nadpobudliwość psychoruchowa
Nadpobudliwość psychoruchowa (hiperkineza) to stan charakteryzujący się nadmierną aktywnością ruchową, impulsywnością oraz zaburzeniami koncentracji uwagi. Jest jednym z głównych objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), choć może również występować w innych zaburzeniach neuropsychiatrycznych.
W obrazie klinicznym obserwuje się nadmierną, często bezcelową aktywność ruchową, trudności z utrzymaniem skupienia na zadaniach, impulsywne podejmowanie decyzji bez przewidywania konsekwencji oraz problemy z organizacją i planowaniem działań. U dzieci objawia się to nieustannym bieganiem, wspinaniem się, trudnościami z uczestnictwem w zajęciach wymagających spokojnego siedzenia oraz częstym przerywaniem wypowiedzi innych osób.
Diagnostyka nadpobudliwości psychoruchowej wymaga kompleksowej oceny neuropsychologicznej, wywiadu z rodzicami/opiekunami oraz obserwacji pacjenta w różnych środowiskach. Leczenie ma charakter wielokierunkowy i obejmuje psychoedukację, terapię behawioralną, interwencje psychospołeczne oraz w wybranych przypadkach farmakoterapię (najczęściej stosuje się leki psychostymulujące jak metylofenidat czy leki nie-stymulujące jak atomoksetyna).
Odpowiednio wcześnie rozpoznana i leczona nadpobudliwość psychoruchowa ma dobre rokowanie. Jednak nieleczona może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak trudności w nauce, problemy społeczne, zwiększone ryzyko uzależnień i zaburzeń nastroju w wieku dorosłym. Kluczowe znaczenie ma zindywidualizowane podejście terapeutyczne oraz współpraca środowiska rodzinnego i szkolnego.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Atomoxetine NeuroPharma 40 mg
Atomoksetine NeuroPharma jest wskazana do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci od 6. roku życia, młodzieży oraz dorosłych, pod warunkiem potwierdzenia diagnozy zgodnie z kryteriami DSM lub ICD. Leczenie powinno być prowadzone przez specjalistów z doświadczeniem w ADHD, takich jak pediatrzy, psychiatrzy dziecięcy i dorośli. U dorosłych konieczne jest potwierdzenie obecności objawów ADHD od dzieciństwa, najlepiej z potwierdzeniem od osoby trzeciej lub dokumentacji medycznej. Kryteria kwalifikacji do terapii obejmują umiarkowane lub ciężkie nasilenie objawów oraz zaburzenia funkcjonowania w co najmniej dwóch środowiskach (np. szkoła, dom, praca). Atomoksetyna powinna być stosowana jako element kompleksowego programu terapeutycznego, łączącego farmakoterapię z interwencjami psychologicznymi, edukacyjnymi i społecznymi.
ADHD, atomoksetyna, badanie EEG, chlorowodorek atomoksetyny, choroby współistniejące, deficyt uwagi, impulsywność, klasyfikacja DSM, klasyfikacja ICD, kompleksowy program leczenia, labilność emocjonalna, nadpobudliwość psychoruchowa, objawy neurologiczne, pediatra, psychiatra dziecięcy, psychoedukacja, terapia behawioralna, terapia poznawczo-behawioralna, zaburzenia koncentracji - Leksykon leków
Działania niepożądane – Seretide Dysk 500 (500 mcg + 50 mcg)/dawkę inh.
Seretide Dysk to preparat wziewny zawierający salmeterol (w dawkach 100/50 μg, 250/50 μg, 500/50 μg) oraz flutykazon propionian, stosowany w terapii astmy i POChP. Profil działań niepożądanych obejmuje typowe reakcje związane z beta2-mimetykami i kortykosteroidami wziewnymi. Najczęściej obserwowane działania to bóle głowy (≥1/10), zapalenie części nosowej gardła (≥1/10), kandydoza jamy ustnej i gardła oraz hipokaliemia (≥1/100 do <1/10). Rzadziej występują poważne reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, paradoksalny skurcz oskrzeli, który wymaga natychmiastowego przerwania terapii i zastosowania leków rozszerzających oskrzela. Zaleca się płukanie jamy ustnej po inhalacji w celu zmniejszenia ryzyka kandydozy i chrypki.
arytmia serca, beta-2-mimetyk, bezsenność, ból głowy, ból mięśniowy, ból stawu, chrypka, cushingoidalne rysy twarzy, częstoskurcz nadkomorowy, drżenie mięśniowe, flutykazon, hiperglikemia, hipokaliemia, jaskra, kandydoza jamy ustnej, kandydoza przełyku, kołatanie serca, kurcz mięśni, migotanie przedsionków, nadpobudliwość psychoruchowa, nieostre widzenie, niewydolność kory nadnerczy, obrzęk naczynioruchowy, osteoporoza, paradoksalny skurcz oskrzeli, POChP, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, salmeterol, skłonność do siniaków, skurcz oskrzeli, tachykardia, wstrząs anafilaktyczny, zaćma, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zespół Cushinga, złamanie pourazowe - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Elvanse 20 mg
Produkt leczniczy Elvanse jest wskazany do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci powyżej 6 lat, u których wcześniejsze leczenie metylfenidatem było nieskuteczne, oraz u dorosłych z potwierdzonym występowaniem objawów ADHD w dzieciństwie. Rozpoznanie ADHD musi być oparte na szczegółowym wywiadzie i badaniu lekarskim zgodnie z kryteriami ICD lub DSM, z uwzględnieniem retrospektywnej oceny objawów u dorosłych. Leczenie powinno być prowadzone przez specjalistów doświadczonych w terapii zaburzeń zachowania i obejmować kompleksowy program terapeutyczny, łączący metody psychologiczne, edukacyjne i farmakologiczne. Elvanse jest stosowany w umiarkowanym do ciężkiego nasileniu objawów, takich jak rozproszenie uwagi, impulsywność, nadpobudliwość oraz chwiejność emocjonalna, a także w przypadku niewielkich objawów neurologicznych i nieprawidłowości w EEG.
ADHD, chwiejność emocjonalna, deksamfetamina, etiologia ADHD, impulsywność, interwencje psychospołeczne, kapsułki twarde, kryteria diagnostyczne ICD, lisdeksamfetamina dimezylan, metylfenidat, nadpobudliwość psychoruchowa, nieprawidłowości w EEG, prolek, rozpraszalność uwagi, trudności w nauce, zaburzenia skupienia uwagi, zaburzenia zachowania - Leksykon leków
Działania niepożądane – Seretide Dysk 100 (100 mcg + 50 mcg)/dawkę inh.
Produkt leczniczy Seretide Dysk, zawierający salmeterol i flutykazonu propionian, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla obu składników, bez synergistycznego nasilenia efektów niepożądanych. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują kandydozę jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc u pacjentów z POChP, zapalenie oskrzeli oraz hipokaliemię (częstość ≥1/100 do <1/10). Rzadziej występują reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne, a także zaburzenia endokrynologiczne, takie jak zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak kołatanie serca, tachykardia i zaburzenia rytmu serca, występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i wymagają szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami serca.
beta2-mimetyk, ból głowy, choroba niedokrwienna serca, cushingoidalne rysy twarzy, częstoskurcz nadkomorowy, drżenie mięśni, duszność, flutykazonu propionian, hiperglikemia, hipokaliemia, jaskra, kandydoza jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku, kołatanie serca, lek przeciwgrzybiczny, lek rozszerzający oskrzela, migotanie przedsionków, nadpobudliwość psychoruchowa, obrzęk naczynioruchowy, paradoksalny skurcz oskrzeli, POChP, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, salmeterol i flutykazonu propionian, skurcz oskrzeli, tachykardia, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie snu, zaćma, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zapalenie nosowej części gardła, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zespół Cushinga, zmniejszenie gęstości mineralnej kości - Leksykon leków
Działania niepożądane – Flurhinal 250 mcg/dawkę inh.
Flurhinal (flutykazonu propionian) w postaci aerozolu inhalacyjnego dostępny jest w dawkach 125 µg/dawkę i 250 µg/dawkę. Profil bezpieczeństwa leku obejmuje działania niepożądane o różnej częstości występowania, od bardzo częstych (≥1/10) do bardzo rzadkich (<1/10 000). Najczęściej obserwowaną niepożądaną reakcją jest kandydoza jamy ustnej i gardła, występująca bardzo często, której ryzyko można zmniejszyć poprzez płukanie jamy ustnej po inhalacji. Często występują także zapalenie płuc u pacjentów z POChP oraz chrypka i stłuczenia. Rzadko obserwuje się kandydozę przełyku, skórne reakcje nadwrażliwości, a bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, hiperglikemię, zaburzenia psychiczne (lęk, zaburzenia snu, zmiany zachowania) oraz paradoksalny skurcz oskrzeli.
aerozol inhalacyjny, bezgłos, cechy cushingoidalne, chrypka, duszność, dysfagia, dyspepsja, działanie niepożądane, flutykazon propionian, gęstość mineralna kości, hiperglikemia, inhalacja, jaskra, kandydoza jamy ustnej, kandydoza przełyku, krwawienie z nosa, lek przeciwgrzybiczny, nadpobudliwość psychoruchowa, nieostre widzenie, niestrawność, obrzęk naczynioruchowy, pleśniawki, POChP, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, skurcz oskrzeli, zaburzenie oddechowe, zaburzenie psychiczne, zaćma, zahamowanie kory nadnerczy, zapalenie płuc, zespół Cushinga - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pragiola 100 mg
Badania przedkliniczne pregabaliny, substancji czynnej preparatu Pragiola, potwierdzają jej bezpieczeństwo farmakologiczne w dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi. W badaniach na szczurach i małpach zaobserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (zmniejszenie lub nadmierna aktywność psychoruchowa, ataksja) jedynie przy dawkach przekraczających kliniczne. U starszych szczurów albinotycznych stwierdzono zwiększoną częstość zaniku siatkówki po długotrwałej ekspozycji na dawki ≥5-krotnie wyższe niż maksymalne dawki kliniczne. Pregabalina nie wykazuje działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, choć toksyczność płodowa pojawia się przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne. Wpływ na płodność samców i samic szczurów był przemijający i obserwowany tylko przy ekspozycji znacznie wyższej niż terapeutyczna, co uznano za klinicznie nieistotne. Badania genotoksyczności jednoznacznie wykluczyły działanie genotoksyczne pregabaliny.
ataksja, badania genotoksyczności, badania karcynogenności, bruksizm, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, naczyniakomięsak krwionośny, nadmierna aktywność psychoruchowa, nadpobudliwość psychoruchowa, narządy rozrodcze, ośrodkowy układ nerwowy, parametry nasienia, płodność, potencjał teratogenny, pregabalina, procesy zwyrodnieniowe, proliferacja komórek śródbłonka, toksyczność płodowa, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność prenatalna i pourodzeniowa, zaburzenia koordynacji ruchowej, zanik siatkówki - Leksykon leków
Działania niepożądane – Cyxodil 320 mcg/dawkę inh.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem cyklezonidu w inhalatorze ciśnieniowym (pMDI) w dawkach od 40 do 1280 µg/dobę działania niepożądane wystąpiły u około 5% pacjentów, głównie o łagodnym charakterze, nie wymagającym przerwania terapii. Najczęściej obserwowane działania niepożądane o częstości niezbyt częstej (>1/1000, <1/100) obejmowały kołatanie serca (często związane z jednoczesnym stosowaniem leków kardiotropowych, np. teofiliny lub salbutamolu), nudności, wymioty, ból brzucha, dyspepsję, suchość i reakcje w miejscu podania, infekcje grzybicze jamy ustnej, ból głowy, wyprysk, wysypkę oraz nadciśnienie tętnicze. Rzadko występowały obrzęk naczynioruchowy i nadwrażliwość. Częstość nieznana dotyczyła zaburzeń psychicznych (np. nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zwłaszcza u dzieci) oraz zaburzeń oka, takich jak niewyraźne widzenie i centralna surowicza chorioretinopatia. Paradoksalny skurcz oskrzeli, potencjalnie zagrażający życiu, może pojawić się natychmiast po inhalacji i wymaga natychmiastowej interwencji oraz rozważenia zaprzestania leczenia.
ból głowy, centralna surowicza chorioretinopatia, cyklezonid, duszność, dysfonia, dysguesja, dyspepsja, infekcja grzybicza jamy ustnej, inhalator ciśnieniowy, jaskra, kołatanie serca, kortykosteroid wziewny, nadciśnienie tętnicze, nadpobudliwość psychoruchowa, niewydolność nadnerczy, nudności i wymioty, obrzęk naczynioruchowy, opóźnienie wzrostu, paradoksalny skurcz oskrzeli, zaburzenia snu, zaćma, zespół Cushinga, zespół cushingoidalny, zmniejszenie gęstości mineralnej kości - Leksykon leków
Działania niepożądane – Montelukast LEK-AM 5 mg
Montelukast LEK-AM w dawce 5 mg (tabletki do rozgryzania i żucia) jest stosowany u dzieci w wieku 6-14 lat, a w dawce 10 mg u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat. W badaniach klinicznych, obejmujących około 1750 dzieci i 4000 dorosłych, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy (≥1/100 do <1/10) oraz ból brzucha u dorosłych. Długotrwałe stosowanie do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci nie zmieniło profilu bezpieczeństwa leku. Po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono dodatkowe działania niepożądane, w tym bardzo częste zakażenia górnych dróg oddechowych, częste podwyższenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT), biegunkę, nudności, wymioty oraz wysypkę. Rzadziej występowały reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, zaburzenia psychiczne (koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, myśli samobójcze), zaburzenia neurologiczne (zawroty głowy, napady drgawkowe), a także zespół Churga-Strauss i zapalenie wątroby o różnej etiologii.
aminotransferazy, anafilaksja, aspartam, astma, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, depresja, dezorientacja, działanie niepożądane, eozynofilia płucna, hipoestezja, kołatanie serca, koszmary senne, krwawienie z nosa, lek przeciwastmatyczny, mannitol, montelukast, myśli samobójcze, nacieki eozynofilowe, nadpobudliwość psychoruchowa, napad drgawkowy, niestrawność, nudności, obrzęk naczynioruchowy, omamy, parestezja, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, senność, siniaczenie, skłonność do krwawienia, somnambulizm, suchość jamy ustnej, świąd, tabletki do rozgryzania, wymioty, wysypka, zaburzenia immunologiczne, zaburzenia krwi, zaburzenia pamięci, zaburzenia psychiczne, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia uwagi, zaburzenia wątroby, zaburzenia żołądka i jelit, zachowanie agresywne, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół Churga-Strauss - Leksykon substancji czynnych
Atomoksetyna – Wskazania do stosowania
Atomoksetyna jest lekiem stosowanym w terapii zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci powyżej 6. roku życia, młodzieży oraz dorosłych. Włączenie leczenia wymaga potwierdzenia diagnozy ADHD zgodnie z klasyfikacjami DSM lub ICD, przy czym objawy muszą mieć co najmniej umiarkowane nasilenie i powodować zaburzenia funkcjonowania w minimum dwóch sferach życia (społecznej, szkolnej, zawodowej). U dorosłych konieczne jest potwierdzenie obecności objawów ADHD już w dzieciństwie, najlepiej przez osobę trzecią. Atomoksetyna jest wskazana w przypadku zespołu behawioralnego charakteryzującego się m.in. trudnościami w koncentracji, impulsywnością, niestabilnością emocjonalną oraz umiarkowaną lub ciężką nadpobudliwością. Leczenie powinno być prowadzone przez specjalistów: psychiatrę dzieci i młodzieży, psychiatrę dorosłych lub pediatrę z doświadczeniem w ADHD.
ADHD, atomoksetyna, EEG, farmakoterapia ADHD, impulsywność, kapsułki twarde, klasyfikacja DSM, klasyfikacja ICD, kompleksowy program terapeutyczny, nadpobudliwość psychoruchowa, niestabilność emocjonalna, psychiatra, psychiatra dziecięcy, rozpraszanie uwagi, tabletki powlekane, terapia behawioralna, terapia rodzinna, trening umiejętności społecznych, umiarkowane ADHD, zaburzenia koncentracji uwagi - Leksykon leków
Działania niepożądane – Montelukast Bluefish Pharma 4 mg
Montelukast Bluefish Pharma, zawierający montelukast sodowy, jest stosowany w terapii astmy u różnych grup wiekowych, od niemowląt (6 miesięcy) do dorosłych. Badania kliniczne obejmujące około 4000 dorosłych i młodzieży (≥15 lat), 1750 dzieci w wieku 6-14 lat, 851 dzieci 2-5 lat oraz 175 dzieci 6 miesięcy do 2 lat wykazały, że najczęstsze działania niepożądane (≥1/100 do <1/10) różnią się w zależności od wieku i obejmują m.in. ból głowy, ból brzucha, hiperkinezję, astmę, biegunkę, wypryskowe zapalenie skóry oraz pragnienie. Długotrwałe stosowanie montelukastu (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci) nie zmienia profilu bezpieczeństwa leku.
AlAT, anafilaksja, AspAT, astma, astma okresowa, ból brzucha, ból mięśni, ból stawów, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, eozynofilia, eozynofilia płucna, granulat, hiperkinezja, kołatanie serca, krwawienie z nosa, kurcz mięśni, mimowolne oddawanie moczu, montelukast sodowy, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, napad drgawkowy, niestrawność, obrzęk naczynioruchowy, omam, parestezja, podwyższone aminotransferazy, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, skłonność do krwawień, somnambulizm, suchość jamy ustnej, świąd, tabletka do rozgryzania i żucia, tabletka powlekana, tik, trombocytopenia, wypryskowe zapalenie skóry, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne, zaburzenie pamięci, zaburzenie snu, zaburzenie uwagi, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne, zapalenie wątroby wątrobowokomórkowe, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Działania niepożądane – Monkasta 4 mg
Lek Monkasta, zawierający montelukast sodowy, wykazuje zróżnicowany profil działań niepożądanych zależny od wieku pacjentów z astmą. Najczęściej obserwowane działania u dorosłych i młodzieży (≥15 lat) to ból głowy, u dzieci 6-14 lat ból brzucha, a u najmłodszych (2-5 lat) pragnienie. Długoterminowe badania (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci 6-14 lat) nie wykazały istotnych zmian w bezpieczeństwie stosowania. Częstość działań niepożądanych obejmuje m.in. zakażenia górnych dróg oddechowych (≥1/10), biegunka, nudności, wymioty, wysypka, gorączka (≥1/100 do <1/10), a także podwyższoną aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT) wymagającą monitorowania. Rzadziej występują trombocytopenia, reakcje nadwrażliwości, zaburzenia psychiczne i neurologiczne, a bardzo rzadko poważne powikłania, takie jak zapalenie wątroby, zespół Churga-Strauss czy eozynofilia płucna.
