Skład i postać leku
Beclocomb (100 mcg + 6 mcg)/dawkę

Pełen skład leku Beclocomb – aerozol inhalacyjny w postaci roztworu

Beclocomb jest dostępny jako aerozol inhalacyjny w postaci roztworu o mocy (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę odmierzoną. Produkt przedstawia się jako roztwór o zabarwieniu od bezbarwnego do żółtawego, zamknięty w pojemniku ciśnieniowym z precyzyjnym systemem dozującym.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Beclocomb zawiera dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian oraz formoterolu fumaran dwuwodny. Każda dawka odmierzona (z zaworu dozującego) zawiera precyzyjnie:²

• Beklometazonu dipropionian – 100 mikrogramów
• Formoterolu fumaran dwuwodny – 6 mikrogramów

Należy zwrócić uwagę na różnicę między dawką odmierzoną a dostarczoną. Dawka dostarczona (czyli ta, która faktycznie opuszcza pompkę rozpylającą i jest podawana pacjentowi) zawiera 84,6 mikrograma beklometazonu dipropionianu oraz 5,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.³

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi, w skład leku Beclocomb wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Etanol bezwodny – produkt zawiera 6,9 mg alkoholu (etanolu bezwodnego) na dawkę odmierzoną⁵
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik o wysokiej czystości
• Kwas maleinowy – substancja stabilizująca
• Norfluran (HFC 134a) – gaz nośny

Forma podania i opakowanie

Beclocomb jest podawany w formie aerozolu inhalacyjnego. Roztwór znajduje się w aluminiowym pojemniku ciśnieniowym, który został poddany specjalnej polimeryzacji fluorowęglowej (FCP), zabezpieczony zaworem dozującym.⁶

Pojemnik jest umieszczony w funkcjonalnym, białym plastikowym (polipropylenowym) dozowniku z różową nasadką ochronną. Istotnym elementem dozownika jest zintegrowany licznik dawek, który precyzyjnie rejestruje każde naciśnięcie i pokazuje wartość co 20 użyć, co pozwala na dokładne monitorowanie pozostałej ilości leku.⁷

Standardowe opakowanie zawiera 1 pojemnik ciśnieniowy, który dostarcza 120 dawek, co odpowiada 9,3 g roztworu do inhalacji.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności

Całkowity okres ważności leku Beclocomb wynosi 21 miesięcy, jednak należy zwrócić uwagę na szczególne zasady dotyczące jego przechowywania:⁹

• Przed wydaniem pacjentowi: 18 miesięcy
• Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące

Szczegółowe warunki przechowywania

Warunki przechowywania różnią się w zależności od tego, czy produkt znajduje się w aptece, czy już został wydany pacjentowi:¹⁰

Należy pamiętać, że pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem i wymaga szczególnej ostrożności podczas przechowywania. Nie należy wystawiać go na działanie temperatury wyższej niż 50°C ani przekłuwać pojemnika, co mogłoby prowadzić do jego uszkodzenia i utraty właściwości leczniczych produktu.¹¹

Wskazówki dla personelu aptecznego

Przy wydawaniu leku Beclocomb pacjentowi, farmaceuta powinien pamiętać o:¹²

1. Umieszczeniu na opakowaniu daty wydania produktu pacjentowi
2. Upewnieniu się, że okres pomiędzy datą wydania a końcem terminu ważności podanego na opakowaniu wynosi co najmniej 3 miesiące (co jest zgodne z okresem ważności po pierwszym otwarciu)

Takie postępowanie zapewnia pacjentowi możliwość bezpiecznego stosowania leku przez cały zalecany okres terapii, przy zachowaniu pełnej skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego.