Milukante – Tabletki powlekane

Milukante
Tabletki powlekane, 10 mg

Produkt leczniczy zawiera montelukast sodowy w dawce 10 mg oraz laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą. Stosowany jest pomocniczo w leczeniu astmy przewlekłej o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza gdy wziewne glikokortykosteroidy i krótko działające β-agonisty nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów. Ponadto, lek używany jest także w terapii sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Jego zadaniem jest poprawa kontroli objawów i zmniejszenie dolegliwości związanych z tymi schorzeniami.

Pobierz ChPL PDF Milukante – Tabletki powlekane – 10 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Milukante, zawierający 10 mg montelukastu sodowego w postaci tabletek powlekanych, jest wskazany do stosowania u pacjentów ≥15 lat z astmą, astmą współistniejącą z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa bez astmy. Standardowa dawka wynosi 1 tabletkę 10 mg raz na dobę, podawaną wieczorem. Leczenie należy kontynuować zarówno w okresach kontroli objawów, jak i zaostrzeń. Nie wymaga modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek oraz łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Montelukast może być stosowany jako terapia uzupełniająca u pacjentów, u których wziewne glikokortykosteroidy i krótko działające β-agonisty nie zapewniają odpowiedniej kontroli astmy, jednak nie należy nagle zastępować glikokortykosteroidów montelukastem.

Terapeutyczny efekt Milukante na kontrolę astmy jest widoczny już po pierwszej dobie terapii. Lek można podawać niezależnie od posiłków. Ważne jest, aby unikać jednoczesnego stosowania innych preparatów zawierających montelukast. Dawkowanie jest takie samo dla obu płci. Dla pacjentów poniżej 15 roku życia dostępne są inne formy leku (tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg dla dzieci 6-14 lat). Wskazane jest indywidualne dostosowanie czasu leczenia sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Milukante jest integralną częścią kompleksowego leczenia astmy, wspomagającym kontrolę objawów i zmniejszającym ryzyko zaostrzeń.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Milukante 10 mg

alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, astma, beta-agoniści krótko działający, kontrola astmy, montelukast, montelukast sodowy, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, tabletki do rozgryzania, tabletki powlekane, wziewne glikokortykosteroidy, zaburzenia czynności wątroby, zaostrzenie astmy
Działania niepożądane
Montelukast, substancja czynna leku Milukante w dawce 10 mg (tabletki powlekane), został oceniony pod kątem bezpieczeństwa w licznych badaniach klinicznych obejmujących około 4000 dorosłych i młodzieży (≥15 lat) oraz 1750 dzieci w wieku 6-14 lat z astmą oskrzelową i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy u dorosłych i młodzieży oraz ból brzucha u dzieci. Długoterminowe stosowanie montelukastu (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci) nie zmieniało profilu bezpieczeństwa. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowano według standardowych kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).

Do działań niepożądanych o szczególnym znaczeniu należą: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (niezbyt często), zaburzenia psychiczne (niezbyt często) obejmujące zaburzenia snu, niepokój, depresję i agresję, zespół Churga-Straussa (bardzo rzadko) oraz zaburzenia wątroby, w tym podwyższenie aktywności aminotransferaz (często) i zapalenie wątroby (bardzo rzadko). Inne zgłaszane działania to m.in. zakażenia górnych dróg oddechowych (bardzo często), biegunka, nudności, wymioty (często), wysypka (często), krwawienia z nosa (niezbyt często) oraz bóle mięśniowo-stawowe (niezbyt często). Zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem tych działań oraz zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych reakcji do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego w celu ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii montelukastem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Milukante 10 mg