anafilaksja, bezsenność, ból brzucha, ból głowy, eozynofilia płucna, hipoestezja, kołatanie serca, koszmar senny, krwawienie z nosa, mimowolne oddawanie moczu, montelukast, montelukast sodowy, myśl samobójcza, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, napad drgawkowy, obrzęk naczynioruchowy, omam, parestezja, podwyższona aktywność aminotransferaz, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, skłonność do krwawień, somnambulizm, trombocytopenia, zaburzenie neuropsychiatryczne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie snu, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie naczyń, zapalenie wątroby, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Działania niepożądane – Promonta 4 mg 4 mg
Montelukast, stosowany w dawkach 10 mg u dorosłych i młodzieży (≥15 lat), 5 mg u dzieci 6-14 lat oraz 4 mg u dzieci 2-5 lat, wykazuje stosunkowo dobry profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach klinicznych obejmujących łącznie kilka tysięcy pacjentów. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są bóle głowy (głównie u dorosłych), ból brzucha (u dzieci 6-14 lat), biegunka, nudności, wymioty oraz wysypka. Częstość występowania zwiększonej aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) wymaga regularnego monitorowania funkcji wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Długoterminowe badania (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci) potwierdziły stabilność profilu bezpieczeństwa bez istotnych zmian w czasie terapii.
astenia, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśniowy, ból stawowy, depresja, dezorientacja, drażliwość, drgawka, eozynofilia płucna, kołatanie serca, koszmar senny, krwawienie z nosa, lęk, lek przeciwastmatyczny, montelukast, myśli samobójcze, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, niedoczulica, niestrawność, nudność, obrzęk naczynioruchowy, omam, parestezja, podwyższone aminotransferazy, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, senność, siniaczenie, skłonność do krwawień, skurcz mięśnia, somnambulizm, suchość jamy ustnej, świąd, wymioty, wysypka, zaburzenie pamięci, zaburzenie snu, zaburzenie uwagi, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zawrót głowy, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Działania niepożądane – Comboterol (25 mcg + 250 mcg)/dawkę inh.
Comboterol, zawierający salmeterol i flutykazon propionian, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla obu składników, bez pojawienia się nowych, nieobserwowanych przy monoterapii. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Najczęściej zgłaszane objawy to bóle głowy (bardzo często), kandydoza jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc u pacjentów z POChP, zapalenie oskrzeli, hipokaliemia, zapalenie części nosowej gardła, podrażnienie gardła, chrypka, łatwiejsze siniaczenie, kurcze mięśni, złamania pourazowe, bóle stawów i mięśni (często). Typowe dla β2-agonistów drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy mają charakter przejściowy i ulegają zmniejszeniu przy regularnym stosowaniu.
choroba niedokrwienna serca, cushingoidalne rysy twarzy, częstoskurcz nadkomorowy, drżenie mięśni, flutykazonu propionian, hiperglikemia, hipokaliemia, jaskra, kandydoza jamy ustnej, kandydoza przełyku, kołatanie serca, kryzys nadnerczowy, lek przeciwgrzybiczny, migotanie przedsionków, monoterapia, nadmiar kortyzolu, nadpobudliwość psychoruchowa, niedobór hormonów kory nadnerczy, obrzęk naczynioruchowy, paradoksalny skurcz oskrzeli, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, salmeterol i flutykazonu propionian, skurcz oskrzeli, supresja układu odpornościowego, tachykardia, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie rytmu serca, zaćma, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zapalenie nosowej części gardła, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zespół Cushinga, zmniejszenie gęstości mineralnej kości - Leksykon leków
Działania niepożądane – Neuair Airmaster (50 mcg + 100 mcg)/dawkę
Neuair Airmaster, zawierający salmeterol (w formie salmeterolu ksynafonianu) oraz flutykazon propionian, wykazuje profil bezpieczeństwa zgodny z działaniami niepożądanymi charakterystycznymi dla obu składników. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano synergistycznego nasilenia działań niepożądanych. Do najczęstszych objawów należą drżenia mięśni, kołatanie serca oraz bóle głowy, które zwykle ustępują przy kontynuacji terapii. Istotnym powikłaniem jest paradoksalny skurcz oskrzeli, wymagający natychmiastowego przerwania leczenia i zastosowania szybko działających leków rozszerzających oskrzela. Ze względu na obecność flutykazonu propionianu, częstość występowania kandydozy jamy ustnej i gardła jest znaczna, a rzadziej obserwuje się kandydozę przełyku; profilaktycznie zaleca się płukanie jamy ustnej po inhalacji.
beta2-mimetyk, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, choroba niedokrwienna serca, chrypka, częstoskurcz nadkomorowy, drżenie mięśni, duszność, flutykazon, hiperglikemia, jaskra, kandydoza jamy ustnej, kandydoza przełyku, kołatanie serca, kurcz mięśni, lek przeciwgrzybiczny, migotanie przedsionków, nadpobudliwość psychoruchowa, nieostre widzenie, obrzęk naczynioruchowy, paradoksalny skurcz oskrzeli, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rysy cushingoidalne, salmeterol, skórna reakcja nadwrażliwości, skurcz dodatkowy, skurcz oskrzeli, spowolnienie wzrostu, tachykardia, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie psychiczne, zaburzenie rytmu serca, zaćma, zahamowanie kory nadnerczy, zespół Cushinga, zmniejszenie gęstości kości - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Ribuspir
Produkt leczniczy Ribuspir w postaci aerozolu inhalacyjnego zawiera 200 µg budezonidu na dawkę odmierzoną i jest wskazany do profilaktycznego leczenia astmy oskrzelowej. Terapia wymaga regularnego stosowania i nie jest przeznaczona do przerywania ostrych napadów astmy, które należy leczyć krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Przejście z doustnych kortykosteroidów na wziewne wymaga stabilizacji stanu pacjenta oraz stopniowego zmniejszania dawki kortykosteroidów ogólnoustrojowych po około 10 dniach terapii wziewnej. Należy monitorować objawy odstawienia, takie jak zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk, bóle mięśni i stawów, a także potencjalne objawy niewydolności nadnerczy, zwłaszcza u pacjentów stosujących wysokie dawki kortykosteroidów wziewnych (około 1000 µg/dobę) lub długotrwale doustne kortykosteroidy. W okresach stresu lub przed zabiegami chirurgicznymi może być konieczne dodatkowe podawanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych.
bakteryjne zakażenie dróg oddechowych, budezonid, centralna chorioretinopatia surowicza, glikokortykosteroid, gruźlica płuc, hipoglikemia, inhibitor CYP3A4, kandydoza jamy ustnej, lek przeciwgrzybiczny, lek rozszerzający oskrzela, nadpobudliwość psychoruchowa, napad padaczkowy, nieostre widzenie, niewydolność nadnerczy, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, paradoksalny skurcz oskrzeli, przełom nadnerczowy, zaburzenia czynności kory nadnerczy, zaćma i jaskra, zahamowanie czynności nadnerczy, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej nosa, zespół Cushinga, zmniejszenie gęstości mineralnej kości - Leksykon leków
Działania niepożądane – Milukante 10 mg
Montelukast, substancja czynna leku Milukante w dawce 10 mg (tabletki powlekane), został oceniony pod kątem bezpieczeństwa w licznych badaniach klinicznych obejmujących około 4000 dorosłych i młodzieży (≥15 lat) oraz 1750 dzieci w wieku 6-14 lat z astmą oskrzelową i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy u dorosłych i młodzieży oraz ból brzucha u dzieci. Długoterminowe stosowanie montelukastu (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci) nie zmieniało profilu bezpieczeństwa. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowano według standardowych kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
anafilaksja, astma oskrzelowa, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawu, eozynofilia płucna, gorączka, hipoestezja, kołatanie serca, koszmar senny, krwawienie z nosa, kurcz mięśnia, montelukast, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, napad drgawkowy, niestrawność, nudność, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, skłonność do krwawień, somnambulizm, suchość błony śluzowej jamy ustnej, świąd, tabletka do rozgryzania i żucia, tabletka powlekana, wymioty, wysypka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątrobowokomórkowe, zapalenie wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne, zawrót głowy, zespół Churga-Straussa, zwiększona aktywność aminotransferaz - Leksykon leków
Działania niepożądane – Symflusal (50 mcg + 250 mcg)/dawkę
Produkt leczniczy Symflusal, zawierający salmeterol ksynafonian oraz flutykazon propionian, wykazuje profil działań niepożądanych charakterystyczny dla obu substancji czynnych, bez dodatkowych synergistycznych efektów toksycznych. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują ból głowy (≥1/10), zapalenie nosogardzieli (≥1/10), kandydozę jamy ustnej i gardła oraz zapalenie płuc u pacjentów z POChP (≥1/100 do <1/10). Rzadziej występują reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, paradoksalny skurcz oskrzeli, zespół Cushinga, hipokaliemia, zaburzenia rytmu serca oraz zahamowanie wzrostu u dzieci. Objawy takie jak drżenia, kołatanie serca i ból głowy mają zwykle charakter przemijający i ustępują przy kontynuacji terapii. W przypadku paradoksalnego skurczu oskrzeli konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie alternatywnej terapii.
beta2-mimetyk, cushingoidalne rysy twarzy, częstoskurcz nadkomorowy, dławica piersiowa, dysfonia, flutykazon, hiperglikemia, hipokaliemia, jaskra, kandydoza jamy ustnej, kandydoza przełyku, kołatanie serca, lek przeciwgrzybiczy, migotanie przedsionków, nadpobudliwość psychoruchowa, niewydolność kory nadnerczy, obrzęk naczynioruchowy, osteoporoza, paradoksalny skurcz oskrzeli, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości skórnej, salmeterol, skurcz oskrzeli, tachykardia, wstrząs anafilaktyczny, zaćma, zapalenie nosogardzieli, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zespół Cushinga - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pragiola 25 mg
Pregabalina, substancja czynna preparatu Pragiola, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych. W konwencjonalnych testach farmakologicznych tolerancja była dobra przy dawkach odpowiadających klinicznym. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek u szczurów i małp zaobserwowano dawkozależne efekty na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak ataksja, zmiany aktywności oraz u młodych szczurów nadpobudliwość psychoruchową i bruksizm. Przy ekspozycjach ≥5-krotnie przekraczających dawki terapeutyczne odnotowano u starszych szczurów albinotycznych zwiększoną częstość zaniku siatkówki. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, a toksyczność płodów pojawiała się jedynie przy dawkach znacznie wyższych niż stosowane klinicznie. Wpływ na cykl rozrodczy i płodność był obserwowany wyłącznie przy ekspozycjach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne, a efekty te miały charakter przemijający lub minimalne znaczenie kliniczne.
ataksja, badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badania karcynogenności, badania przedkliniczne, bruksizm, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, naczyniakomięsak krwionośny, nadpobudliwość psychoruchowa, ośrodkowy układ nerwowy, płytki krwi, potencjał genotoksyczny, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, zanik siatkówki - Leksykon leków
Działania niepożądane – Symbicort Turbuhaler (320 mcg + 9 mcg)/dawkę inh.
Symbicort Turbuhaler zawiera 320 µg budezonidu i 9 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego w każdej dawce i może wywoływać działania niepożądane typowe dla agonistów receptorów β2-adrenergicznych, takie jak drżenie mięśni i kołatanie serca, które zwykle mają łagodny przebieg i ustępują po kilku dniach stosowania. Najczęściej obserwuje się zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła (kandydoza), zapalenie płuc u pacjentów z POChP, bóle głowy, drżenia mięśni, kołatanie serca oraz łagodne podrażnienie gardła, kaszel i dysfonię. Rzadziej występują hipokaliemia, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, a bardzo rzadko zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra oraz paradoksalny skurcz oskrzeli, który wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i zastosowania leków rozszerzających oskrzela.
agonista receptorów β2-adrenergicznych, budezonid i formoterol, ciśnienie tętnicze, dławica piersiowa, drżenie mięśni, dysfagia, dysfonia, gęstość mineralna kości, glikokortykosteroid wziewny, hiperglikemia, hipokaliemia, kandydoza jamy ustnej, kurcz mięśni, lek rozszerzający oskrzela, migotanie przedsionków, nadpobudliwość psychoruchowa, nieostre widzenie, obrzęk naczynioruchowy, paradoksalny skurcz oskrzeli, podrażnienie gardła, przewlekła obturacyjna choroba płuc, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, skurcz oskrzeli, świst oskrzelowy, Symbicort, tachykardia, tachykardia nadkomorowa, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie smaku, zaćma, zahamowanie czynności nadnerczy, zapalenie płuc, zespół Cushinga - Leksykon leków
Działania niepożądane – Flixotide Dysk 100 mcg/dawkę inh.
Flutykazon propionian w postaci proszku do inhalacji (Flixotide Dysk) jest związany z licznymi działaniami niepożądanymi, które obejmują zarówno lokalne, jak i ogólnoustrojowe efekty. Najczęściej obserwuje się kandydozę jamy ustnej i gardła (≥1/10), zapalenie płuc u pacjentów z POChP (≥1/100 do <1/10) oraz chrypkę i bezgłos (≥1/100 do <1/10). Rzadziej występują kandydoza przełyku (≥1/10 000 do <1/1000), reakcje nadwrażliwości skórne (≥1/1000 do <1/100), a bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli i reakcje anafilaktyczne (<1/10 000). Długotrwałe stosowanie dużych dawek może prowadzić do zespołu Cushinga, zahamowania czynności kory nadnerczy, spowolnienia wzrostu u dzieci, zmniejszenia gęstości mineralnej kości oraz powikłań okulistycznych, takich jak zaćma i jaskra (<1/10 000). Ponadto, mogą pojawić się zaburzenia psychiczne, w tym lęk, zaburzenia snu, nadpobudliwość i depresja, zwłaszcza u dzieci.
ból stawów, ciśnienie wewnątrzgałkowe, cushingoidalne rysy twarzy, duszność, działanie immunosupresyjne, flutykazonu propionian, gęstość mineralna kości, hiperglikemia, jaskra, kandydoza jamy ustnej, kandydoza przełyku, kortykosteroid wziewny, krwawienie z nosa, lek przeciwgrzybiczny, nadpobudliwość psychoruchowa, nieostre widzenie, niestrawność, obrzęk naczynioruchowy, osteoporoza, paradoksalny skurcz oskrzeli, pleśniawki, POChP, proszek do inhalacji, przewlekła obturacyjna choroba płuc, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości skórnej, siniaczenie, skurcz oskrzeli, zaćma, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zapalenie płuc, zespół Cushinga - Leksykon leków
Działania niepożądane – Neuair Airmaster (50 mcg + 250 mcg)/dawkę
Produkt leczniczy Neuair Airmaster zawiera salmeterol (w postaci ksynafonianu) oraz flutykazon propionian, a jego profil bezpieczeństwa odzwierciedla działania niepożądane charakterystyczne dla obu składników, bez dodatkowych efektów wynikających z ich jednoczesnego stosowania. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są bóle głowy (bardzo często, ≥1/10), kandydoza jamy ustnej i gardła (często, ≥1/100 do <1/10), podrażnienie gardła, chrypka, kurcze mięśni, bóle stawów i mięśni (często). Rzadziej występują reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy, paradoksalny skurcz oskrzeli, zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, hiperglikemia, zaburzenia rytmu serca, jaskra oraz zmiany psychiczne, w tym lęk i zaburzenia snu. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko paradoksalnego skurczu oskrzeli, który wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i zastosowania szybko działających leków rozszerzających oskrzela.
beta2-mimetyk, ból głowy, choroba niedokrwienna serca, cushingoidalne rysy twarzy, częstoskurcz nadkomorowy, drżenie, flutykazon, hiperglikemia, hiperkortyzolemia, jaskra, kandydoza jamy ustnej, kandydoza przełyku, kołatanie serca, lek przeciwgrzybiczny, migotanie przedsionków, nadpobudliwość psychoruchowa, niedoczynność kory nadnerczy, niewydolność kory nadnerczy, obrzęk naczynioruchowy, osteoporoza, paradoksalny skurcz oskrzeli, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, salmeterol, skurcz dodatkowy, skurcz oskrzeli, tachykardia, wstrząs anafilaktyczny, zaćma, zespół Cushinga - Leksykon leków
Działania niepożądane – Xonvea 10 mg + 10 mg
Lek Xonvea zawiera 10 mg doksylaminy wodorobursztynianu oraz 10 mg pirydoksyny chlorowodorku w formie tabletek dojelitowych i jest stosowany u kobiet w ciąży z nudnościami i wymiotami. W badaniu klinicznym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo (n=261, średni wiek ciąży 9,3 tygodnia), częstość działań niepożądanych była porównywalna między grupą leczoną a placebo, z sennością jako najczęstszym działaniem niepożądanym (≥5%). Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów MedDRA, z częstością występowania od bardzo często (≥1/10) do nieznanej. Najczęstsze działania obejmują senność (bardzo często), zawroty głowy (często), suchość w jamie ustnej (często) oraz zmęczenie (często). Rzadziej obserwowano m.in. niedokrwistość hemolityczną (rzadko), nadwrażliwość (nieznana), stany splątania (niezbyt często) oraz zaburzenia widzenia i słuchu (niezbyt często lub nieznane).
agranulocytoza, astenia, doksylaminy wodorobursztynian, drgawki, duszność, dyskineza twarzy, dyzuria, działanie antycholinergiczne, inhibitor monoaminooksydazy, jaskra, kołatanie serca, leukopenia, nadpobudliwość psychoruchowa, nadwrażliwość, nadwrażliwość na światło, niedociśnienie ortostatyczne, niedokrwistość hemolityczna, nudności i wymioty, obrzęk obwodowy, pancytopenia, parestezje, pirydoksyny chlorowodorek, podwójne widzenie, senność, stan splątania, suchość w jamie ustnej, szumy uszne, tachykardia, trombocytopenia, wydzielina w oskrzelach, wysypka plamisto-grudkowa, zatrzymanie moczu, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Efrinol 1%
Efrinol 1% (chlorowodorek efedryny 10 mg/g) w formie kropli do nosa wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z cukrzycą, rozrostem gruczołu krokowego, chorobami układu krążenia oraz dławicą piersiową ze względu na potencjalne ryzyko nasilenia objawów tych schorzeń. Efedryna, jako sympatykomimetyk, może wpływać na poziom glukozy, ciśnienie tętnicze oraz funkcję serca, a także nasilać objawy niepokoju i bezsenności u osób z nadpobudliwością psychoruchową. Jedna kropla zawiera 0,5 mg chlorowodorku efedryny, co przy regularnym stosowaniu może prowadzić do kumulacji efektów ogólnoustrojowych, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka.
Podczas terapii Efrinol 1% istnieje ryzyko tachyfilaksji, rozwoju tolerancji oraz uzależnienia fizycznego i psychicznego, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas, dokładną ocenę stanu pacjenta przed rozpoczęciem leczenia oraz regularne monitorowanie pacjentów z grup wysokiego ryzyka. Edukacja pacjenta oraz rozważenie alternatywnych metod leczenia w przypadku konieczności długotrwałej terapii są kluczowe dla minimalizacji działań niepożądanych i zapewnienia bezpieczeństwa terapii.
chlorowodorek efedryny, choroba wieńcowa, choroby układu krążenia, ciśnienie tętnicze, cukrzyca, dławica piersiowa, działanie niepożądane, działanie sympatykomimetyczne, efedryna, krople do nosa, nadpobudliwość psychoruchowa, poziom glukozy, przerost gruczołu krokowego, przerost prostaty, substancja sympatykomimetyczna, tachyfilaksja, tolerancja na lek, uzależnienie od leku - Leksykon leków
Działania niepożądane – Flixotide Dysk 500 mcg/dawkę inh.
