Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Borez 10 mg

Przeprowadzone badania przedkliniczne fumaranu bisoprololu, substancji czynnej leku Borez (dostępnego w dawkach 5 mg i 10 mg), wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa. Analizy obejmowały ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjału genotoksycznego oraz rakotwórczego, które nie wskazały na istotne zagrożenia dla populacji ludzkiej. Wyniki potwierdzają, że bisoprolol, jako beta-adrenolityk, nie wykazuje działania teratogennego, co oznacza brak indukcji wad strukturalnych u płodów, nawet przy stosowaniu wysokich dawek.

Pobierz ChPL PDF Borez – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Borez
    1. Standardowe badania toksykologiczne
    2. Wpływ na reprodukcję i rozwój prenatalny
    3. Ocena całościowego profilu bezpieczeństwa
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. dławica piersiowa
  2. nadciśnienie tętnicze
  3. stabilna niewydolność serca z zaburzeniem czynności skurczowej lewej komory
Substancja czynna
  1. bisoprolol
Kategoria leku
  1. beta-adrenolityki
  2. leki przeciwnadciśnieniowe
  3. leki stosowane w chorobie wieńcowej
  4. leki stosowane w niewydolności serca

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Borez

W ramach oceny bezpieczeństwa stosowania fumaranu bisoprololu, substancji czynnej produktu leczniczego Borez, przeprowadzono szereg badań przedklinicznych, których wyniki dostarczają istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tego beta-adrenolityku.1

Standardowe badania toksykologiczne

Przeprowadzone konwencjonalne badania farmakologiczne obejmowały ocenę następujących aspektów bezpieczeństwa fumaranu bisoprololu:

  • Bezpieczeństwo stosowania w badaniach farmakologicznych
  • Toksyczność po podaniu wielokrotnym
  • Potencjał genotoksyczny
  • Potencjalne działanie rakotwórcze

Wyniki powyższych badań nie wykazały występowania szczególnego zagrożenia dla populacji ludzkiej.2

Wpływ na reprodukcję i rozwój prenatalny

Istotne obserwacje poczyniono w zakresie wpływu bisoprololu na rozród i rozwój płodowy. Podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, bisoprolol stosowany w dużych dawkach wykazywał efekty toksyczne w badaniach na ciężarnych samicach. Obserwowano następujące skutki podawania wysokich dawek bisoprololu:3

  • Toksyczność matczyna:
    • Zmniejszone przyjmowanie pokarmu
    • Zmniejszenie masy ciała ciężarnych samic
  • Toksyczność zarodkowo-płodowa:
    • Zwiększona częstość resorpcji płodu
    • Zmniejszona masa urodzeniowa potomstwa
    • Opóźniony rozwój fizyczny

Należy podkreślić, że mimo obserwowanych efektów toksycznych przy wysokich dawkach, bisoprolol nie wykazywał działania teratogennego, czyli nie powodował wad strukturalnych u rozwijających się płodów.4

Ocena całościowego profilu bezpieczeństwa

Całościowa analiza danych przedklinicznych dotyczących fumaranu bisoprololu, substancji czynnej preparatu Borez (dostępnego w dawkach 5 mg i 10 mg w postaci tabletek powlekanych), wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa. Efekty toksyczne obserwowane były głównie przy wysokich dawkach i dotyczą przede wszystkim stosowania w okresie ciąży, gdzie wykazano zarówno toksyczność matczyną jak i zarodkowo-płodową, co jest charakterystyczne dla tej grupy leków (beta-adrenolityków).5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 26.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl