Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Citrolyt (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g
Produkt leczniczy Citrolyt, zawierający 46,4 g potasu cytrynianu jednowodnego, 39,1 g sodu cytrynianu dwuwodnego oraz 14,5 g kwasu cytrynowego jednowodnego na 100 g granulatu do sporządzania roztworu doustnego, nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji brak jest wyników standardowych badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój dla poszczególnych składników oraz ich kombinacji w formie leku.
Pomimo braku danych przedklinicznych, bezpieczeństwo stosowania Citrolytu nie jest wykluczone, gdyż jego składniki są naturalnie występującymi związkami w organizmie i powszechnie stosowanymi w praktyce klinicznej. W trakcie terapii należy jednak ściśle przestrzegać wskazań, przeciwwskazań oraz zaleceń dotyczących środków ostrożności i ostrzeżeń zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W odniesieniu do produktu leczniczego Citrolyt (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego, nie są dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera informacji o przeprowadzonych badaniach przedklinicznych dotyczących oceny bezpieczeństwa poszczególnych składników leku (potasu cytrynianu jednowodnego, sodu cytrynianu dwuwodnego oraz kwasu cytrynowego jednowodnego) ani ich kombinacji w formie zawartej w produkcie.1
Standardowe badania przedkliniczne, które zazwyczaj są wykonywane dla substancji leczniczych, obejmujące badania toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie zostały przedstawione w dostępnej dokumentacji dla produktu Citrolyt.2
Należy zaznaczyć, że brak danych przedklinicznych nie wyklucza bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Citrolyt, ponieważ składniki leku – cytryniany potasu i sodu oraz kwas cytrynowy – są naturalnie występującymi związkami w organizmie człowieka i są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej. Przy stosowaniu produktu zgodnie z zaleceniami należy uwzględniać wskazania, przeciwwskazania oraz ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności opisane w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego.3
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania