test genotoksyczności
Test genotoksyczności to badanie laboratoryjne mające na celu ocenę potencjału substancji chemicznej do uszkadzania materiału genetycznego (DNA) w komórkach. Testy te są niezbędnym elementem oceny bezpieczeństwa nowych leków, substancji chemicznych, kosmetyków i dodatków do żywności przed ich wprowadzeniem do obrotu.
Do najczęściej stosowanych testów genotoksyczności należą: test Amesa (wykrywający mutacje punktowe w bakteriach), test aberracji chromosomowych, test mikrojądrowy, test kometowy (Comet assay) oraz test wymiany chromatyd siostrzanych. Badania te wykonuje się zarówno w warunkach in vitro (na izolowanych komórkach), jak i in vivo (na organizmach żywych).
Substancje genotoksyczne mogą działać bezpośrednio na DNA lub pośrednio poprzez tworzenie reaktywnych metabolitów. Uszkodzenia te mogą prowadzić do mutacji, które z kolei mogą przyczyniać się do rozwoju chorób nowotworowych, wad wrodzonych lub zaburzeń dziedzicznych. Dlatego badania genotoksyczności stanowią kluczowy element oceny ryzyka w toksykologii regulacyjnej.
W praktyce klinicznej wyniki testów genotoksyczności mają znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa terapii, szczególnie w onkologii, gdzie potencjalne działanie genotoksyczne niektórych leków przeciwnowotworowych może prowadzić do wtórnych nowotworów. Obecnie dąży się do opracowania bardziej zaawansowanych metod opartych na nowych technologiach, takich jak wysokoprzepustowe badania przesiewowe czy analiza ekspresji genów.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valinger Forte 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa syldenafilu, substancji czynnej preparatu Valinger Forte 50 mg, obejmowały szeroki zakres analiz farmakologicznych, toksykologicznych oraz genotoksycznych. Testy farmakologiczne nie wykazały istotnych nieprawidłowości w funkcjonowaniu układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Ocena toksyczności po podaniu wielokrotnym w modelach zwierzęcych nie ujawniła klinicznie istotnych zmian patologicznych, a badania genotoksyczności (mutacje genowe in vitro i in vivo oraz aberracje chromosomowe) dały wyniki negatywne, co wyklucza potencjał mutagenny syldenafilu.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, działanie rakotwórcze, ekspozycja terapeutyczna, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój postnatalny, substancja czynna, syldenafil, teratogenność, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olamide 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metoklopramidu chlorowodorku, substancji czynnej leku Olamide 10 mg, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa bez istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, ośrodkowy układ nerwowy ani funkcje oddechowe. Testy toksyczności po wielokrotnym podaniu potwierdziły dobrą tolerancję substancji, bez istotnych objawów toksyczności narządowej w modelach zwierzęcych, co wspiera bezpieczeństwo terapii długoterminowej. Ponadto, badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego, a testy rakotwórczości nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie płodności, badanie rakotwórczości, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, funkcja oddechowa, kobieta w wieku rozrodczym, metoklopramid chlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozwój zarodkowo-płodowy, terapia długoterminowa, test genotoksyczności, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Devikap 50 000 IU
Cholekalcyferol (witamina D3), aktywny składnik produktu leczniczego Devikap, posiada dobrze udokumentowany i ugruntowany profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi oraz wieloletnim doświadczeniem klinicznym. W dawkach terapeutycznych nie wykazuje działania teratogennego, mutagennego ani rakotwórczego. Główne ryzyko toksykologiczne wiąże się z przewlekłym przedawkowaniem, prowadzącym do hiperkalcemii, co jest zgodne z mechanizmem regulacji gospodarki wapniowej przez witaminę D3. Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że teratogenne efekty, takie jak zniekształcenia kostne, małogłowie oraz wady serca, pojawiają się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ALLERTEC FOXILL 1 mg/g
Dane przedkliniczne dotyczące dimetyndenu maleinianu, substancji czynnej w produkcie ALLERTEC FOXILL (1 mg/g, żel), wskazują na brak istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa nie wykazały negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych efektów toksycznych, a badania genotoksyczności potwierdziły brak potencjału mutagennego i genotoksycznego. W modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie stwierdzono właściwości teratogennych ani ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego.
Allertec Foxill, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, dimetynden maleinian, model in vitro, model in vivo, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, potencjał mutagenny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mestinon 60 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pirydostygminy bromku, substancji czynnej leku Mestinon (60 mg, tabletki drażowane), obejmowały konwencjonalne testy farmakologiczne, toksykologiczne po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oraz badania genotoksyczności. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń toksycznych ani genotoksycznych dla człowieka, potwierdzając akceptowalny margines bezpieczeństwa stosowania terapeutycznego. W badaniach rozrodczych na królikach i szczurach nie stwierdzono działania teratogennego, jednak przy dawkach toksycznych dla samic zaobserwowano embriotoksyczność i fetotoksyczność, objawiające się zwiększoną resorpcją embrionów, zmniejszeniem liczebności miotu, obniżoną masą ciała płodów oraz niewielkim opóźnieniem kostnienia. Efekty te występowały wyłącznie przy dawkach znacznie przekraczających stosowane klinicznie, co wskazuje na prawdopodobnie bezpieczny profil przy dawkowaniu terapeutycznym.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, dawka toksyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, kancerogeneza, kostnienie, liczebność miotu, margines bezpieczeństwa, Mestinon, pirydostygmina bromek, potencjał kancerogenny, resorpcja embrionów, rozwój zarodkowo-płodowy, test genotoksyczności, toksyczność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zolpidem Genoptim 10 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne zolpidemu przeprowadzone na czterech gatunkach zwierząt laboratoryjnych (szczury, myszy, króliki, małpy) wykazały korzystny profil bezpieczeństwa substancji. W badaniach toksyczności ogólnej, obejmujących podawanie doustne w różnych schematach od 4 do 52 tygodni, nie zaobserwowano istotnych odchyleń w parametrach klinicznych i laboratoryjnych, co świadczy o dobrej tolerancji leku. Dodatkowo, badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze ani rozwój płodu, a testy genotoksyczności potwierdziły brak działania mutagennego niezależnie od dawki.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie mutagenne, działanie onkogenne, działanie rakotwórcze, kancerogeneza, model zwierzęcy, parametr laboratoryjny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, test genotoksyczności, toksyczność ogólna, toksyczność reprodukcyjna, toksykologia eksperymentalna, uszkodzenie materiału genetycznego, winian zolpidemu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Donepesan 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku donepezylu wykazały, że substancja charakteryzuje się selektywnym działaniem na układ cholinergiczny, z minimalną liczbą działań niepożądanych innych niż zamierzone. Testy genotoksyczności, obejmujące mutacje w komórkach bakteryjnych i ssaczych, nie wykazały mutagenności donepezylu. Działania klastogenne zaobserwowano jedynie in vitro przy stężeniach ponad 3000-krotnie wyższych niż terapeutyczne stężenia osoczowe, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Test mikrojąderkowy in vivo u myszy potwierdził brak genotoksyczności w warunkach organizmu żywego.
badanie farmakologiczne, badanie kancerogenności, badanie mutacji, chlorowodorek donepezylu, dane przedkliniczne, Donepesan, działanie klastogenne, działanie onkogenne, martwy płód, ocena bezpieczeństwa leku, płodność, potencjał teratogenny, rozwój embrionalny, stężenie terapeutyczne, test genotoksyczności, test mikrojąderkowy, toksyczność reprodukcyjna, układ cholinergiczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dutilox 30 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa duloksetyny, substancji czynnej leku Dutilox, nie wykazały potencjału genotoksycznego w standardowych testach. W długoterminowych badaniach rakotwórczości na szczurach nie stwierdzono ogólnego działania rakotwórczego, choć zaobserwowano wielojądrzaste komórki w wątrobie bez innych zmian histopatologicznych. U samic myszy poddanych dawce 144 mg/kg/dobę odnotowano zwiększoną częstość gruczolaków i raków wątroby, co przypisano indukcji enzymów mikrosomalnych. Znaczenie tych wyników dla ludzi pozostaje niejasne. Badania reprodukcyjne wykazały, że dawka 45 mg/kg/dobę u samic szczurów powodowała zmniejszenie spożycia pokarmu, redukcję masy ciała, zaburzenia cyklu rujowego, obniżenie wskaźnika żywych urodzeń i przeżycia potomstwa oraz opóźnienie wzrostu potomstwa. Embriotoksyczność u królików objawiała się wadami układu sercowo-naczyniowego i kostnego przy ekspozycji mniejszej niż maksymalna kliniczna (AUC).
