Działania niepożądane leku Borez

Bisoprolol fumaran, substancja czynna zawarta w leku Borez (w dawkach 5 mg i 10 mg), może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Jako beta-adrenolityk selektywnie blokujący receptory β1-adrenergiczne, lek ten wpływa na układ sercowo-naczyniowy, ale może również oddziaływać na inne układy organizmu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Borez klasyfikuje się według standardowych kategorii częstości występowania:

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Niebezpieczeństwa związane z układem sercowo-naczyniowym

Ze względu na mechanizm działania bisoprololu, najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca bardzo często występuje bradykardia (zwolnienie czynności serca), a często dochodzi do zaostrzenia niewydolności serca. Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową, bradykardia i zaostrzenie istniejącej niewydolności serca występują niezbyt często.³

W obrębie układu naczyniowego często obserwuje się wrażenie ziębnięcia lub drętwienia kończyn oraz niedociśnienie tętnicze u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Niedociśnienie tętnicze u pacjentów z dławicą piersiową lub nadciśnieniem tętniczym występuje niezbyt często.⁴

Wpływ na układ oddechowy

Borez może wywoływać działania niepożądane w obrębie układu oddechowego. Niezbyt często obserwuje się skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie. Rzadko może wystąpić alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.⁵

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze schorzeniami dróg oddechowych, ponieważ beta-adrenolityki, nawet selektywne jak bisoprolol, mogą nasilać opór dróg oddechowych.

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

W trakcie stosowania leku Borez mogą wystąpić zaburzenia ze strony układu nerwowego i psychiki. Często obserwuje się zawroty głowy i ból głowy, zwłaszcza na początku leczenia. Niezbyt często występują zaburzenia snu i depresja. Rzadziej mogą pojawić się koszmary senne, omamy oraz omdlenia.⁶

Inne istotne działania niepożądane

Lek Borez może wywoływać różnorodne działania niepożądane dotyczące wielu układów i narządów:

• Układ pokarmowy: często występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka i zaparcie.⁷
• Wątroba: rzadko może wystąpić zapalenie wątroby. Rzadko obserwuje się również zwiększone stężenie triglicerydów oraz zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).⁸
• Skóra: rzadko występują reakcje nadwrażliwości objawiające się świądem, zaczerwienieniem, wysypką i obrzękiem naczynioruchowym. Bardzo rzadko bisoprolol może wywołać lub nasilać łuszczycę, wywoływać wysypkę o typie łuszczycy lub prowadzić do łysienia.⁹
• Narząd wzroku: rzadko występuje zmniejszone wydzielanie łez (co jest istotne u pacjentów używających soczewek kontaktowych), a bardzo rzadko zapalenie spojówek.¹⁰
• Narząd słuchu: rzadko mogą wystąpić zaburzenia słuchu.¹¹
• Układ mięśniowo-szkieletowy: niezbyt często obserwuje się osłabienie i kurcze mięśni.¹²
• Układ rozrodczy: rzadko mogą wystąpić zaburzenia erekcji.¹³
• Ogólne zaburzenia: często występuje uczucie zmęczenia oraz astenia (osłabienie) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca; niezbyt często astenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową.¹⁴

Niektóre objawy, takie jak zawroty głowy, ból głowy i uczucie zmęczenia, występują zwłaszcza na początku leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową. Zazwyczaj mają one przebieg łagodny i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.¹⁵

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Borez do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁷