rozwój prenatalny
Rozwój prenatalny, określany również jako rozwój płodowy lub wewnątrzmaciczny, obejmuje proces formowania się i wzrostu organizmu człowieka od momentu zapłodnienia do narodzin. Jest to złożony, ściśle regulowany proces biologiczny trwający około 38-42 tygodni, podzielony na trzy główne okresy: przedzarodkowy (do końca 3. tygodnia), zarodkowy (od 4. do końca 8. tygodnia) oraz płodowy (od 9. tygodnia do narodzin).
W okresie przedzarodkowym dochodzi do zapłodnienia, powstania zygoty, a następnie implantacji blastocysty w endometrium macicy. Okres zarodkowy charakteryzuje się intensywnym rozwojem struktur embrionalnych i formowaniem podstawowych układów narządów. W tym czasie zarodek jest najbardziej wrażliwy na działanie czynników teratogennych. Podczas okresu płodowego następuje dalsze różnicowanie i dojrzewanie tkanek oraz narządów, a także intensywny wzrost ciała płodu.
Prawidłowy rozwój prenatalny zależy od wielu czynników, w tym genetycznych, środowiskowych oraz matczynych. Zaburzenia tego procesu mogą prowadzić do wad wrodzonych, poronień lub przedwczesnych porodów. Monitorowanie rozwoju płodu odbywa się poprzez badania ultrasonograficzne, badania biochemiczne oraz, w uzasadnionych przypadkach, techniki inwazyjnej diagnostyki prenatalnej, co umożliwia wczesne wykrycie ewentualnych nieprawidłowości.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biofuroksym 250 mg
Ocena bezpieczeństwa cefuroksymu w postaci soli sodowej (substancji czynnej Biofuroksymu) opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych, które nie wykazały istotnych działań niepożądanych w dawkach terapeutycznych. Badania farmakologii bezpieczeństwa potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ nerwowy, sercowo-naczyniowy i oddechowy. W testach toksyczności po wielokrotnym podaniu nie stwierdzono toksyczności narządowej ani patologicznych zmian w narządach docelowych, co wskazuje na niski potencjał toksyczny przy stosowaniu przewlekłym. Cefuroksym nie wykazuje działania mutagennego ani genotoksycznego w testach in vitro i in vivo, a także nie wpływa negatywnie na rozrodczość, płodność oraz rozwój prenatalny i postnatalny u zwierząt laboratoryjnych. Formalne badania rakotwórczości nie zostały przeprowadzone, jednak dostępne dane nie sugerują potencjału karcinogennego.
antybiotyk cefalosporynowy, cefalosporyna, cefuroksym, dieta niskosodowa, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, gamma-glutamylotranspeptydaza, gospodarka wodno-elektrolitowa, narząd docelowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, sól sodowa, toksyczność narządowa, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Borez 10 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne fumaranu bisoprololu, substancji czynnej leku Borez (dostępnego w dawkach 5 mg i 10 mg), wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa. Analizy obejmowały ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjału genotoksycznego oraz rakotwórczego, które nie wskazały na istotne zagrożenia dla populacji ludzkiej. Wyniki potwierdzają, że bisoprolol, jako beta-adrenolityk, nie wykazuje działania teratogennego, co oznacza brak indukcji wad strukturalnych u płodów, nawet przy stosowaniu wysokich dawek.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nitroxolin forte 250 mg
Przedkliniczne badania nitroksoliny wykazały dawkozależną neurotoksyczność u myszy, szczurów, kotów i psów, manifestującą się zmianami patomorfologicznymi w motoneuronach rdzenia kręgowego oraz obwodowym układzie nerwowym. Dodatkowo, obserwowano toksyczne zmiany w narządach miąższowych, również zależne od dawki. W długotrwałych badaniach na szczurach podawanie wysokich dawek nitroksoliny wiązało się z występowaniem zaćmy, jednak efekt ten nie został potwierdzony u innych gatunków, co sugeruje gatunkowo-specyficzny mechanizm działania. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego substancji, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa farmakologicznego leku.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie kancerogenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, motoneuron rdzenia kręgowego, neurotoksyczność, nitroksolina, obwodowy układ nerwowy, organ miąższowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, zaćma - Leksykon substancji czynnych
Moraxella catarrhalis – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W składzie preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci kluczowym składnikiem są liofilizowane lizaty bakterii, w tym Moraxella catarrhalis, tworzące kompleks OM-85. Przeprowadzone badania przedkliniczne wykazały brak istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego, w tym brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały toksycznego działania, a analizy biochemiczne, hematologiczne i histopatologiczne nie ujawniły niekorzystnych zmian w narządach wewnętrznych zwierząt laboratoryjnych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania preparatu.