badanie przedkliniczne, cykl rujowy, dawka niepowodująca działań niepożądanych, duloksetyna, Dutilox, dysfagia, efekt neurobehawioralny, ekspozycja kliniczna, embriotoksyczność, enzymy mikrosomalne wątrobowe, gruczolak wątroby, narażenie układowe, NOAEL, potencjał mutagenny, rakotwórczość, rozwój zarodkowo-płodowy, test genotoksyczności, toksyczność poporodowa, układ kostny, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, wakuolizacja wątrobowokomórkowa, wielojądrzaste komórki, wpływ na płodność, wskaźnik żywych urodzeń, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biotin Polpharma 5 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa leku Biotin Polpharma 5 mg, oparta na standardowych badaniach toksykologicznych, farmakologicznych oraz genotoksyczności, nie wykazała istotnych zagrożeń dla ludzi przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Testy toksyczności po wielokrotnym podaniu potwierdziły brak specyficznej toksyczności narządowej, a badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wskazały na mutagenne ani kancerogenne działanie biotyny. Ponadto, badania farmakologiczne nie wykazały negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa substancji w kontekście klinicznym.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, biotyna, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, narząd docelowy, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na rozród, wrażliwość gatunkowa - Leksykon substancji czynnych
Strychnos ignatii – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja Strychnos ignatii, stosowana w preparatach homeopatycznych takich jak Mastodynon, Mastodynon N (rozcieńczenie D6), Nervoheel N (D4), Vomitusheel (D6) oraz Pascofemin (D4), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Nie zaobserwowano toksyczności ostrej ani przewlekłej, a testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego. Kompleksowe badania toksyczności rozrodczej, obejmujące teratogenność na szczurach i królikach oraz płodność na szczurach, nie potwierdziły negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze. Warto podkreślić, że preparaty zawierają substancję w rozcieńczeniach homeopatycznych D4 i D6, gdzie wyższe rozcieńczenia (D6) oznaczają niższe stężenia substancji czynnej, co istotnie redukuje potencjalne ryzyko toksykologiczne.
badanie genotoksyczności, badanie płodności, badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, badanie toksykologiczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt toksyczny, postać farmaceutyczna, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie homeopatyczne, Strychnos ignatii, test genotoksyczności, test in vitro, test in vivo, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność rozrodcza, zagrożenie toksykologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Avamina 850 mg
Metformina, substancja czynna leku Avamina dostępnego w dawkach 500 mg, 850 mg oraz 1000 mg, została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Standardowe testy farmakologiczne potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały efektów toksycznych przy długotrwałej ekspozycji w dawkach terapeutycznych, a testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły działania mutagennego ani uszkadzającego DNA.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, chlorowodorek metforminy, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, funkcja reprodukcyjna, metformina, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój nowotworu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, stosowanie kliniczne, substancja czynna, test genotoksyczności, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon substancji czynnych
Ketoprofen – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ketoprofen, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), wykazuje zróżnicowaną toksyczność w badaniach przedklinicznych na zwierzętach, z wartością LD50 po podaniu doustnym wynoszącą 360 mg/kg u myszy, 160 mg/kg u szczurów oraz 1300 mg/kg u świnek morskich. Ketoprofen z lizyną charakteryzuje się LD50 w zakresie 102-444 mg/kg w zależności od gatunku i drogi podania. Długotrwałe podawanie dawek ≥3 mg/kg/dobę u psów, ≥4,5 mg/kg/dobę u szczurów oraz ≥9 mg/kg/dobę u naczelnych skutkowało toksycznymi zmianami głównie w przewodzie pokarmowym (nadżerki, owrzodzenia, perforacje) oraz nerkach (martwica brodawek nerkowych). W badaniach porównawczych ketoprofen wykazywał lepszy profil tolerancji niż indometacyna. Podawanie ketoprofenu doodbytniczo i domięśniowo (w formie z lizyną) było lepiej tolerowane niż doustnie. Badania mutagenności i rakotwórczości nie wykazały działania genotoksycznego ani kancerogennego ketoprofenu i jego soli lizynowej.
badanie histopatologiczne, badanie toksykologiczne, dawka LD50, działanie kancerogenne, działanie mutagenne i rakotwórcze, działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, ketoprofen z lizyną, martwica brodawek nerkowych, nadżerki i owrzodzenia, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenie błony śluzowej jelit, owrzodzenie żołądka, potencjał embriotoksyczny, spermatogeneza, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, tolerancja miejscowa, uszkodzenie nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Simratio 20 20 mg
Symwastatyna, substancja czynna leku Simratio, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jej mechanizm działania jako inhibitora reduktazy HMG-CoA, kluczowego enzymu w biosyntezie cholesterolu. Badania farmakodynamiczne i toksykologiczne wykazały, że ryzyko dla pacjentów wynika wyłącznie z farmakologicznego mechanizmu działania, bez nieoczekiwanych efektów. Długotrwałe podawanie symwastatyny nie ujawniło istotnych zagrożeń toksycznych, a testy genotoksyczności i karcinogenności nie wykazały właściwości mutagennych ani rakotwórczych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w terapii przewlekłej.
