Działania niepożądane
Soprobec 100 mcg/dawkę odmierzoną

Działania niepożądane leku Soprobec

Produkt leczniczy Soprobec (beklometazonu dipropionian 100 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa tego leku z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych.<sup data-drug="Soprobec" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymieniono poniżej na podstawie klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Najczęstszym działaniem niepożądanym leku Soprobec jest kandydoza jamy ustnej i gardła, która występuje bardzo często (≥1/10). Ryzyko jej wystąpienia wzrasta znacząco przy stosowaniu dawek dobowych beklometazonu dipropionianu przekraczających 400 mikrogramów. Szczególnie narażeni są pacjenci ze zwiększonym stężeniem precypityn Candida we krwi, wskazującym na wcześniejsze zarażenie.²

Zaburzenia układu immunologicznego

W trakcie stosowania leku Soprobec mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu. Do niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występujących objawów należą: wysypka, pokrzywka, świąd i rumień. Bardzo rzadko (≤1/10 000) pojawiają się ciężkie reakcje nadwrażliwości manifestujące się obrzękiem okolic oczu, twarzy, ust i gardła, a także reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, które stanowią zagrożenie dla życia pacjenta.³

Zaburzenia endokrynologiczne

Ogólnoustrojowe działania niepożądane związane z kortykosteroidami wziewnymi występują głównie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy okres. Do bardzo rzadko (≤1/10 000) raportowanych zaburzeń endokrynologicznych należą: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu (u dzieci i młodzieży) oraz zmniejszenie gęstości mineralnej kości.⁴

Zaburzenia psychiczne

Z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak: nadaktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja oraz zaburzenia zachowania, które obserwuje się głównie u dzieci.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy jest działaniem niepożądanym o nieznanej częstości występowania.⁶

Zaburzenia oka

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek kortykosteroidów wziewnych może bardzo rzadko (≤1/10 000) prowadzić do rozwoju zaćmy i jaskry. Z nieznaną częstością może również wystąpić nieostre widzenie.⁷

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Do często (≥1/100 do <1/10) występujących działań niepożądanych należą chrypka i podrażnienie gardła. Bardzo rzadko (≤1/10 000) obserwuje się paradoksalny skurcz oskrzeli, świszczący oddech i duszność.⁸

U niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i podrażnienie gardła. W takich przypadkach zaleca się płukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po inhalacji. W celu zminimalizowania tych objawów można rozważyć zastosowanie komory inhalacyjnej Volumatic.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności zgłaszane są z nieznaną częstością.¹⁰

Zapobieganie i leczenie działań niepożądanych

W przypadku kandydozy jamy ustnej i gardła zaleca się dokładne płukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji. Objawową kandydozę jamy ustnej można leczyć miejscowymi środkami przeciwgrzybiczymi bez konieczności przerywania terapii produktem Soprobec.¹¹

Tabela działań niepożądanych leku Soprobec

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²