Flutykazon propionian w dawce 500 µg/dawkę inhalacyjną, stosowany w preparacie Flixotide Dysk, wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwuje się kandydozę jamy ustnej i gardła (≥1/10 pacjentów), zapalenie płuc u chorych z POChP (≥1/100 do <1/10), chrypkę i bezgłos (≥1/100 do <1/10) oraz łatwiejsze siniaczenie (≥1/100 do <1/10). Rzadziej występują kandydoza przełyku, reakcje alergiczne skórne, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra, hiperglikemia, bóle stawów, zaburzenia psychiczne oraz paradoksalny skurcz oskrzeli. Działania te wynikają zarówno z miejscowego, jak i ogólnoustrojowego działania kortykosteroidu.
bezgłos, ból stawów, chrypka, cushingoidalne rysy twarzy, depresja, flutykazonu propionian, hiperglikemia, jaskra, kandydoza jamy ustnej, kandydoza przełyku, kortykosteroid wziewny, krwawienie z nosa, lek przeciwgrzybiczny, nadciśnienie tętnicze, nadpobudliwość psychoruchowa, nieostre widzenie, niestrawność, niewydolność nadnerczy, obrzęk naczynioruchowy, osteoporoza, otyłość centralna, paradoksalny skurcz oskrzeli, pleśniawki, POChP, proszek do inhalacji, przełom nadnerczowy, przewlekła obturacyjna choroba płuc, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości skórnej, siniaczenie, skurcz oskrzeli, twarz księżycowata, zaćma, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zapalenie płuc, zespół Cushinga, zmniejszenie gęstości mineralnej kości - Leksykon leków
Działania niepożądane – Asaris (100 mcg + 50 mcg)/dawkę inh.
Produkt leczniczy Asaris zawiera salmeterol (w postaci ksynafonianu) oraz flutykazonu propionian w trzech kombinacjach dawek: 100 μg + 50 μg, 250 μg + 50 μg oraz 500 μg + 50 μg na dawkę inhalacyjną. Profil działań niepożądanych jest sumą znanych efektów obu składników, bez synergistycznego nasilenia. Najczęstsze działania niepożądane obejmują kandydozę jamy ustnej i gardła (często), zapalenie płuc u pacjentów z POChP (często), bóle głowy (bardzo często), hipokaliemię (często) oraz chrypkę i bezgłos (często). Rzadziej obserwuje się reakcje nadwrażliwości, zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, hiperglikemię, zaburzenia rytmu serca oraz paradoksalny skurcz oskrzeli, który wymaga natychmiastowego przerwania terapii. Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz częstość nieznana.
cushingoidalne rysy twarzy, częstoskurcz nadkomorowy, flutykazonu propionian, hiperglikemia, hipokaliemia, jaskra, kandydoza jamy ustnej, kołatanie serca, lek przeciwgrzybiczny, migotanie przedsionków, nadpobudliwość psychoruchowa, obrzęk naczynioruchowy, paradoksalny skurcz oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc, reakcja nadwrażliwości, salmeterol ksynafonianu, skurcz oskrzeli, tachykardia, twarz księżycowata, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie rytmu serca, zaćma, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zapalenie części nosowej gardła, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zespół Cushinga, zmniejszenie gęstości mineralnej kości - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler, zawierający budezonid (kortykosteroid) i formoterol fumaran dwuwodny (długo działający agonista receptorów β2), wymaga stosowania najmniejszej skutecznej dawki zapewniającej kontrolę astmy, z regularną oceną stanu pacjenta i stopniowym zmniejszaniem dawki po uzyskaniu kontroli objawów. Zaleca się, aby pacjenci zawsze mieli przy sobie inhalator doraźny; w terapii podtrzymującej i doraźnej jest to ten sam inhalator, natomiast w leczeniu wyłącznie podtrzymującym konieczny jest oddzielny lek rozszerzający oskrzela. Po inhalacji dawki podtrzymującej należy płukać jamę ustną, aby zmniejszyć ryzyko drożdżakowego zakażenia. Nagłe odstawienie leku jest niewskazane ze względu na ryzyko zaostrzeń i konieczność stopniowego zmniejszania dawki, a w przypadku pogorszenia kontroli astmy lub POChP należy pilnie skonsultować się z lekarzem i rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów lub antybiotykoterapię.
agonista receptorów beta-2-adrenergicznych, budezonid, centralna chorioretinopatia surowicza, choroba niedokrwienna serca, drożdżyca jamy ustnej, duszność, formoterol, gęstość mineralna kości, gruźlica płuc, guz chromochłonny, hipoglikemia, hipokaliemia, hipotensja, inhibitor CYP3A4, itrakonazol, jadłowstręt, jaskra, kardiomiopatia przerostowa, kortykosteroid wziewny, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy, nadpobudliwość psychoruchowa, niewydolność nadnerczy, niewydolność serca, pleśniawki, pochodne ksantyny, przełom nadnerczowy, rytonawir, skurcz oskrzeli, świsty oskrzelowe, tachyarytmia, tętniak, zaćma, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie płuc, zespół Cushinga, zespół wydłużonego QT, zwężenie aorty - Leksykon leków
Działania niepożądane – Nebbud 0,25 mg/2 ml
Lek Nebbud zawiera budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji i jest związany z ryzykiem działań niepożądanych typowych dla glikokortykosteroidów wziewnych. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest od bardzo częstych (≥10%) do bardzo rzadkich (<0,01%). Do najczęstszych należą kandydoza jamy ustnej i gardła oraz podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, kaszel, chrypka i podrażnienie gardła. U pacjentów z POChP obserwuje się zwiększone ryzyko zapalenia płuc. Rzadko występują reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zahamowania czynności nadnerczy, opóźnienia wzrostu u dzieci, zmniejszenia gęstości kości oraz zaburzeń psychicznych, takich jak lęk, depresja, nadpobudliwość czy agresja.
budezonid, dysfagia, działanie immunosupresyjne kortykosteroidów, działanie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów, glikokortykosteroid wziewny, kandydoza jamy ustnej, kontaktowe zapalenie skóry, nadpobudliwość psychoruchowa, nieostre widzenie, obrzęk naczynioruchowy, opóźnienie wzrostu, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, osteopenia, osteoporoza, paradoksalny skurcz oskrzeli, POChP, podrażnienie błony śluzowej, pokrzywka, przewlekła obturacyjna choroba płuc, reakcja anafilaktyczna, skurcz oskrzeli, zaburzenie głosu, zaćma, zahamowanie czynności nadnerczy, zakażenie oportunistyczne, zapalenie płuc, zawiesina do nebulizacji, zmniejszenie gęstości kości - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Budezonid LEK-AM
Budezonid w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach twardych jest lekiem zapobiegawczym stosowanym w terapii astmy i POChP, wymagającym regularnego stosowania niezależnie od obecności objawów. Nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy, gdzie konieczne jest stosowanie szybko działających leków rozszerzających oskrzela. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z utajoną gruźlicą, zakażeniami grzybiczymi i wirusowymi dróg oddechowych, rozstrzeniami oskrzeli oraz pylicą płuc, ze względu na ryzyko zaostrzenia infekcji. U chorych z POChP stosujących wziewne kortykosteroidy, w tym budezonid, obserwuje się zwiększone ryzyko zapalenia płuc, zwłaszcza przy wyższych dawkach, a czynniki ryzyka obejmują palenie tytoniu, starszy wiek, niski BMI oraz ciężką postać choroby. W przypadku zaostrzenia astmy zaleca się rozważenie zwiększenia dawki budezonidu, krótkotrwałe stosowanie doustnych kortykosteroidów oraz antybiotykoterapię przy współistniejącej infekcji.
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, astma oskrzelowa, centralna chorioretinopatia surowicza, gęstość mineralna kości, glikokortykosteroid, gruźlica płuc, inhibitor CYP3A4, jaskra, kandydoza jamy ustnej, kortykosteroid wziewny, lek przeciwgrzybiczny, nadpobudliwość psychoruchowa, niedobór laktazy, nieostre widzenie, nietolerancja galaktozy, osteoporoza, paradoksalny skurcz oskrzeli, POChP, pylica płuc, rozstrzenie oskrzeli, skurcz oskrzeli, śluz oskrzelowy, stan astmatyczny, twarz księżycowata, zaćma, zahamowanie czynności nadnerczy, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie płuc, zespół Cushinga, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Promonta 10 mg 10 mg
Montelukast w dawce 10 mg (Promonta) był oceniany w badaniach klinicznych obejmujących około 4000 dorosłych i młodzieży (≥15 lat) z astmą oraz 400 pacjentów z astmą i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, a także w formie tabletek do żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku 6-14 lat. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych i młodzieży były bóle głowy, natomiast u dzieci bóle brzucha. Profil bezpieczeństwa pozostawał stabilny podczas stosowania do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci. Działania niepożądane o częstości ≥1/100 do <1/10 obejmowały m.in. biegunkę, nudności, wymioty, wysypkę, gorączkę oraz zwiększoną aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT). Rzadziej obserwowano kołatanie serca, zwiększoną skłonność do krwawień, a bardzo rzadko zapalenie wątroby i zespół Churga-Strauss.
