Działania niepożądane
Milukante 10 mg

Montelukast, substancja czynna leku Milukante w dawce 10 mg (tabletki powlekane), został oceniony pod kątem bezpieczeństwa w licznych badaniach klinicznych obejmujących około 4000 dorosłych i młodzieży (≥15 lat) oraz 1750 dzieci w wieku 6-14 lat z astmą oskrzelową i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy u dorosłych i młodzieży oraz ból brzucha u dzieci. Długoterminowe stosowanie montelukastu (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci) nie zmieniało profilu bezpieczeństwa. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowano według standardowych kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).

Pobierz ChPL PDF Milukante – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Milukante 10 mg
    1. Ocena działań niepożądanych w badaniach klinicznych
    2. Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu
    3. Zbiorczy przegląd działań niepożądanych montelukastu
    4. Szczególnie istotne działania niepożądane montelukastu
    5. Zgłaszanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma przewlekła o łagodnym nasileniu
  2. astma przewlekła o umiarkowanym nasileniu
  3. sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Substancja czynna
  1. montelukast
Kategoria leku
  1. leki przeciwalergiczne
  2. leki przeciwastmatyczne

Działania niepożądane leku Milukante 10 mg

Montelukast, substancja czynna zawarta w leku Milukante w postaci tabletek powlekanych 10 mg, został poddany szczegółowej ocenie bezpieczeństwa w licznych badaniach klinicznych, obejmujących zarówno dorosłych pacjentów, jak i młodzież oraz dzieci z astmą oskrzelową oraz sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.1

Ocena działań niepożądanych w badaniach klinicznych

Montelukast został przebadany w następujących populacjach pacjentów:

  • około 4000 dorosłych oraz młodzieży (≥15 lat) otrzymujących tabletki powlekane 10 mg w związku z astmą
  • około 400 pacjentów dorosłych i młodzieży (≥15 lat) z współistniejącą astmą i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
  • około 1750 dzieci w wieku 6-14 lat z astmą, otrzymujących tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg

2

W trakcie badań klinicznych zidentyfikowano działania niepożądane występujące często (>1/100 do <1/10), które raportowano częściej w grupie pacjentów przyjmujących montelukast niż placebo. W grupie dorosłych i młodzieży (≥15 lat) najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy, natomiast u dzieci w wieku 6-14 lat najczęściej występował ból brzucha.1/100 do 3

Warto podkreślić, że długoterminowe stosowanie montelukastu przez okres do 2 lat u dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku 6-14 lat nie wiązało się ze zmianą profilu bezpieczeństwa leku, co potwierdzają badania z udziałem ograniczonej liczby pacjentów.4

Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgromadzono istotne dane na temat występowania dodatkowych działań niepożądanych, które zostały uporządkowane według częstości występowania na podstawie odpowiednich badań klinicznych.5

Zbiorczy przegląd działań niepożądanych montelukastu

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie wszystkich zidentyfikowanych działań niepożądanych montelukastu wraz z ich częstością występowania oraz przypisaniem do odpowiednich układów i narządów:

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania* Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie górnych dróg oddechowych† Bardzo często Objawy typowe dla infekcji obejmujące zapalenie dróg oddechowych, katar, kaszel
Zwiększona skłonność do krwawień Rzadko Podwyższone ryzyko krwawień z tkanek i narządów
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja Niezbyt często Nadmierna reakcja immunologiczna na lek, potencjalnie zagrażająca życiu w przypadku anafilaksji
Nacieki eozynofilowe w wątrobie Bardzo rzadko Patologiczne gromadzenie się eozynofilów w tkance wątrobowej
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm Niezbyt często Problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu, chodzenie podczas snu
Niepokój, pobudzenie (w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie), depresja, nadpobudliwość psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie) Niezbyt często Zmiany w zachowaniu i nastroju, zwiększona aktywność psychomotoryczna
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, parestezja i (lub) hipoestezja, napady drgawkowe Niezbyt często Zaburzenia równowagi, nadmierna senność, zaburzenia czucia (mrowienie, drętwienie, obniżone czucie), napady padaczkowe
Zaburzenia serca Kołatanie serca Rzadko Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Niezbyt często Samoistne krwawienie z błony śluzowej nosa
Zespół Churga-Straussa (CSS) Bardzo rzadko Rzadkie schorzenie autoimmunologiczne charakteryzujące się zapaleniem naczyń, astmą i eozynofilią
Eozynofilia płucna Bardzo rzadko Nagromadzenie eozynofilów w tkance płucnej
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności, wymioty‡ Często Zaburzenia funkcjonowania przewodu pokarmowego
Suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność Niezbyt często Uczucie suchości w jamie ustnej, zaburzenia trawienia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT)‡ Często Podwyższone wartości enzymów wątrobowych w badaniach krwi
Zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii) Bardzo rzadko Stany zapalne wątroby różnego pochodzenia, potencjalnie prowadzące do uszkodzenia funkcji wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka‡ Często Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
Siniaki, pokrzywka, świąd Niezbyt często Wylewy podskórne, bąble pokrzywkowe, odczucie swędzenia skóry
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych
Rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko Specyficzne reakcje skórne o charakterze zmian rumieniowych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni Niezbyt często Dolegliwości bólowe ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka‡ Często Podwyższona temperatura ciała
Osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk Niezbyt często Uczucie osłabienia, zmęczenia, ogólny dyskomfort, gromadzenie płynu w tkankach

* Częstość występowania: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000).
† Działanie niepożądane zgłaszane jako Bardzo częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych.
‡ Działanie niepożądane zgłaszane jako Częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych.<sup data-drug="Milukante" data-section="Działania niepożądane" title="* Częstość występowania: Zdefiniowana dla działań niepożądanych na podstawie częstości występowania w badaniach klinicznych: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (6

Szczególnie istotne działania niepożądane montelukastu

Wśród działań niepożądanych montelukastu na szczególną uwagę zasługują:

  1. Reakcje nadwrażliwości i anafilaksja – potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.7
  2. Zaburzenia psychiczne – obejmujące szeroki zakres objawów, od łagodnych zaburzeń snu po poważniejsze stany, takie jak depresja, agresja i nadpobudliwość. Zaburzenia te wymagają monitorowania, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych.8
  3. Zespół Churga-Straussa (CSS) – rzadkie, ale poważne schorzenie autoimmunologiczne charakteryzujące się zapaleniem naczyń, które może rozwinąć się u pacjentów z astmą. Choć występuje bardzo rzadko, wymaga natychmiastowej diagnostyki i leczenia.9
  4. Zaburzenia wątroby – od łagodnego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych po rzadkie, ale poważne przypadki zapalenia wątroby o różnej etiologii.10

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl