Działania niepożądane leku Seretide Dysk

Produkt leczniczy Seretide Dysk, zawierający salmeterol i flutykazonu propionian, może wywoływać działania niepożądane charakterystyczne dla obu składników aktywnych. Nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu substancji leczniczych. Działania niepożądane różnią się nasileniem i częstością występowania w zależności od układów i narządów.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana według następujących kategorii:

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Należy zaznaczyć, że określone częstości występowania pochodzą z badań klinicznych, a częstość występowania podczas stosowania placebo nie była uwzględniana.<sup data-drug="Seretide Dysk 100" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 2

Tabela działań niepożądanych

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Objawy związane z β2-mimetykami

Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia β2-mimetykami, takie jak: drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, mają zwykle charakter przemijający i ulegają złagodzeniu w czasie regularnego stosowania leku.³

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast. W przypadku wystąpienia tego działania niepożądanego należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Seretide Dysk, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.⁴

Działania niepożądane związane z flutykazonu propionianem

Ze względu na obecność flutykazonu propionianu, u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i kandydoza jamy ustnej i gardła, a rzadko kandydoza przełyku. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zarówno chrypki, jak i kandydozy jamy ustnej i gardła, zaleca się płukanie jamy ustnej wodą i/lub szczotkowanie zębów po zastosowaniu produktu. Objawową kandydozę jamy ustnej i gardła należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując jednocześnie leczenie produktem Seretide Dysk.⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Objawy ogólnoustrojowe: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zaburzenia psychiczne: lęk, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość

Powyższe działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi podczas stosowania leku Seretide Dysk w populacji pediatrycznej.⁶

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Seretide Dysk

Ryzyko zaburzeń endokrynologicznych

Do najbardziej poważnych zaburzeń endokrynologicznych związanych ze stosowaniem Seretide Dysk należą: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy oraz zmniejszenie gęstości mineralnej kości. U dzieci i młodzieży szczególnie istotnym działaniem niepożądanym jest spowolnienie wzrostu. Chociaż te działania niepożądane występują rzadko, wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego ze względu na ich potencjalnie poważne konsekwencje zdrowotne.⁷

Zagrożenia związane z reakcjami nadwrażliwości

U pacjentów stosujących Seretide Dysk mogą wystąpić różnorodne reakcje nadwrażliwości, w tym:

• skórne reakcje nadwrażliwości (rzadko)
• obrzęk naczynioruchowy, głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła (niezbyt często)
• objawy ze strony układu oddechowego, takie jak duszność (rzadko) i skurcz oskrzeli (niezbyt często)
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (rzadko)

Reakcje anafilaktyczne stanowią najpoważniejsze zagrożenie dla pacjentów, gdyż mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego, który jest stanem bezpośredniego zagrożenia życia wymagającym natychmiastowej pomocy medycznej.⁸

Paradoksalny skurcz oskrzeli jako szczególne zagrożenie

Paradoksalny skurcz oskrzeli to niebezpieczne działanie niepożądane, które może wystąpić po zastosowaniu Seretide Dysk. Objawia się nagłym nasileniem świstów i duszności bezpośrednio po przyjęciu leku, co może być szczególnie niebezpieczne dla pacjentów z ciężką postacią astmy lub POChP. Stan ten wymaga natychmiastowego leczenia szybko działającymi wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela oraz przerwania podawania produktu leczniczego Seretide Dysk.⁹

Zagrożenia sercowo-naczyniowe

Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego, chociaż występują niezbyt często lub rzadko, mogą być istotne klinicznie, szczególnie u pacjentów z współistniejącymi chorobami serca. Do najważniejszych należą:

• kołatanie serca (niezbyt często)
• tachykardia (rzadko)
• zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe (niezbyt często)
• migotanie przedsionków (niezbyt często)
• choroba niedokrwienna serca (niezbyt często)

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą układu sercowo-naczyniowego, u których wystąpienie powyższych działań niepożądanych może wiązać się z poważniejszymi konsekwencjami klinicznymi.¹⁰

Zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe

Stosowanie Seretide Dysk może prowadzić do zaburzeń metabolicznych i elektrolitowych, w tym:

• Hipokaliemia (często) – obniżenie poziomu potasu we krwi, co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, szczególnie u pacjentów stosujących jednocześnie leki moczopędne lub z chorobami serca
• Hiperglikemia (niezbyt często) – podwyższenie poziomu glukozy we krwi, co może być szczególnie istotne u pacjentów z cukrzycą lub predyspozycją do tej choroby

Monitorowanie poziomu elektrolitów, zwłaszcza potasu, oraz glikemii może być wskazane u pacjentów z grupy ryzyka.¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.¹²