Działania niepożądane
Montelukast Teva 4 mg

Działania niepożądane leku Montelukast Teva 4 mg

Montelukast Teva zawiera montelukast sodowy w postaci tabletek do rozgryzania i żucia. Lek ten, jak każdy produkt leczniczy, może powodować różnorodne działania niepożądane, które zostały szczegółowo ocenione w licznych badaniach klinicznych przeprowadzonych zarówno u pacjentów z przewlekłą, jak i okresową astmą oskrzelową.¹

Dane z badań klinicznych

W ramach prowadzonych badań klinicznych montelukast poddano ocenie w różnych postaciach i dawkach, w zależności od wieku pacjentów. Tabletki do rozgryzania i żucia w dawce 4 mg, będące przedmiotem niniejszego opracowania, stosowano u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Ponadto oceniano granulat 4 mg u 175 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.²

W badaniach dotyczących okresowej astmy terapię montelukastem w dawce 4 mg (granulat i tabletki do żucia) zastosowano u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.³

Profil bezpieczeństwa w długotrwałym stosowaniu

Szczególnie istotne są dane dotyczące długotrwałego podawania montelukastu. W przypadku dzieci w wieku od 2 do 5 lat, 502 pacjentów otrzymywało lek przez co najmniej 3 miesiące, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej, a 534 pacjentów przez okres 12 miesięcy lub dłużej. W grupie najmłodszych dzieci (6 miesięcy – 2 lata) oceniano bezpieczeństwo przy stosowaniu leku do 3 miesięcy. W obu przypadkach profil bezpieczeństwa nie uległ zmianie podczas długotrwałego leczenia.⁴

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą konwencją, częstość występowania działań niepożądanych określono jako:<sup data-drug="Montelukast Teva" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania wymienionych poniżej objawów niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (5

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nieznane (częstotliwość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

Tabela działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych, u pacjentów leczonych montelukastem często (≥1/100 do <1/10) zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:<sup data-drug="Montelukast Teva" data-section="Działania niepożądane" title="W badaniach klinicznych, u pacjentów leczonych montelukastem często (≥1/100 do 6

Niepożądane działania po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu leku do obrotu zostały zarejestrowane dodatkowe działania niepożądane, których nie obserwowano w kontrolowanych badaniach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis tych działań z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.⁷

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo często: infekcje górnych dróg oddechowych⁸

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: zwiększona skłonność do krwawień
Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)⁹

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
Bardzo rzadko: nacieki eozynofilowe w wątrobie¹⁰

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm
• lęk, pobudzenie, w tym zachowania agresywne i wrogość
• depresja
• nadpobudliwość psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie)

Rzadko:

• zaburzenia uwagi
• zaburzenia pamięci
• tiki

Bardzo rzadko:

• omamy
• dezorientacja
• myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze)
• objawy obsesyjno-kompulsywne
• zacinanie się w mowie

¹¹

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: zawroty głowy, senność, parestezja, hipoestezja, drgawki¹²

Zaburzenia serca

Rzadko: kołatanie serca¹³

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: krwawienie z nosa
Bardzo rzadko: zespół Churga-Straussa (CSS), eozynofilia płucna¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: biegunka, nudności, wymioty
Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność¹⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT)
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (w tym żółtaczkopochodne, wątrobowokomórkowe i mieszane uszkodzenia wątroby)¹⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka
Niezbyt często: łatwe siniaczenie, pokrzywka, świąd
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko: rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy¹⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni¹⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: mimowolne oddawanie moczu u dzieci¹⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: gorączka
Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk²⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309.²¹

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²²

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²³