anafilaksja, astma oskrzelowa, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawu, eozynofilia płucna, gorączka, hipoestezja, kołatanie serca, koszmar senny, krwawienie z nosa, kurcz mięśnia, montelukast, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, napad drgawkowy, niestrawność, nudność, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, skłonność do krwawień, somnambulizm, suchość błony śluzowej jamy ustnej, świąd, tabletka do rozgryzania i żucia, tabletka powlekana, wymioty, wysypka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątrobowokomórkowe, zapalenie wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne, zawrót głowy, zespół Churga-Straussa, zwiększona aktywność aminotransferaz
Interakcje leku
Montelukast, substancja czynna preparatu Milukante, charakteryzuje się korzystnym profilem interakcji farmakokinetycznych, co umożliwia jego bezpieczne stosowanie w terapii astmy wraz z wieloma lekami, takimi jak teofilina, prednizon, prednizolon, doustne środki antykoncepcyjne (etynyloestradiol z noretyndronem 35:1), terfenadyna, digoksyna oraz warfaryna, bez istotnego wpływu na ich metabolizm. Istotne jest jednak zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu montelukastu z induktorami enzymów wątrobowych CYP3A4, 2C8 i 2C9, takimi jak fenobarbital, fenytoina i ryfampicyna, które mogą obniżyć AUC montelukastu o około 40%, szczególnie u pacjentów pediatrycznych. Montelukast jest substratem tych izoenzymów, a także silnym inhibitorem CYP2C8 in vitro, jednak badania kliniczne nie potwierdziły istotnego wpływu na metabolizm leków metabolizowanych przez CYP2C8, np. rozyglitazonu. W przypadku jednoczesnego podawania z gemfibrozylem, silnym inhibitorem CYP2C8 i 2C9, obserwuje się 4,4-krotne zwiększenie ekspozycji na montelukast, co nie wymaga zmiany dawkowania, ale może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Brak jest klinicznie istotnych interakcji montelukastu z mniej silnymi inhibitorami CYP2C8, takimi jak trimetoprim, oraz z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP3A4. W odniesieniu do alkoholu etylowego, który jest metabolizowany głównie przez dehydrogenazę alkoholową oraz częściowo przez CYP2E1 i CYP3A4, nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji z montelukastem, jednak ze względu na potencjalną konkurencję o enzymy metabolizujące i ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz możliwe osłabienie funkcji poznawczych, zaleca się ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby. Podsumowując, montelukast wykazuje bezpieczny profil interakcji, jednak wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu z induktorami enzymatycznymi oraz inhibitorami CYP2C8 o wysokiej sile działania, a także podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Milukante 10 mg

alkohol etylowy, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 3A4, CYP2E1, cytochrom P450, dehydrogenaza alkoholowa, digoksyna, doustny środek antykoncepcyjny, działanie niepożądane, etynyloestradiol z noretyndronem, farmakokinetyka, fenobarbital, fenytoina, gemfibrozyl, induktor enzymatyczny, inhibitor enzymatyczny, interakcja lekowa, itrakonazol, Milukante, montelukast, paklitaksel, prednizolon, prednizon, repaglinid, rozyglitazon, ryfampicyna, teofilina, terfenadyna, trimetoprim, warfaryna
Profil bezpieczeństwa leku
Montelukast może być stosowany u różnych grup pacjentów z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności. U kobiet karmiących lek powinien być podawany jedynie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, ze względu na brak danych dotyczących przenikania do mleka kobiecego, choć wykazano przenikanie do mleka szczurów. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ostrożność, natomiast brak jest danych dotyczących stosowania u osób z ciężkimi zaburzeniami wątroby. W przypadku seniorów oraz pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, a stosowanie leku jest uznane za bezpieczne.

Pod względem wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, montelukast nie powinien znacząco jej zaburzać, choć sporadycznie zgłaszano objawy takie jak senność czy zawroty głowy, co wymaga zachowania ostrożności. Brak jest natomiast danych dotyczących interakcji montelukastu z alkoholem, co wskazuje na konieczność indywidualnej oceny ryzyka w takich przypadkach. Ogólnie, montelukast jest lekiem o korzystnym profilu bezpieczeństwa, jednak wymaga uwzględnienia specyficznych warunków klinicznych pacjenta przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Milukante 10 mg
Przeciwwskazania
Milukante, zawierający montelukast sodowy w dawce 10 mg w formie tabletek powlekanych, posiada jedno główne przeciwwskazanie – nadwrażliwość na montelukast lub substancje pomocnicze. Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność laktozy jednowodnej (100 mg/tabletkę), co stanowi istotne ograniczenie u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. W takich przypadkach konieczne jest rozważenie alternatywnych terapii, aby uniknąć powikłań związanych z nietolerancją składników preparatu.
Przed rozpoczęciem terapii Milukante wskazane jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu alergologicznego, ze zwróceniem uwagi na wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na montelukast lub inne leki z grupy antagonistów receptorów leukotrienowych oraz na potencjalną nietolerancję substancji pomocniczych, w tym laktozy. W razie wątpliwości zaleca się wykonanie testów alergologicznych. Dodatkowo, ze względu na postać farmaceutyczną (beżowa, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana), należy uwzględnić ewentualne trudności w podawaniu leku pacjentom z zaburzeniami połykania, choć nie jest to formalne przeciwwskazanie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Milukante 10 mg

antagonista receptora leukotrienowego, laktoza jednowodna, Milukante, montelukast, montelukast sodowy, nadwrażliwość na substancję czynną, niedobór laktazy typu Lapp, nietolerancja galaktozy, przeciwwskazanie do stosowania, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, test alergologiczny, wywiad alergologiczny, zaburzenia połykania, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Przedawkowanie
Montelukast, substancja czynna leku Milukante, wykazuje szeroki margines bezpieczeństwa w kontekście przedawkowania. W badaniach klinicznych stosowano dawki nawet do 900 mg/dobę przez tydzień oraz 200 mg/dobę przez 22 tygodnie bez istotnych działań niepożądanych. Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki ostrego przedawkowania sięgającego 1000 mg (w przypadku dziecka 42-miesięcznego około 61 mg/kg masy ciała), które nie skutkowały poważnymi konsekwencjami klinicznymi. Najczęściej obserwowane objawy przedawkowania to ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadmierna aktywność psychoruchowa, występujące przy różnych dawkach przekraczających dawkę terapeutyczną 10 mg/dobę, bez określonej dawki progowej. Profil bezpieczeństwa montelukastu pozostaje zgodny z dotychczasowymi obserwacjami, a działania niepożądane nie odbiegają od znanych efektów ubocznych leku.

Brak jest obecnie wytycznych dotyczących specyficznego postępowania w przypadku przedawkowania montelukastu, a skuteczność dializy otrzewnowej lub hemodializy w eliminacji leku nie została potwierdzona. W związku z tym, postępowanie powinno opierać się na standardowych procedurach leczenia przedawkowań, obejmujących monitorowanie stanu pacjenta oraz terapię objawową. Ze względu na brak danych potwierdzających usuwanie montelukastu metodami nerkozastępczymi, nie zaleca się ich rutynowego stosowania w tym kontekście. W praktyce klinicznej należy zwrócić uwagę na objawy takie jak ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność psychoruchowa, które mogą wymagać odpowiedniego wsparcia terapeutycznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Milukante 10 mg

