Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lorista 50 mg

Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa losartanu potasowego, substancji czynnej leku Lorista, wykazała brak istotnych działań niepożądanych w podstawowych funkcjach fizjologicznych oraz negatywnego wpływu genotoksycznego i rakotwórczego. W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych zaobserwowano jednak zmniejszenie liczby erytrocytów, stężenia hemoglobiny oraz hematokrytu, a także wzrost stężenia azotu mocznikowego i sporadyczne podwyższenie kreatyniny w surowicy. Dodatkowo odnotowano zmniejszenie masy serca bez zmian histopatologicznych oraz uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, w tym owrzodzenia, nadżerki i krwawienia.

Pobierz ChPL PDF Lorista – Tabletki powlekane – 50 mg
  1. Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa stosowania losartanu potasowego
    1. Badania farmakologiczne, genotoksyczność i rakotwórczość
    2. Toksyczność po podaniu wielokrotnym
    3. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
    4. Działania na przewód pokarmowy
    5. Wpływ na rozwój płodu
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem
  2. nadciśnienie tętnicze z przerostem lewej komory serca
  3. pierwotne nadciśnienie tętnicze
  4. przewlekła niewydolność serca
Substancja czynna
  1. losartan potasowy
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. leki przeciwnadciśnieniowe

Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa stosowania losartanu potasowego

Kompleksowa ocena przedkliniczna leku Lorista, zawierającego substancję czynną losartan potasowy, obejmowała szereg badań, których wyniki dostarczają istotnych informacji o profilu bezpieczeństwa preparatu przed wprowadzeniem go do badań klinicznych u ludzi. Dane te są kluczowe dla zrozumienia potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego antagonisty receptora angiotensyny II.1

Badania farmakologiczne, genotoksyczność i rakotwórczość

Przeprowadzone badania farmakologiczne, oceniające podstawowe funkcje fizjologiczne pod wpływem losartanu, nie wykazały działań, które mogłyby budzić szczególne obawy odnośnie bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Podobnie wyniki testów genotoksyczności nie wskazały na potencjał losartanu do wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego. Badania rakotwórczości również nie zidentyfikowały szczególnego ryzyka onkogennego dla populacji ludzkiej.2

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych losartanu zaobserwowano kilka istotnych zmian w parametrach fizjologicznych. Odnotowano wpływ na układ krwiotwórczy, objawiający się zmniejszeniem wartości parametrów czerwonokrwinkowych, w tym:3

Zaobserwowano również zmiany w parametrach biochemicznych, które obejmowały:4

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

W trakcie badań przedklinicznych odnotowano zmniejszenie masy serca u badanych zwierząt. Co istotne, zmianom tym nie towarzyszyły żadne nieprawidłowości w obrazie histopatologicznym tkanki sercowej.5

Działania na przewód pokarmowy

Podawanie losartanu w badaniach przedklinicznych skutkowało różnorodnymi zmianami w obrębie przewodu pokarmowego. Zaobserwowano:6

  • Uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego
  • Formowanie się owrzodzeń
  • Powstawanie nadżerek
  • Krwawienia z przewodu pokarmowego

Wpływ na rozwój płodu

Szczególnie istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa reprodukcyjnego są obserwacje dotyczące wpływu losartanu na rozwój płodowy. Podobnie jak inne substancje oddziałujące bezpośrednio na układ renina-angiotensyna, losartan wykazuje potencjał do wywierania szkodliwych efektów na płód, zwłaszcza w późniejszych stadiach rozwoju prenatalnego. Efekty te mogą prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak:7

Te obserwacje są zgodne z ogólnie znanym mechanizmem działania leków wpływających na układ renina-angiotensyna, które mogą zakłócać prawidłowy rozwój układu moczowego i nerek płodu, prowadząc do zaburzeń rozwojowych i potencjalnie do śmierci płodu.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl