Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Drosetux w postaci syropu, który zawiera substancje czynne w rozcieńczeniach homeopatycznych: Drosera 3CH, Arnica montana 3CH, Belladonna 3CH, Cina 3CH, Coccus cacti 3CH, Corallium rubrum 3CH, Cuprum gluconicum 3CH, Ferrum phosphoricum 3CH, Ipeca 3CH oraz Solidago virga aurea 1CH, nie są dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu. ¹

Brak przeprowadzonych badań przedklinicznych dla preparatu Drosetux, które mogłyby dostarczyć informacji na temat potencjalnej toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój. ²

Ze względu na wysokie rozcieńczenia homeopatyczne składników aktywnych (głównie w potencji 3CH), zawartość substancji czynnych w produkcie jest na poziomie, który tradycyjnie jest uważany za bezpieczny w praktyce homeopatycznej. W dokumentacji produktu nie przedstawiono jednak szczegółowych badań potwierdzających to bezpieczeństwo w sposób eksperymentalny. ³

Brak danych eksperymentalnych

Dla produktu leczniczego Drosetux nie przeprowadzono standardowych badań przedklinicznych, które obejmowałyby:

• Badania toksyczności ostrej
• Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym
• Badania genotoksyczności
• Badania potencjalnego działania rakotwórczego
• Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój
• Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa
• Badania farmakokinetyczne

W dokumentacji produktu leczniczego brak jest zatem danych naukowych z badań przedklinicznych, które pozwoliłyby na szczegółową ocenę profilu bezpieczeństwa poszczególnych składników lub produktu jako całości. ⁴