Działania niepożądane
Salflumix Easyhaler (50 mcg + 500 mcg)/dawkę odmierzoną

Działania niepożądane leku Salflumix Easyhaler

Salflumix Easyhaler jako preparat złożony zawierający salmeterol (długo działający β₂-mimetyk) oraz flutykazonu propionian (kortykosteroid) charakteryzuje się profilem działań niepożądanych typowym dla obu substancji czynnych. Podczas terapii tym produktem leczniczym nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych wynikających z interakcji między tymi składnikami. Profil bezpieczeństwa leku został ustalony na podstawie badań klinicznych, z wyłączeniem częstości występowania w grupach placebo.^{1}

Działania ogólnoustrojowe

Ze względu na zawartość kortykosteroidu (flutykazonu propionianu), podczas długotrwałego stosowania leku mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Należą do nich: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz zmniejszenie gęstości mineralnej kości.^{2}

Objawy ze strony układu oddechowego

U pacjentów stosujących Salflumix Easyhaler może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się nagłym nasileniem świstów i duszności po przyjęciu leku. Stan ten wymaga natychmiastowego leczenia szybko działającymi wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela. W takiej sytuacji należy przerwać podawanie produktu Salflumix Easyhaler, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować alternatywne leczenie.^{3}

Często obserwuje się podrażnienie gardła, chrypkę lub bezgłos, które są wynikiem miejscowego działania flutykazonu. W celu zmniejszenia ryzyka tych działań niepożądanych zaleca się płukanie jamy ustnej wodą lub szczotkowanie zębów po zastosowaniu leku.^{4}

Zakażenia grzybicze

U pacjentów leczonych Salflumix Easyhaler często występuje kandydoza jamy ustnej i gardła, rzadziej kandydoza przełyku. W przypadku wystąpienia objawowej kandydozy zaleca się miejscowe leczenie przeciwgrzybicze przy jednoczesnej kontynuacji terapii produktem Salflumix Easyhaler.^{5}

Działania niepożądane związane z β₂-mimetykiem

Działania niepożądane związane z obecnością salmeterolu to przede wszystkim drżenia, kołatanie serca i bóle głowy. Objawy te mają najczęściej charakter przemijający i ulegają złagodzeniu w trakcie regularnego stosowania leku.^{6}

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, takich jak: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy oraz spowolnienie wzrostu. Dodatkowo u dzieci może wystąpić lęk, zaburzenia snu, zmiany zachowania (w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość), a także objawy takie jak depresja i agresja.^{7}

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych leku Salflumix Easyhaler w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania:^{8}

Szczególne grupy ryzyka

Pacjenci z POChP

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) stosujących Salflumix Easyhaler zwiększa się ryzyko wystąpienia zapalenia płuc. Zapalenie płuc jest obserwowanym często działaniem niepożądanym w tej grupie chorych.^{9}

Pacjenci stosujący wysokie dawki

U pacjentów stosujących wyższe dawki preparatu (Salflumix Easyhaler 50 μg/500 μg) należy szczególnie monitorować potencjalne działania ogólnoustrojowe steroidów, takie jak zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne. Zalecana jest systematyczna kontrola funkcji nadnerczy oraz parametrów gospodarki wapniowo-fosforanowej.^{10}

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Zakażenia grzybicze jamy ustnej

W przypadku wystąpienia objawowej kandydozy jamy ustnej i gardła, zaleca się miejscowe leczenie przeciwgrzybicze przy jednoczesnej kontynuacji terapii produktem Salflumix Easyhaler. Profilaktycznie zaleca się płukanie jamy ustnej wodą lub szczotkowanie zębów po każdej inhalacji.^{11}

Paradoksalny skurcz oskrzeli

W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli (nagłe nasilenie świstów i duszności po inhalacji) konieczne jest natychmiastowe leczenie szybko działającymi wziewnymi β₂-mimetykami. Należy przerwać stosowanie Salflumix Easyhaler i, po ocenie stanu pacjenta, wdrożyć alternatywne leczenie.^{12}

Reakcje nadwrażliwości

W przypadku wystąpienia objawów reakcji nadwrażliwości, takich jak: skórne reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie. W przypadku ciężkiej reakcji anafilaktycznej konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna.^{13}

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.^{14}