Skład jakościowy i ilościowy Accusol 35 Potassium 2 mmol/l

Accusol 35 Potassium 2 mmol/l jest roztworem do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji, dostarczanym w dwukomorowym systemie, który wymaga zmieszania przed podaniem pacjentowi. Produkt charakteryzuje się precyzyjnie zbilansowanym składem elektrolitowym, odpowiednim do stosowania w zaawansowanych technikach leczenia nerkozastępczego.¹

Skład przed zmieszaniem

Roztwór składa się z dwóch oddzielnych komór, których zawartość musi zostać zmieszana przed podaniem. Komora duża „A” zawiera elektrolity i glukozę, natomiast komora mała „B” zawiera wodorowęglan sodu.²

Skład po zmieszaniu

Końcowy roztwór powstaje przez zmieszanie zawartości obu komór w proporcji 3750 ml roztworu „A” z 1250 ml roztworu „B”, co daje łącznie 5000 ml roztworu gotowego do użycia. pH roztworu końcowego zawiera się w zakresie 7,0-7,5.³

Skład jonowy roztworu końcowego

Roztwór końcowy charakteryzuje się precyzyjnie określonym składem jonowym, który odpowiada potrzebom terapeutycznym pacjentów poddawanych leczeniu nerkozastępczemu.⁴

Warto podkreślić, że liczba „35” w nazwie produktu odnosi się do stężenia buforu w postaci wodorowęglanów, które wynosi dokładnie 35 mmol/l.⁵

Postać farmaceutyczna i charakterystyka roztworu

Accusol 35 Potassium 2 mmol/l jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji. Produkt jest jałowy i apirogenny, co zapewnia bezpieczeństwo jego stosowania w terapiach nerkozastępczych.⁶

Substancje pomocnicze

Poza głównymi składnikami aktywnymi, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:⁷

• Woda do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik
• Kwas solny – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – również używany do precyzyjnego ustalenia pH
• Disodu fosforan dwuwodny – pełniący funkcję stabilizatora roztworu

Opakowanie i system mieszania

Konstrukcja opakowania

Accusol 35 Potassium 2 mmol/l jest dostarczany w innowacyjnym dwukomorowym worku niezawierającym PCV. Worek jest wykonany z zaawansowanych materiałów – wytłaczanej współbieżnie folii z polipropylenu, poliamidu oraz mieszanki polipropylenu, SEBS i polietylenu (Clear-Flex). Komory są oddzielone długim spawem (tzw. spaw między komorami), który musi zostać otwarty przed użyciem w celu zmieszania zawartości obu komór.⁸

System portów dostępu

Worek posiada specjalnie zaprojektowany system portów:⁹

• Komora duża „A” – wyposażona w port do podawania leków, umożliwiający dodawanie kompatybilnych preparatów farmaceutycznych
• Komora mała „B” – zawiera port dostępu służący do łączenia z odpowiednim zestawem do podawania roztworu pacjentowi
• Spaw 'SafetyMoon’ – krótki spaw znajdujący się w pobliżu portu dostępu, który musi zostać otwarty przed podaniem w celu umożliwienia przepływu zmieszanego roztworu

Opakowanie zewnętrzne

Dwukomorowy worek dostarczany jest w ochronnym przezroczystym worku zewnętrznym, wykonanym z kopolimerów, który zapewnia dodatkową ochronę i przedłuża okres ważności produktu. Accusol 35 jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 worki po 5000 ml (każdy worek zawiera 3750 ml roztworu w komorze dużej i 1250 ml w komorze małej).¹⁰

Przygotowanie do podania

Instrukcja mieszania

Przygotowanie roztworu Accusol 35 Potassium 2 mmol/l do podania wymaga przestrzegania ściśle określonej procedury z zachowaniem zasad aseptyki:¹¹

1. Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić, czy worek nie jest uszkodzony
2. Nie używać produktu, jeśli jeden ze spawów worka został przedwcześnie otwarty
3. W razie stwierdzenia jakichkolwiek uszkodzeń opakowania, pojemnik należy wyrzucić
4. Roztwór nie może być podany pacjentowi, jeśli nie jest przezroczysty

Procedura mieszania roztworu składa się z następujących etapów:¹²

1. Zdjąć zewnętrzny worek ochronny
2. Natychmiast rozerwać długi spaw znajdujący się między komorami w celu zmieszania obu roztworów
3. Upewnić się, że długi spaw został w pełni otwarty i nastąpiło całkowite wymieszanie zawartości obu komór
4. Otworzyć krótki spaw 'SafetyMoon’ znajdujący się w pobliżu portu dostępu, aby umożliwić podanie zmieszanego roztworu
5. Podłączyć worek do linii pacjenta i otworzyć port dostępu

Dodawanie leków

W przypadku konieczności dodania leków do roztworu, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:¹³

1. Leki można dodawać wyłącznie przez specjalny port do podawania leków znajdujący się w dużej komorze „A”
2. Przed dodaniem jakiegokolwiek leku należy bezwzględnie sprawdzić jego zgodność farmaceutyczną z roztworem Accusol 35
3. Po dodaniu leku należy natychmiast otworzyć długi spaw między komorami worka w celu zmieszania całości roztworu
4. Roztwór z dodanym lekiem należy zużyć natychmiast

Należy pamiętać, że nie wolno mieszać produktu Accusol 35 z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych specjalnie przeznaczonych do dodawania do roztworu dializacyjnego.¹⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Warunki przechowywania

Accusol 35 Potassium 2 mmol/l wymaga określonych warunków przechowywania dla zachowania stabilności i skuteczności terapeutycznej.¹⁵

• Produktu nie należy przechowywać w lodówce
• Produktu nie wolno zamrażać
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i uszkodzeniami mechanicznymi

Okres ważności

Okres ważności produktu zależy od warunków przechowywania i stanu opakowania:¹⁶

• Produkt w oryginalnym opakowaniu – 24 miesiące przy przechowywaniu w zewnętrznym worku ochronnym
• Po zmieszaniu – po usunięciu ochronnego worka zewnętrznego i zmieszaniu zawartości komór, roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia, a wszelkie niezużyte pozostałości roztworu należy wyrzucić. Accusol 35 powinien być stosowany wyłącznie z odpowiednim wyposażeniem, umożliwiającym kontrolę przebiegu leczenia nerkozastępczego.¹⁷