Działania niepożądane leku Accusol 35 Potassium 2 mmol/l

Accusol 35 Potassium 2 mmol/l jest roztworem przeznaczonym do stosowania w zabiegach hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji. Jak każdy produkt leczniczy, Accusol 35 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku.¹

Źródła danych o działaniach niepożądanych

Dane dotyczące działań niepożądanych Accusol 35 Potassium 2 mmol/l pochodzą z dwóch głównych źródeł:

• Badania kliniczne – działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych i uznane przez badacza za związane z lekiem
• Dane literaturowe – działania niepożądane opisane w literaturze medycznej, które mogą wystąpić podczas stosowania roztworów do hemofiltracji i hemodializy

²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W opisie działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości ich występowania:

• Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często: występuje u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (>1/100, <1/10)
• Niezbyt często: występuje u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (>1/1000, <1/100)
• Rzadko: występuje u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (>1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

^{1/10), często (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, < 1/1 000) i bardzo rzadko (3}

Szczegółowe dane z badań klinicznych

W badaniach klinicznych zidentyfikowano następujące działanie niepożądane związane z lekiem Accusol 35:

• Hipoglikemia (niespecyficzna) – występuje rzadko (>1/10 000, <1/1000). To działanie niepożądane jest związane zarówno z zabiegiem, jak i z samym roztworem.

⁴

Działania niepożądane z danych literaturowych

Dane literaturowe wskazują na szerszy zakres potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania roztworów do hemofiltracji i hemodializy. Można je podzielić na dwie główne kategorie:⁵

1. Działania niepożądane związane z leczeniem (procedurą):

• Nudności – uczucie mdłości mogące prowadzić do wymiotów, często związane z gwałtownymi zmianami objętości krwi krążącej lub zaburzeniami elektrolitowymi
• Wymioty – mogą być skutkiem zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej podczas zabiegu
• Skurcze mięśni – często spowodowane szybkimi zmianami stężeń elektrolitów, zwłaszcza sodu i wapnia
• Niedociśnienie – spadek ciśnienia tętniczego krwi, często związany z szybkim usuwaniem płynów lub zmianami w objętości krwi krążącej
• Krwawienia – mogą wynikać z zastosowania antykoagulacji podczas zabiegu
• Powstawanie skrzepów – niepożądane tworzenie się skrzepów w układzie pozaustrojowym
• Zakażenie – ryzyko infekcji związane z naruszeniem barier ochronnych organizmu
• Zator powietrzny – przedostanie się powietrza do układu krążenia, potencjalnie groźne powikłanie procedury

⁶

2. Działania niepożądane związane z produktem (roztworem):

• Zasadowica metaboliczna – stan zwiększonej zasadowości płynów ustrojowych, wynikający z nadmiernego podaży lub zatrzymania wodorowęglanów
• Zaburzenia elektrolitowe – nieprawidłowe stężenia elektrolitów w osoczu krwi, które mogą być wynikiem niewłaściwego bilansu elektrolitowego podczas zabiegu
• Zaburzenia gospodarki wodnej – nieprawidłowości w bilansie wodnym organizmu, mogące prowadzić do odwodnienia lub przewodnienia
• Hipofosfatemia – obniżone stężenie fosforanów we krwi, które może prowadzić do osłabienia mięśniowego, zaburzeń neurologicznych i niewydolności oddechowej
• Hipoglikemia – obniżone stężenie glukozy we krwi, mogące prowadzić do zaburzeń neurologicznych i utraty przytomności
• Hipowolemia – zmniejszona objętość krwi krążącej, mogąca prowadzić do niedociśnienia i zaburzeń perfuzji narządowej
• Hiperwolemia – zwiększona objętość krwi krążącej, mogąca prowadzić do obrzęków i niewydolności krążenia
• Niedociśnienie – spadek ciśnienia tętniczego krwi, często związany z hipowolemią
• Nadciśnienie – podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, mogące być konsekwencją hiperwolemii

⁷

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

⁹