aberracja chromosomowa, biosynteza cholesterolu, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt toksyczny, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mutacja genowa, rozwój embrionalny, rozwój postnatalny, symwastatyna, test genotoksyczności, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona, właściwość genotoksyczna, właściwość karcinogenna, zaburzenie rozwojowe, zniekształcenie płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Feroplex 40 mg Fe3+/15 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu Feroplex, zawierającego 40 mg Fe³⁺ w 15 ml roztworu doustnego żelaza proteinianobursztynianu, nie wykazały istotnych zagrożeń dla kluczowych układów organizmu, takich jak sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły niepokojących zmian biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałej ekspozycji na lek. Dodatkowo, badania genotoksyczności nie wykazały mutagennego potencjału substancji czynnej, a testy karcynogenności nie wskazały na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów przy stosowaniu preparatu w dawkach terapeutycznych.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie histopatologiczne, badanie toksyczności, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, Feroplex, karcynogeneza, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, proteinianobursztynian żelaza, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, test genotoksyczności, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Minirin 0,1 0,1 mg
Przedkliniczne badania desmopresyny, substancji czynnej preparatu MINIRIN 0,1 mg, wykazały brak istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania w dawkach terapeutycznych. Oceny farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Testy toksyczności po wielokrotnym podaniu potwierdziły brak klinicznie istotnych działań niepożądanych, co jest szczególnie ważne w kontekście przewlekłego stosowania leku. Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały mutagennego ani genotoksycznego potencjału desmopresyny, a ocena wpływu na funkcje rozrodcze nie wskazała na ryzyko dla płodności, rozwoju zarodka, przebiegu ciąży ani rozwoju pourodzeniowego potomstwa.
aberracja chromosomowa, analog wazopresyny, badanie farmakologiczne, badanie kliniczne, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, desmopresyna, działanie rakotwórcze, funkcja reprodukcyjna, hormon peptydowy, MINIRIN, octan desmopresyny, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozwój zarodka, test genotoksyczności, toksyczność, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Binatta 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tapentadolu, substancji czynnej leku Binatta, nie wykazały działania genotoksycznego ani rakotwórczego. Test Amesa, test aberracji chromosomowych in vitro oraz badania in vivo przy dawkach sięgających maksymalnej dawki tolerowanej potwierdziły brak genotoksyczności. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie wskazały na ryzyko karcinogenności u ludzi. W zakresie wpływu na reprodukcję, tapentadol nie wpłynął na płodność szczurów obu płci, jednak przy dużych dawkach obserwowano zmniejszenie przeżywalności płodów w macicy oraz opóźnienie rozwoju embrionów i embriotoksyczność, głównie objawiającą się zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego związanymi z aktywnością receptorów opioidowych μ. Działania te występowały przy dawkach przekraczających zakres terapeutyczny.
aberracja chromosomowa, aberracja chromosomowa in vitro, dawka tolerowana, działanie embriotoksyczne, działanie farmakodynamiczne, działanie teratogenne, lek BINATTA, nieplanowana synteza DNA, O-glukuronid tapentadolu, ośrodkowy układ nerwowy, parametr neurobehawioralny, potencjał rakotwórczy, przeżywalność w macicy, receptor opioidowy μ, rozwój embrionalny, tapentadol, test Amesa, test genotoksyczności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biotebal 5 mg
Badania przedkliniczne dotyczące biotyny, substancji czynnej leku Biotebal, wykazały bardzo korzystny profil bezpieczeństwa. Ocena toksyczności ostrej i przewlekłej na zwierzętach laboratoryjnych wykazała, że dawki toksyczne były wielokrotnie wyższe (kilka tysięcy razy) niż stosowane dawki terapeutyczne u ludzi, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Testy genotoksyczności nie potwierdziły mutagennego działania biotyny, a badania kancerogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów przy długotrwałej ekspozycji. Wyniki te potwierdzają brak potencjału mutagennego i rakotwórczego tej substancji.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, biotyna, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, poronienie, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, test genotoksyczności, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa, właściwość rakotwórcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – SimvaHexal 20 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa symwastatyny obejmowały szeroki zakres testów na modelach zwierzęcych, potwierdzając jej profil bezpieczeństwa przed zastosowaniem klinicznym. Farmakodynamicznie lek działa zgodnie z mechanizmem inhibitora reduktazy HMG-CoA, bez niespodziewanych efektów ubocznych. Wielokrotne podawanie symwastatyny nie wykazało istotnej toksyczności przekraczającej oczekiwane działania farmakologiczne, a zmiany biochemiczne i histopatologiczne były zgodne z profilem statyn. Testy genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego, a długoterminowe badania nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworowego, co jest kluczowe dla pacjentów wymagających długotrwałej terapii.