aberracja chromosomowa, analiza biochemiczna, analiza hematologiczna, analiza histopatologiczna, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, Broncho-Vaxom, działanie rakotwórcze, kompleks OM-85, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon substancji czynnych
Dąb bezszypułkowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja aktywna kory dębu bezszypułkowego (Quercus robur L.) oraz pokrewnych gatunków (Q. petraea, Q. pubescens) jest stosowana w produkcie leczniczym Kora dębu, dostępnym w postaci ziół do zaparzania, zawierającym 1 g surowca na gram produktu. Pomimo szerokiego zastosowania, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone, a szczegółowe badania w zakresie toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego nie zostały przeprowadzone. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, takie badania nie są wymagane przez organy regulacyjne, co może wynikać z długotrwałego tradycyjnego stosowania i braku zgłoszonych istotnych działań niepożądanych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.
badanie przedkliniczne, dąb bezszypułkowy, dąb omszony, dąb szypułkowy, dane przedkliniczne, genotoksyczność, kora dębu, płodność, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy, Quercus petraea, Quercus pubescens, Quercus robur, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Arthryl 1500 mg
Przeprowadzone badania toksykologiczne siarczanu glukozaminy, substancji czynnej leku Arthryl, wykazały szeroki margines bezpieczeństwa. W badaniach ostrej toksyczności u myszy i szczurów, podanie doustne dawek do 5000 mg/kg mc. (około 200-krotność dawki terapeutycznej 20-25 mg/kg mc.) nie wywołało istotnych objawów toksyczności. Podostre badania u królików (dożylnie, 80 mg/kg mc.), szczurów (doustnie, 240 mg/kg mc.) oraz psów (dożylnie, 300 mg/kg mc.) również nie wykazały znaczących efektów toksycznych. Długoterminowe badania przewlekłej toksyczności u szczurów (52 tygodnie, doustnie, do 2700 mg/kg mc.) i psów (26 tygodni, doustnie, do 2149 mg/kg mc.) potwierdziły brak toksyczności przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawkę terapeutyczną.
badania in vitro, badania in vivo, dawka terapeutyczna, embriotoksyczność, mutagenność, podanie domięśniowe, podanie doustne, podanie dożylne, profil bezpieczeństwa, rozwój prenatalny, siarczan glukozaminy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Torecan 6,5 mg
Badania toksykologiczne tietyloperazyny, substancji czynnej leku Torecan, wykazały, że działania toksyczne pojawiają się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne poziomy stosowane u ludzi w dawkach terapeutycznych, co wskazuje na wysoki margines bezpieczeństwa. Testy mutagenności przeprowadzone na bakteriach Salmonella typhimurium i Escherichia coli nie wykazały działania mutagennego, co sugeruje niskie ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego. Brak jest jednak danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego, co pozostawia lukę w ocenie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku.
badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, Escherichia coli, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozszczep wargi, rozwój płodu, rozwój prenatalny, Salmonella typhimurium, tietyloperazyna, toksyczność matczyna, toksyczność u samic, Torecan, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Megalia 40 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa octanu megestrolu, substancji czynnej leku Megalia (40 mg/ml zawiesiny doustnej), wykazały specyficzne ryzyko kancerogenne u samic psów do 7 lat, manifestujące się istotnym statystycznie wzrostem częstości łagodnych i złośliwych nowotworów gruczołu sutkowego. W przeciwieństwie do tego, badania na szczurach i małpach nie potwierdziły takiego efektu, co wskazuje na gatunkową specyfikę działania rakotwórczego. Brak jednoznacznej możliwości ekstrapolacji tych wyników na populację ludzką wymaga ostrożnej analizy stosunku korzyści do ryzyka przy zalecaniu Megalii. Ponadto, badania reprodukcyjne na szczurach ujawniły odwracalne feminizujące działanie octanu megestrolu na płody męskie, co podkreśla konieczność szczególnej ostrożności w stosowaniu leku u kobiet w ciąży.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Calsiosol 95,5 mg/ml
Produkt leczniczy Calsiosol, zawierający 95,5 mg/ml wapnia glukonianu w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo. Badania te objęły farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych, a toksyczność obserwowano jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne dawki kliniczne. Ponadto, nie stwierdzono negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa preparatu.
działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, genotoksyczność, karcinogeneza, maksymalna ekspozycja, objaw toksyczny, ośrodkowy układ nerwowy, proces nowotworowy, proliferacja komórek, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, teratogenność, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wapnia glukonian - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefepime Kabi 1 g
Przedkliniczne badania toksykologiczne cefepimu, obejmujące standardowe testy farmakologiczne, toksyczności po dawkowaniu wielokrotnym oraz oceny genotoksyczności i karcynogenności, nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów. W badaniach tych nie stwierdzono działania mutagennego ani genotoksycznego, a także nie zaobserwowano efektów toksycznych przy długotrwałej ekspozycji w dawkach terapeutycznych. Brak jest również dowodów na potencjał rakotwórczy, choć nie przeprowadzono długoterminowych badań karcynogenności, co jest zgodne z praktyką dla antybiotyków stosowanych krótkoterminowo.
antybiotyk, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, cefepim, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, praktyka kliniczna, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, ryzyko karcynogenne, test mutagenności, test toksykologiczny, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego dawkowania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alugastrin 340 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Alugastrin, zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy, wykazały brak toksyczności ostrej po podaniu dożołądkowym u gryzoni. Myszom podawano dawki do 9,6 g/kg masy ciała, a szczurzym do 4,8 g/kg masy ciała, bez obserwacji efektów toksycznych. Długoterminowe badania na szczurach nie wykazały kumulacji glinu w kościach ani surowicy po 6 miesiącach ekspozycji, co świadczy o braku akumulacji tego pierwiastka w organizmie przy przewlekłym stosowaniu substancji czynnej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lotensin 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa benazeprylu chlorowodorku wykazały brak negatywnego wpływu na zdolności reprodukcyjne szczurów przy dawkach do 500 mg/kg mc./dobę. W testach teratogenności na myszach (do 150 mg/kg mc./dobę), szczurach (do 500 mg/kg mc./dobę) oraz królikach (do 5 mg/kg mc./dobę) nie stwierdzono działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu. Kompleksowe testy mutagenności in vitro i in vivo potwierdziły brak właściwości mutagennych benazeprylu. Długoterminowe badania rakotwórczości na szczurach i myszach, przy dawkach do 150 mg/kg mc./dobę (250-krotnie wyższych niż maksymalna dawka dla ludzi), nie wykazały działania rakotwórczego.
badania in vitro, badania in vivo, benazeprylu chlorowodorek, bezpieczeństwo genetyczne, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, Lotensin, mutagenność, pacjent pediatryczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa leku, rozwój prenatalny, rozwój zarodka i płodu, toksyczność, zdolności reprodukcyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Juvit D3 20 000 j.m./ml
Przedkliniczne badania toksyczności witaminy D3 (cholekalcyferolu) w dawce 20 000 j.m./ml wykazały zróżnicowane wartości LD50 w zależności od gatunku i drogi podania. Doustne LD50 wynosiły 42 mg/kg mc. u szczurów, 42,5 mg/kg mc. u myszy oraz 80 mg/kg mc. u psów, przy czym u psów obserwowano objawy toksyczności takie jak senność, zaburzenia motoryczne i żołądkowo-jelitowe. Podanie dootrzewnowe u myszy wykazało wyższą tolerancję z LD50 na poziomie 136 mg/kg mc. Badania te wskazują na stosunkowo wysoki próg toksyczności cholekalcyferolu, znacznie przekraczający dawki terapeutyczne stosowane klinicznie, co potwierdza bezpieczeństwo preparatu Juvit D3 przy prawidłowym stosowaniu.
