Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dla produktu leczniczego REUMATOL, (150 mg + 100 mg)/g, maść, zawierającego jako substancje czynne metylu salicylan i lewomentol, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone. ¹

Badania potencjału genotoksycznego, rakotwórczego i wpływu na rozmnażanie

Należy zaznaczyć, że dla produktu leczniczego REUMATOL nie przeprowadzano kompleksowych badań oceniających potencjał genotoksyczny, toksyczny wpływ na rozmnażanie ani działanie rakotwórcze. Brak jest zatem szczegółowych danych przedklinicznych w tym zakresie. ²

Bezpieczeństwo stosowania zewnętrznego

Dostępne dane wskazują, że przy stosowaniu produktu leczniczego REUMATOL w zalecanych dawkach i zgodnie z przeznaczeniem (aplikacja zewnętrzna), wykazuje on odpowiedni profil bezpieczeństwa. Aplikacja miejscowa preparatu w dawkach terapeutycznych jest bezpieczna i nie wiąże się z istotnym ryzykiem ogólnoustrojowym. ³

Toksyczność przy niezgodnym z przeznaczeniem podaniu doustnym

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalną toksyczność ostrą w przypadku omyłkowego spożycia produktu. Dane przedkliniczne wskazują, że w sytuacji przypadkowego połknięcia, produkt leczniczy REUMATOL może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia. Wynika to przede wszystkim ze znacznej toksyczności salicylanu metylu dla organizmu ludzkiego po podaniu doustnym. ⁴

Dostępne dane dotyczące toksyczności ostrej wskazują na następujące doustne dawki śmiertelne salicylanu metylu:

Powyższe dane wskazują na znacznie większą wrażliwość populacji pediatrycznej na toksyczne działanie salicylanu metylu, co należy uwzględniać przy ocenie ryzyka w przypadku przypadkowego spożycia preparatu. ⁵

Należy podkreślić, że produkt leczniczy REUMATOL w postaci maści zawiera 150 mg salicylanu metylu w 1 g preparatu, co stanowi istotną zawartość tej substancji potencjalnie toksycznej przy podaniu doustnym. ⁶