Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Accusol 35 Potassium 2 mmol/l
Roztwór Accusol 35 Potassium 2 mmol/l stosowany w hemofiltracji, hemodializie i hemodiafiltracji charakteryzuje się składem elektrolitowym zbliżonym do fizjologicznych stężeń osocza, zawierając m.in. wapń 1,75 mmol/l, magnez 0,5 mmol/l, sód 140 mmol/l, potas 2 mmol/l, chlorki 111,3 mmol/l, glukozę bezwodną 5,55 mmol/l oraz wodorowęglany 35 mmol/l. Osmolarność teoretyczna roztworu wynosi 296 mOsm/l, a pH utrzymuje się w zakresie 7,0-7,5, co sprzyja stabilizacji równowagi kwasowo-zasadowej podczas terapii nerkozastępczej. Produkt jest dostarczany w systemie dwukomorowym, gdzie roztwór końcowy powstaje przez zmieszanie komory „A” (3750 ml) i „B” (1250 ml) w stosunku 3:1, co zapobiega wytrącaniu się węglanów wapnia i magnezu, zapewniając stabilność i bezpieczeństwo preparatu.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Accusol 35 Potassium 2 mmol/l
W przypadku roztworu do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji Accusol 35 Potassium 2 mmol/l nie są dostępne specyficzne przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, które byłyby istotne z punktu widzenia praktyki klinicznej, poza informacjami zawartymi w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego. 1
Skład roztworu i jego bezpieczeństwo
Roztwór Accusol 35 Potassium 2 mmol/l zawiera składniki elektrolitowe w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych poziomów w osoczu pacjentów. Produkt zawiera wapń (1,75 mmol/l), magnez (0,5 mmol/l), sód (140 mmol/l), potas (2 mmol/l), chlorki (111,3 mmol/l), glukozę bezwodną (5,55 mmol/l) oraz wodorowęglany (35 mmol/l), co odzwierciedla naturalny skład elektrolitowy płynów ustrojowych. 2
Wartość osmolarności teoretycznej roztworu wynosi 296 mOsm/l, a pH roztworu końcowego utrzymuje się w zakresie fizjologicznym 7,0-7,5, co minimalizuje ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej podczas terapii nerkozastępczej. 3
Technologia przygotowania roztworu a bezpieczeństwo
Z punktu widzenia bezpieczeństwa istotna jest informacja, że produkt dostarczany jest w systemie dwukomorowym, gdzie w dużej komorze „A” znajdują się chlorki wapnia, magnezu, sodu i potasu oraz glukoza, a w małej komorze „B” – wodorowęglan sodu. 4
Roztwór końcowy powstaje poprzez zmieszanie zawartości obu komór w stosunku objętościowym 3:1 (3750 ml roztworu „A” z 1250 ml roztworu „B”, dając 5000 ml roztworu końcowego). Ta technologia rozdzielnego przechowywania składników zapewnia stabilność produktu przed użyciem, ponieważ zapobiega wytrącaniu się węglanów wapnia i magnezu, co mogłoby nastąpić podczas długotrwałego przechowywania roztworu zawierającego jednocześnie wodorowęglany i jony wapnia lub magnezu. 5
Produkt Accusol 35 Potassium 2 mmol/l jest roztworem jałowym, apirogennym, przezroczystym i bezbarwnym, co zapewnia jego bezpieczeństwo mikrobiologiczne podczas stosowania w zabiegach terapii nerkozastępczej. 6
Brak specyficznych danych przedklinicznych
Należy podkreślić, że dla produktu leczniczego Accusol 35 Potassium 2 mmol/l nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych oceniających jego bezpieczeństwo stosowania. Jest to zgodne z charakterem produktu, który zawiera substancje o dobrze poznanych właściwościach farmakologicznych i toksykologicznych, stosowane w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych. 7
W związku z tym, ocena bezpieczeństwa produktu opiera się głównie na danych klinicznych oraz doświadczeniu związanym ze stosowaniem podobnych roztworów w dializoterapii, a nie na specyficznych badaniach przedklinicznych, takich jak badania toksyczności ostrej, podprzewlekłej czy przewlekłej, badania genotoksyczności, potencjału rakotwórczego czy toksycznego wpływu na rozrodczość.
| Składnik | Stężenie w roztworze końcowym (mmol/l) | Znaczenie fizjologiczne |
|---|---|---|
| Wapń (Ca++) | 1,75 | Utrzymanie homeostazy wapniowej podczas zabiegu |
| Magnez (Mg++) | 0,5 | Zapobieganie hipomagnezemii |
| Sód (Na+) | 140 | Utrzymanie prawidłowej osmolarności i równowagi elektrolitowej |
| Potas (K+) | 2 | Kontrolowana suplementacja potasu |
| Chlorki (Cl-) | 111,3 | Równoważenie ładunków elektrycznych i wpływ na równowagę kwasowo-zasadową |
| Glukoza bezwodna | 5,55 | Źródło energii, regulacja bilansu glukozy |
| Wodorowęglany (HCO3-) | 35 | Buforowanie, korekcja kwasicy metabolicznej |
Podsumowując, dla roztworu Accusol 35 Potassium 2 mmol/l nie ma dostępnych specyficznych danych przedklinicznych, które wymagałyby dodatkowej analizy bezpieczeństwa poza informacjami zawartymi w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego. Bezpieczeństwo produktu wynika z jego składu odpowiadającego fizjologicznym stężeniom elektrolitów w osoczu oraz z wieloletniego doświadczenia klinicznego w stosowaniu podobnych roztworów w terapii nerkozastępczej. 8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Accusol 35 Potassium 2 mmol/l
- Działania niepożądane – Accusol 35 Potassium 2 mmol/l
- Interakcje leku – Accusol 35 Potassium 2 mmol/l
- Profil bezpieczeństwa leku – Accusol 35 Potassium 2 mmol/l
- Przeciwwskazania – Accusol 35 Potassium 2 mmol/l
- Przedawkowanie – Accusol 35 Potassium 2 mmol/l
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Accusol 35 Potassium 2 mmol/l
- Skład i postać leku – Accusol 35 Potassium 2 mmol/l
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Accusol 35 Potassium 2 mmol/l
- Właściwości farmakokinetyczne – Accusol 35 Potassium 2 mmol/l
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Accusol 35 Potassium 2 mmol/l
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Accusol 35 Potassium 2 mmol/l
- Wskazania do stosowania – Accusol 35 Potassium 2 mmol/l