naturalne występowanie składników w płynach ustrojowych, nie przeprowadzano standardowych badań toksykologicznych, a stosowanie Plasmalyte zgodnie z zaleceniami klinicznymi nie wiąże się z ryzykiem działań toksycznych.
badanie toksykologiczne, dane toksykologiczne, interakcje lekowe, kancerogenność, mutagenność, osmolarność, osmolarność osocza, pH krwi, płyny ustrojowe, reakcja na infuzję, równowaga kwasowo-zasadowa, roztwór do infuzji, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozrodczość, zaburzenia elektrolitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fibrovein 0,5% (5 mg/ml)
Produkt leczniczy Fibrovein zawiera substancję czynną sodu tetradecylu siarczan w stężeniach 0,2%, 0,5%, 1% oraz 3%, co odpowiada odpowiednio 2 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml i 30 mg/ml. Preparat jest dostępny w formie jałowego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań o pH 7,5-7,9 oraz osmolalności 247-273 mOsm/kg. W składzie znajdują się również substancje pomocnicze, takie jak alkohol benzylowy (20 mg/ml), sód (1,1-3,1 mg/ml) oraz potas (0,3 mg/ml). Produkt nie zawiera widocznych cząstek stałych, co potwierdza jego odpowiednią jakość fizykochemiczną do zastosowań iniekcyjnych.
alkohol benzylowy, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, roztwór do wstrzykiwań, sodu tetradecylu siarczan, specjalne ostrzeżenie, środek ostrożności, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Citrolyt (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Produkt leczniczy Citrolyt, zawierający 46,4 g potasu cytrynianu jednowodnego, 39,1 g sodu cytrynianu dwuwodnego oraz 14,5 g kwasu cytrynowego jednowodnego na 100 g granulatu do sporządzania roztworu doustnego, nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji brak jest wyników standardowych badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój dla poszczególnych składników oraz ich kombinacji w formie leku.
Pomimo braku danych przedklinicznych, bezpieczeństwo stosowania Citrolytu nie jest wykluczone, gdyż jego składniki są naturalnie występującymi związkami w organizmie i powszechnie stosowanymi w praktyce klinicznej. W trakcie terapii należy jednak ściśle przestrzegać wskazań, przeciwwskazań oraz zaleceń dotyczących środków ostrożności i ostrzeżeń zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, cytrynian, cytrynian potasu jednowodny, cytrynian sodu dwuwodny, dane przedkliniczne, genotoksyczność, kwas cytrynowy, kwas cytrynowy jednowodny, potencjał rakotwórczy, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg sosnowy płynny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg sosnowy płynny (Pini extractum fluidum), będący składnikiem preparatu Sirupus Pini compositus, nie przeszedł kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Dostępne dane toksykologiczne wskazują na niską toksyczność ostrą ekstraktu oraz pozostałych składników, z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa potwierdzonym parametrami LD50 i LDL0 po jednorazowym podaniu. Brak jest jednak danych dotyczących toksyczności przewlekłej oraz wpływu na reprodukcję i rozwój płodu dla samego wyciągu sosnowego. W preparacie obecny jest fosforan kodeiny półwodny, sklasyfikowany w kategorii C FDA, co oznacza potencjalne ryzyko dla płodu i konieczność stosowania jedynie przy przewidywanych korzyściach przewyższających ryzyko.
badania przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, dawka śmiertelna, fosforan kodeiny, genotoksyczność, kancerogenność, kategoria C FDA, LD50, LDL0, najniższa dawka śmiertelna, Pini extractum fluidum, rozwój płodu, Sirupus Pini compositus, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wyciąg sosnowy płynny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Indygokarmin SERB 40 mg/5 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa indygotyny wykazały, że mediana śmiertelnej dawki pojedynczej (LD50) różni się w zależności od gatunku i drogi podania: u szczurów LD50 wynosi 93 mg/kg mc. przy podaniu dożylnym, natomiast u myszy 405 mg/kg mc. przy podaniu podskórnym. Długoterminowe badania kancerogenności nie wykazały działania rakotwórczego przy podaniu doustnym u szczurów oraz podskórnym u myszy. Badania teratogenności przeprowadzone na szczurach i królikach przy dawkach do 250 mg/kg mc./dobę podawanych doustnie nie wykazały efektów teratogennych, jednak niska biodostępność indygotyny po podaniu doustnym (~3%) ogranicza interpretację tych wyników.