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, działanie farmakodynamiczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, hamowanie syntezy cholesterolu, hipercholesterolemia, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mechanizm farmakologiczny, model zwierzęcy, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, symwastatyna, test genotoksyczności, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xifaxan 400 mg 400 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ryfaksyminy, obejmujące standardowe testy farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Ocena parametrów biochemicznych, hematologicznych i histopatologicznych potwierdziła brak klinicznie istotnych odchyleń po wielokrotnym podaniu leku. Testy genotoksyczności, w tym badania mutacji genowych i aberracji chromosomowych, nie wskazały na potencjał genotoksyczny ryfaksyminy. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie dostarczyły dowodów na kancerogenne właściwości substancji czynnej.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, mutacja genowa, opóźnienie kostnienia, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał kancerogenny, rozwój zarodkowo-płodowy, ryfaksymina, test farmakologiczny, test genotoksyczności, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, Xifaxan, zmiana szkieletowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biotylek 5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne preparatu Biotylek, zawierającego biotynę w dawce 5 mg, wykazały wysoki profil bezpieczeństwa tego związku. Ocena toksyczności ostrej i przewlekłej wskazała, że dawki toksyczne u zwierząt były wielokrotnie wyższe niż stosowane dawki terapeutyczne u ludzi, co potwierdza niski potencjał toksyczny biotyny. Testy genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego, a badania karcynogenności nie potwierdziły rakotwórczego wpływu biotyny na organizmy zwierzęce. Takie wyniki podkreślają bezpieczeństwo stosowania preparatu zarówno w krótkim, jak i długim okresie terapii.
badanie toksykologiczne, biotyna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, efekt toksyczny, mutacja genetyczna, poronienie, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa biotyny, test genotoksyczności, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Simvastatin Genoptim 20 mg
Symwastatyna, będąca inhibitorem reduktazy HMG-CoA, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym obejmującym farmakodynamikę, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na reprodukcję i rozwój. Badania farmakodynamiczne potwierdziły, że potencjalne działania niepożądane wynikają głównie z mechanizmu działania leku, bez ujawnienia dodatkowych, nieprzewidywalnych zagrożeń. Testy toksyczności na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały nieoczekiwanych efektów toksycznych, a obserwowane działania były zgodne z farmakologicznym profilem symwastatyny. Standardowe testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały zdolności do uszkodzeń materiału genetycznego, co eliminuje ryzyko mutagenności.
biosynteza cholesterolu, dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, efekt niepożądany, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mechanizm działania farmakologicznego, mutacja chromosomowa, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, proces reprodukcyjny, reduktaza HMG-CoA, symwastatyna, test genotoksyczności, toksyczność leku, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa płodu - Leksykon substancji czynnych
Wapnia glubionian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wapnia glubionianu, głównego składnika aktywnego preparatu Calcium Polfarmex (o smaku bananowym), nie wykazały istotnych zagrożeń dla kluczowych układów fizjologicznych, takich jak układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, przy dawkach terapeutycznych. Testy toksyczności przewlekłej i podprzewlekłej nie ujawniły znaczących efektów toksycznych ani patologicznych zmian w narządach wewnętrznych. Ponadto, badania genotoksyczności, obejmujące testy mutacji genowych, aberracji chromosomowych oraz uszkodzeń DNA, potwierdziły brak potencjału mutagennego wapnia glubionianu.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, karcynogenność, mutacja genetyczna, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wapń glubionowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nyscandin 100 000 IU/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Nyscandin (100 000 IU/ml, zawiesina doustna) z substancją czynną nystatyną wykazały brak potencjału rakotwórczego oraz mutagennego na modelach zwierzęcych. Testy genotoksyczności nie wykazały negatywnego wpływu na materiał genetyczny, co eliminuje ryzyko indukcji mutacji prowadzących do nowotworów lub defektów dziedzicznych. Wyniki te potwierdzają bezpieczeństwo długoterminowego stosowania nystatyny pod kątem ryzyka kancerogennego i genotoksycznego.
badanie przedkliniczne, dane przedkliniczne, defekt genetyczny, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, funkcje rozrodcze, nystatyna, płodność, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, test genotoksyczności, toksyczność reprodukcyjna, zawiesina doustna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Belaristo 5 mg
Przedkliniczne badania bursztynianu solifenacyny, substancji czynnej leku Belaristo, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa farmakologicznego i toksykologicznego. Testy obejmowały ocenę wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, nie ujawniając istotnych zagrożeń. Badania genotoksyczności i karcynogenności dały wyniki negatywne, co potwierdza brak potencjału mutagennego i rakotwórczego. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej nie stwierdzono bezpośredniego ryzyka dla ludzi, jednak zaobserwowano efekty zależne od dawki podczas podawania solifenacyny samicom w okresie laktacji, takie jak zmniejszenie liczby żywych urodzeń, obniżenie masy urodzeniowej potomstwa oraz spowolnienie rozwoju fizycznego noworodków.
