Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Beclocomb

Produkt Beclocomb, zawierający beklometazonu dipropionian (100 mikrogramów) i formoterolu fumaran dwuwodny (6 mikrogramów) na dawkę odmierzoną, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u określonych grup pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego.¹

Pacjenci z chorobami układu krążenia

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Beclocomb u pacjentów z następującymi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego:²

• Zaburzenia rytmu serca, szczególnie blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia i tachyarytmie (przyspieszone i/lub nieregularne bicie serca)
• Samoistne podzastawkowe zwężenie aorty
• Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu
• Ciężka choroba serca, zwłaszcza ostry zawał mięśnia sercowego
• Niedokrwienna choroba serca
• Zastoinowa niewydolność serca
• Zarostowe choroby naczyń, zwłaszcza miażdżyca tętnic
• Nadciśnienie tętnicze
• Tętniak

Szczególną ostrożność należy zachować także u pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc (QTc > 0,44 sekundy), zarówno wrodzonym, jak i wywołanym przez leki. Formoterol zawarty w produkcie Beclocomb może powodować wydłużenie odstępu QTc.^{Inne choroby wymagające zachowania ostrożności}

Beclocomb należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z:⁴

• Tyreotoksykozą (nadczynnością tarczycy)
• Cukrzycą – inhalacja formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi, dlatego należy ściśle kontrolować glikemię u tych pacjentów
• Guzem chromochłonnym (pheochromocytoma)
• Nieleczoną hipokaliemią

Ryzyko hipokaliemii

Leczenie agonistami receptorów beta-2 może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególną ostrożność należy zachować w leczeniu ciężkiej astmy, ponieważ ryzyko hipokaliemii może ulec zwiększeniu wskutek niedotlenienia. Hipokaliemia może być nasilona przez jednoczesne stosowanie innych leków, które mogą ją wywoływać, takich jak:⁵

• Pochodne ksantyny (np. teofilina)
• Kortykosteroidy systemowe
• Leki moczopędne (diuretyki)

W przypadku niestabilnej astmy, gdy pacjent może stosować doraźnie wiele leków rozszerzających oskrzela, zaleca się regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.⁶

Stosowanie przed znieczuleniem

Jeśli planowane jest znieczulenie za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić się, że pacjent nie przyjmował produktu Beclocomb przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia. Jest to konieczne ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca.⁷

Gruźlica i infekcje

Należy zachować ostrożność podając produkt Beclocomb pacjentom z:⁸

• Aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc
• Grzybiczymi zakażeniami dróg oddechowych
• Wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych

Postępowanie w astmie i POChP podczas leczenia produktem Beclocomb

Rozpoczęcie i monitorowanie leczenia

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Beclocomb podczas zaostrzenia objawów choroby lub w przypadku znacznego pogorszenia się lub zaostrzenia astmy. Podczas leczenia produktem Beclocomb mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą oraz zaostrzenie astmy.⁹

Zaleca się, by nie przerywać nagle leczenia produktem Beclocomb. Jeśli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne, powinien zgłosić się do lekarza prowadzącego.¹⁰

Zwiększenie częstości stosowania doraźnych leków rozszerzających oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby podstawowej i wymaga ponownej oceny leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy lub POChP może zagrażać życiu pacjenta, który powinien zostać poddany natychmiastowej kontroli lekarskiej.¹¹

W takich przypadkach należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, w postaci wziewnej lub doustnej, lub zastosowania antybiotykoterapii w przypadku podejrzenia infekcji.¹²

Skurcz oskrzeli paradoksalny

Może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, z natychmiastowym nasileniem duszności i świszczącego oddechu po przyjęciu dawki. Należy wówczas natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu Beclocomb, ocenić stan pacjenta oraz, w razie konieczności, zastosować leczenie alternatywne.¹³

Stosowanie doraźne

Produktu Beclocomb nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy. Należy doradzić pacjentom, by w leczeniu ostrych napadów astmy stosowali doraźnie szybko działający produkt leczniczy rozszerzający oskrzela, który powinni mieć zawsze przy sobie:¹⁴

• albo produkt Beclocomb (dla pacjentów stosujących produkt Beclocomb jako terapię podtrzymującą i doraźną),
• albo inny, szybko działający lek rozszerzający oskrzela (dla pacjentów stosujących produkt Beclocomb tylko jako leczenie podtrzymujące).