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, aminotransferaza, astma, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśniowy, ból stawowy, drgawka, eozynofilia płucna, funkcja wątroby, kołatanie serca, kortykosteroid, koszmar senny, krwawienie z nosa, montelukast, myśli samobójcze, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, niestrawność, nudność, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, personel medyczny, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, siniak, skłonność do krwawień, skurcz mięśni, somnambulizm, suchość jamy ustnej, świąd, układ krążenia, układ krwiotwórczy, układ mięśniowo-szkieletowy, układ nerwowy, układ oddechowy, układ pokarmowy, wymioty, wysypka, zaburzenie psychiczne, zapalenie cholestatyczne, zapalenie wątroby, zawrót głowy, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Działania niepożądane – Montelukast LEK-AM 4 mg
Montelukast LEK-AM w dawce 4 mg, stosowany u dzieci w wieku 2-5 lat w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, wykazuje profil bezpieczeństwa oceniany na podstawie badań klinicznych obejmujących około 851 dzieci oraz dodatkowych badań u niemowląt i starszych dzieci. Długoterminowe stosowanie (do 12 miesięcy) nie zmieniało profilu działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥1/100 do <1/10) były bóle głowy i bóle brzucha u pacjentów powyżej 6 lat, a u najmłodszych – nadmierne pragnienie. Po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane, w tym bardzo częste zakażenia górnych dróg oddechowych oraz częste zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności) i podwyższenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT). Występowały także rzadkie, ale istotne klinicznie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, oraz bardzo rzadkie przypadki zespołu Churga-Strauss i eozynofilii płucnej.
anafilaksja, astma sporadyczna, bezsenność, depresja, eozynofilia, eozynofilia płucna, hipoestezja, kardiomiopatia, kołatanie serca, koszmar senny, krwawienie z nosa, montelukast, myśli samobójcze, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, napad drgawkowy, obrzęk naczynioruchowy, omam, parestezja, podwyższone aminotransferazy, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, skłonność do krwawień, somnambulizm, stan lękowy, tabletki do rozgryzania i żucia, zaburzenia wątroby, zaburzenie snu, zapalenie naczyń, zapalenie wątroby, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pragiola 50 mg
Pregabalina, substancja czynna leku Pragiola, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi. W badaniach farmakologicznych na zwierzętach tolerancja była dobra przy dawkach odpowiadających klinicznym, bez istotnych zagrożeń farmakologicznych. W toksykologii po podaniu wielokrotnym zaobserwowano efekty na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takie jak zmniejszona lub nadmierna aktywność oraz ataksja, będące oczekiwanym działaniem farmakodynamicznym. Długotrwała ekspozycja na dawki ≥5-krotnie przekraczające maksymalną dawkę kliniczną (600 mg/dobę) wiązała się ze zwiększoną częstością zaniku siatkówki u starszych szczurów. Pregabalina nie wykazuje działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, a toksyczność płodowa pojawia się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających poziomy terapeutyczne, co wskazuje na odpowiedni margines bezpieczeństwa u kobiet w wieku rozrodczym. Wpływ na płodność samców i samic szczurów był obserwowany tylko przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki terapeutyczne i miał charakter przemijający lub minimalny klinicznie.
ataksja, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, bruksizm, działanie teratogenne, męski narząd rozrodczy, naczyniakomięsak krwionośny, nadpobudliwość psychoruchowa, osłabienie reakcji na dźwięk, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, szczur albinotyczny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność prenatalna i pourodzeniowa, zanik siatkówki - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Miflonide Breezhaler
Miflonide Breezhaler zawiera budezonid w postaci proszku do inhalacji i jest stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej jako lek zapobiegawczy wymagający regularnego stosowania, nawet w okresach bezobjawowych. Nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy ani skurczu oskrzeli. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z utajoną gruźlicą, grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych, rozstrzeniem oskrzeli oraz pylicą płuc ze względu na ryzyko reaktywacji lub nasilenia infekcji. U chorych z POChP stosujących wziewne kortykosteroidy obserwuje się zwiększone ryzyko zapalenia płuc, zwłaszcza przy wyższych dawkach, a czynniki ryzyka obejmują palenie tytoniu, starszy wiek, niski BMI i ciężką postać choroby. W przypadku zaostrzenia astmy możliwe jest zwiększenie dawki budezonidu lub krótkotrwałe podanie doustnych kortykosteroidów i/lub antybiotyków. Pacjenci powinni mieć dostęp do szybko działających leków rozszerzających oskrzela i być poinformowani o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku nasilenia objawów.
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, astma oskrzelowa, BMI, budezonid wziewny, chorioretinopatia surowicza, gęstość mineralna kości, gruźlica płuc, inhalator proszkowy, inhibitor CYP3A4, kandydoza jamy ustnej, kortykosteroid wziewny, lek przeciwgrzybiczny, lek rozszerzający oskrzela, nadczynność kory nadnerczy, nadpobudliwość psychoruchowa, POChP, pylica płuc, rozstrzenie oskrzeli, skurcz oskrzeli, stan astmatyczny, zaćma, zahamowanie czynności nadnerczy, zakażenie grzybicze dróg oddechowych, zakażenie wirusowe dróg oddechowych, zapalenie płuc, zespół Cushinga - Leksykon leków
Działania niepożądane – Flixotide 0,5 mg/2 ml
Flutykazon propionian w postaci zawiesiny do nebulizacji (Flixotide) wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla wziewnych glikokortykosteroidów, z często występującymi działaniami niepożądanymi takimi jak kandydoza jamy ustnej i gardła (≥1/10), zapalenie płuc u pacjentów z POChP (≥1/100 do <1/10), chrypka i bezgłos (≥1/100 do <1/10) oraz łatwiejsze siniaczenie (≥1/100 do <1/10). Rzadziej obserwuje się kandydozę przełyku (≥1/10 000 do <1/1000), reakcje nadwrażliwości skórnej (≥1/1000 do <1/100), a bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę, hiperglikemię, niestrawność, bóle stawów oraz zaburzenia psychiczne, w tym lęk i nadpobudliwość. Nieostre widzenie i krwawienie z nosa mają częstość nieznaną. Zaleca się płukanie jamy ustnej po inhalacji w celu zmniejszenia ryzyka kandydozy i chrypki oraz stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas terapii.
bezgłos, ból stawu, chrypka, cukrzyca, cushingoidalne rysy twarzy, depresja, dyspepsja, flutykazon propionian, gęstość mineralna kości, glikokortykosteroid, hiperglikemia, jaskra, kandydoza jamy ustnej, kandydoza przełyku, krwawienie z nosa, lęk, lek przeciwgrzybiczny, lek steroidowy, nadpobudliwość psychoruchowa, nebulizacja, nieostre widzenie, niestrawność, obrzęk naczynioruchowy, osteoporoza, paradoksalny skurcz oskrzeli, pleśniawka, POChP, przewlekła obturacyjna choroba płuc, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, siniaczenie, skurcz oskrzeli, układ krzepnięcia, zaburzenie snu, zaćma, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zapalenie płuc, zespół Cushinga - Leksykon leków
Działania niepożądane – Flixotide Dysk 50 mcg/dawkę inh.
Flutykazon propionian w postaci proszku do inhalacji (Flixotide Dysk) wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwuje się kandydozę jamy ustnej i gardła (≥1/10), której profilaktyką jest płukanie jamy ustnej po inhalacji oraz leczenie miejscowe w przypadku objawów. U pacjentów z POChP często występuje zapalenie płuc (≥1/100 do <1/10). Rzadziej (≥1/10 000 do <1/1000) mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości, takie jak skórne reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli i reakcje anafilaktyczne. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do ogólnoustrojowych efektów ubocznych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga, zahamowania czynności kory nadnerczy, spowolnienia wzrostu u dzieci, zmniejszenia gęstości mineralnej kości, zaćmy i jaskry.
ból stawów, chrypka, depresja, duszność, dysfagia, Flixotide Dysk, flutykazon propionian, gęstość mineralna kości, hiperglikemia, jaskra, kandydoza jamy ustnej, kandydoza przełyku, kortykosteroid wziewny, krwawienie z nosa, lęk, lek przeciwgrzybiczny, nadpobudliwość psychoruchowa, nieostre widzenie, niestrawność, niewydolność kory nadnerczy, niewydolność nadnerczy, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, osteoporoza, paradoksalny skurcz oskrzeli, pleśniawki, POChP, proszek do inhalacji, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja nadwrażliwości skórna, rysy cushingoidalne, siniaczenie, skurcz oskrzeli, zaburzenia snu, zaćma, zapalenie płuc, zespół Cushinga - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Atenza 54 mg
Lek Atenza zawiera metylofenidat chlorowodorek w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu dostępnych w dawkach 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg oraz 54 mg i jest wskazany do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci od 6. roku życia oraz dorosłych. Terapia powinna być prowadzona pod nadzorem specjalisty z doświadczeniem w leczeniu ADHD, a diagnoza musi być oparta na aktualnych kryteriach DSM lub ICD, obejmować kompleksowy wywiad, potwierdzenie rozpoznania przez drugiego specjalistę oraz wielowymiarowe podejście diagnostyczne. Leczenie farmakologiczne jest elementem kompleksowego programu terapeutycznego, który obejmuje również interwencje psychologiczne, edukacyjne i wsparcie społeczne, i jest zalecane w przypadku nieskuteczności innych metod, zwłaszcza u dzieci z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami ADHD oraz u dorosłych z potwierdzonym występowaniem objawów od dzieciństwa i upośledzeniem funkcjonowania w co najmniej dwóch obszarach życia (społecznym, akademickim lub zawodowym).