aberracja chromosomowa, antagonista receptorów muskarynowych, badanie farmakokinetyczne, badanie farmakologiczne, badanie pourodzeniowe, badanie prenatalne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bursztynian solifenacyny, działanie farmakologiczne, działanie rakotwórcze, ekspozycja osoczowa, mutacja genowa, okres laktacji, ośrodkowy układ nerwowy, populacja pediatryczna, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, solifenacyna w ciąży, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – OeparolMed Biotyna 10 mg
Biotyna, będąca składnikiem aktywnym produktu leczniczego OeparolMed Biotyna (10 mg, tabletki), została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo. Standardowe testy farmakologiczne nie wykazały negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani nerwowy. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu, nawet przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, nie ujawniły istotnych zmian patologicznych w narządach wewnętrznych ani zaburzeń parametrów biochemicznych i hematologicznych. Testy genotoksyczności i rakotwórczości potwierdziły brak mutagennego, genotoksycznego oraz onkogennego potencjału biotyny w modelach in vitro i in vivo.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, biotyna, dawka terapeutyczna, działanie fetotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, farmakologia bezpieczeństwa, mutacja genowa, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, rozwój płodu, test genotoksyczności, toksyczność narządowa, toksyczność po wielokrotnym podaniu, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wada wrodzona, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biostrepta 1250 j.m. + 15000 j.m.
Preparat Biostrepta, zawierający 15 000 IU streptokinazy oraz 1 250 IU streptodornazy w jednym czopku, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Długotrwałe podawanie preparatu w badaniach na zwierzętach nie ujawniło toksyczności przewlekłej, a testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak potencjału mutagennego. Ponadto, badania karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów przy stosowaniu preparatu w dawkach terapeutycznych.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt farmakodynamiczny, indukcja procesu nowotworowego, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, rozwój pourodzeniowy, streptokinaza i streptodornaza, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowo-płodowa, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tardysol Baby 20 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Tardysol Baby, zawierającego jony żelaza w stężeniu 20 mg/ml (żelazo siarczan siedmiowodny), nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego przy stosowaniu zgodnym z zalecanym schematem dawkowania. Standardowe testy farmakologiczne potwierdziły brak negatywnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy oraz oddechowy. Wielokrotne podawanie preparatu nie powodowało patologicznych zmian w narządach wewnętrznych ani istotnych zaburzeń parametrów biochemicznych i hematologicznych, co potwierdza akceptowalny profil toksykologiczny leku.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie toksycznego wpływu, badanie toksyczności, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, jon żelaza, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, płodność, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, test genotoksyczności, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, żelazo siarczan siedmiowodny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – SITAGLIPTIN BIOTON 100 mg
Przedkliniczne badania toksyczności sytagliptyny wykazały toksyczne działanie na wątrobę i nerki u gryzoni przy narażeniu przekraczającym 58-krotnie ekspozycję kliniczną u ludzi, przy czym brak efektów toksycznych przy 19-krotnym narażeniu wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. U szczurów zaobserwowano nieprawidłowości w rozwoju siekaczy przy 67-krotnym narażeniu, jednak bez wpływu na zęby przy 58-krotnym narażeniu. U psów przy około 23-krotnym narażeniu wystąpiły przemijające objawy neurotoksyczne (m.in. ataksja, drżenie, pieniste wymioty) oraz niewielkie zwyrodnienie mięśni szkieletowych, natomiast przy 6-krotnym narażeniu nie stwierdzono toksyczności. Badania genotoksyczności były negatywne, a rakotwórczość nie wykazała istotnego ryzyka u myszy; u szczurów zwiększona częstość gruczolaków i raków wątroby pojawiła się dopiero przy narażeniu >58-krotnym, co wiązano z przewlekłą hepatotoksycznością i uznano za nieistotne klinicznie dla ludzi.