cholekalcyferol, dawka letalna 50, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, droga podania leku, działanie niepożądane, fetotoksyczność, margines bezpieczeństwa, podanie dootrzewnowe, podanie podskórne, rozwój prenatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ostra, zaburzenia motoryczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zahamowanie rozwoju płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clindalin 10 mg/g
Przedkliniczne badania klindamycyny, substancji czynnej w produkcie Clindalin 10 mg/g żel, wykazały brak potencjału genotoksycznego w testach mikrojądrowych na szczurach oraz w teście rewersji mutacji Amesa. Badania reprodukcyjne na szczurach, przy dawkach do 300 mg/kg mc./dobę (około 1,1-krotność maksymalnej dawki stosowanej u dorosłych pacjentów w przeliczeniu na mg/m²), nie wykazały negatywnego wpływu na zdolność do rozrodu i kopulacji. Testy teratogenności przeprowadzone na szczurach i królikach, z różnymi drogami podania (doustną i podskórną), nie potwierdziły działania teratogennego przy dawkach nietoksycznych dla samic, a negatywne efekty obserwowano jedynie przy dawkach toksycznych dla matek.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo terapeutyczne, Clindalin, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, funkcja reprodukcyjna, klindamycyna, mutagenność, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, rozwój prenatalny, teratogenność, test Amesa, test mikrojądrowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Orocal D3 500 mg + 10 mcg
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Orocal D3, zawierającego 500 mg wapnia oraz 10 µg (400 j.m.) cholekalcyferolu, koncentrują się głównie na ocenie potencjalnego działania teratogennego. W modelach zwierzęcych wykazano, że substancje aktywne mogą wywoływać wady rozwojowe płodu, jednak efekt ten pojawiał się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających standardowe dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W związku z tym, przy klinicznym stosowaniu preparatu ryzyko teratogenności jest minimalne.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa dabigatranu eteksylanu obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny wpływu na rozrodczość i rozwój. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy ekspozycjach odpowiadających dawkom terapeutycznym. Efekty toksyczne obserwowane w badaniach były głównie konsekwencją nasilonego działania farmakodynamicznego jako bezpośredniego inhibitora trombiny, co prowadziło do nasilenia efektów przeciwkrzepliwych. W badaniach reprodukcyjnych u samic zaobserwowano zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i wzrost utraty zapłodnionych jaj przy dawce 70 mg/kg (5-krotność ekspozycji terapeutycznej), natomiast u szczurów i królików dawki 5-10-krotnie przekraczające ekspozycję terapeutyczną powodowały zmniejszenie masy ciała płodów, obniżenie ich przeżywalności oraz wzrost wad rozwojowych.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, biodegradacja, dabigatran eteksylan, dawka toksyczna, działanie farmakodynamiczne, działanie guzotwórcze, działanie niepożądane, działanie przeciwkrzepliwe, ekspozycja osoczowa, epizod krwotoczny, genotoksyczność, inhibitor trombiny, mechanizm śmiertelności, parametr płodności, płodność, podanie wielokrotne, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój prenatalny, ryzyko krwawienia, śmiertelność płodu, wada rozwojowa płodu, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dimastin 1 mg/g
Przeprowadzone badania przedkliniczne dimetyndenu maleinianu, substancji czynnej produktu Dimastin (1 mg/g żel), wykazały brak działania teratogennego na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) podczas okresu organogenezy. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach, przy dawce doustnej 250-krotnie przekraczającej dawkę stosowaną u ludzi, nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność, rozwój prenatalny ani postnatalny potomstwa. Tak wysoki margines bezpieczeństwa potwierdza brak ryzyka dla funkcji rozrodczych i rozwoju potomstwa przy stosowaniu dimetyndenu maleinianu.
badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, Dimastin, dimetynden maleinian, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, organogeneza, rozrodczość, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, substancja czynna, teratogenność, toksyczność wielokrotna - Leksykon substancji czynnych
Dakarbazyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dakarbazyna, obecna w preparatach Detimedac (100 mg, 200 mg, 500 mg), wykazuje silne właściwości mutagenne, teratogenne oraz rakotwórcze, co potwierdzają badania na modelach zwierzęcych. W związku z tym jest bezwzględnie przeciwwskazana w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas terapii, aby zapobiec ryzyku uszkodzenia płodu. Przerwanie karmienia piersią jest obligatoryjne przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na potencjalne zagrożenia dla niemowlęcia, mimo braku szczegółowych danych o przenikaniu dakarbazyny do mleka matki.
dakarbazyna, Detimedac, działanie teratogenne, ekspozycja na substancję, genetyka kliniczna, karmienie piersią, metoda antykoncepcji, perinatologia, przerwanie karmienia piersią, rozwój prenatalny, substancja czynna, wada wrodzona, wiek rozrodczy, właściwość mutagenna, właściwość rakotwórcza, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Naloxonum hydrochloricum WZF 400 mcg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa naloksonu chlorowodorku wykazały brak istotnej toksyczności ostrej oraz po podaniu wielokrotnym, co wskazuje na niskie ryzyko toksyczne przy standardowym stosowaniu. Testy mutagenności przyniosły wyniki niejednoznaczne: słabo dodatnie w teście Amesa oraz aberracji chromosomalnych na limfocytach ludzkich in vitro, natomiast testy HGPRT na komórkach V79 oraz aberracji chromosomalnych szpiku kostnego szczura in vivo były ujemne, co sugeruje ograniczony potencjał genotoksyczny w warunkach in vivo. Brak jest danych dotyczących działania rakotwórczego, gdyż nie przeprowadzono dedykowanych badań w tym zakresie.