ADHD, brak koncentracji, deficyt uwagi, farmakoterapia, kompleksowy program terapeutyczny, kryteria DSM, lek stymulujący, metylofenidat, metylofenidat chlorowodorek, nadpobudliwość psychoruchowa, niestabilność emocjonalna, psychiatra dzieci i młodzieży, psychiatra osób dorosłych, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, upośledzenie funkcjonowania, wytyczne ICD, zaburzenia koncentracji, zapis EEG, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi - Leksykon substancji czynnych
Modafinil – Działania niepożądane
Modafinil, substancja czynna w lekach takich jak Actimodan, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości, potwierdzonych zarówno w badaniach klinicznych (n=1561), jak i w praktyce klinicznej. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest ból głowy (ok. 21%), zwykle łagodny lub umiarkowany, zależny od dawki i samoistnie ustępujący. Poważne reakcje obejmują ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, DRESS), reakcje anafilaktyczne oraz ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza, mania, myśli samobójcze). Działania niepożądane dotyczą wielu układów: neurologicznego (zawroty głowy, parestezje, dyskineza, zaburzenia pamięci), psychicznego (nerwowość, bezsenność, lęk, depresja, agresja), sercowo-naczyniowego (częstoskurcz, kołatanie, nadciśnienie, niedociśnienie), pokarmowego (nudności, biegunka, suchość w jamie ustnej) oraz skórnego (wysypka, świąd, ciężkie reakcje dermatologiczne). W badaniach laboratoryjnych obserwowano zależne od dawki wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotransferazy oraz zmiany masy ciała i nieprawidłowości EKG.
agresja, astma, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, brak koordynacji ruchów, chwiejność emocjonalna, ciężka reakcja skórna, cukrzyca, częstoskurcz, depersonalizacja, depresja, drażliwość, drżenie, duszność, dysfagia, dyskineza, eozynofilia, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hiperkineza, kołatanie serca, krwawienie z nosa, lęk, leukopenia, mania, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, migrena, myśl samobójcza, nadciśnienie tętnicze, nadmierne pocenie się, nadpobudliwość psychoruchowa, nerwowość, niedociśnienie tętnicze, niedoczulica, niemiarowość, nieprawidłowość w badaniach czynności wątroby, nieprawidłowy zapis EKG, niestrawność, niewyraźne widzenie, nieżyt nosa, nudność, obniżenie popędu płciowego, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, omam, owrzodzenie jamy ustnej, parestezja, pobudzenie, pobudzenie OUN, pokrzywka, psychoza, reakcja anafilaktyczna, refluks, rozszerzenie naczyń, rumień wielopostaciowy, rzadkoskurcz, skurcz dodatkowy, skurcz łydki, splątanie, suchość w jamie ustnej, świąd, trądzik, urojenie, wymioty, wysypka, wysypka polekowa z eozynofilią, wzdęcie, wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenie miesiączkowania, zaburzenie mowy, zaburzenie myślenia, zaburzenie osobowości, zaburzenie pamięci, zaburzenie psychiczne, zaburzenie ruchowe, zaburzenie snu, zapalenie języka, zaparcie, zawrót głowy, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, zespół suchego oka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Singulair 4 4 mg
Montelukast, substancja czynna leku Singulair 4 mg (tabletki do rozgryzania i żucia), wykazuje potwierdzony profil bezpieczeństwa w leczeniu astmy przewlekłej i sporadycznej u dorosłych oraz dzieci, w tym u 851 dzieci w wieku 2-5 lat i 1038 dzieci od 6 miesięcy do 5 lat. Najczęstszym działaniem niepożądanym u dzieci 2-5 lat był ból brzucha. Profil bezpieczeństwa pozostaje stabilny podczas długotrwałego stosowania (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci). W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano działania niepożądane o różnej częstości, w tym reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksję), zespół Churga-Strauss, zapalenie wątroby oraz zaburzenia psychiczne, w tym myśli i zachowania samobójcze (bardzo rzadko). Szczególną uwagę należy zwrócić na neuropsychiatryczne działania niepożądane, takie jak zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie, depresja, nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia uwagi i pamięci, tiki, omamy oraz dezorientacja.
aminotransferazy, anafilaksja, astma przewlekła, astma sporadyczna, eozynofilia płucna, koszmary senne, krwawienie z nosa, montelukast, nadpobudliwość psychoruchowa, napad drgawkowy, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, somnambulizm, tabletki do rozgryzania, trombocytopenia, zaburzenia neuropsychiatryczne, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne, zaburzenia snu, zapalenie naczyń, zapalenie wątroby, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Działania niepożądane – Singulair Mini 4 mg
Montelukast w dawce 4 mg (Singulair Mini, granulat) wykazuje stabilny i akceptowalny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami klinicznymi u dzieci od 6 miesięcy do 14 lat oraz u dorosłych, nawet przy długotrwałym stosowaniu do 2 lat. W badaniach klinicznych u 175 dzieci z astmą przewlekłą (6 mies. – 2 lata) oraz 1038 dzieci z astmą sporadyczną (6 mies. – 5 lat) nie zaobserwowano istotnych zmian w profilu działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane o częstości ≥1/100 do <1/10 obejmowały u najmłodszych pacjentów biegunkę, hiperkinezę, zaostrzenia astmy i zmiany skórne, u dzieci 2-5 lat ból brzucha, wysypkę i hiperkinezę, natomiast u starszych dzieci i dorosłych dominował ból głowy. Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano także częstość występowania zakażeń górnych dróg oddechowych (≥1/10), biegunki, podwyższonej aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT), wysypki oraz gorączki (≥1/100 do <1/10).
Ważne jest zwrócenie szczególnej uwagi na potencjalne działania niepożądane o charakterze neuropsychiatrycznym (zaburzenia snu, koszmary, bezsenność, myśli samobójcze, omamy), które występują z częstością od niezbyt częstej do bardzo rzadkiej, a także na reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, oraz bardzo rzadkie, ale poważne powikłania takie jak zespół Churga-Strauss (CSS) i zapalenie wątroby. Monitorowanie funkcji wątroby jest zalecane u pacjentów z objawami sugerującymi uszkodzenie narządu. Ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych konieczne jest uważne monitorowanie pacjentów, szczególnie pediatrycznych, oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego.
anafilaksja, astma przewlekła, astma sporadyczna, ból brzucha, ból mięśni, ból stawów, cholestatyczne zapalenie wątroby, działanie niepożądane, eozynofilia płucna, hiperkineza, hipoestezja, krwawienie z nosa, montelukast, myśl samobójcza, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, napad drgawkowy, obrzęk naczynioruchowy, omam, parestezja, podwyższone aminotransferazy, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, somnambulizm, trombocytopenia, uszkodzenie wątroby, zaburzenie neuropsychiatryczne, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Działania niepożądane – Alprazolam Aurovitas 1 mg
Alprazolam Aurovitas, dostępny w dawkach 0,25 mg, 0,5 mg oraz 1 mg, jest benzodiazepiną o działaniu uspokajającym, której profil bezpieczeństwa obejmuje często występujące działania niepożądane takie jak sedacja, ataksja, zaburzenia koordynacji i splątanie, szczególnie nasilone na początku terapii i u osób starszych. Istotne klinicznie działania niepożądane to amnezja, której ryzyko wzrasta wraz z dawką, depresja mogąca ujawniać się u predysponowanych pacjentów, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz reakcje paradoksalne (agresja, pobudzenie, wrogość). Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia objawiający się drażliwością, wrogością i natrętnymi myślami, szczególnie nasilony u pacjentów z zespołem stresu pourazowego.
agranulocytoza, akatyzja, alergiczne zapalenie skóry, alprazolam, amnezja, anoreksja, ataksja, benzodiazepina, cholestaza, ciśnienie wewnątrzgałkowe, częstoskurcz, dysfagia, dystonia, dyzartria, ginekomastia, hiperprolaktynemia, hipomania, kołatanie serca, mania, nadpobudliwość psychoruchowa, nadwrażliwość na światło, niedociśnienie tętnicze, niedrożność nosa, nietrzymanie moczu, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, omam, splątanie, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pamięci, zapalenie wątroby, zatrzymanie moczu, zespół odstawienia, zespół stresu pourazowego, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Aurodisc (50 mcg + 250 mcg)/dawkę
Produkt leczniczy Aurodisc zawiera salmeterol (w formie salmeterolu ksynafonianu) oraz flutykazonu propionian, a jego profil bezpieczeństwa obejmuje działania niepożądane charakterystyczne dla obu składników, bez synergistycznego nasilenia efektów ubocznych. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów narządowych i częstości występowania, z kategoriami od bardzo często (≥1/10) do częstości nieznanej. Typowe objawy związane z β2-mimetykami to przemijające drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy. Istotnym powikłaniem jest paradoksalny skurcz oskrzeli, wymagający natychmiastowego leczenia i przerwania terapii. Wśród działań niepożądanych flutykazonu propionianu wymienia się chrypkę, kandydozę jamy ustnej i gardła (często) oraz rzadziej kandydozę przełyku. Zaleca się płukanie jamy ustnej po inhalacji, a w przypadku kandydozy stosowanie miejscowych leków przeciwgrzybiczych bez przerywania terapii.
ból mięśni, ból stawów, choroba niedokrwienna serca, chrypka, cushingoidalne rysy twarzy, częstoskurcz nadkomorowy, flutykazon, hiperglikemia, jaskra, kandydoza jamy ustnej, kandydoza przełyku, kołatanie serca, kurcz mięśni, lek przeciwgrzybiczny, migotanie przedsionków, nadpobudliwość psychoruchowa, nieostre widzenie, obrzęk naczynioruchowy, paradoksalny skurcz oskrzeli, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, salmeterol, skurcz dodatkowy, spowolnienie wzrostu, tachykardia, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie rytmu serca, zaćma, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, β2-mimetyk - Leksykon leków
Działania niepożądane – Montelukast Medreg 10 mg
Profil bezpieczeństwa montelukastu został oceniony w badaniach klinicznych obejmujących około 4000 dorosłych i młodzieży (≥15 lat) stosujących dawkę 10 mg oraz około 1750 dzieci w wieku 6-14 lat stosujących dawkę 5 mg. Długoterminowe obserwacje (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci) nie wykazały istotnych zmian w profilu bezpieczeństwa. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u dorosłych i młodzieży był ból głowy, a u dzieci ból brzucha. Często obserwowano również zwiększoną aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT) oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty). Wśród działań niepożądanych o mniejszej częstości występowania wyróżniono zaburzenia psychiczne (np. zaburzenia snu, lęk, depresję), reakcje nadwrażliwości, trombocytopenię, a także rzadkie przypadki zespołu Churga-Straussa i zapalenia wątroby.
astma, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, cholestatyczne uszkodzenie wątroby, depresja, drgawki, eozynofilia płucna, gorączka, hipoestezja, infekcja górnych dróg oddechowych, kołatanie serca, koszmar senny, krwawienie z nosa, kurcz mięśniowy, moczenie nocne, montelukast, myśl samobójcza, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, niestrawność, nudność, obrzęk naczynioruchowy, omam, parestezja, podwyższona aktywność aminotransferaz, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, skłonność do krwawień, somnambulizm, splątanie, suchość jamy ustnej, świąd, tik nerwowy, trombocytopenia, wymioty, wysypka, zaburzenie pamięci, zaburzenie psychiczne, zaburzenie snu, zaburzenie uwagi, zachowanie agresywne, zapalenie wątroby, zawrót głowy, zespół Churga-Straussa, zespół obsesyjno-kompulsyjny - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Seretide 250 (250 mcg + 25 mcg)/dawkę inh.
