Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Alugastrin 340 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Alugastrin

Badania przedkliniczne produktu leczniczego Alugastrin dostarczają istotnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania węglanu dihydroksyglinowo-sodowego. Ocena bezpieczeństwa została przeprowadzona w zakresie toksyczności ostrej, kumulacji glinu w organizmie oraz wpływu na rozwój prenatalny u różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych.¹

Toksyczność ostra

W badaniach toksyczności ostrej przeprowadzonych na gryzoniach wykazano, że preparat zawierający węglan dihydroksyglinowo-sodowy charakteryzuje się brakiem toksyczności po podaniu dożołądkowym. Doświadczenia prowadzone na myszach wykazały, że zwierzęta przeżywały znaczące dawki wynoszące 9,6 g/kg masy ciała. W przypadku szczurów tolerowana dawka wynosiła 4,8 g/kg masy ciała (w przeliczeniu na substancję czynną – węglan dihydroksyglinowo-sodowy).²

Kumulacja glinu w organizmie przy długotrwałym stosowaniu

Istotnym aspektem bezpieczeństwa preparatów zawierających związki glinu jest potencjalna kumulacja tego pierwiastka w tkankach. W badaniach długoterminowych oceniano zawartość glinu w kościach i surowicy krwi szczurów po 6-miesięcznym okresie podawania preparatu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy. Wyniki analiz nie wykazały obecności glinu w badanym materiale biologicznym, co wskazuje na brak kumulacji tego pierwiastka w organizmie podczas przedłużonej ekspozycji na substancję czynną.³

Toksyczność reprodukcyjna

Przeprowadzono kompleksowe badania wpływu preparatu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy na rozwój zarodkowy i płodowy u różnych gatunków ssaków. Doświadczenia wykonano na chomikach, szczurach i królikach, a więc na trzech różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, zgodnie ze standardami oceny bezpieczeństwa reprodukcyjnego. W żadnej z badanych grup zwierzęcych nie zaobserwowano zaburzeń rozwojowych, co potwierdza brak teratogenności i innych niekorzystnych efektów na rozwijający się organizm potomstwa.⁴

Wszystkie powyższe dane przedkliniczne wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa węglanu dihydroksyglinowo-sodowego, substancji czynnej produktu leczniczego Alugastrin, zarówno w kontekście toksyczności ostrej, potencjalnej kumulacji w organizmie, jak i wpływu na rozwój prenatalny.