Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Miflonide Breezhaler

Miflonide Breezhaler jest lekiem zawierającym budezonid w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach twardych, stosowanym w leczeniu astmy oskrzelowej. Podczas terapii tym produktem leczniczym należy uwzględnić szereg istotnych ostrzeżeń i środków ostrożności w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia¹.

Zapobieganie ostrym napadom astmy oskrzelowej

Pacjent powinien być świadomy, że wziewny budezonid jest lekiem o charakterze zapobiegawczym i wymaga regularnego stosowania, nawet w okresach bezobjawowych. Ważne jest, aby podkreślić, że Miflonide Breezhaler nie przerywa ostrego skurczu oskrzeli i nie jest przeznaczony do leczenia stanu astmatycznego ani ostrych napadów astmy oskrzelowej².

Choroby towarzyszące

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak:³

• Utajona gruźlica płuc – wymaga szczególnego nadzoru ze względu na możliwość reaktywacji
• Grzybicze zakażenia dróg oddechowych – budezonid może nasilać infekcję
• Wirusowe zakażenia dróg oddechowych – może nastąpić pogorszenie stanu klinicznego
• Rozstrzenie oskrzeli – zwiększone ryzyko zakażeń grzybiczych
• Pylica płuc – wymaga wzmożonego monitorowania pod kątem infekcji

Powyższe stany chorobowe wymagają ścisłego monitorowania podczas leczenia ze względu na zwiększone ryzyko zakażeń grzybiczych⁴.

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększoną częstość występowania zapalenia płuc, w tym przypadków wymagających hospitalizacji. Istnieją dowody na korelację między zwiększonym ryzykiem zapalenia płuc a zwiększeniem dawki steroidów, choć nie zostało to jednoznacznie potwierdzone we wszystkich badaniach⁵.

Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP pod kątem rozwoju zapalenia płuc, ponieważ kliniczne objawy takiego zakażenia oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą:⁶

• Aktualne palenie tytoniu
• Starszy wiek
• Niski wskaźnik masy ciała (BMI)
• Ciężka postać POChP

Zaostrzenia objawów astmy

W przypadku zaostrzenia objawów astmy można zwiększyć dawkę budezonidu lub dodatkowo zastosować okresowo kortykosteroidy podawane doustnie i/lub antybiotyk, jeśli występuje zakażenie⁷. Pacjenci powinni mieć zawsze dostęp do krótko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela, który jest stosowany do łagodzenia ostrych objawów astmy.

Należy poinstruować pacjentów, aby skontaktowali się z lekarzem prowadzącym, jeśli objawy astmy nasilą się (zwiększenie częstości stosowania krótko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela lub utrzymywanie się objawów ze strony układu oddechowego). W takiej sytuacji konieczna jest ponowna ocena stanu pacjenta i rozważenie zwiększenia dawki leków przeciwzapalnych – kortykosteroidów podawanych wziewnie lub doustnie⁸.

Skurcz oskrzeli

W rzadkich przypadkach inhalacja produktu Miflonide Breezhaler może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli. W razie jego wystąpienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i, jeśli to konieczne, zastosować inne leczenie. Paradoksalny skurcz oskrzeli poddaje się leczeniu szybko działającymi wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela⁹.

Działania ogólnoustrojowe

Podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku. Ryzyko takich działań podczas wziewnego stosowania kortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż przy ich doustnym podawaniu¹⁰.

Do możliwych ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów należą:

• Zahamowanie czynności nadnerczy
• Nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy
• Zespół Cushinga
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• Zaćma i jaskra
• Reakcje nadwrażliwości
• Objawy psychiczne lub zmiany zachowania, w tym:
  • Nadpobudliwość psychoruchowa
  • Zaburzenia snu
  • Lęk
  • Depresja
  • Agresja (szczególnie u dzieci)

Z tego powodu istotne jest stosowanie najmniejszej dawki kortykosteroidów wziewnych zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy¹¹.

Wpływ na wzrost

U dzieci długotrwale leczonych wziewnymi kortykosteroidami zaleca się regularną kontrolę wzrostu. W przypadku spowolnienia wzrostu należy dokonać oceny leczenia w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidu wziewnego, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów choroby¹².

Należy dokładnie rozważyć korzyści ze stosowania kortykosteroidów względem potencjalnego ryzyka spowolnienia wzrostu i w razie potrzeby rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa. Długoterminowe skutki zmniejszenia tempa wzrastania związanego ze stosowaniem kortykosteroidów wziewnych, w tym wpływ na ostateczny wzrost w wieku dojrzałym, nie są w pełni poznane¹³.