badania kancerogenności, badania teratogenności, badania toksykologiczne, biodostępność, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, indygotyna, LD50, podanie dożylne, podanie parenteralne, podanie podskórne, potencjał kancerogenny, produkt leczniczy, rozwój płodu, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ApoRami 2,5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne ramiprylu wykazały brak działań toksycznych po jednorazowym podaniu doustnym u gryzoni i psów, co potwierdza bezpieczeństwo przy wysokich dawkach. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach, psach i małpach zaobserwowano zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany w morfologii krwi, zgodne z farmakodynamicznym mechanizmem działania ACE inhibitorów. Znaczne powiększenie aparatu przykłębuszkowego stwierdzono u psów i małp przy dawkach 250 mg/kg/dobę. Maksymalne dobrze tolerowane dawki wyniosły odpowiednio: szczury 2,0 mg/kg/dobę, psy 2,5 mg/kg/dobę, małpy 8,0 mg/kg/dobę.
aparat przykłębuszkowy, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, inhibitor konwertazy angiotensyny, miedniczka nerkowa, morfologia krwi, mutagenność, ocena toksykologiczna, profil bezpieczeństwa leku, ramipryl, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek, zaburzenia elektrolitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lactulosum Orifarm 2,5 g/5 ml
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania laktulozy obejmują badania toksyczności ostrej, podostrej oraz przewlekłej u różnych gatunków zwierząt. W badaniach toksyczności ostrej podawano 50% roztwór laktulozy, przy czym LD50 wynosiło 48,8 ml/kg u myszy (doustnie), 43 ml/kg u dorosłych szczurów (doustnie), 30 ml/kg u noworodków szczurów (dootrzewnowo) oraz powyżej 15 ml/kg u świnek morskich. U naczelnych (pawianów) dawka 37 ml/kg była przeżywalna, co wskazuje na relatywnie niską toksyczność. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, dawki dobowo do 40 ml/kg u szczurów i do 20 ml/kg u pawianów przez okres 3-6 miesięcy powodowały jedynie nieznaczne zahamowanie wzrostu, prawdopodobnie związane ze skróceniem pasażu jelitowego. W badaniach podostrych (21 tygodni) nie stwierdzono działań toksycznych przy stężeniach laktulozy w paszy do 5%. U prosiąt podawanie 5-15% roztworów laktulozy przez okres do 114 dni nie wpływało negatywnie na przyjmowanie pokarmu ani tempo wzrostu, choć obserwowano przemijającą biegunkę w pierwszych tygodniach terapii.
badanie histopatologiczne, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, dawka śmiertelna medialna, działanie toksyczne leku, genotoksyczność i mutagenność, pasaż jelitowy, potencjał mutagenny, roztwór laktulozy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zahamowanie wzrostu - Leksykon substancji czynnych
Rdest ptasi – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rdest ptasi (Polygonum aviculare L. s.l.) jest składnikiem preparatu Padma 28 Formuła, występującym w dawce 15 mg ziela na kapsułkę. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa pochodzą głównie z badań całego preparatu, a nie wyizolowanego rdestu ptasiego. Badania toksyczności ostrej i wielokrotnego podawania nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego, co wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, konwencjonalne testy genotoksyczności preparatu nie ujawniły ryzyka genotoksycznego związanego z obecnością rdestu ptasiego.
badania toksykologiczne, genotoksyczność, Padma 28 Formuła, potencjał genotoksyczny, preparat złożony, profil bezpieczeństwa, rdest ptasi, rozwój potomstwa, sproszkowane ziele, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, zagrożenie genotoksyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gyno-Pevaryl 150 150 mg
Dane przedkliniczne dotyczące azotanu ekonazolu, substancji czynnej produktu Gyno-Pevaryl 150, wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności ostrej u gryzoni wartości LD50 wynosiły powyżej 160-430 mg/kg, co świadczy o szerokim marginesie bezpieczeństwa. W toksyczności przewlekłej wątroba była narządem docelowym przy dawkach 50 mg/kg mc./dobę, jednak obserwowano jedynie minimalne zmiany, które ustępowały po zaprzestaniu podawania. Nie stwierdzono istotnej toksyczności miejscowej, fototoksyczności ani reakcji uczuleniowych; jedynie nieznaczne podrażnienie oczu przy bezpośrednim kontakcie z kremem. Brak jest pełnych badań kancerogennych, jednak ze względu na krótki czas leczenia i brak istotnej genotoksyczności ryzyko to jest minimalne. Testy genotoksyczności wykazały brak lub ograniczony wpływ na struktury chromosomów, a niska ekspozycja układowa przy dopochwowym podaniu dodatkowo ogranicza potencjalne ryzyko kliniczne.
azotan ekonazolu, dawka śmiertelna, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, fototoksyczność, genotoksyczność, globulka dopochwowa, podrażnienie skóry, reakcja uczuleniowa, substancja czynna, toksyczność miejscowa, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, toksyczność wątrobowa, właściwość kancerogenna