astma, błona śluzowa przewodu pokarmowego, ból brzucha, ból głowy, dializa otrzewnowa, dolegliwość bólowa, działanie niepożądane, hemodializa, leczenie objawowe, margines bezpieczeństwa, metoda nerkozastępcza, nadmierna aktywność psychoruchowa, nudność, ostre przedawkowanie, przedawkowanie montelukastu, senność, spowolnienie psychoruchowe, substancja czynna, suchość jamy ustnej, wymioty, wzmożone pragnienie
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa montelukastu wykazały, że substancja ta charakteryzuje się korzystnym profilem toksyczności. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano jedynie przemijające zmiany biochemiczne w surowicy krwi, takie jak zaburzenia aktywności aminotransferazy alaninowej oraz wahania stężenia glukozy, fosforu i trójglicerydów, które ustępowały po zakończeniu terapii. Objawy toksyczne, takie jak zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, luźne stolce oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej, pojawiały się wyłącznie przy dawkach powodujących ekspozycję ogólnoustrojową co najmniej 17-krotnie wyższą niż dawka kliniczna. W badaniach na małpach działania niepożądane występowały przy dawkach 150 mg/kg mc./dobę, co odpowiada ekspozycji ponad 232-krotnie większej niż u ludzi. Dawka toksyczności ostrej wyniosła 5000 mg/kg mc. u myszy i szczurów, co stanowi 25 000-krotność zalecanej dawki dobowej u dorosłych pacjentów.

Badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu montelukastu na płodność ani zdolność reprodukcyjną przy ekspozycji ponad 24-krotnie przekraczającej dawkę kliniczną. U szczurów podawanie dawki 200 mg/kg mc./dobę (ekspozycja 69-krotnie wyższa) skutkowało jedynie niewielkim zmniejszeniem masy ciała potomstwa, bez istotnych zaburzeń rozwojowych. U królików zaobserwowano zwiększoną częstość niepełnego kostnienia przy ekspozycji ponad 24-krotnie większej niż kliniczna. Montelukast przenika przez barierę łożyskową i jest wydzielany z mlekiem, co ma znaczenie dla stosowania u kobiet w ciąży i karmiących. Kompleksowe badania genotoksyczności i długoterminowe testy na gryzoniach nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego. Ponadto, montelukast w dawkach do 500 mg/kg mc./dobę (około 200-krotność ekspozycji klinicznej) nie wykazywał działania fototoksycznego podczas naświetlania promieniowaniem UVA, UVB i światłem widzialnym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Milukante 10 mg

aminotransferaza alaninowa, badania farmakokinetyczne, badania genotoksyczności, badania toksykologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, bariera łożyskowa, biegunka, działanie fototoksyczne, działanie mutagenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, montelukast sodowy, nadmierne ślinienie, niepełne kostnienie, potencjał rakotwórczy, promieniowanie UVA, promieniowanie UVB, stężenie fosforu, stężenie glukozy, stężenie trójglicerydów, toksyczność ostra, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Skład i postać leku
Milukante to lek w postaci tabletek powlekanych zawierających 10 mg montelukastu sodowego jako substancję czynną. Tabletki mają beżowy kolor, są okrągłe i dwuwypukłe, co ułatwia podanie doustne oraz maskuje smak substancji czynnej. Każda tabletka zawiera 100 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Skład pomocniczy obejmuje celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, disodu edetynian oraz magnezu stearynian w rdzeniu, a otoczka zawiera m.in. hypromelozę 6cP, hydroksypropylocelulozę oraz barwniki: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty i czerwony (E172). Produkt jest pakowany w blistry aluminium/aluminium po 28 tabletek, co zapewnia ochronę przed czynnikami zewnętrznymi i wygodne dawkowanie.

Milukante powinien być przechowywany w temperaturze pokojowej, w miejscu niedostępnym dla dzieci, a okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanych porcji leku, które należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Brak specyficznych środków ostrożności dotyczących przechowywania oraz stabilność produktu potwierdzają jego bezpieczeństwo i skuteczność w standardowych warunkach stosowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Milukante 10 mg