Równocześnie stosowane produkty lecznicze

Szczególną ostrożność należy zachować podczas długotrwałego podawania produktu Miflonide Breezhaler jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak:¹⁴

• Itrakonazol
• Atazanawir
• Ketokonazol
• Rytonawir
• Nelfinawir
• Amiodaron
• Klarytromycyna

Inhibitory te mogą zwiększać stężenie budezonidu w organizmie, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Zaburzenia widzenia

Stosowanie kortykosteroidów, zarówno ogólnoustrojowe jak i miejscowe, może powodować zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia objawów, takich jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć:¹⁵

• Zaćma
• Jaskra
• Centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR) – rzadka choroba notowana po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

Pacjenci nieprzyjmujący steroidów

Działanie terapeutyczne Miflonide Breezhaler osiąga się zazwyczaj w ciągu 10 dni. U pacjentów ze zwiększonym wydzielaniem śluzu oskrzelowego można początkowo zastosować dodatkowo kortykosteroid doustnie przez krótki okres (około 2 tygodnie)¹⁶.

Pacjenci przyjmujący steroidy

Miflonide Breezhaler umożliwia zastąpienie lub znaczne zmniejszenie dawki stosowanych doustnie glikokortykosteroidów przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli astmy. Stan pacjenta powinien być względnie stabilny w czasie zmiany leczenia ze steroidów podawanych doustnie na budezonid podawany wziewnie¹⁷.

Podczas zmiany leczenia należy przestrzegać następującego schematu:¹⁸

1. Stosowanie dużych dawek budezonidu podawanego wziewnie jednocześnie z uprzednio stosowanym steroidem podawanym doustnie przez około 10 dni
2. Stopniowe zmniejszanie dawki steroidu podawanego doustnie (np. o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę co miesiąc) do możliwie najmniejszej dawki

W wielu przypadkach możliwe jest całkowite zastąpienie steroidów podawanych doustnie produktem Miflonide Breezhaler. Ważne jest, aby nie przerywać gwałtownie leczenia uzupełniającego steroidami działającymi ogólnoustrojowo lub produktem Miflonide Breezhaler – proces ten powinien przebiegać powoli¹⁹.

Należy zachować szczególną ostrożność w pierwszych miesiącach po zmianie leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie na leczenie budezonidem podawanym wziewnie, aby upewnić się, że rezerwa hormonów kory nadnerczy pacjenta jest wystarczająca do przeciwdziałania sytuacjom stresowym, takim jak uraz, zabieg chirurgiczny czy ciężkie zakażenia²⁰. Należy regularnie kontrolować czynność osi podwzgórze–przysadka–nadnercza. W niektórych przypadkach konieczne może być zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów w sytuacjach stresowych.

Zaleca się, aby pacjenci zawsze nosili przy sobie kartę informującą o chorobie astmatycznej. Zastąpienie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym kortykosteroidem podawanym wziewnie może ujawnić wcześniej tłumione reakcje alergiczne, takie jak:²¹

• Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
• Wyprysk

U pacjentów mogą wystąpić również objawy odstawienia, takie jak: letarg, ból mięśni i stawów, nudności lub wymioty. Reakcje alergiczne należy odpowiednio leczyć za pomocą leków przeciwhistaminowych lub kortykosteroidów stosowanych miejscowo²².

Dodatkowe środki ostrożności

Aby zapobiec wystąpieniu kandydozy jamy ustnej, należy zalecić pacjentom płukanie jamy ustnej wodą po każdym przyjęciu leku. W przypadku wystąpienia kandydozy jamy ustnej, w większości przypadków wystarczy miejscowe zastosowanie leków przeciwgrzybiczych bez konieczności przerywania leczenia produktem Miflonide Breezhaler²³.

Może wystąpić chrypka, ale jest ona przemijająca i ustępuje po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki i/lub oszczędzaniu głosu²⁴.

Kapsułki zawierają laktozę. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy²⁵.

Niewłaściwa droga podania leku

Odnotowano przypadki, w których pacjenci omyłkowo połykali kapsułki Miflonide Breezhaler zamiast umieścić je w inhalatorze Breezhaler. W większości takich przypadków spożycie kapsułki nie prowadziło do wystąpienia działań niepożądanych²⁶.

Lekarze prowadzący powinni dokładnie poinstruować pacjentów o właściwym sposobie stosowania produktu leczniczego Miflonide Breezhaler. Jeśli u pacjenta stosującego ten produkt nie obserwuje się poprawy czynności oddechowych, lekarz powinien zweryfikować, czy pacjent prawidłowo stosuje lek²⁷.