Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Inovox Ultra 2,5 mg/ml

Wpływ leku flurbiprofen (Inovox Ultra 2,5 mg/mL) na płodność, ciążę i laktację

Preparat Inovox Ultra 2,5 mg/mL, zawierający jako substancję czynną flurbiprofen w stężeniu 2,5 mg/mL, jest roztworem do płukania gardła/jamy ustnej. Jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) hamujący syntezę prostaglandyn, flurbiprofen ma określony wpływ na płodność, ciążę oraz laktację, który wymaga szczegółowego wyjaśnienia i uwzględnienia w praktyce klinicznej.¹

Mechanizm działania i potencjalne ryzyko

Flurbiprofen, jako inhibitor syntezy prostaglandyn, może wywierać niekorzystny wpływ na ciążę oraz rozwój zarodka lub płodu. Badania epidemiologiczne wykazały, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia oraz występowania wad wrodzonych, szczególnie wad wrodzonych serca i wytrzewienia.²

Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia przy stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn wzrasta z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Należy podkreślić, że ryzyko to prawdopodobnie zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki oraz wydłużeniem czasu trwania leczenia.³

Dane z badań przedklinicznych

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Dodatkowo, u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia.⁴

Stosowanie leku Inovox Ultra w okresie ciąży

Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Inovox Ultra 2,5 mg/mL w okresie ciąży. Chociaż miejscowe zastosowanie produktu prowadzi do mniejszego narażenia ogólnoustrojowego w porównaniu z podaniem doustnym, nie ma pewności, czy nawet takie narażenie może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.⁵

Zalecenia dla poszczególnych trymestrów ciąży

Pierwszy i drugi trymestr ciąży: Produktu Inovox Ultra 2,5 mg/mL nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli zastosowanie leku jest niezbędne, należy zalecić pacjentce przyjmowanie jak najmniejszej dawki przez możliwie najkrótszy czas.⁶

Trzeci trymestr ciąży: Stosowanie produktu Inovox Ultra 2,5 mg/mL jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży ze względu na możliwe poważne konsekwencje dla płodu i matki.⁷

Potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem leku w trzecim trymestrze

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może narażać płód na następujące zagrożenia:⁸

• Toksyczne działanie na układ krążenia i układ oddechowy – może dochodzić do przedwczesnego zwężenia lub zamknięcia przewodu tętniczego oraz rozwoju nadciśnienia płucnego⁹
• Toksyczne działanie na nerki – może prowadzić do niewydolności nerek z towarzyszącym małowodziem¹⁰

Ponadto, stosowanie flurbiprofenu pod koniec ciąży może narażać zarówno matkę jak i noworodka na:¹¹

• Wydłużenie czasu krwawienia – efekt antyagregacyjny, który może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek leku¹²
• Zahamowanie skurczów macicy – może skutkować opóźnionym lub wydłużonym porodem¹³

Stosowanie leku Inovox Ultra w okresie laktacji

Dane dotyczące przenikania flurbiprofenu do mleka kobiecego są ograniczone. Dostępne badania wskazują, że niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą przenikać do mleka kobiecego, jednak w bardzo małych stężeniach. Pomimo to, jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania NLPZ, w tym produktu Inovox Ultra 2,5 mg/mL, w okresie karmienia piersią.¹⁴

Wpływ leku Inovox Ultra na płodność

Flurbiprofen, jako składnik aktywny produktu Inovox Ultra 2,5 mg/mL, może zaburzać płodność kobiet. Z tego powodu jego stosowanie nie jest zalecane u kobiet, które starają się zajść w ciążę.¹⁵

W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są w trakcie diagnostyki niepłodności, należy rozważyć odstawienie flurbiprofenu. Jest to istotne zarówno dla leków przyjmowanych ogólnoustrojowo, jak i stosowanych miejscowo.¹⁶

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Informacje do przekazania pacjentkom

Lekarz prowadzący powinien przekazać pacjentce następujące informacje dotyczące stosowania produktu Inovox Ultra 2,5 mg/mL:

1. Informację o przeciwwskazaniu do stosowania leku w trzecim trymestrze ciąży¹⁷
2. Wyjaśnienie, że w pierwszym i drugim trymestrze lek można stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, zawsze w minimalnej skutecznej dawce i przez jak najkrótszy czas¹⁸
3. Informację o potencjalnym ryzyku dla płodu związanym ze stosowaniem leku, w tym możliwych wadach układu krążenia¹⁹
4. Zalecenie unikania stosowania leku w okresie karmienia piersią²⁰
5. Informację o potencjalnym negatywnym wpływie na płodność kobiet i zalecenie unikania stosowania leku u pacjentek starających się o ciążę²¹

Monitorowanie pacjentek

W przypadku konieczności zastosowania leku Inovox Ultra 2,5 mg/mL u kobiety w ciąży (w pierwszym lub drugim trymestrze), należy:

• Przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka
• Zalecić jak najkrótszy czas stosowania i minimalną skuteczną dawkę²²
• Poinformować pacjentkę o objawach, które powinny skłonić ją do natychmiastowego kontaktu z lekarzem
• Rozważyć zastosowanie alternatywnych, bezpieczniejszych w ciąży metod leczenia