aberracje chromosomalne, badania przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, limfocyty ludzkie, mutagenność, nalokson chlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, rozwój neurobehawioralny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, śmiertelność noworodków, szpik kostny, test Amesa, test mutagenności HGPRT, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lexotan 6 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne bromazepamu, substancji czynnej leku Lexotan, wykazały brak działania kancerogennego oraz genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo. Badania na szczurach potwierdziły, że bromazepam nie wpływa negatywnie na płodność ani na parametry reprodukcyjne. W badaniach teratologicznych nie stwierdzono działania teratogennego nawet przy bardzo wysokich dawkach do 125 mg/kg mc./dobę, co wskazuje na niski potencjał do wywoływania wad rozwojowych. Wyniki te potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa bromazepamu w kontekście długotrwałego stosowania oraz wpływu na materiał genetyczny.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, bromazepam, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, kancerogenność, martwy płód, płodność, poronienie spontaniczne, resorpcja płodu, rozwój prenatalny, śmiertelność płodów, teratogenność, toksyczność, wady rozwojowe - Leksykon substancji czynnych
Amiloryd – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Amiloryd, stosowany w formie chlorowodorku, wykazuje umiarkowaną toksyczność ostrą z LD50 wynoszącą 56 mg/kg mc. u myszy oraz 36-86 mg/kg mc. u szczurów, co jest znacząco niższą wartością niż dla hydrochlorotiazydu (LD50 2750 mg/kg mc. u szczurów). W badaniach mutagenności amiloryd nie wykazał działania mutagennego w testach na Salmonella typhimurium, w przeciwieństwie do hydrochlorotiazydu, który dał pozytywne wyniki w testach in vitro na jajniku chomika chińskiego oraz w komórkach chłoniaka mysiego (dawki 43-1300 µg/ml). Długoterminowe badania karcynogenności nie wykazały działania karcynogennego amilorydu przy dawkach 20-25-krotnie przekraczających maksymalną dawkę dobową stosowaną u ludzi (104 tygodnie u szczurów, 92 tygodnie u myszy), podobnie jak dla hydrochlorotiazydu (600 mg/kg mc./dobę u myszy i 100 mg/kg mc./dobę u szczurów przez 2 lata).
aberracja chromosomalna, badanie karcynogenności, chłoniak mysi, chlorowodorek amilorydu, chromatyda siostrzana, dawka śmiertelna LD50, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, hydrochlorotiazyd, karcynogeneza, margines bezpieczeństwa, reprodukcja zwierząt, rozwój embrionalny, rozwój prenatalny, test Amesa, umieralność płodu, wpływ na płodność, zahamowanie wzrostu płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ALLERTEC FOXILL 1 mg/g
Dane przedkliniczne dotyczące dimetyndenu maleinianu, substancji czynnej w produkcie ALLERTEC FOXILL (1 mg/g, żel), wskazują na brak istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa nie wykazały negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych efektów toksycznych, a badania genotoksyczności potwierdziły brak potencjału mutagennego i genotoksycznego. W modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie stwierdzono właściwości teratogennych ani ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego.
Allertec Foxill, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, dimetynden maleinian, model in vitro, model in vivo, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, potencjał mutagenny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, właściwość teratogenna - Leksykon substancji czynnych
Osika – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne preparatu Phytodolor, zawierającego wyciąg z kory i liści osiki (Populus tremula L.) w stężeniu 570 mg/ml (60% składu), wraz z wyciągami z kory jesionu i ziela nawłoci (po 190 mg/ml każdy), wykazały niski potencjał toksyczny. Średnia zawartość suchej pozostałości produktu wynosi 6%. W testach toksyczności ostrej na szczurach i myszach LD50 przekraczała 5000 mg/kg masy ciała, co wskazuje na wysokie bezpieczeństwo stosowania. Ocena funkcji narządów wewnętrznych nie wykazała istotnych odchyleń biochemicznych ani fizjologicznych, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa farmakologicznego preparatu.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka śmiertelna, działanie teratogenne, Fraxinus excelsior, funkcja fizjologiczna, kobieta w wieku rozrodczym, kora jesionu, LD50, materiał genetyczny komórki, Populus tremula, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, Solidago virgaureae, sucha pozostałość leku, toksyczność ostra, wyciąg z osiki, ziele nawłoci - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Glukoza 20 Braun 200 mg/ml
Roztwór Glukoza 20 Braun (200 mg/ml) wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w szeroko zakrojonych badaniach przedklinicznych. Standardowe testy farmakologiczne nie wykazały istotnego ryzyka dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Wielokrotne podawanie roztworu nie powodowało patologicznych zmian w narządach wewnętrznych ani zaburzeń funkcjonalnych, co potwierdzono poprzez monitorowanie parametrów biochemicznych, hematologicznych i histopatologicznych. Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały mutagennego ani genotoksycznego działania glukozy, a testy na modelach zwierzęcych nie potwierdziły potencjału rakotwórczego.
