Działania niepożądane
Asaris (100 mcg + 50 mcg)/dawkę inh.

Produkt leczniczy Asaris zawiera salmeterol (w postaci ksynafonianu) oraz flutykazonu propionian w trzech kombinacjach dawek: 100 μg + 50 μg, 250 μg + 50 μg oraz 500 μg + 50 μg na dawkę inhalacyjną. Profil działań niepożądanych jest sumą znanych efektów obu składników, bez synergistycznego nasilenia. Najczęstsze działania niepożądane obejmują kandydozę jamy ustnej i gardła (często), zapalenie płuc u pacjentów z POChP (często), bóle głowy (bardzo często), hipokaliemię (często) oraz chrypkę i bezgłos (często). Rzadziej obserwuje się reakcje nadwrażliwości, zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, hiperglikemię, zaburzenia rytmu serca oraz paradoksalny skurcz oskrzeli, który wymaga natychmiastowego przerwania terapii. Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz częstość nieznana.

Pobierz ChPL PDF Asaris – Proszek do inhalacji – (100 mcg + 50 mcg)/dawkę inh.
  1. Działania niepożądane leku Asaris – szczegółowa analiza kliniczna
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    2. Szczegółowa analiza działań niepożądanych według układów i narządów
    3. Wyjaśnienie wybranych działań niepożądanych
    4. Objawy związane z β2-mimetykiem (salmeterol)
    5. Objawy związane z kortykosteroidem (flutykazonu propionian)
    6. Szczególne zagrożenia dla dzieci i młodzieży
    7. Zgłaszanie działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma oskrzelowa
  2. przewlekła obturacyjna choroba płuc
Substancja czynna
  1. flutykazonu propionian
  2. salmeterol
Kategoria leku
  1. beta2-mimetyki długo działające
  2. glikokortykosteroidy wziewne
  3. leki stosowane w astmie
  4. leki stosowane w POChP
  5. leki wziewne

Działania niepożądane leku Asaris – szczegółowa analiza kliniczna

Produkt leczniczy Asaris zawiera dwie substancje czynne: salmeterol (w postaci ksynafonianu) oraz flutykazonu propionian, które występują w trzech różnych kombinacjach dawek: (100 μg + 50 μg), (250 μg + 50 μg) oraz (500 μg + 50 μg) na dawkę inhalacyjną. Ze względu na złożony skład leku, profil działań niepożądanych obejmuje spektrum efektów ubocznych charakterystycznych dla obu składników.1

Co istotne, w badaniach klinicznych nie stwierdzono dodatkowych działań niepożądanych wynikających z synergistycznego działania obu substancji aktywnych. Oznacza to, że profil bezpieczeństwa jest sumą znanych działań niepożądanych flutykazonu propionianu i salmeterolu.2

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane salmeterolu i flutykazonu propionianu zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Warto podkreślić, że dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych pochodzą z badań klinicznych, przy czym częstość występowania podczas stosowania placebo nie była uwzględniana.3

Szczegółowa analiza działań niepożądanych według układów i narządów

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis kliniczny
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza jamy ustnej i gardła Często Zakażenia grzybicze związane z miejscowym działaniem kortykosteroidu; mogą być leczone miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi przy jednoczesnej kontynuacji terapii Asaris
Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Często Szczególnie istotne u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Zapalenie oskrzeli Często Wymaga monitorowania klinicznego
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości: skórne reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła), objawy ze strony układu oddechowego (duszność, skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny Rzadko Potencjalnie zagrażające życiu reakcje wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia endokrynologiczne Zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości Rzadko Objawy ogólnoustrojowe związane z wchłanianiem kortykosteroidu; szczególnie istotne przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia Często Związana głównie z działaniem β2-mimetyku (salmeterolu)
Hiperglikemia Rzadko Wpływ na metabolizm glukozy związany głównie z kortykosteroidem
Zaburzenia psychiczne Niepokój Niezbyt często Związany głównie z działaniem β2-mimetyku
Zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci) Rzadko Wymagają szczególnej uwagi u dzieci i młodzieży
Depresja, agresja (głównie u dzieci) Nieznana Potencjalnie poważne działania wymagające monitorowania
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Bardzo często Zazwyczaj przemijające, ustępujące w trakcie regularnego stosowania leku
Drżenia Niezbyt często Typowe dla β2-mimetyków, zwykle ustępują w trakcie terapii
Zaburzenia oka Zaćma, jaskra Rzadko Związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów
Zaburzenia serca Kołatanie serca Niezbyt często Typowe dla β2-mimetyków, zwykle ustępują w trakcie terapii
Tachykardia Niezbyt często Związana z działaniem salmeterolu
Zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe) Rzadko Wymagają monitorowania kardiologicznego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie części nosowej gardła Bardzo często Częste działanie niepożądane leków wziewnych
Podrażnienie gardła Niezbyt często Miejscowy efekt działania preparatu
Chrypka, bezgłos Często Związane z miejscowym działaniem kortykosteroidu, możliwe zmniejszenie ryzyka przez płukanie jamy ustnej po inhalacji
Paradoksalny skurcz oskrzeli Rzadko Potencjalnie zagrażający życiu efekt, wymagający natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łatwiejsze siniaczenie Często Związane z działaniem kortykosteroidu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni Niezbyt często Związane z działaniem β2-mimetyku
Złamania pourazowe Często Mogą być związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów
Bóle stawów Często Wymaga monitorowania
Bóle mięśni Często Wymaga monitorowania

Wyjaśnienie wybranych działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na niektóre specyficzne działania niepożądane charakterystyczne dla komponentów leku Asaris:

Objawy związane z β2-mimetykiem (salmeterol)

Typowe objawy niepożądane związane z działaniem salmeterolu, takie jak drżenia mięśni, kołatanie serca oraz bóle głowy mają charakter przemijający i zazwyczaj ulegają złagodzeniu w miarę regularnego stosowania produktu Asaris.4

Objawy związane z kortykosteroidem (flutykazonu propionian)

Ze względu na zawartość flutykazonu propionianu w produkcie Asaris, u niektórych pacjentów mogą wystąpić specyficzne miejscowe działania niepożądane:5

  • Chrypka – objaw miejscowego działania kortykosteroidu na struny głosowe
  • Kandydoza jamy ustnej i gardła – zakażenie grzybicze będące efektem supresji lokalnej odpowiedzi immunologicznej

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia powyższych działań niepożądanych zaleca się płukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji leku. W przypadku rozwinięcia się kandydozy, należy wdrożyć leczenie miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, przy jednoczesnej kontynuacji terapii produktem Asaris.6

Szczególne zagrożenia dla dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży stosujących Asaris należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z kortykosteroidem:7

  • Zespół Cushinga – zespół objawów wynikających z nadmiaru kortykosteroidów
  • Cushingoidalne rysy twarzy – charakterystyczna zmiana wyglądu twarzy (tzw. twarz księżycowata)
  • Zahamowanie czynności kory nadnerczy – supresja endogennej produkcji kortykosteroidów
  • Spowolnienie wzrostu – zahamowanie rozwoju fizycznego

Dodatkowo u dzieci mogą występować specyficzne zaburzenia behawioralne, które obejmują:8

  • Niepokój – stan wzmożonego napięcia psychicznego
  • Zaburzenia snu – problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu
  • Zmiany zachowania – w tym nadpobudliwość psychoruchowa
  • Drażliwość – wzmożona reaktywność emocjonalna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na znaczenie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, po wprowadzeniu produktu leczniczego Asaris do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.9

Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:10

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel: + 48 22 49 21 301
  • Fax: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl