Pełen skład leku Miflonide Breezhaler

Miflonide Breezhaler dostępny jest w dwóch dawkach: 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną oraz 400 mikrogramów/dawkę inhalacyjną. Produkt występuje w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach twardych, przeznaczonych do stosowania wyłącznie z inhalatorem Breezhaler.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest budezonid (Budesonidum). Jedna kapsułka twarda zawiera odpowiednio 200 mikrogramów lub 400 mikrogramów budezonidu, co stanowi jedną dawkę inhalacyjną.²

Poza substancją czynną, preparat zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę jednowodną. Jedna kapsułka Miflonide Breezhaler 200 μg zawiera 24,77 mg laktozy jednowodnej, natomiast jedna kapsułka Miflonide Breezhaler 400 μg zawiera 24,54 mg laktozy jednowodnej.³

Wykaz substancji pomocniczych

Pełen wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁴

• Laktoza jednowodna – główny nośnik substancji czynnej

Kapsułka żelatynowa składa się z:⁵

• Żelatyna – tworzy strukturę kapsułki
• Woda oczyszczona
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – tylko dla dawki 400 µg
• Czerwień koszenilowa (E 124) – tylko dla dawki 400 µg

Tusz do nadruku na kapsułkach zawiera:⁶

• Szelak (E 904)
• Glikol propylenowy (E 1520)
• Amonu wodorotlenek stężony (E 527)
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Potasu wodorotlenek (E 525)

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Miflonide Breezhaler występuje w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach twardych. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd umożliwiający identyfikację dawki:⁷

• Kapsułka zawierająca 200 mikrogramów budezonidu ma różowe, nieprzezroczyste wieczko oraz bezbarwny, przezroczysty korpus z nadrukiem /BUDE 200.
• Kapsułka zawierająca 400 mikrogramów budezonidu ma różowe, nieprzezroczyste wieczko oraz bezbarwny, przezroczysty korpus z nadrukiem /BUDE 400.

Proszek przeznaczony jest do inhalacji przy użyciu dedykowanego inhalatora Breezhaler, który jest dołączony do opakowania produktu.⁸

Forma podania i technika inhalacji

Miflonide Breezhaler przeznaczony jest wyłącznie do podawania drogą wziewną za pomocą inhalatora Breezhaler. Kapsułki są przeznaczone do inhalacji i nie należy ich połykać. Należy zauważyć, że lek jest stosowany wyłącznie w zapobieganiu napadom astmy, a nie do leczenia ostrego napadu astmy.⁹

Opakowanie produktu

Preparat Miflonide Breezhaler dostępny jest w opakowaniach zawierających:¹⁰

• Blistry PVC/PVDC/Al po 10 kapsułek
• Inhalator Breezhaler
• Tekturowe pudełko

Dostępne są opakowania zawierające 60 lub 100 kapsułek wraz z inhalatorem. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Procedura podania leku

Poprawna procedura inhalacji leku Miflonide Breezhaler wymaga wykonania następujących kroków:¹²

1. Zdjęcie nasadki z inhalatora
2. Otwarcie inhalatora poprzez mocne przytrzymanie podstawy i przechylenie ustnika
3. Przygotowanie kapsułki – wyjęcie jej z blistra suchymi dłońmi bezpośrednio przed użyciem
4. Umieszczenie kapsułki w komorze na kapsułkę (nie bezpośrednio w ustniku)
5. Zamknięcie inhalatora aż do usłyszenia charakterystycznego kliknięcia
6. Przekłucie kapsułki przez jednoczesne naciśnięcie bocznych przycisków (tylko raz)
7. Wykonanie pełnego wydechu przed włożeniem ustnika do ust
8. Zainhalowanie leku poprzez szybki, ale równomierny wdech tak głęboki, jak to możliwe
9. Wstrzymanie oddechu na co najmniej 5-10 sekund po inhalacji
10. Sprawdzenie czy w kapsułce pozostał proszek i ewentualne powtórzenie inhalacji
11. Usunięcie pustej kapsułki i zamknięcie inhalatora

Po przyjęciu leku zaleca się dokładne wypłukanie ust wodą, a następnie wyplucie jej, co zmniejsza ryzyko wystąpienia zakażeń grzybiczych (pleśniawek) w jamie ustnej.¹³

Specjalne zalecenia dotyczące przechowywania

Preparat Miflonide Breezhaler należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu. Okres ważności produktu wynosi 3 lata.¹⁴

Instrukcja czyszczenia inhalatora

Inhalatora Breezhaler nigdy nie należy myć wodą. Jeśli inhalator wymaga oczyszczenia, należy przetrzeć wewnętrzną i zewnętrzną powierzchnię ustnika czystą, suchą, niepozostawiającą kłaczków szmatką, aby usunąć wszelkie resztki proszku. Inhalator musi być zawsze suchy.¹⁵

Ważne zalecenia i ostrzeżenia

Przy stosowaniu leku Miflonide Breezhaler należy pamiętać o następujących zaleceniach:¹⁶

• Nie połykać kapsułek – są przeznaczone wyłącznie do inhalacji
• Używać wyłącznie inhalatora Breezhaler dołączonego do opakowania
• Przechowywać kapsułki w blistrach i wyjmować je bezpośrednio przed użyciem
• Nie umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku inhalatora
• Nie naciskać bocznych przycisków więcej niż jeden raz
• Nie wdmuchiwać powietrza w ustnik inhalatora
• Zawsze zwalniać boczne przyciski przed wykonaniem inhalacji
• Nie myć inhalatora wodą
• Nie rozkładać inhalatora na części
• Używać nowego inhalatora dołączonego do nowego opakowania leku
• Nie przechowywać kapsułek w inhalatorze Breezhaler

Należy zaznaczyć, że sporadycznie bardzo małe fragmenty kapsułki mogą przedostać się przez filtr i dotrzeć do ust. Jeśli tak się stanie, kawałki te mogą być wyczuwalne na języku. Połknięcie lub inhalacja tych kawałków nie jest szkodliwa. Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki wzrasta, jeśli została ona przekłuta więcej niż jeden raz.¹⁷