blister aluminiowy, celuloza mikrokrystaliczna, disodu edetynian, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, montelukast, montelukast sodowy, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, środek rozsadzający, substancja chelatująca, substancja poślizgowa, tabletka powlekana, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty
Specjalne ostrzeżenia
Montelukast, zawarty w leku Milukante, jest stosowany w leczeniu astmy, jednak nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy, które wymagają stosowania krótkodziałających β-agonistów wziewnych jako leków ratunkowych. Nie należy stosować montelukastu jako nagłego zamiennika glikokortykosteroidów, a wszelkie zmiany w terapii glikokortykosteroidami powinny być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarskim. W trakcie terapii istnieje ryzyko wystąpienia układowej eozynofilii i zespołu Churga-Straussa, szczególnie przy zmniejszaniu dawki lub odstawianiu doustnych kortykosteroidów, co wymaga monitorowania objawów takich jak eozynofilia, wysypka naczyniowa, pogorszenie objawów płucnych, zaburzenia rytmu serca oraz neuropatie. Pacjenci z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy powinni unikać NLPZ, gdyż montelukast nie eliminuje tej nadwrażliwości.

Lek Milukante zawiera 100 mg laktozy jednowodnej na tabletkę, co wyklucza jego stosowanie u pacjentów z dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu cukrów, takimi jak nietolerancja fruktozy, galaktozemia czy zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zawartość sodu jest poniżej 1 mmol (23 mg) na tabletkę, co czyni go odpowiednim dla pacjentów na diecie niskosodowej. Istotnym aspektem bezpieczeństwa jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o podłożu neuropsychiatrycznym, takich jak agresja, niepokój, depresja czy myśli samobójcze, które mogą utrzymywać się przy kontynuacji leczenia. W przypadku pojawienia się takich objawów konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii oraz poinformowanie pacjentów i opiekunów o konieczności szybkiego kontaktu z lekarzem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Milukante

antagonista receptora leukotrienowego, depresja, eozynofilia, eozynofilia układowa, galaktozemia, glikokortykosteroid, krótko działający β-agonista, laktoza jednowodna, lek ratunkowy, montelukast doustny, montelukast sodowy, nadwrażliwość na ASA, neuropatia, niesteroidowy lek przeciwzapalny, nietolerancja fruktozy, nietolerancja galaktozy, objawy płucne, ostry napad astmy, powikłanie kardiologiczne, skłonności samobójcze, wysypka naczyniowa, zaburzenia neuropsychiatryczne, zaburzenia zachowania, zapalenie naczyń, zespół Churga-Straussa, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Właściwości farmakodynamiczne
Montelukast, będący antagonistą receptora leukotrienowego CysLT1, wykazuje istotne działanie przeciwzapalne i bronchodilatacyjne w terapii astmy oskrzelowej oraz sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Mechanizm działania polega na blokowaniu receptorów CysLT1, co zapobiega efektom leukotrienów cysteinylowych, takim jak skurcz oskrzeli, nadmierna sekrecja śluzu, obrzęk dróg oddechowych oraz napływ eozynofilów. Już dawka 5 mg skutecznie hamuje skurcz oskrzeli indukowany LTD4, a działanie rozszerzające oskrzela pojawia się w ciągu 2 godzin po podaniu. Montelukast wykazuje synergizm z β-agonistami, potęgując ich efekt, oraz redukuje liczbę eozynofilów we krwi obwodowej i drogach oddechowych, co przekłada się na poprawę kontroli astmy u dorosłych i dzieci.

W badaniach klinicznych montelukast w dawce 10 mg/dobę u dorosłych pacjentów z astmą wykazał znaczącą poprawę parametrów spirometrycznych: wzrost FEV1 o 10,4% (vs 2,7% placebo), wzrost porannego PEFR o 24,5 l/min (vs 3,3 l/min placebo) oraz redukcję zużycia β-agonistów o 26,1% (vs 4,6% placebo). Terapia skojarzona z wziewnym beklometazonem przynosi dodatkowe korzyści, zwiększając poprawę FEV1 i redukcję β-agonistów w porównaniu z monoterapią. U dzieci w wieku 6-14 lat dawka 5 mg/dobę poprawiała FEV1 o 8,71% i PEFR o 27,9 l/min oraz zmniejszała zużycie β-agonistów. Montelukast skutecznie redukuje również powysiłkowy skurcz oskrzeli oraz poprawia kontrolę astmy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, zwiększając FEV1 o 8,55% i zmniejszając zużycie β-agonistów o 27,78% w porównaniu z placebo.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Milukante 10 mg

alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, antagonista receptora leukotrienowego, astma oskrzelowa, beklometazon, dozownik ciśnieniowy, działanie bronchodylatacyjne, eikozanoid, eozynofil, faza skurczu oskrzeli, FEV1, komora inhalacyjna, komórka tuczna, leukotrien cysteinylowy, montelukast, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, patogeneza astmy, plwocina, powysiłkowy skurcz oskrzeli, przekrwienie błony śluzowej nosa, przepuszczalność naczyń krwionośnych, receptor CysLT1, sekrecja śluzu, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, sezonowy alergiczny nieżyt nosa, skurcz oskrzeli, szczytowy przepływ wydechowy, terapia skojarzona, trudność w zasypianiu, wziewny glikokortykosteroid
Właściwości farmakokinetyczne
Montelukast, substancja czynna Milukante w dawce 10 mg (tabletki powlekane), charakteryzuje się szybkim wchłanianiem po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po około 3 godzinach (Tmax). Biodostępność wynosi średnio 64%, a standardowy posiłek nie wpływa na farmakokinetykę tej postaci leku, co umożliwia elastyczne dawkowanie względem posiłków. Montelukast wykazuje bardzo wysokie (>99%) wiązanie z białkami osocza oraz ograniczoną objętość dystrybucji (8-11 l). Metabolizm zachodzi głównie przez izoenzym CYP2C8, z minimalnym udziałem CYP3A4 i CYP2C9, a metabolity są szybko eliminowane i nie wykazują istotnego działania terapeutycznego. Klirens osoczowy wynosi około 45 ml/min, a eliminacja leku i jego metabolitów odbywa się głównie z żółcią (86% w kale), z minimalnym wydalaniem (<0,2%) przez nerki.

Farmakokinetyka montelukastu nie wymaga dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku ani u osób z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Brak danych dotyczących ciężkiej niewydolności wątroby (Child-Pugh >9). Ze względu na dominującą eliminację żółciową, nie przewiduje się konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. W badaniach interakcji lekowych nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu montelukastu w dawce terapeutycznej (10 mg/dobę) na stężenia teofiliny, mimo że bardzo wysokie dawki montelukastu mogą obniżać jej poziom w osoczu. Te właściwości farmakokinetyczne potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność stosowania montelukastu w różnych grupach pacjentów, z uwzględnieniem specyfiki metabolizmu i eliminacji leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Milukante 10 mg

bariera krew-mózg, biodostępność leku, Cmax, CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4, cytochrom P450, inhibitor CYP3A4, interakcje lekowe, itrakonazol, klasyfikacja Childa-Pugha, klirens osoczowy, mikrosomy wątrobowe, Milukante, montelukast, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, objętość dystrybucji, przewód pokarmowy, stan stacjonarny, tabletki do rozgryzania, teofilina, wiązanie z białkami osocza, właściwości farmakokinetyczne
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Montelukast (Milukante 10 mg) wymaga ostrożności przy stosowaniu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Dane przedkliniczne nie wykazały teratogennego wpływu na rozwój zarodka i płodu, a dostępne dane kliniczne są ograniczone i nie potwierdzają związku przyczynowego z wadami wrodzonymi. Rzadkie zgłoszenia wad kończyn nie potwierdzają jednoznacznie związku z lekiem. Stosowanie montelukastu w ciąży powinno być zarezerwowane dla sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a decyzja o terapii powinna być indywidualnie dostosowana do stanu klinicznego pacjentki.

Badania na szczurach wskazują na przenikanie montelukastu do mleka, choć brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania do mleka kobiecego. W związku z tym, stosowanie leku podczas karmienia piersią powinno być ograniczone do przypadków bezwzględnej konieczności, z uwzględnieniem analizy korzyści i ryzyka dla dziecka. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką potencjalne ryzyko i korzyści, monitorować stan kliniczny matki oraz rozwój płodu, a także rozważyć alternatywne metody leczenia, jeśli stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Milukante 10 mg

alternatywna metoda leczenia, karmienie piersią, mleko kobiece, model zwierzęcy, montelukast, przenikanie do mleka, rozwój zarodka, stan kliniczny, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, wada kończyn, wada wrodzona, wiek rozrodczy, związek przyczynowo-skutkowy
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ocena wpływu montelukastu (substancja czynna w produkcie leczniczym Milukante, dawka 10 mg, tabletki powlekane) na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn wskazuje, że na podstawie dostępnych danych klinicznych nie oczekuje się istotnego zaburzenia funkcji psychomotorycznych. Montelukast nie wykazuje działania ośrodkowego układu nerwowego, które mogłoby znacząco obniżać czujność lub koordynację niezbędną do bezpiecznego kierowania pojazdami. Niemniej jednak, w bardzo rzadkich przypadkach (częstość <1/10 000) mogą wystąpić działania niepożądane takie jak senność i zawroty głowy, które potencjalnie mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

W praktyce klinicznej lekarz powinien poinformować pacjenta o niskim, ale istniejącym ryzyku wystąpienia ww. działań niepożądanych oraz zalecić wstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku pojawienia się objawów senności lub zawrotów głowy. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów zawodowo prowadzących pojazdy lub obsługujących urządzenia mechaniczne, rozważając indywidualne dostosowanie terapii i monitorowanie. Dokumentacja medyczna powinna odnotowywać przekazanie tych informacji, co stanowi element należytej staranności lekarskiej i ma znaczenie w kontekście odpowiedzialności prawnej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Milukante 10 mg

bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, funkcja psychomotoryczna, koordynacja ruchowa, Milukante, montelukast, montelukast sodowy, obniżenie czujności, ośrodkowy układ nerwowy, percepcja przestrzenna, profil farmakodynamiczny, senność, spowolnienie czasu reakcji, substancja czynna, tabletka powlekana, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna
Wskazania do stosowania
Milukante, zawierający montelukast sodowy w dawce 10 mg na tabletkę powlekaną, jest wskazany do leczenia przewlekłej astmy oskrzelowej o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego oraz sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. W astmie lek stosowany jest jako terapia wspomagająca u pacjentów, u których standardowe leczenie wziewnymi glikokortykosteroidami oraz doraźnymi krótko działającymi β-agonistami (SABA) nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów. Mechanizm działania Milukante opiera się na blokowaniu receptorów leukotrienowych, co przyczynia się do zmniejszenia stanu zapalnego i poprawy kontroli astmy.

W przypadku sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa Milukante łagodzi objawy takie jak wodnisty wyciek z nosa, kichanie, świąd, obrzęk błony śluzowej oraz zaczerwienienie spojówek. Przy zalecaniu leku należy potwierdzić rozpoznanie oraz uwzględnić nietolerancję laktozy, gdyż tabletka zawiera 100 mg laktozy jednowodnej. Milukante występuje w formie beżowych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, co może mieć znaczenie u pacjentów z trudnościami w połykaniu. Lek stanowi uzupełnienie terapii astmy i nie zastępuje stosowanych dotychczas leków przeciwastmatycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Milukante 10 mg

alergeny sezonowe, astma oskrzelowa przewlekła, dysfagia, glikokortykosteroidy wziewne, kichanie, leki przeciwastmatyczne, montelukast, nietolerancja laktozy, nieżyt nosa, obrzęk błony śluzowej nosa, patogeneza astmy, receptory leukotrienowe, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, terapia przeciwzapalna, zapalenie spojówek

Milukante Tabletki powlekane, 10 mg

Milukante
Tabletki powlekane, 10 mg