aberracja chromosomowa, badanie histopatologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie kancerogenne, działanie niepożądane, genotoksyczność, glukoza jednowodna, infuzja, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, roztwór glukozy, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, teratogenność, toksyczność dawek wielokrotnych, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefuroxime Dali Pharma 1500 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne cefuroksymu w postaci soli sodowej (Cefuroxime Dali Pharma) potwierdziły jego korzystny profil bezpieczeństwa. Ocena farmakologiczna nie wykazała istotnego ryzyka dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu nie stwierdzono istotnych zmian patologicznych ani efektów toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności ani genotoksyczności, a badania toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej nie potwierdziły teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność i rozwój prenatalny oraz postnatalny. Mimo braku formalnych badań kancerogenności, nie zaobserwowano dowodów na potencjał rakotwórczy cefuroksymu.
antybiotyk cefalosporynowy, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie moczu, badanie toksykologiczne, cefuroksym sodowy, działanie teratogenne, gamma-glutamylotranspeptydaza, kancerogenność, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, potencjał mutagenny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa, toksyczność wielokrotnego podania, układ sercowo-naczyniowy, wynik laboratoryjny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Eplerenon Medical Valley 50 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne eplerenonu wykazały brak specyficznych zagrożeń dla populacji ludzkiej w zakresie farmakologii bezpieczeństwa, genotoksyczności, potencjału kancerogennego oraz wpływu na reprodukcję. W testach toksyczności po podaniu wielokrotnym zaobserwowano morfologiczne zmiany w postaci zaniku gruczołu krokowego u szczurów i psów przy ekspozycji nieznacznie przekraczającej poziomy kliniczne u ludzi, jednak bez korelacji z dysfunkcją tego narządu. Badania farmakologii bezpieczeństwa nie wykazały istotnych klinicznie efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani nerwowy, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, dawka terapeutyczna, eplerenon, farmakologia bezpieczeństwa, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy, zanik gruczołu krokowego, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – NO-SPA Comfort 40 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa chlorowodorku drotaweryny, substancji czynnej produktu NO-SPA Comfort (40 mg/tabletka), wykazała brak istotnych działań niepożądanych na kluczowe układy organizmu, w tym sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły patologicznych zmian narządowych ani zaburzeń biochemicznych przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne. Długoterminowe analizy nie wykazały kumulacji leku ani efektów toksycznych związanych z czasem ekspozycji. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo, obejmujące mutacje genowe, aberracje chromosomowe oraz uszkodzenia DNA, dały wyniki negatywne, co potwierdza brak potencjału mutagennego i genotoksycznego drotaweryny.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, chlorowodorek drotaweryny, drotaweryna, działanie rakotwórcze, kancerogeneza, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, rozwój embrionalny, rozwój prenatalny, teratogenność, test in vitro, test in vivo, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wpływ toksyczny, zaburzenia biochemiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ceftazidime Kabi 2000 mg
Przedkliniczne badania ceftazydymu, obejmujące ocenę farmakologicznego bezpieczeństwa, toksyczności po wielokrotnym podaniu, potencjału genotoksycznego oraz wpływu na reprodukcję, nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi przy stosowaniu dawki terapeutycznej 2000 mg. Testy farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani nerwowy. Badania toksyczności wielokrotnego podania nie wykazały specyficznych narządów docelowych ani patologii, a testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak mutagennego i genotoksycznego działania ceftazydymu. Ponadto, analiza wpływu na reprodukcję nie wykazała negatywnych efektów na płodność, rozwój embrionalno-płodowy oraz rozwój prenatalny i postnatalny.
aberracja chromosomowa, antybiotyk, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, ceftazydym, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, efekt toksyczny, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój embrionalno-płodowy, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, toksyczność po wielokrotnym podaniu, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Okteva 30 mg
Przedkliniczny profil bezpieczeństwa oktreotydu, substancji czynnej leku Okteva, został szczegółowo oceniony w standardowych badaniach toksykologicznych i reprodukcyjnych. Badania obejmowały toksyczność ostrą oraz po podaniu wielokrotnych dawek, nie wykazując istotnych zagrożeń dla pacjentów. Testy genotoksyczności nie potwierdziły mutagennego ani kancerogennego potencjału substancji, a badania rakotwórczości nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów. W badaniach reprodukcyjnych na zwierzętach, nawet przy dawkach do 1 mg/kg mc./dobę, nie stwierdzono działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na zarodek czy płód, choć odnotowano przemijające opóźnienia wzrostu potomstwa, związane z farmakodynamicznym hamowaniem wydzielania hormonu wzrostu przez oktreotyd.