ataksja, badanie płodności, działanie hepatotoksyczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, gruczolak wątroby, hepatotoksyczność, neurotoksyczność, nieprawidłowości siekaczy, nowotwór wątroby, potencjał genotoksyczny, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, sytagliptyna, test genotoksyczności, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, wskaźnik mleko/osocze, zniekształcenie żeber, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon substancji czynnych
Krwawnik – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Krwawnik pospolity (Achillea millefolium L.) jest składnikiem wielu preparatów leczniczych, takich jak Apetiherb, Hepatosan fix (0,3 g ziela/saszetka), Nefrobonisol (10 g soku z ziela/100 g produktu) oraz Nervosan fix (0,4 g ziela/saszetka). Analiza dostępnych danych przedklinicznych ujawnia istotne braki w badaniach toksykologicznych tych produktów. Brak jest badań dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej, co szczególnie dotyczy preparatów Nervosan fix i Hepatosan fix, gdzie nie oceniano wpływu na rozrodczość. W przypadku Nefrobonisol oraz Apetiherb nie przeprowadzono żadnych badań toksykologicznych, a bezpieczeństwo opiera się głównie na tradycyjnym, wieloletnim stosowaniu krwawnika.
badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, kancerogenność, krwawnik pospolity, płodność, preparat roślinny, proces nowotworowy, sok z ziela krwawnika, test genotoksyczności, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na rozrodczość, wyciąg złożony, ziele krwawnika - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Glucophage 500 mg 500 mg
Przedkliniczne badania chlorowodorku metforminy, substancji czynnej Glucophage 500 mg (390 mg metforminy w tabletce), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa bez istotnych zagrożeń przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Testy farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie metforminy w dawkach terapeutycznych nie powodowało toksyczności ani kumulacji w tkankach, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania. Ponadto, badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności ani genotoksyczności, a testy karcynogenności na modelach zwierzęcych nie wskazały na zwiększone ryzyko nowotworów.
aberracja chromosomowa, badanie karcynogenności, chlorowodorek metforminy, działanie teratogenne, efekt toksyczny, funkcja rozrodcza, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa metforminy, rozwój embrionalny, rozwój nowotworów, rozwój płodowy, rozwój postnatalny, substancja czynna, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, właściwość mutagenna - Leksykon substancji czynnych
Hydrochlorotiazyd – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hydrochlorotiazyd, diuretyk tiazydowy stosowany w terapii nadciśnienia tętniczego, wykazuje niską toksyczność ostrą (LD50 >2750 mg/kg u szczurów) oraz brak istotnych efektów toksycznych w badaniach podprzewlekłych i przewlekłych, poza przewidywalnymi zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza hipokaliemią. Wyniki badań genotoksyczności są niejednoznaczne: testy in vitro wykazały pozytywne efekty mutagenne przy wysokich stężeniach (43-1300 µg/ml), natomiast testy Amesa i badania in vivo nie potwierdziły działania mutagennego. Długoterminowe badania karcynogenności na myszach i szczurach (dawki do 600 mg/kg mc./dobę) nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów, a dane kliniczne nie potwierdzają związku między stosowaniem hydrochlorotiazydu a ryzykiem rozwoju nowotworów u ludzi. Badania reprodukcyjne nie wskazują na działanie teratogenne ani negatywny wpływ na płodność, mimo że hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i może wpływać na masę ciała potomstwa przy bardzo wysokich dawkach (15-krotność dawki ludzkiej).
antagonista receptora angiotensyny II, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, bloker kanałów wapniowych, diuretyk tiazydowy, działanie karcynogenne, działanie moczopędne, działanie mutagenne, działanie nefrotoksyczne, działanie teratogenne, hipokaliemia, hydrochlorotiazyd, inhibitor konwertazy angiotensyny, jajnik chomika chińskiego, komórki chłoniaka mysiego, komórki przykłębuszkowe, kreatynina w surowicy, lek przeciwnadciśnieniowy, masa czerwonokrwinkowa, nadciśnienie tętnicze, nadżerka żołądka, przerost tętniczek, Salmonella typhimurium, stężenie hemoglobiny, stężenie mocznika, stężenie potasu, szpik kostny, test Amesa, test genotoksyczności, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, wartość hematokrytu, wydalanie potasu, zaburzenie równowagi elektrolitowej, zmiana siostrzanej chromatydy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Chlorocyclinum 3% 30 mg/g
Ocena bezpieczeństwa stosowania chlorotetracykliny chlorowodorku w postaci maści 3% (30 mg/g) opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Ponadto, wielokrotne podawanie substancji nie wywołało efektów toksycznych, co potwierdzono poprzez analizę parametrów biochemicznych, hematologicznych oraz badania histopatologiczne tkanek i narządów. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego, a długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie potwierdziły potencjału rakotwórczego chlorotetracykliny chlorowodorku.