Należy przypomnieć pacjentom o konieczności codziennego przyjmowania produktu Beclocomb, zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet w okresie bez objawów choroby. Doraźne inhalacje leku Beclocomb należy stosować w przypadku wystąpienia objawów astmy, lecz nie są one przeznaczone do regularnego stosowania zapobiegawczo, np. przed wysiłkiem fizycznym. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie innego szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.¹⁵

Zmniejszanie dawki

Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Beclocomb. Ważna jest regularna obserwacja pacjentów w okresie zmniejszania dawki. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Beclocomb.¹⁶

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Kortykosteroidy wziewne mogą spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych, szczególnie, jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów.¹⁷

Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą:¹⁸

• Zespół Cushinga i wystąpienie cech typowych dla zespołu Cushinga
• Zahamowanie czynności nadnerczy
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zaćma i jaskra
• Rzadziej: zespół zaburzeń psychicznych lub zmian w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci)

Z tego względu, ważne jest, by regularnie oceniać stan pacjenta i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.¹⁹

Stosowanie z komorą inhalacyjną

Dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki wskazują, że stosowanie produktu leczniczego Beclocomb z zastosowaniem komory inhalacyjnej AeroChamber Plus w porównaniu do stosowania standardowych inhalatorów:²⁰

• nie powoduje zwiększenia całkowitego narażenia ogólnoustrojowego na formoterol
• zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu 17-monopropionian
• zwiększa narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian w postaci niezmienionej, który dociera do krążenia z płuc

Jednakże, ponieważ całkowite narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian oraz jego aktywny metabolit nie zmienia się, stosowanie produktu leczniczego Beclocomb z komorą inhalacyjną AeroChamber Plus nie powoduje zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych.²¹

Zahamowanie czynności nadnerczy

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci w wieku poniżej 16 lat przyjmujące większe niż zalecane dawki beklometazonu dipropionianu mogą być szczególnie narażone na wystąpienie takiego działania.²²

Ostry przełom nadnerczowy może być potencjalnie spowodowany przez:²³

• Urazy
• Zabiegi chirurgiczne
• Infekcje
• Gwałtowne zmniejszenie dawkowania

Objawy przełomu nadnerczowego są zazwyczaj nietypowe i mogą obejmować:²⁴

• Anoreksja (utrata apetytu)
• Ból brzucha
• Zmniejszenie masy ciała
• Zmęczenie
• Ból głowy
• Nudności
• Wymioty
• Niedociśnienie
• Zaburzenie świadomości
• Hipoglikemia
• Napady drgawkowe

W okresach stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo.²⁵

Zmiana leczenia z kortykosteroidów doustnych

Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany leczenia na leczenie produktem Beclocomb, zwłaszcza gdy istnieją jakiekolwiek podejrzenia zaburzenia czynności nadnerczy związanego z wcześniejszym leczeniem steroidami ogólnoustrojowymi.²⁶

U pacjentów, u których leczenie kortykosteroidami doustnymi zmieniono na leczenie kortykosteroidami wziewnymi, ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy okres. Ryzyko to może również dotyczyć:²⁷

• Pacjentów, którzy w przeszłości wymagali doraźnego podawania dużych dawek kortykosteroidów
• Pacjentów długotrwale leczonych kortykosteroidami
• Pacjentów przyjmujących duże dawki wziewnych kortykosteroidów

Możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w przypadku nagłych sytuacji lub planowanych zabiegów wywołujących stres; należy wówczas rozważyć podanie odpowiednich kortykosteroidów. Przed przystąpieniem do planowanych zabiegów chirurgicznych może być konieczna konsultacja ze specjalistą, który oceni stopień zaburzeń czynności nadnerczy.²⁸

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.²⁹

Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, które dotyczą stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.³⁰

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą:³¹

• Aktualne palenie tytoniu
• Starszy wiek
• Niski wskaźnik masy ciała (BMI)
• Ciężka postać POChP

Zapobieganie kandydozie

W celu zmniejszenia ryzyka kandydozy jamy ustnej i gardła, należy doradzić pacjentom dokładne płukanie jamy ustnej i gardła wodą oraz mycie zębów po inhalacji przepisanej dawki.³²

Zaburzenia widzenia

Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć:³³

• Zaćma
• Jaskra
• Rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

Zawartość alkoholu w produkcie

Produkt leczniczy Beclocomb zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu (58,14 mg). Ilość alkoholu w dawce 58,14 mg tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 174 mg (0,22 ml) piwa lub 58 mg (0,07 ml) wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.³⁴