Produkty lecznicze zawierające salmeterol i flutykazon propionian, takie jak Seretide aerozol inhalacyjny, nie wykazują istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, lekarz powinien poinformować pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych, które mogą przejściowo zaburzyć koncentrację lub sprawność psychomotoryczną, takich jak bóle głowy (bardzo często), drżenia mięśni (niezbyt często), nieostre widzenie (częstość nieznana), zaćma (niezbyt często), jaskra (rzadko), lęk, zaburzenia snu (niezbyt często), kołatanie serca i tachykardia (niezbyt często). Objawy te, związane głównie z działaniem β₂-mimetyków, mają zazwyczaj charakter przejściowy i ulegają złagodzeniu podczas regularnego stosowania leku.
beta-2-mimetyk, ból głowy, drżenie mięśni, hipokaliemia, jaskra, kołatanie serca, lęk, nadpobudliwość psychoruchowa, nieostre widzenie, paradoksalny skurcz oskrzeli, podwyższone ciśnienie skurczowe, przedawkowanie salmeterolu, salmeterol i flutykazon propionian, tachykardia, wziewny lek rozszerzający oskrzela, zaburzenie snu, zaćma, zawrót głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Salflumix Easyhaler (50 mcg + 500 mcg)/dawkę odmierzoną
Salflumix Easyhaler to preparat złożony zawierający salmeterol (długo działający β₂-mimetyk) oraz flutykazon propionian (kortykosteroid), którego profil działań niepożądanych odpowiada sumie efektów obu składników. W trakcie terapii nie stwierdzono działań niepożądanych wynikających z interakcji między tymi substancjami. Długotrwałe stosowanie, zwłaszcza w wysokich dawkach (np. 50 μg/500 μg), może prowadzić do ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, takich jak zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci oraz zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Często obserwuje się miejscowe działania niepożądane flutykazonu, takie jak kandydoza jamy ustnej i gardła, podrażnienie gardła, chrypkę oraz bezgłos, które można ograniczyć przez płukanie jamy ustnej po inhalacji. Salmeterol może powodować drżenia, kołatanie serca i bóle głowy, zwykle przemijające podczas kontynuacji leczenia.
agresja, beta2-mimetyk, bezgłos, ból głowy, ból mięśnia, ból stawu, chrypka, cushingoidalne rysy twarzy, częstoskurcz nadkomorowy, depresja, drażliwość, drżenie, dusznica bolesna, flutykazonu propionian, gęstość mineralna kości, hiperglikemia, hipokaliemia, jaskra, kandydoza jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku, kołatanie serca, kortykosteroid, kurcz mięśnia, lęk, migotanie przedsionków, nadpobudliwość psychoruchowa, nieostre widzenie, obrzęk naczynioruchowy, paradoksalny skurcz oskrzeli, podrażnienie gardła, przewlekła obturacyjna choroba płuc, reakcja anafilaktyczna, salmeterol, skórna reakcja nadwrażliwości, skurcz dodatkowy, tachykardia, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie snu, zaćma, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zapalenie części nosowej gardła, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zespół Cushinga, złamanie pourazowe, zmiana zachowania - Leksykon leków
Działania niepożądane – Oxydolor 40 mg
Oxydolor (chlorowodorek oksykodonu) w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych, które wymagają ścisłego monitorowania podczas terapii. Najpoważniejszym powikłaniem jest depresja oddechowa, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Inne istotne objawy obejmują duszność, skurcz oskrzeli, zwężenie źrenic oraz zmniejszenie odruchu kaszlowego. Do bardzo często występujących działań należą zaparcia, nudności i wymioty, a także senność, uspokojenie polekowe, zawroty głowy i ból głowy. Często obserwuje się zaburzenia psychiczne takie jak lęk, splątanie, depresja, bezsenność oraz nadpobudliwość psychoruchową. Wśród działań niepożądanych występują również objawy ze strony układu pokarmowego, nerwowego, skórnego oraz sercowo-naczyniowego, w tym ryzyko uzależnienia nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych.
chlorowodorek oksykodonu, cholestaza, częstoskurcz nadkomorowy, depersonalizacja, depresja oddechowa, drgawek, dysfunkcja zwieracza Oddiego, hipogonadyzm, kolka żółciowa, krwiomocz, nadpobudliwość psychoruchowa, nadwrażliwość bólowa, niedociśnienie ortostatyczne, niedrożność jelit, ośrodkowy bezdech senny, przedawkowanie opioidu, reakcja anafilaktyczna, reaktywność krzyżowa, skurcz mięśni gładkich, skurcz oskrzeli, splątanie, uspokojenie polekowe, uzależnienie lekowe, zaburzenie oddychania, zatrzymanie moczu, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, zespół odstawienny, zespół odstawienny noworodka, zwężenie źrenicy - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Elvanse 60 mg
Elvanse (lisdeksamfetamina dimezylan) jest lekiem stosowanym w kompleksowym leczeniu ADHD u dzieci powyżej 6 lat, u których terapia metylfenidatem okazała się nieskuteczna, oraz u dorosłych z potwierdzoną historią objawów ADHD od dzieciństwa. Diagnostyka powinna być przeprowadzona przez specjalistów z doświadczeniem w terapii zaburzeń zachowania, zgodnie z kryteriami ICD lub DSM, z uwzględnieniem oceny nasilenia objawów i ich wpływu na funkcjonowanie w co najmniej dwóch obszarach życia (społecznym, dydaktycznym, zawodowym). Leczenie farmakologiczne Elvanse jest elementem szerszego programu terapeutycznego, obejmującego metody psychologiczne, strategie edukacyjne, terapię zajęciową oraz wsparcie społeczne.
ADHD, chwiejność emocjonalna, deksamfetamina, impulsywność, interwencja psychospołeczna, kapsułka twarda, klasyfikacja ICD, lisdeksamfetamina, metylfenidat, nadpobudliwość psychoruchowa, nieprawidłowości w EEG, rozpraszalność uwagi, terapia zajęciowa, trudności w nauce, wywiad lekarski, zaburzenia funkcjonowania, zaburzenia skupienia uwagi, zaburzenia zachowania - Leksykon leków
Działania niepożądane – Cetix 100 mg/5 ml
Lek Cetix zawiera cefiksym w dawce 100 mg/5 ml i, podobnie jak inne cefalosporyny, może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości. Najczęściej obserwuje się zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka (≥1/100 do <1/10), oraz reakcje skórne, w tym wysypkę. Często występują również nadkażenia bakteryjne i grzybicze. Rzadziej notuje się poważne zaburzenia hematologiczne (leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna), reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, zespół choroby posurowiczej), a także poważne zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna) i nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek). Cefiksym może także wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, powodując wzrost aktywności enzymów wątrobowych, stężenia mocznika i kreatyniny oraz dodatni wynik testu Coombsa.
agranulocytoza, antybiotyki beta-laktamowe, cefalosporyny, cefiksym, choroba posurowicza, Clostridioides difficile, enzymy wątrobowe, eozynofilia, jadłowstręt, leukopenia, nadpobudliwość psychoruchowa, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, obrzęk naczynioruchowy, pancytopenia, rumień wielopostaciowy, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, śródmiąższowe zapalenie nerek, test Coombsa, trombocytopenia, trombocytoza, wstrząs anafilaktyczny, zapalenie jelita poantybiotykowe, zapalenie wątroby, zawiesina doustna, zespół DRESS, zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka cholestatyczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Montelukast Teva 4 mg
Montelukast Teva, zawierający montelukast sodowy w formie tabletek do rozgryzania i żucia w dawce 4 mg, był szeroko badany klinicznie u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, w tym u 851 dzieci w wieku 2-5 lat oraz 175 dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat. Długotrwałe stosowanie leku (do 12 miesięcy i dłużej) nie wykazało zmiany profilu bezpieczeństwa. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane o częstości ≥1/100 do <1/10 obejmowały ból głowy, ból brzucha, biegunkę, wysypkę, egzemę, astmę oraz wzmożone pragnienie. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano dodatkowe działania niepożądane, takie jak infekcje górnych dróg oddechowych (bardzo często), zwiększona skłonność do krwawień (rzadko), trombocytopenia (bardzo rzadko) oraz reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (niezbyt często).
aminotransferaza, anafilaksja, astma oskrzelowa, ból brzucha, drgawka, egzema, eozynofilia, eozynofilia płucna, hiperkineza, hipoestezja, infekcja górnych dróg oddechowych, kołatanie serca, krwawienie z nosa, montelukast sodowy, myśli samobójcze, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, skłonność do krwawień, somnambulizm, tabletki do rozgryzania i żucia, trombocytopenia, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne, zapalenie wątroby, zespół Churga-Straussa, żółtaczka