aberracja chromosomowa, analog somatostatyny, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie farmakologiczne, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, hormon wzrostu, mutacja genowa, oktreotyd, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój prenatalny, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność ostra, zstąpienie jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gripex Control 500 mg + 50 mg
Analiza bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego Gripex Control, zawierającego 500 mg paracetamolu oraz 50 mg kofeiny, wskazuje na ograniczone dane dotyczące łącznego działania obu substancji czynnych. Dotychczas nie przeprowadzono kompleksowych badań nieklinicznych oceniających synergistyczne lub antagonistyczne efekty tej kombinacji. Dostępne dane dotyczące poszczególnych składników nie wykazują istotnego zagrożenia dla populacji ludzkiej przy stosowaniu terapeutycznym, jednak brak jest szczegółowych informacji na temat interakcji farmakodynamicznych i toksykologicznych w formie złożonej, jaką reprezentuje Gripex Control.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dane przedkliniczne, działanie toksyczne, Gripex Control, kofeina, paracetamol, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, stosowanie terapeutyczne, substancja czynna, właściwość farmakologiczna, właściwość toksykologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gargarin –
Preparat Gargarin, zawierający boraks (1,74 g), sodu wodorowęglan (1,74 g), sodu chlorek (750 mg), sodu benzoesan (750 mg) oraz lewomentol (20 mg) w 5 g proszku, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne oceniające jego profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na podstawowe parametry fizjologiczne. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie potwierdziły kumulacji ani efektów toksycznych, a standardowe testy genotoksyczności wykluczyły potencjał mutagenny składników preparatu. Ponadto, badania dotyczące działania rakotwórczego nie wykazały kancerogenności substancji aktywnych zawartych w leku.
badania przedkliniczne, boraks, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, lewomentol, materiał genetyczny, parametry fizjologiczne, płodność, płukanie gardła, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, proszek do sporządzania roztworu, rozwój prenatalny, sodu benzoesan, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rivaroxaban OLIMP 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa rywaroksabanu wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa farmakologicznego i toksykologicznego, bez istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego przy stężeniach klinicznych. Toksyczność ostra po podaniu jednokrotnym nie ujawniła ryzyka przedawkowania, mimo mechanizmu hamowania czynnika Xa. W badaniach wielokrotnych zaobserwowano immunologiczne zwiększenie stężeń IgG i IgA u szczurów, jednak znaczenie kliniczne tych zmian pozostaje niejasne. Rywaroksaban nie wykazał działania genotoksycznego (test Amesa, testy mutacji genowych i aberracji chromosomowych in vitro i in vivo) ani kancerogennego, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowe. Ponadto, brak fototoksyczności po ekspozycji na promieniowanie UV wskazuje na bezpieczeństwo stosowania leku w warunkach ekspozycji na światło słoneczne.
aberracja chromosomowa, badanie kancerogenne, badanie toksykologiczne, działanie antykoagulacyjne, działanie farmakodynamiczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, efekt immunomodulacyjny, fototoksyczność, genotoksyczność, hamowanie czynnika Xa, immunoglobuliny, inhibitor czynnika Xa, kaskada krzepnięcia, lek antykoagulacyjny, mutacja genowa, poronienie, reakcja fototoksyczna, rozwój pourodzeniowy, rozwój prenatalny, rywaroksaban, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa, zaburzenie kostnienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Inventum Max 50 mg
Przeprowadzona ocena bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego Inventum Max, zawierającego 50 mg syldenafilu (cytrynian syldenafilu 70,24 mg), wykazała brak istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych. Badania farmakologiczne potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Długoterminowe testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały efektów toksycznych, a badania genotoksyczności nie potwierdziły mutagenności ani uszkodzeń DNA. Ponadto, analiza potencjału rakotwórczego na modelach zwierzęcych nie wskazała na zwiększone ryzyko nowotworów związane z syldenafilem.
cytrynian syldenafilu, farmakologia bezpieczeństwa, funkcje rozrodcze, mutagenność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój nowotworów, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, ryzyko onkogenne, syldenafil, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, właściwości mutagenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Glimbax 0,74 mg/ml (0,074%)
Przeprowadzona ocena bezpieczeństwa przedklinicznego diklofenaku, substancji czynnej leku Glimbax (0,74 mg/ml), obejmowała szeroki zakres badań toksykologicznych, w tym toksyczność ostrą i przewlekłą, genotoksyczność, mutagenność oraz potencjał karcynogenny. Wyniki wskazują, że diklofenak, stosowany w dawkach terapeutycznych, nie wykazuje działania toksycznego, genotoksycznego, mutagennego ani rakotwórczego, co potwierdza jego korzystny profil bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do klinicznego stosowania. Badania te dostarczają solidnych podstaw do bezpiecznego stosowania diklofenaku w formie roztworu do płukania jamy ustnej i gardła.
badanie toksykologiczne, diklofenak, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, płukanka do jamy ustnej, potencjał rakotwórczy, rozwój okołoporodowy, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, substancja czynna, toksyczność ogólna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lorista 50 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa losartanu potasowego, substancji czynnej leku Lorista, wykazała brak istotnych działań niepożądanych w podstawowych funkcjach fizjologicznych oraz negatywnego wpływu genotoksycznego i rakotwórczego. W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych zaobserwowano jednak zmniejszenie liczby erytrocytów, stężenia hemoglobiny oraz hematokrytu, a także wzrost stężenia azotu mocznikowego i sporadyczne podwyższenie kreatyniny w surowicy. Dodatkowo odnotowano zmniejszenie masy serca bez zmian histopatologicznych oraz uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, w tym owrzodzenia, nadżerki i krwawienia.
antagonista receptora angiotensyny II, azot mocznikowy, badanie farmakologiczne, badanie histopatologiczne, badanie rakotwórczości, dawka wielokrotna, erytrocyt, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, kreatynina, krwawienie z przewodu pokarmowego, losartan potasowy, nadżerka, obumarcie płodu, owrzodzenie, parametr czerwonokrwinkowy, rozwój prenatalny, układ krwiotwórczy, układ renina-angiotensyna, uszkodzenie błony śluzowej, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valimar 750 mg
Przedkliniczne badania chlorowodorku metforminy, substancji czynnej Valimar 750 mg o przedłużonym uwalnianiu, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych negatywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Długotrwałe podawanie wielokrotnych dawek nie powodowało kumulacji toksycznych efektów, a obserwowane zmiany mieściły się w granicach akceptowalnych dla terapii klinicznej. Badania genotoksyczności, obejmujące testy in vitro i in vivo, nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego, co potwierdza brak ryzyka uszkodzeń materiału genetycznego.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, chlorowodorek metforminy, cukrzyca typu 2, działanie klastogenne, działanie mutagenne, model zwierzęcy, mutacja punktowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, przedłużone uwalnianie, rozwój postnatalny, rozwój pourodzeniowy, rozwój prenatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko onkogenne, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – DiosMax 1000 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania zmikronizowanej diosminy, substancji czynnej preparatu DiosMax w dawce 1000 mg, nie wykazały istotnych zagrożeń dla funkcjonowania kluczowych układów organizmu. Badania farmakologiczne potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa, a toksyczność po podaniu wielokrotnym nie ujawniła klinicznie istotnych objawów toksyczności narządowej ani kumulacyjnego działania toksycznego, nawet przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego diosminy, co wskazuje na brak ryzyka indukcji mutacji genowych i chromosomowych.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, diosmina, diosmina zmikronizowana, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, mutacja chromosomowa, mutacja genowa, płodność, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozwój behawioralny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, ryzyko onkogenne, teratogenność, toksyczność narządowa, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg alergenowy pyłku trawy z tymotki łąkowej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa standaryzowanego wyciągu alergenowego pyłku trawy z tymotki łąkowej (Phleum pratense) zawartego w produkcie leczniczym Grazax w dawce 75 000 SQ-T obejmowały standardowe testy toksykologiczne na modelach zwierzęcych, w tym myszy i psach. Badania toksyczności ogólnej na myszach nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi. Długoterminowe badania toksykologiczne na psach, trwające 52 tygodnie, ujawniły występowanie zapalenia naczyń lub zapalenia okołonaczyniowego u samców, co sugeruje różnice płciowe w odpowiedzi immunologicznej, jednak ze względu na różnice międzygatunkowe nie przewiduje się takiego ryzyka u pacjentów ludzkich. Ponadto, badania dotyczące wpływu na rozród i rozwój potomstwa na modelu mysim nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, zdolność kojarzenia się ani rozwój prenatalny i okołoporodowy potomstwa.
badanie toksykologiczne, immunoterapia alergenowa, model mysi, odpowiedź immunologiczna, rozwój prenatalny, rozwój przed- i pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, standaryzowany wyciąg alergenowy, toksyczność ogólna, tymotka łąkowa, wpływ na rozród, wyciąg alergenowy pyłku trawy, zapalenie naczyń, zapalenie okołonaczyniowe