Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Inovox Ultra 2,5 mg/mL

Kompleksowe badania przedkliniczne dostarczają istotnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania flurbiprofenu, substancji czynnej zawartej w preparacie Inovox Ultra 2,5 mg/mL. Dane te obejmują wyniki testów toksyczności ostrej, badań długoterminowych oraz wpływu na rozwój płodowy.¹

Toksyczność ostra

Badania toksykologiczne przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt doświadczalnych wykazały, że flurbiprofen charakteryzuje się dobrą tolerancją przy podawaniu doustnym. W testach toksyczności ostrej określono wartość LD50 (dawka śmiertelna dla 50% badanej populacji) flurbiprofenu, która mieści się w zakresie od 228 do 344 mg/kg masy ciała, w zależności od badanego gatunku zwierząt.²

Wpływ na ciążę i rozwój płodu

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), do których należy flurbiprofen, ciężarnym samicom szczura może powodować zwężenie przewodu tętniczego płodu. Jest to istotna obserwacja, która ma znaczenie kliniczne przy rozważaniu stosowania preparatu u kobiet w ciąży.³

Długotrwałe badania toksyczności

Długotrwałe badania kliniczne z zastosowaniem flurbiprofenu nie wykazały istotnego statystycznie wpływu na:

• czynność wątroby – nie zaobserwowano znaczących zaburzeń w parametrach biochemicznych ani histopatologicznych zmian w tkance wątrobowej
• funkcję nerek – nie stwierdzono istotnych zaburzeń w parametrach oceniających funkcję nerek
• układ krwiotwórczy – nie odnotowano znaczących zmian w parametrach morfologii krwi ani zaburzeń funkcji szpiku kostnego

⁴

Dodatkowe informacje

Należy podkreślić, że nie istnieją dodatkowe informacje dotyczące danych przedklinicznych flurbiprofenu poza tymi, które zostały przedstawione w punkcie 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego, dotyczącym wpływu na płodność, ciążę i laktację.⁵

Całość dostępnych danych przedklinicznych wskazuje, że flurbiprofen charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa typowym dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych, przy czym szczególną uwagę należy zwrócić na jego potencjalny wpływ na układ krążenia płodu w przypadku stosowania u kobiet w ciąży.