Działania niepożądane leku Beclocomb (100 mcg + 6 mcg)/dawkę aerozol inhalacyjny, roztwór

Beclocomb, jako preparat złożony zawierający beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny, może wywoływać działania niepożądane charakterystyczne dla obu substancji czynnych. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego zastosowania tych substancji w jednym preparacie¹.

Profil bezpieczeństwa leku

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Beclocomb zostały zidentyfikowane na podstawie badań klinicznych u pacjentów z astmą i POChP. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według standardowych kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)<sup data-drug="Beclocomb" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z beklometazonem dipropionianu i formoterolem, podawanych w skojarzeniu (w produkcie Beclocomb) oraz jako pojedyncze substancje, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (2.

Najczęściej występujące działania niepożądane

Do najczęstszych działań niepożądanych związanych z formoterolem należą: hipokaliemia, ból głowy, drżenie, kołatanie serca, kaszel, kurcze mięśni i wydłużenie odstępu QTc³.

Z kolei działania niepożądane typowe dla beklometazonu dipropionianu to: zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej, dysfonia oraz podrażnienie gardła. Objawy dysfonii i kandydozy można łagodzić przez płukanie jamy ustnej i gardła wodą lub mycie zębów po każdej inhalacji. Kandydozę można leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując jednocześnie terapię produktem Beclocomb⁴.

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych

Podczas długotrwałego stosowania wysokich dawek beklometazonu dipropionianu mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, takie jak: zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, jaskra i zaćma⁵.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych produktów podawanych wziewnie, podczas stosowania leku Beclocomb może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli⁶.

Reakcje nadwrażliwości

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym: wysypka, pokrzywka, świąd, rumień oraz obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła⁷.

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

W 12-tygodniowym badaniu z udziałem młodzieży z astmą profil bezpieczeństwa beklometazonu dipropionianu i fumaranu formoterolu nie różnił się od profilu bezpieczeństwa beklometazonu dipropionianu stosowanego w monoterapii⁸.

Badania pediatrycznej postaci leku zawierającej beklometazonu dipropionian i fumaran formoterolu 50+6 mikrogramów u dzieci w wieku 5-11 lat z astmą wykazały, że przy 12-tygodniowej terapii profil bezpieczeństwa był podobny do dopuszczonych do obrotu pojedynczych substancji. Jednak krótkoterminowe 2-tygodniowe badanie tej samej postaci nie wykazało równoważności z poszczególnymi składnikami pod względem tempa wzrostu kończyn dolnych⁹.

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Beclocomb według klasyfikacji układów i narządów wraz z częstością ich występowania¹⁰.

* W głównym badaniu klinicznym u pacjentów chorych na POChP został zgłoszony jeden, nieciężki przypadek zapalenia płuc przez jednego pacjenta leczonego produktem Beclocomb. Inne działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Beclocomb w badaniach klinicznych dotyczących POChP to: zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi i migotanie przedsionków¹¹.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Beclocomb do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych¹²:

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu¹³.