Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Inovox Ultra 2,5 mg/mL

Stosowanie leku Inovox Ultra 2,5 mg/mL roztwór do płukania gardła/jamy ustnej w zalecanych dawkach zazwyczaj nie powoduje zagrożenia dla pacjenta w przypadku przypadkowego połknięcia, ponieważ dawki te są znacznie niższe niż dawki stosowane ogólnoustrojowo. Niemniej jednak należy przestrzegać określonych środków ostrożności, aby zapewnić bezpieczne stosowanie tego produktu leczniczego.¹

Podstawowe zasady stosowania leku

Stosowanie produktu Inovox Ultra 2,5 mg/mL, szczególnie przez dłuższy czas, może prowadzić do nadwrażliwości lub miejscowego podrażnienia. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego postępowania. Leku nie należy stosować długotrwale. Pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni.²

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Flurbiprofen powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów z wrzodem trawiennym oraz innymi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, ponieważ może dojść do zaostrzenia objawów tych chorób. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki flurbiprofenu, szczególnie u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie (zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją) oraz u osób w podeszłym wieku. Ci pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.³

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje były zgłaszane podczas leczenia wszystkimi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w dowolnym momencie terapii. Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić zarówno z objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, a także u pacjentów bez poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.⁴

Szczególne grupy pacjentów zagrożone powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego

Pacjenci z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) już na początkowych etapach leczenia. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość reakcji niepożądanych na NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki produktu przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli objawów.⁵

U pacjentów wymagających równoczesnego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Gdy u pacjenta przyjmującego flurbiprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, leczenie należy natychmiast przerwać.⁶

Zaburzenia sercowo-naczyniowe oraz naczyń mózgowych

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie wymagają odpowiedniego monitorowania i porad, ponieważ w związku ze stosowaniem flurbiprofenu oraz innych NLPZ odnotowano zatrzymanie płynów i obrzęki. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przez długi czas) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Obecnie brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu.⁷

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni flurbiprofenem tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Podobną ostrożność należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).⁸

Zaburzenia hematologiczne

Flurbiprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Należy to uwzględnić przy stosowaniu leku u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.⁹

Zaburzenia dermatologiczne

Poważne reakcje skórne, w niektórych przypadkach śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka były bardzo rzadko zgłaszane w związku ze stosowaniem NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje we wczesnej fazie leczenia, a w większości przypadków reakcje rozpoczynały się w ciągu pierwszego miesiąca stosowania. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie flurbiprofenu.¹⁰

Inne istotne ostrzeżenia

Stan nawodnienia pacjenta

Należy zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie NLPZ, takimi jak flurbiprofen, u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyśpieszyć rozwój niewydolności nerek.¹¹

Zaburzenia czynności nerek, wątroby i serca

Szczególną ostrożność należy zachować przy leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, ponieważ stosowanie NLPZ może wpływać na czynność nerek. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę oraz monitorować czynność nerek u tych pacjentów. Pacjenci o największym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku.¹²

Interakcje z innymi lekami

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących równocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:

• doustne kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• leki hamujące agregację płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy

¹³

Zaburzenia układu oddechowego

U pacjentów z czynną lub występującą w wywiadzie astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu roztworu do płukania gardła i jamy ustnej zawierającego flurbiprofen u tych pacjentów.¹⁴

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej

Może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej). Objawami są: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub splątanie. Jednak działanie to zazwyczaj nie występuje w przypadku krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak roztwór do płukania gardła/jamy ustnej zawierający flurbiprofen.¹⁵

Maskowanie objawów współistniejących zakażeń

Badania epidemiologiczne wskazują, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Inovox Ultra 2,5 mg/mL roztwór do płukania gardła/jamy ustnej w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.¹⁶

Zaburzenia płodności

Stosowanie flurbiprofenu może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć przerwanie leczenia flurbiprofenem u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom z powodu niepłodności.¹⁷

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

¹⁸