Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania losartanu potasowego

Podczas stosowania produktu leczniczego Lorista (losartan potasowy) należy uwzględnić szereg istotnych ostrzeżeń i zachować odpowiednie środki ostrożności, które są kluczowe dla bezpiecznej terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące postępowania w określonych sytuacjach klinicznych.¹

Nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obejmującym obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka) wymagają szczególnie starannego monitorowania podczas terapii losartanem. Reakcje nadwrażliwości mogą mieć poważne konsekwencje zdrowotne, dlatego konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów z ryzykiem ich wystąpienia.²

Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

Objawowe niedociśnienie może wystąpić szczególnie po podaniu pierwszej dawki losartanu lub po zwiększeniu dawki u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

• Zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa
• Niedobór sodu spowodowany intensywnym leczeniem moczopędnym
• Dieta z ograniczeniem soli
• Biegunka lub wymioty

Przed wdrożeniem leczenia losartanem u takich pacjentów należy wyrównać istniejące niedobory lub zastosować mniejszą dawkę początkową. Zalecenie to dotyczy również dzieci w wieku 6-18 lat.³

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Zaburzenia równowagi elektrolitowej są częstym zjawiskiem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zarówno ze współistniejącą cukrzycą, jak i bez niej. Szczególnie istotne są następujące kwestie:

• W badaniach klinicznych u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią zaobserwowano większą częstość występowania hiperkaliemii w grupie leczonej losartanem w porównaniu do grupy placebo
• Konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia potasu w osoczu oraz klirensu kreatyniny, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i klirensem kreatyniny 30-50 ml/min
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, substytutami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi produktami mogącymi zwiększać stężenie potasu w surowicy (np. preparatami zawierającymi trimetoprym)

Regularna kontrola parametrów biochemicznych jest niezbędna dla zachowania bezpieczeństwa terapii.⁴

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy uwzględnić następujące wytyczne:

• U pacjentów z marskością wątroby wykazano znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu, co uzasadnia zastosowanie mniejszej dawki początkowej
• Brak doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego w tej grupie losartan jest przeciwwskazany
• Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby

Dostosowanie dawkowania powinno być rozważone indywidualnie, w oparciu o stopień upośledzenia funkcji wątroby.⁵

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie losartanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga szczególnej ostrożności z uwagi na:

• Możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie, w następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna
• Zwiększone ryzyko u pacjentów, których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. osoby z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek)
• Możliwość zwiększenia stężenia mocznika i kreatyniny u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki (zmiany mogą być odwracalne po odstawieniu leku)

U pacjentów z wyżej wymienionymi schorzeniami losartan należy stosować ze szczególną ostrożnością, monitorując regularnie parametry nerkowe.⁶

Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku pediatrycznych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

• Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m² z powodu braku danych klinicznych
• Podczas leczenia losartanem wymagane jest regularne monitorowanie czynności nerek, szczególnie w przypadku współistnienia innych czynników ryzyka (gorączka, odwodnienie)

Ocena parametrów nerkowych powinna być wykonywana systematycznie, aby wykryć potencjalne pogorszenie funkcji nerek.⁷

Łączne stosowanie z innymi lekami wpływającymi na układ RAA

Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE może zaburzać czynność nerek, dlatego takie połączenie nie jest zalecane. Podobnie, podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu:

• Zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia
• Zwiększa ryzyko hiperkaliemii
• Zwiększa ryzyko zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z regularnym monitorowaniem:

• Czynności nerek
• Stężenia elektrolitów
• Ciśnienia krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.⁸

Pacjenci po przeszczepie nerki

Brak doświadczeń dotyczących stosowania losartanu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy rozważaniu terapii w tej grupie pacjentów.⁹

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Z tego względu stosowanie losartanu u tych pacjentów nie jest zalecane.¹⁰

Choroba niedokrwienna serca i zaburzenia naczyniowo-mózgowe

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi może spowodować poważne konsekwencje, takie jak:

• Zawał mięśnia sercowego
• Udar mózgu

Dlatego u tych pacjentów wymagana jest szczególna ostrożność w doborze odpowiedniej dawki i regularnym monitorowaniu parametrów układu krążenia.¹¹

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca, zarówno ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek, jak i bez nich, istnieje ryzyko wystąpienia:

• Ciężkiego niedociśnienia tętniczego
• Ostrej niewydolności nerek

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu losartanu w następujących grupach pacjentów:

• Z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• Z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA)
• Z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca

Leczenie skojarzone losartanem i beta-adrenolitykami wymaga zachowania szczególnej ostrożności i częstszego monitorowania parametrów hemodynamicznych.¹²

Zwężenie zastawki dwudzielnej i aortalnej, kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania losartanu u pacjentów z:

• Zwężeniem zastawki aorty
• Zwężeniem zastawki dwudzielnej
• Kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu

W tych grupach pacjentów należy rozważyć alternatywne metody leczenia lub dostosować dawkowanie losartanu pod ścisłą kontrolą kardiologiczną.¹³

Stosowanie w ciąży

Stosowanie losartanu w ciąży podlega następującym restrykcjom:

• Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży
• U pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywne o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży (chyba że kontynuacja terapii losartanem jest niezbędna)
• W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu i jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie

Kontynuacja leczenia losartanem w okresie ciąży może prowadzić do poważnych powikłań dla płodu.¹⁴

Różnice rasowe w odpowiedzi na leczenie

Losartan i inni antagoniści angiotensyny wykazują mniejszą skuteczność w redukcji ciśnienia krwi u osób rasy czarnej w porównaniu do osób innych ras. Zjawisko to jest prawdopodobnie związane z większą częstością występowania niskiego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Należy uwzględnić tę informację podczas doboru leków przeciwnadciśnieniowych u pacjentów tej grupy etnicznej.¹⁵

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Lorista zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:

Z tego względu produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁶¹⁷