Przedawkowanie
Milukante 10 mg

Przedawkowanie leku Milukante

Przedawkowanie montelukastu, substancji czynnej produktu leczniczego Milukante, było przedmiotem zarówno obserwacji klinicznych, jak i doniesień po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na podstawie dostępnych danych możliwe jest przedstawienie charakterystyki ryzyka związanego z przedawkowaniem tego leku, jednakże należy podkreślić, że nie dysponujemy kompletną wiedzą na temat postępowania w przypadku przedawkowania montelukastu.¹

Dawki montelukastu w badaniach klinicznych

W toku badań klinicznych montelukast podawano pacjentom w dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne bez obserwacji istotnych klinicznie działań niepożądanych. W długoterminowych badaniach nad astmą dorosłym pacjentom podawano montelukast w dawkach sięgających 200 mg na dobę przez okres 22 tygodni. Z kolei w badaniach krótkoterminowych stosowano dawki nawet do 900 mg na dobę przez około tydzień. Również w tych przypadkach nie odnotowano klinicznie istotnych działań niepożądanych.²

Przypadki ostrego przedawkowania

Po wprowadzeniu produktu Milukante do obrotu oraz podczas badań klinicznych odnotowano przypadki ostrego przedawkowania montelukastu. Zjawisko to dotyczyło zarówno pacjentów dorosłych, jak i dzieci. Udokumentowano przypadki przyjęcia dawek sięgających nawet 1000 mg (co w przeliczeniu dla dziecka w wieku 42 miesięcy odpowiadało około 61 mg/kg masy ciała).³

Wyniki obserwacji klinicznych i laboratoryjnych w przypadkach przedawkowania nie odbiegały od ustalonego profilu bezpieczeństwa montelukastu zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci. W większości zgłoszonych przypadków przedawkowania nie odnotowano wystąpienia działań niepożądanych.⁴

Mechanizmy eliminacji montelukastu przy przedawkowaniu

Istotną kwestią z punktu widzenia klinicznego jest możliwość eliminacji montelukastu z organizmu za pomocą metod nerkozastępczych. Na obecnym etapie wiedzy medycznej nie ustalono, czy montelukast może być usuwany z organizmu podczas dializy otrzewnowej lub hemodializy.⁵

Objawy przedawkowania montelukastu

Działania niepożądane obserwowane w przypadku przedawkowania montelukastu są zgodne z ogólnym profilem bezpieczeństwa tego leku. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania to: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadmierna aktywność psychoruchowa.⁶

Dawki toksyczne montelukastu

Na podstawie danych klinicznych można stwierdzić, że montelukast charakteryzuje się stosunkowo szerokim marginesem bezpieczeństwa. Udokumentowano przypadki przyjęcia jednorazowo dawki sięgającej 1000 mg (co dla porównania stanowi 100-krotność dawki terapeutycznej 10 mg zawartej w jednej tabletce produktu Milukante), która nie spowodowała ciężkich działań niepożądanych.⁷

W badaniach klinicznych dotyczących leczenia astmy stosowano przewlekle dawki do 200 mg na dobę przez okres 22 tygodni, a w badaniach krótkoterminowych dawki do 900 mg na dobę przez około tydzień, w obu przypadkach bez obserwacji istotnych klinicznie działań niepożądanych.⁸

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Należy podkreślić, że brak jest szczegółowych wytycznych dotyczących specyficznego postępowania w przypadku przedawkowania montelukastu.⁹ W związku z tym, leczenie powinno obejmować standardowe procedury stosowane w przypadku przedawkowania leków, ukierunkowane na monitorowanie stanu pacjenta i leczenie objawowe. W przypadku przedawkowania montelukastu nie ustalono skuteczności dializy otrzewnowej lub hemodializy w eliminacji leku z organizmu.¹⁰