Działania niepożądane
Lorista 50 mg

Działania niepożądane leku Lorista

Losartan potasowy, substancja czynna leku Lorista (dostępny w dawkach 25 mg, 50 mg i 100 mg), został poddany dokładnej ocenie w ramach licznych badań klinicznych z grupą kontrolną. Badania te objęły różnorodne populacje pacjentów, w tym ponad 3000 dorosłych z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, 177 dzieci i młodzieży w wieku 6-16 lat z nadciśnieniem tętniczym, ponad 9000 pacjentów w wieku 55-80 lat z nadciśnieniem i przerostem lewej komory serca (badanie LIFE), ponad 7700 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (badania ELITE I, ELITE II, HEAAL) oraz ponad 1500 pacjentów z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (badanie RENAAL)^{3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem 177 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym, w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem >9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (patrz badanie LIFE, punkt 5.1), w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem >7700 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (patrz badanie ELITE I, ELITE II oraz badanie HEAAL, punkt 5.1), w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem >1500 pacjentów w wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (patrz badanie RENAAL, punkt 5.1).”>1}.

W toku tych badań najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Profil bezpieczeństwa losartanu jest relatywnie korzystny, jednak istotne jest szczegółowe poznanie możliwych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem².

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii<sup data-drug="Lorista" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (3:

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów (≥10%)
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów (1-10%)
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów (0,1-1%)
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów (0,01-0,1%)
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów (<0,01%)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia czynności nerek stanowią jedno z istotniejszych działań niepożądanych związanych z losartanem. Jako konsekwencja hamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, u pacjentów z grupy ryzyka mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, włącznie z niewydolnością nerek. Co istotne, te zmiany mogą być odwracalne po zaprzestaniu leczenia⁴.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, na przykład chorych z ciężką niewydolnością serca lub stosujących duże dawki leków moczopędnych, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z hipotonią jest zwiększone⁵.

Poważnym zagrożeniem jest obrzęk naczynioruchowy, mogący obejmować krtań, głośnię, twarz, wargi, gardło i/lub język, co może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych. Warto zauważyć, że u niektórych pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym losartanem, występował on również w przeszłości w związku ze stosowaniem innych leków, zwłaszcza inhibitorów ACE⁶.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych obserwowany u dzieci i młodzieży jest podobny do profilu występującego u dorosłych pacjentów. Należy jednak pamiętać, że dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania losartanu w populacji pediatrycznej są ograniczone⁷.

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompletny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem losartanu potasowego (Lorista), z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz klasyfikacji według układów i narządów⁸.

* W tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i (lub) języka (powodujący niedrożność dróg oddechowych)⁹

** W tym plamica Schoenleina-Henocha¹⁰

Dodatkowe działania niepożądane

W badaniach klinicznych zaobserwowano również dodatkowe działania niepożądane, które występowały znacznie częściej u pacjentów otrzymujących losartan niż placebo. Należą do nich¹¹:

• Ból pleców – obserwowany istotnie częściej w grupie losartanu
• Zakażenia dróg moczowych – występujące częściej u pacjentów leczonych losartanem
• Objawy grypopodobne – raportowane znacząco częściej w grupie aktywnego leczenia

Monitorowanie bezpieczeństwa

Ze względu na znaczenie stałego monitorowania profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Lorista, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpią podczas terapii. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, obserwacja działań niepożądanych umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem¹².

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych¹³:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy Lorista¹⁴.