Działania niepożądane
Miflonide Breezhaler 400 mcg

Działania niepożądane leku Miflonide Breezhaler

Podczas stosowania leku Miflonide Breezhaler mogą wystąpić określone działania niepożądane, które sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o nieznanej częstości (działania zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu).¹

Ryzyko działania ogólnoustrojowego

Należy zwrócić uwagę, że sporadycznie podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów, takich jak budezonid zawarty w Miflonide Breezhaler, mogą pojawić się objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na ogólnoustrojowe działanie. Ryzyko to jest prawdopodobnie zależne od kilku czynników: stosowanej dawki, czasu terapii, jednoczesnego i wcześniejszego stosowania kortykosteroidów, a także indywidualnej wrażliwości pacjenta.²

Szczegółowe działania niepożądane

Poniżej przedstawiono kategoryzację działań niepożądanych według układów i narządów zgodnie z klasyfikacją MedDRA. W każdej grupie działania niepożądane zostały uszeregowane według częstości, zaczynając od najczęściej występujących, a w obrębie tej samej częstości – według zmniejszającego się nasilenia.³

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku pacjentów pediatrycznych należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia opóźnienia wzrostu jako jednego z działań niepożądanych wymienionych w kategorii zaburzeń endokrynologicznych.⁴

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁶

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia endokrynologiczne i ogólnoustrojowe

Szczególne niebezpieczeństwo związane z przyjmowaniem budezonidu dotyczy możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów. Wśród najpoważniejszych wymienia się zahamowanie czynności kory nadnerczy, które może prowadzić do niewydolności nadnerczy w sytuacjach stresowych. U pacjentów pediatrycznych istotnym zagrożeniem jest opóźnienie wzrostu, dlatego rekomenduje się regularne monitorowanie wzrostu dzieci leczonych przewlekle budezonidem.⁷

Reakcje nadwrażliwości

Choć występują rzadko, reakcje nadwrażliwości mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Szczególnie groźny jest obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje anafilaktyczne, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Pacjenci z wywiadem alergicznym powinni być szczególnie monitorowani podczas rozpoczynania terapii budezonidem.⁸

Zaburzenia okulistyczne

Długotrwałe stosowanie budezonidu może wiązać się z rozwojem zaćmy lub jaskry. Szczególnie jaskra wymaga monitorowania, gdyż nieleczona może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerwu wzrokowego i utraty widzenia. Zaleca się regularne badania okulistyczne u pacjentów długotrwale stosujących Miflonide Breezhaler, zwłaszcza u osób z czynnikami ryzyka jaskry.⁹

Zaburzenia układu oddechowego

Istotnym niebezpieczeństwem, wymagającym natychmiastowej interwencji, jest paradoksalny skurcz oskrzeli, który może wystąpić po inhalacji leku. Objawia się on nasileniem duszności bezpośrednio po podaniu leku. W takim przypadku należy zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela i rozważyć zmianę terapii.¹⁰

Zaburzenia psychiczne

Stosowanie budezonidu może wiązać się z wystąpieniem zaburzeń psychicznych, takich jak niepokój, depresja, nerwowość, nadmierna aktywność psychoruchowa, agresja czy zaburzenia snu. Szczególną uwagę należy zwrócić na zmiany zachowania występujące u dzieci. W przypadku wystąpienia poważnych objawów psychicznych należy rozważyć modyfikację terapii.¹¹

Zakażenia

Kandydoza jamy ustnej i gardła jest częstym działaniem niepożądanym związanym z miejscowym działaniem budezonidu. Pacjenci z POChP są ponadto narażeni na zwiększone ryzyko zapalenia płuc. Obie te komplikacje wymagają odpowiedniego postępowania medycznego i mogą wpływać na skuteczność prowadzonej terapii.¹²