badania genotoksyczności, chlorocyclinum, chlorotetracyklina chlorowodorek, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wada wrodzona, zmiany histopatologiczne - Leksykon substancji czynnych
Melatonina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Melatonina, endogenny hormon wydzielany przez szyszynkę, jest stosowana w różnych formach farmaceutycznych i dawkach, wykazując niski profil toksyczności. Badania przedkliniczne wykazały, że dawka śmiertelna (LD50) melatoniny podawanej doustnie u myszy wynosi 1250 mg/kg masy ciała, co znacznie przekracza dawki kliniczne. Wielokrotne podawanie melatoniny nie ujawniło istotnych zagrożeń toksycznych dla człowieka, a testy genotoksyczności i karcinogenności nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego potencjału substancji. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano wpływ melatoniny na układ rozrodczy, w tym zmniejszenie masy jąder u samców oraz wpływ na spermatogenezę przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane klinicznie, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje niejasne.
dawka śmiertelna, dojrzewanie płciowe, działanie rakotwórcze, efekt teratogenny, genotoksyczność, hormon endogenny, LD50, melatonina, mutagenność, oś podwzgórze-przysadka-gruczoły płciowe, pirydoksyny chlorowodorek, potencjał rakotwórczy, przenikanie przez łożysko, rozwój prenatalny i pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, rytm okołodobowy, spermatogeneza, szyszynka, test genotoksyczności, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, witamina B6 - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pragiola 225 mg
Pregabalina, substancja czynna leku Pragiola, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jej bezpieczeństwo stosowania w dawkach terapeutycznych. W badaniach toksyczności wielokrotnej u szczurów i małp zaobserwowano efekty na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmniejszenie aktywności, nadmierna aktywność oraz ataksja, zgodne z farmakologicznym profilem działania. Długoterminowa ekspozycja na dawki ≥5-krotnie przekraczające maksymalną dawkę kliniczną (600 mg/dobę) wiązała się z zanikiem siatkówki u starszych szczurów albinotycznych. Badania teratogenności i genotoksyczności nie wykazały działania teratogennego ani genotoksycznego pregabaliny, a toksyczność względem płodów i płodność były zaburzone jedynie przy dawkach znacznie przekraczających wartości terapeutyczne, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa dla populacji ludzkiej.
ataksja, badanie farmakologiczne, bruksizm, działanie genotoksyczne, genotoksyczność, komórka śródbłonka, naczyniakomięsak krwionośny, nadpobudliwość psychoruchowa, narząd rozrodczy, ośrodkowy układ nerwowy, parametr nasienia, płytka krwi, potencjał karcynogenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, pregabalina, proces zwyrodnieniowy, proliferacja komórek śródbłonka, test genotoksyczności, toksyczność płodowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność prenatalna i pourodzeniowa, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona, zanik siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tamsulosin Pharmalab 0,4 mg
Przedkliniczne badania toksyczności tamsulosyny chlorowodorku obejmowały analizy na myszach, szczurach i psach, koncentrując się na toksyczności ostrej i przewlekłej, wpływie na reprodukcję, potencjale rakotwórczym oraz genotoksyczności. W badaniach tych nie zaobserwowano nietypowych efektów toksycznych odbiegających od znanych właściwości antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych. Wysokie dawki leku indukowały zmiany w zapisie EKG u psów, jednak bez klinicznego znaczenia dla dawek terapeutycznych u ludzi. Testy genotoksyczności, zarówno in vivo, jak i in vitro, nie wykazały istotnego potencjału uszkodzeń genetycznych, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne substancji.
antagonista receptorów alfa-adrenergicznych, badanie przedkliniczne, elektrokardiografia, genotoksyczność, gruczoł sutkowy, hiperprolaktynemia, model zwierzęcy, podwyższone stężenie prolaktyny, potencjał rakotwórczy, profil toksyczności, tamsulosyny chlorowodorek, test genotoksyczności, test laboratoryjny, toksyczność pojedynczej dawki, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnej dawki, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie genetyczne, zmiany proliferacyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ertapenem AptaPharma 1 g
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa ertapenemu obejmowała standardowe badania farmakologiczne bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksyczności reprodukcyjnej. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. W testach toksyczności wielokrotnego podania na modelach zwierzęcych zaobserwowano jedynie zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych u szczurów przy dużych dawkach, co jednak nie zostało uznane za klinicznie istotne. Testy genotoksyczności, w tym prawdopodobnie test Amesa, test aberracji chromosomowych oraz test mikrojądrowy, nie wykazały potencjału mutagennego ani kancerogennego ertapenemu. Badania toksyczności reprodukcyjnej nie wskazały na negatywny wpływ na płodność, rozwój zarodkowo-płodowy ani rozwój okołoporodowy i pourodzeniowy potomstwa.
aberracja chromosomowa, antybiotyk, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie kliniczne, badanie toksyczności, ertapenem, genotoksyczność, granulocyt obojętnochłonny, infekcja bakteryjna, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test genotoksyczności, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy